BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sertadepi 50 mg filmtabletta
Sertadepi 100 mg filmtabletta
szertralin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sertadepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sertadepi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sertadepi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sertadepi-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERTADEPI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sertadepi hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) gyógyszereknek, melyek a depresszió és/vagy szorongásos betegségek kezelésére használatosak.
A Sertadepi a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
- depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
- szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
- trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
- pánikbetegség (felnőtteknél)
- kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)
A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, életkedv hiány.
A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik a beteget, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha amiatt aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertadepi-t, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.
2. TUDNIVALÓK A SERTADEPI SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Sertadepi-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a Sertadepi egyéb összetevőjére.
- ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia a MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
- ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (pszichózis elleni gyógyszer).
A Sertadepi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatóak mindenkinél. A Sertadepi szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:
- Szerotonin-szindróma: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges Mellékhatások” pontban). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
- Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertadepi-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
- Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsony vér-nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
- Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertadepi-t.
- Cukorbetegség; a Sertadepi megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
- Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásd alább az „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” c. bekezdést).
- Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav [aszpirin] vagy warfarin).
- Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertadepi csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább az „Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél” c. bekezdést).
- Ha elektrosokk-kezelést kap.
Nyugtalanság/Akatízia:
A szertralin alkalmazása akatíziával társulhat (nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor a beteg gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.
Megvonási reakciók:
A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek többnyire két héten belül maguktól elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2‑3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor ezért javasolt az adagolás fokozatos, néhány hét vagy hónap alatt történő csökkentése a beteg szükségleteinek megfelelően.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása:
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként agresszivitás, ellenséges viselkedés, düh) megjelenésének veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertadepi-t rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertadepi-t írt fel egy 18 évnél fiatalabb betegnek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Sertadepi-t szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül figyelembe kell venni, hogy a Sertadepi növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertadepi hatását vagy maga a Sertadepi csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
A Sertadepi az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazva súlyos mellékhatásokat idézhet elő:
- A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid. Ne szedje a Sertadepi-t MAO-gátlókkal együtt.
- Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertadepi-t pimozidot tartalmazó gyógyszerrel.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat. Tájékoztassa kezelőorvosát.
- A triptofán nevű aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
- Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
- Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
- Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin).
- Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők /NSAID-ok/, pl. ibuprofen, acetilszalicilsav /Aspirin/).
- Nyugtatók (pl. diazepám).
- Vízhajtók.
- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenitoin).
- Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. tolbutamid).
- Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin).
- A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (pl. lítium).
- A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. amitriptilin, nortriptilin).
- Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (pl. perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
A Sertadepi egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Sertadepi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Szeszes ital fogyasztása a Sertadepi szedésének ideje alatt nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertadepi-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Sertadepi-vel növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknek a szertralin csak akkor adható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anya állapotában a kezeléstől várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.
Bizonyított, hogy a szertralin kiválasztódik az emberi anyatejbe. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anya állapotában a kezeléstől várható előny meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.
Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérlatekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban humán termékenységre kifejett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat az e tevékenységek kivitelezéséhez szükséges képességeire.
Fontos információk a Sertadepi egyes összetevőiről
A Sertadepi tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SERTADEPI‑T?
A Sertadepit mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
A Sertadepi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szokásos adagja:
Felnőttek
Depresszió és kényszerbetegség
Depresszióban és kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag 50 mg/nap. A napi adag legalább egyhetes időközöket tartva, 50 mg-okkal emelhető, több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, amit egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag több héten keresztül, 50 mg-os léptékekben növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Gyermekek és serdülők:
A Sertadepi gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17éves korban.
Kényszerbetegség:
6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével a kezelőorvos az adagot napi 50 mg-ra emelheti. A maximális napi adag 200 mg.
13-17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg.
A maximális napi adag 200 mg.
Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe is beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.
Ha az előírtnál több Sertadepi-t vett be
Ha véletlenül túl sok Sertadepi-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha maradt benne gyógyszer és akkor is, ha nem.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Sertadepi-t
Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sertadepi szedését
Ne hagyja abba a Sertadepi szedését, csak akkor, ha ezt orvosa javasolja. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan fogja csökkenteni a Sertadepi dózisát, mielőtt véglegesen leállítaná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertadepi szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sertadepi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások az adagtól függenek és gyakran megszűnnek a kezelés folytatása mellett.
Azonnal mondja el kezelőorvosának:
Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tünetek súlyosak lehetnek:
- Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
- Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata.
- Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet, magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. Kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
- Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
- Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.
- Ha a Sertadepi szedését követően nyugtalanságot érez, nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalannak kezdi érezni magát.
Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél előforduló) mellékhatások:
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.
Gyakori (100-ból 1‑10 betegnél előforduló) mellékhatások:
Torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés, depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás, zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar, látászavar, fülcsengés, szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.
Nem gyakori (1000-ből 1‑10 betegnél előforduló) mellékhatások:
Légúti fertőzés, orrfolyás, hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgás-koordinácós zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén, fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés, nyelőcső-problémák, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelv rendellenességek, böfögés, szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások, éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.
Ritka (10 000-ből 1‑10 betegnél előforduló) mellékhatások:
Bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterin, alacsony vércukor, stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés, kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar, zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettőslátás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, kitágult pupillák, szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a kezekben, lábakban, gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás, véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj fekélyesedése, májműködési zavarok, hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek, csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar, vizeletindítási nehézség, nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, nemi szervekből eredő folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása, sérv, az injekció beadási helyének hegesedése, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, kóros laboratóriumi eredmények, ondó rendellenesség, sérülés, értágító eljárások szükségessége.
A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsony pajzsmirigyhormon-szintek, hormonzavarok, alacsony vér-nátriumszint, kóros álmok, öngyilkossági magatartás, izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, és járási nehézség), ájulás, látászavar, vérzészavarok (mint orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, sárgaság, bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, az emlő megnagyobbodása, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, véralvadási zavar és súlyos allergiás reakció.
Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak (lásd fent). A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.
5. HOGYAN KELL A SERTADEPI-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Sertadepi-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sertadepi
A hatóanyag a szertralin.
Sertadepi 50 mg filmtabletta:
50 mg szertralin filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Sertadepi 100 mg filmtabletta:
100 mg szertralin filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát.
Bevonat: hipromellóz 6 (a Sertadepi 50 mg filmtablettában), hipromellóz 6 és hipromellóz 15 (a Sertadepi 100 mg filmtablettában), talkum, propilén‑glikol, titán‑dioxid (E171).
Milyen a Sertadepi filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sertadepi 50 mg filmtabletta:
Fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „L” jelöléssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Sertadepi 100 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „C” jelöléssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Hungary Kft.
1097 Budapest
Könyves Kálmán krt. 11/C.
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.,
H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Sertralin Tiefenbacher 50/100 mg
Ausztria: Sertralin “Genericon” 50/100 mg
Magyarország: Sertadepi 50/100 mg
Olaszország: Sertralina Aurobindo Pharma Italia 50 mg
Lengyelország: Zotral 50/100 mg
OGYI-T-10 350/01
Sertadepi 50 mg filmtabletta - 30x
OGYI-T-10 350/02
Sertadepi 100 mg filmtabletta - 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember
