1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Acepril Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta	28x	V	-	-	HM KGY ÜB	-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJEKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Acepril Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta
enalapril-maleát és hidroklorotiazid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1.       Milyen típusú gyógyszer az Acepril Plusz tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.       Tudnivalók az Acepril Plusz tabletta szedése előtt
3.       Hogyan kell szedni az Acepril Plusz tablettát?
4.       Lehetséges mellékhatások
5.       Hogyan kell az Acepril Plusz tablettát tárolni?
6.       További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACEPRIL PLUSZ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény enalapril nevű hatóanyaga a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók) csoportjába, melyek az erek kitágításával segítik elő, hogy a szív vért tudjon pumpálni a test minden részébe, a hidroklorotiazid pedig a vízhajtó gyógyszerek csoportjába tartozik és a veséket arra készteti, hogy több vizet és sót válasszanak ki. Az enalapril és a hidroklorotiazid együtt a magas vérnyomás csökkentését segítik elő.

Az orvos a magas vérnyomás kezelésére írta fel Önnek az Acepril Plusz-t.


2. TUDNIVALÓK AZ ACEPRIL PLUSZ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Acepril Plusz tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (enalaprilra vagy hidroklorotiazidra) vagy az Acepril Plusz tabletta bármely egyéb összetevőjére.
• ha korábban kezelték már az Acepril Plusz tablettával azonos hatóanyag csoportba (ACE-gátlók) tartozó gyógyszerrel, melyre allergiás reakciók jelentkeztek (pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel), vagy ha korábban ismeretlen okból allergiás reakciók jelentkeztek, illetve ha örökletes vagy ismeretlen eredetű angioödémát diagnosztizáltak Önnél.
• ha allergiás bármely szulfonamid-származékra (ha nem biztos abban, hogy mely gyógyszerek tartalmaznak szulfonamid-származékokat, kérdezze meg orvosát).
• ha vizelési képtelenség áll fenn Önnél.
• ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
• ha súlyos májkárosodásban szenved.
• amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Acepril Plusz tablettát (lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha nem biztos abban, hogy szedhet-e Acepril Plusz tablettát, forduljon orvosához.

Az Acepril Plusz tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Közölje orvosával, ha bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, valamint az allergia minden formájáról.
• Közölje orvosával, ha szívbetegségben, vérképzési rendellenességben vagy cukorbetegségben szenved, máj‑ vagy vesebetegsége van (ide értve a veseátültetést), dialízis-kezelésben részesül, vagy vízhajtó gyógyszereket szed. Közölje azt is orvosával, ha sószegény diétát tart, káliumpótlókat, káliummegtartó készítményeket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel Önnél. Ezekben az esetekben orvosának esetleg módosítania kell az Acepril Plusz adagját.
• Közölje orvosával, ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegek esetében az ACE‑gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakcióknak.
• Közölje orvosával, ha LDL‑aferézis kezelésben fog részesülni, illetve ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei.
• Közölje orvosával, ha vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben).
• Műtétek és érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Acepril Plusz-t szed, mivel ennek hatására az érzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be.
• Közölje orvosával, ha Önnek kollagén vaszkuláris betegsége van (pl.: lupusz eritematózus, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), immunszuppresszáns terápiában részesül, az allopurinol vagy prokainamid megnevezésű gyógyszert, illetve ezek kombinációját szedi.
• Közölje orvosával, ha doppingtesztet végeztek vagy fognak végezni Önnél, mivel ennek a gyógyszernek a hatására pozitív eredmény mutatkozhat.
• Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Acepril Plusz szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az Acepril Plusz tablettát általában egyéb gyógyszerekkel együtt is lehet szedni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Külön fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• káliummegtakarító vízhajtók (diuretikumok) és káliumpótló szerek
• diuretikumok, egyéb vérnyomáscsökkentők
• lítium (a mániás depresszió vagy bipoláris rendellenességek kezelésére használt gyógyszer) egyes antidepresszánsok, antipszichotikumok (skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és anesztetikumok (általános érzéstelenítők)
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők
• aranyinjekciók (pl. nátrium-aurotiomalát)
• szimpatomimetikumok (pl. megfázás elleni készítményekben találhatók)
• antidiabetikumok (vércukorszint csökkentők)
• amfotericin-B (gombaellenes gyógyszer) karbenoxolon (fertőtlenítő szer), kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek), egyes hormonok (az ún. ACTH) ill. hashajtók (laxatívumok)
• kalcium sók
• szívglikozidok (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• kolesztiramin és kolesztipol gyanta (koleszterinszint csökkentők) a gyanta bevétele előtt egy órával vagy azt követően 4‑6 órával kell alkalmazni.
• nem-depolarizáló izomrelaxánsok (műtéteknél alkalmazott gyógyszerek)
• probenecid, szulfinpirazon és allopurinol (a köszvény kezelésére használt gyógyszerek)
• antiarritmiás szerek (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• ciklofoszfamid, metotrexát (nagyon erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
• metildopa (vérnyomáscsökkentő) ill. szívglikozidok (a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek)
• karbamazepin (epilepszia, bizonyos típusú fájdalmak csillapítására és alkoholmegvonásos tünetegyüttes kezelésére használt gyógyszer).

Alkalmazás gyermekkorban
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták.

Az Acepril Plusz tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkohol hatására az Acepril Plusz vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy az Acepril Plusz helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel az Acepril Plusz-t nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Acepril Plusz alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Acepril Plusz befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon való alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk az Acepril Plusz tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tejcukrot (140 mg laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACEPRIL PLUSZ TABLETTÁT?

Orvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot az Ön állapotától, valamint attól függően, hogy szed-e egyéb gyógyszereket.
A készítmény szokásos adagja egyszer egy tabletta, mely étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Az Acepril Plusz-t egy pohár vízzel vegye be.

Az Acepril Plusz tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Acepril Plusz tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezdeti adag nagyobb mértékű vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg; ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Probléma esetén forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Acepril Plusz tablettát vett be
Túladagolás esetén forduljon azonnal orvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen. A legvalószínűbben jelentkező tünetek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti szédülés vagy kóválygás és/vagy erős szomjúság, zavartság (beleértve az öntudatvesztést is), az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, szapora vagy lassú szívverés, veseelégtelenség.

Ha elfelejtette bevenni az Acepril Plusz tablettát
Az Acepril Plusz tablettát az orvos előírása szerint kell szednie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Acepril Plusz tabletta szedését
Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa az Acepril Plusz szedését, ameddig azt az orvos rendelte.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Acepril Plusz tablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő tünetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba az Acepril Plusz tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvosához:

• ha arca, ajka, nyelve vagy gégéje megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
• ha keze, lábfeje vagy bokája megduzzad.
• ha csalánkiütés jelentkezik Önnél.

Az előforduló mellékhatások gyakoriságuk szerint a következők:

• agyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek

gyakori: 100 beteg közül 1‑10 beteget érintenek

• em gyakori: 1000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek

ritka: 10 000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek

• agyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek
• em ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori:

• látászavar, köhögés, hányinger, szédülés, gyengeség, koleszterin- és trigliceridszint emelkedés a vérben, cukorvizelés, vércukorszint emelkedés, vér húgysavszint emelkedés, elektrolit-háztartás zavara (beleértve a vér nátrium- és káliumszint csökkenését is).

Gyakori:

• szérum kreatininszint emelkedés, szívszorítás, szívritmus zavar, szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), szapora szívverés, szívinfarktus, fejfájás, agyi történés (sztrók), nehézlégzés, hasmenés, hasi fájdalom, kiütés, bőr alatti szövetek duzzanata (angioneurotikus ödéma), a vér káliumszint emelkedése, vérnyomáscsökkenés, ájulás, fáradtság, túlérzékenység, depresszió, szívdobogás érzés, gyomorirritáció, szorulás, hasnyálmirigy-gyulladás, vesegyulladás, ülő vagy fekvő helyzetből felállást követően jelentkező kifejezett vérnyomáscsökkenés, rossz közérzet.

Nem gyakori:

• vérszegénység (anémia), aluszékonyság, érzékelési zavarok, forgó érzettel társuló szédülés (vertigo), fülzúgás, torokfájás, rekedtség, hörgőgörcs, asztma, bélelzáródás, emésztési zavar, szájszárazság, gyomorfekély, vesekárosodás, fehérjevizelés, izzadás, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás, izomgörcs, vércukorszint csökkenés, étvágytalanság, flush, láz, impotencia, zavartság, idegesség, álmatlanság, sárga színben való látás, fényérzékenység, epe eredetű sárgaság.

Ritka:

• májenzimszint emelkedés, szérum bilirubinszint emelkedés, csontvelő-depresszió (csökkent hemoglobin és hematokrit értékek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése), allergiás eredetű fogmedergyulladás, ún. eozinofil tüdőgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, csökkent vizeletmennyiség, bőrelváltozások (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis stb.), orrfolyás, melléküreg-gyulladás (pl. orr- ill. arcüreg), Raynaud-jelenség, autoimmun kórképek, májelégtelenség, májgyulladás, májnekrózis, az emlőmirigy kóros megnagyobbodása, kóros álmok, alvászavarok, veseműködési zavar, nyálmirigygyulladás, súlyos érgyulladás, nyugtalanság.

Nagyon ritka:

• duzzanat a belekben (ún. bélrendszeri angioödéma).

Nem ismert:

• elektrolit egyensúly zavar a vérben (metabolikus alkalózis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ACEPRIL PLUSZ TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Acepril Plusz tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Acepril Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta

• A készítmény hatóanyagai: 20,0 mg enalapril-maleát és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen az Acepril Plusz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, korong alakú, mindkét oldalán enyhén domború tabletta, egyik oldalán „EL” és „20” jelzéssel és törővonallal. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 28 db tabletta OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vera Pharma Kft.
1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10303/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április