BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta
felodipin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Felodipin HEXAL 10 MG RETARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát
magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák.
A felodipin a kálcium-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívműködés segítésével csökkenti a vérnyomást.
2. TUDNIVALÓK A FELODIPIN HEXAL 10 MG RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny)
- a felodipinre, vagy;
- a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy;
- a vele rokon kálcium-csatorna blokkolókra (más néven dehiropiridin származékok);
- ha szöveteiben nem megfelelő a vérellátás, aminek tünetei pl. az alacsony vérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, a kardiogén sokkot is beleértve). A kardiogén sokk súlyos szívzavar okozta sokkot jelent;
- ha az elmúlt 2 hónapon belül volt szívinfarktusa, azaz vérrög volt a szívében;
- ha nyugalomban vagy kis mértékű erőfeszítés hatására szívvel kapcsolatos mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz);
- ha orvosi eszközökkel nem rendezhető szívelégtelensége van (dekompenzált szívelégtelenség);
- ha bármilyen más súlyos szívbetegsége van (pl. súlyos szívelégtelenség, szívizom betegség vagy súlyos érrendszeri rendellenesség);
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha terhes.
A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen orvosi problémája van vagy volt különösképpen az alábbiak esetében:
- a szív ingerületvezetési zavara;
- stabil állapotú szívelégtelenség;
- fokozott szívverés,
- bal szívkamrai billentyű-szűkület;
- enyhe-közepesen súlyos májfunkció csökkenés;
- súlyos veseelégtelenség;
- másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai ingerületvezetési-zavar.
A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta kezelés hirtelen megszakításakor egyedi esetekben vérnyomás kiugrással járó krízis fordulhat elő.
Más értágítókhoz hasonlóan, ritkán, a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta is gyors szívveréssel (tahikardia) járó jelentős vérnyomásesést okozhat, amely az érzékeny betegek esetében szívinfarktushoz (a szívizom vérellátásának elégtelenségéhez) vezethet.
Forduljon orvosához, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e önre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek módosíthatják a felodipin hatását, illetve hatásuk a felodipin hatására módosulhat.
Ilyenek az alábbi gyógyszerek:
- ciklosporin, takrolimusz (szervátültetés után alkalmazott szerek);
- digoxin (a szív teljesítményének növelésére használt szer).
Gyógyszerek, melyek növelik a felodipin mennyiségét a vérben:
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt szer);
- eritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok);
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szerek);
- HIV-proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésében használt vírusellenes szerek, pl. ritonavir).
Gyógyszerek, melyek csökkentik a felodipin mennyiségét a vérben:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használt szerek);
- barbiturátok (nyugtatók és epilepszia kezelésére használt szerek);
- rifampicin (antibiotikum);
- orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó természetes gyógyszerek.
Gyógyszerek, melyek növelik a felodipin hatását:
- magasvérnyomás kezelésére használt egyéb gyógyszerek, pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók és vizelethajtók;
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok);
- hidroklorotiazid (vizelethajtó).
A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Grapefruit vagy grapefruitlé egyidejű fogyasztása befolyásolja a felodipin hatását.
Ezért grapefruitlé egyidejű fogyasztása kerülendő!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ne szedjen Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát, ha terhes. A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
- Szoptató anyák esetében a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyedi különbözőségek miatt a reakcióképesség olyan mértékben megváltozhat, hogy a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez, illetve szilárd támasz nélküli munkavégzéshez szükséges képességek károsodhatnak. Ez főleg a kezelés kezdetén, dózisemeléskor, készítményváltáskor, és alkohollal kapcsolatban fordul elő.
Fontos információk a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 92,5 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A FELODIPIN HEXAL 10 MG RETARD FILMTABLETTÁT?
A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A filmtablettát egészben, szétrágás vagy összetörés nélkül,egy pohár vízzel kell bevenni. A filmtabletta bevehető éhgyomorra, vagy étkezés közben is, de a magas zsírtartalmú ételeket kerülni kell.
A tablettákat nem szabad kettétörni.
A szokásos adagolás a következő:
A javasolt kerdődózis 5 mg* felodipin naponta egyszer (egy tabletta 5 mg-os Felodipin Hexal). Szükség esetén a kezelőorvos az adagot napi egyszer 10 mg felodipinre emelheti (ez egy 10 mg-os Felodipin HEXAL retard filmtablettának felel meg). A maximális napi adag 10 mg Felodipin (ez egy 10 mg-os Felodipin HEXAL retard filmtablettának felel meg).
* Ehhez az adagoláshoz rendelkezésre áll kisebb hatóanyagtartalmú tabletta is.
- Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
A javasolt kezdődózist időseknél módosítani kell. A 2,5 mg-os dózishoz a megfelelő hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
- Károsodott máj- vagy veseműködés
A dózist az orvos rendelése szerint kell módosítani.
Ha az előírtnál több Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát vett be
Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával ezt a tájékoztatót vagy néhány szem gyógyszert, hogy tudják, mit vett be.
Az érintett személyt le kell fektetni felemelt karokkal és lábakkal (például néhány párnára).
A túladagolás tünetei a következők: nagyon jelentős mértékű szédülés és/vagy szórakozottság, légzési problémák, nagyon gyakori vizelés.
Ha elfelejtette bevenni a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát
Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, de ne vegyen be két adagot egy nap alatt.
Ha idő előtt abbahagyja a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta szedését
Kezelőorvosa megmondta Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát. Ha hirtelen abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. A kezelést csak a kezelőorvos jóváhagyását követően hagyja abba.
A Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta általában tartós kezelésre szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások a következő gyakorisággal jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő
Gyakori: 10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél fordulhat elő
Nem gyakori: 100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000-ből több mint 1-nél fordulhat elő
Ritka: 1000 betegből kevesebb mint 1-nél, de 10000-ből több mint 1-nél fordulhat elő
Nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhat elő
Nagyon gyakori
- Kipirulás, fejfájás, vagy fülzúgás előfordulhat, különösen a kezelés kezdetén, az adag emelésekor vagy nagy adagok alkalmazása esetén. Általában ezek a tünetek a kezelés folytatása során megszűnnek.
Gyakori
- Perifériás ödéma (a bokadagadás mértéke a dózistól függ)
- Különösen a kezelés kezdetén, anginás roham előfordulhat. Már fennálló angina pektorisz (szív koszorúér görcs) esetén a rohamok gyakorisága nőhet, időtartama megnyúlhat vagy súlyossága fokozódhat.
Nem gyakori
- Szédülés
- Fáradtság
- Alacsony vérnyomás
- Ájulásérzés
- Gyorsabb vagy szabálytalan szívműködés
- Gyorsabb szívverés és légzési nehézség
- Nyugtalanság
- Zsibbadás
- Kontrollálhatatlan remegés
- Izomfájdalom
- Ízületi fájdalom
- Emésztőrendszeri panaszok (pl. hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés)
- Hízás
- Izzadás
- Gyakoribb vizelési inger
- Bőr- és túlérzékenységi reakciók, pl. viszketés
- Csalánkiütés
- Szúró és bizsergő érzés a bőrön
- Fényérzékenység
- Íny-gyulladás és az íny megduzzadása, ami megfelelő száj higiénével megelőzhető vagy csökkenthető
Ritka
- Fehérvérsejtek által okozott érgyulladás
Nagyon ritka
- Májfunkciós zavarok (emelkedett transzamináz értékek)
- Láz
- Erekciós zavarok
- Emlő megnagyobbodás férfiaknál
- Szívroham
- Kórosan erős menstruáció
Az arc vagy a végtagok duzzadásával, az ajkak vagy nyelv duzzadásával, a száj- és a torok nyálkahártyájának duzzadásával járó, és légzési és nyelési nehézséget okozó allergiás reakció (angioödéma).
Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Szórványos esetben megfigyeltek a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével járó allergiás reakciót is (exfoliatív dermatitisz).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FELODIPIN HEXAL 10 MG RETARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a felodipin. 10 mg felodipint tartalmaz retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol 4000, sárga vas-oxid, (E 172) vörös vas-oxid (E 172) és titán-dioxid.
Milyen a Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard filmtabletta, egyik oldalán „F10” jelöléssel.
Csomagolása: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 és 250 db retard filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
adminisztratív cím:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
gyártóhely:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrt.5.
70839 Gerlingen
Németország
adminisztratív cím:
Lek S,A,
Ul. Podlipie 16.
95-010 Stryków
Lengyelország
gyártóhely:
Lek S,A,
Ul. Domaniewska 50 C.
PL-02-672 Varsó
Lengyelország
A készítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Ország | A gyógyszer neve |
| Finnország | Felodipin HEXAL 10 mg depottabletti |
| Ausztria | Felodipin „Hexal “ retard 10 mg - Filmtabletten |
| Belgium | Felodipine Sandoz 10 mg tabletten met verlengde werking |
| Csehország | Felocor 10 |
| Dánia | Felodipin HEXAL |
| Németország | Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten |
| Magyarország | Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta |
| Olaszország | Felodipina Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato |
| Norvégia | Felodipin HEXAL |
| Svédország | Felodipin HEXAL |
OGYI-T- 10299/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus
