BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Carvol 3,125 mg tabletta
Carvol 6,25 mg tabletta
Carvol 12,5 mg tabletta
Carvol 25 mg tabletta
karvedilol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carvol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carvol tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Carvol tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Carvol tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARVOL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Carvol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A béta-blokkolók ellazítják és tágítják a vérereket, továbbá csökkentik a pulzusszámot, vagyis hatásukra a szív nyugodtabb ritmusban dobog, és a vérnyomás csökken.
A Carvol-t a következő betegségekben alkalmazzák:
- angina kezelésére
- magas vérnyomás kezelésére.
- a Carvol más kezelési módokkal együtt a szívelégtelenség kezelésére is alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A CARVOL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Carvol-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a Carvol egyéb összetevőjére
- ha korában asztmája vagy egyéb tüdőbetegségei voltak, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte orvosával vagy gyógyszerészével
- ha szívbetegségben szenved (például „szívblokk” vagy instabil szívelégtelenség), mert a Carvol alkalmazása nem megfelelő olyan betegek esetében, akiknek bizonyos típusú szívbetegségei vannak
- ha egy Prinzmetal anginának nevezett mellkasi fájdalomtípusban szenved
- ha pulzusa szokatlanul lassú, illetve vérnyomása nagyon alacsony, amely esetenként szédülést, felállás során ájulást vagy ájulásérzetet okoz
- ha verapamilt vagy diltiazemet kap injekció vagy cseppinfúzió formájában
- ha vérének savassága nem megfelelő („metabolikus acidózis”)
- ha májbetegsége van
- ha féokromocitómája (mellékvesekéreg daganata) van, kivéve, ha az megfelelő gyógyszeres kezelésben részesül.
A Carvol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedése előtt
- ha cukorbeteg, mert az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jelei a szokásosnál kevésbé nyilvánvalóbbak lehetnek
- ha vesebetegsége van
- ha Raynaud-szindrómája vagy perifériás érbetegsége van, amely hideg kezeket és lábakat, illetve tűszúrásszerű érzést okoz
- ha pajzsmirigy betegsége van
- ha korábban súlyos allergiás reakciója volt vagy deszenzitizáló kezelés alatt áll (pl. darázs- vagy méhcsípés elleni) allergia megelőzése céljából
- ha pikkelysömöre van (pszoriázis, amely megvastagodott és kisebesedő foltokat okoz a bőrön)
- kontaktlencsét visel, mert a Carvol szemszárazságot okozhat
- a debrizokin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) korábbi szedése problémákat okozott.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Carvol ugyanis befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Bizonyos gyógyszerek is befolyásolhatják a Carvol hatását.
Beszéljen orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egyéb szív-, illetve magas vérnyomás elleni gyógyszer, különösképpen
- szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (antiarritmiás szerek), pl. amiodaron
- kalciumcsatorna-gátlók, pl. amlodipin, diltiazem, verapamil, nifedipin
- szívre ható (digitálisz) glikozidok, pl. digoxin
- nitrátok, pl. gliceril-trinitrát (nitroglicerin)
- guanetidin, rezerpin, metildopa
- klonidin
- monoamino-oxidázgátlók (depresszió kezelésére szolgáló szerek), pl. moklobemid
- barbiturátok, pl. amilobarbiton (altatószerek)
- fenotiazinok, pl. proklórperazin (hányás- és émelygés-csillapító szerek)
- antidepresszánsok, pl. amitriptilin, fluoxetin (depresszió kezelésére szolgáló szerek)
- ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott szer)
- inzulin, illetve cukorbetegség kezelésére szolgáló tabletták
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k), pl. ibuprofen (csont-, ízület- és izomfájdalom, -merevség és -gyulladás csökkentésére szolgáló szerek)
- kortikoszteroidok (amelyek gyulladáscsökkentő szerek), pl. beklometazon
- ösztrogén-kezelés (fogamzásgátló szerként, vagy hormonpótló terápiában)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló szer)
- cimetidin (fekélyek kezelésére szolgáló szer)
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló szer)
- haloperidol (mentális betegségek kezelésére szolgáló szer)
- eritromicin (antibiotikum bakteriális fertőzések ellen)
- szimpatomimetikumok (idegrendszerre ható szerek), pl. efedrin
- ergotamin (migrén kezelésére szolgáló szer)
- ideg-izom kapcsolatot gátló szerek (érzéstelenítés során használt izomlazítók), pl. atrakurium-bezilát.
Tájékoztassa a kórházban az orvost vagy a fogorvost, amennyiben érzéstelenítésben végzett műtét előtt áll, hogy Carvol tablettát szed.
A Carvol egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt, amíg Carvol-t szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, gyermekvállalást tervez, vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg orvosával nem beszélte meg.
A készítmény hatásai a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carvol csökkentheti az Ön éberségét, és szédülést okozhat. Ez gyakrabban fordul elő a kezelés kezdetekor, ha módosítják az Ön kezelését, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Carvol egyes összetevőiről
A laktóz érzékenységben szenvedő betegeknek tudniuk kell azt, hogy a Carvol tabletták kis mennyiségű laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CARVOL TABLETTÁT?
A Carvol-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A tablettákat lehetőleg egy pohár vízzel nyelje le.
- A kezelés kezdetén és az adag növelése idején orvosa rendszeres megfigyelés alatt tartja az Ön állapotát. Ez vizelet- és vérvizsgálat elvégzését is jelentheti.
A szokásos adag:
Magas vérnyomás
- Felnőttek: a szokásos kezdő adag a kezelés első 2 napján 12,5 mg naponta egyszer. Ezt követően az ajánlott adag 25 mg naponta egyszer. Szükség esetén orvosa fokozatosan növelheti az adagot. A legnagyobb egyszeri adag 25 mg és a legnagyobb napi adag 50 mg.
- Időskorúak: a szokásos kezdő adag 12,5 mg naponta egyszer. Ha szükséges, orvosa növelheti az adagot.
Angina
- Felnőttek: a szokásos kezdő adag a kezelés első 2 napján 12,5 mg naponta kétszer. Ezt követően az ajánlott adag 25 mg naponta kétszer. Szükség esetén orvosa fokozatosan növelheti az adagot. A legnagyobb napi adag 50 mg naponta kétszer.
- Időskorúak: a szokásos kezdő adag a kezelés első 2 napján 12,5 mg naponta kétszer. Ezt követően az ajánlott adag 25 mg naponta kétszer, amely a legnagyobb napi adag.
Szívelégtelenség
A tablettákat étkezés közben kell bevenni a felállás közbeni vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében, amely szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz.
- Felnőttek: a szokásos kezdő adag 2 héten át 3,125 mg naponta kétszer. Orvosa fokozatosan naponta kétszer 25 mg-ra növelheti az adagot. A legnagyobb adag 85 kilogrammnál könnyebb testtömegű betegeknél 25 mg naponta kétszer. A 85 kilogramm feletti testtömegű betegek legnagyobb szedhető adagja 50 mg naponta kétszer.
Máj- vagy vesebetegség
Ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van, orvosa alacsonyabb adagot rendelhet.
Időskorú betegek
Ha Ön idős, orvosa esetleg szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani az Ön állapotát.
Gyermekek és serdülőkorúak (18 évesnél fiatalabbak)
A Carvol alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves életkor alatti serdülők esetében.
Ha az előírtnál több Carvol-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) sok tablettát nyel le egyszerre, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyi tablettát lenyelt, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy kezelőorvosával. A túladagolás alacsony vérnyomást (amely ájulásérzetet, remegést és gyengeséget okozhat), sípoló légzést, hányást, görcsöket, nagyon alacsony pulzusszámot, szívelégtelenséget/szívrohamot, légzési nehézséget és eszméletvesztést idézhet elő.
Ha elfelejtette bevenni a Carvol-t
Ha elfelejtette egy adag bevételét, vegye be azt, amíg emlékszik rá, kivéve, ha már csaknem itt az ideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Carvol szedését
Ne hagyja abba hirtelen a tablettái szedését, mert mellékhatások fordulhatnak elő. A kezelés leállítása esetén orvosa fokozatosan csökkenti az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Carvol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulása kevésbé valószínű, ha Önt angina vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mint a szívelégtelenség elleni kezelés esetében.
Szívelégtelenség ellen kezelt betegeknél jelentkező lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint egyet érint):
- szédülés
- fejfájás
- szívműködési zavarok
- gyengeség vagy fáradékonyság
- alacsony vérnyomás (szédülés vagy ájulás-érzet)
- alacsony pulzusszám, szédülés vagy ájulás felállás során (a csökkent vérnyomás miatt).
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint egyet érint):
- légúti fertőzések (hörgőgyulladás), tüdőgyulladás (pneumónia), az orrot és torkot érintő gyulladás
- húgyúti fertőzések
- vérszegénység (anémia)
- testsúlynövekedés
- a vér koleszterinszintjének növekedése
- cukorbetegek esetén a vércukorkontroll csökkenése
- depresszió
- látászavarok, szemfájdalom vagy szemszárazság,
- lassú szívverés
- kéz-, boka- vagy lábdagadás
- keringési zavarok, víz visszatartás
- szédülés vagy ájulás felállás során (a csökkent vérnyomás miatt)
- a végtagok hidegségének romlása olyan betegeknél, akik Raynaud-betegségben vagy keringési zavarban szenvednek
- légzési zavarok
- rossz közérzet, émelygés, hányás
- hasmenés
- kéz- és lábfájdalom
- veseműködési zavarok, beleértve a vizeletürítés megváltozását is.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, de 1000 közül több mint egyet érint):
- alvászavar
- ájulásérzet, ájulás
- bizsergés vagy zsibbadás
- szívműködési zavarok, mellkasi fájdalom
- bőrproblémák (bőrkiütés, viszketés, száraz bőrfoltok)
- hajhullás
- a merevedés kialakulásának és fennmaradásának zavarai (impotencia).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, de 10 000 közül több mint egyet érint):
- csökkent vérlemezkeszám (mely szokatlan vérzést vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat)
- orrdugulás.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint egyet érint)
- fehérvérsejtek számának csökkenése
- allergiás reakciók
- májfunkciós változások (vizsgálatokkal kimutatható)
- vizelettartási nehézségek (inkontinencia nőknél).
Cukorbetegeknél előfordulhat a vércukorszintek változása és a megfelelő vércukorszint beállíthatóságának romlása.
Jelezze orvosának, ha tünetei vagy állapota romlik, mert akkor az egyéb gyógyszerei, illetve a Carvol adagját esetleg módosítani kell.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CARVOL TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Carvol-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A felhasználhatóság rövidítve (pl. Felh.:) is feltüntetésre kerülhet a dobozon és buborékcsomagoláson.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Carvol tabletta
- A készítmény hatóanyaga a karvedilol.
- Minden 3,125 mg‑os tabletta 3,125 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.
- Minden 6,25 mg‑os tabletta 6,25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.
- Minden 12,5 mg‑os tabletta 12,5 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.
- Minden 25 mg‑os tabletta 25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A tabletta az alábbi festékanyagokat tartalmazza:
- 3,125 mg tabletta: sárga és vörös vas-oxid (E172)
- 6,25 mg tabletta: sárga vasoxid (E172)
- 12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Carvol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Carvol tabletták kerek, lapos tabletták, az egyik oldalon felezővonallal, a másik oldal felső részén pedig „CVL” mélynyomású jelöléssel ellátva. Ezen kívül:
- A 3,125 mg‑os tabletták világos őszibarack színűek, és „T1” jelöléssel vannak ellátva a tabletta alsó részén.
- A 6,25 mg‑os tabletták világossárga vagy sárga színűek, és „T2” jelöléssel vannak ellátva a tabletta alsó részén.
- A 12,5 mg‑os tabletták márványozott, világos téglapiros színűek, és „T3” jelöléssel vannak ellátva a tabletta az alsó részén.
- A 25 mg‑os tabletták fehér vagy törtfehér színűek, és „T4” jelöléssel vannak ellátva a tabletta az alsó részén.
- A 3,125 mg tabletták 28, 30, 50 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben vannak forgalomban.*
- A 6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg tabletták 14, 28, 30, 50, 56 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben vannak forgalomban.*
*Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Egyesült Királyság
Teva UK Ltd.
Bruntcliffe Way,
Morley Leeds LS27 0JG,
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
Haarlem, 2003 RN
Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Teva Operation Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str, 31 546 Kraków, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Belgium | Carvedilol Teva 6.25 mg, 12.5 mg Tabletten |
| Cseh Köztársaság | Carvedilol-Teva 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg |
| Dánia | Carvedilol Teva 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg Tabletter |
| Németország | Carvedilol-Teva 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg Tabletten |
| Spanyolország | Carvedilol Teva 6.25 mg & 25 mg Comprimidos EFG |
| Magyarország | Carvol 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg tabletta |
| Olaszország | Carvedilolo ratiopharm 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg Compresse |
| Lengyelország | Carvedilolum 123ratio, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg tabletki |
| Portugália | Carvedilol Teva 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg Comprimidos |
| Svédország | Carvedilol Teva 25 mg Tablett |
| Szlovákia | Carvedilol-Teva 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg |
| Egyesült Királyság | Teva Carvedilol 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg Tablets |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
