BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AmlodoWin 5 mg tabletta
AmlodoWin 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
-
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AmlodoWin 5 és 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AmlodoWin 5 és 10 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az AmlodoWin 5 és 10 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AmlodoWin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AmlodoWin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AmlodoWin amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A készítményt a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi
fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina,
kezelésére alkalmazzák.
Magas vérnyomásos betegekben az AmlodoWin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az AmlodoWin javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.
2. Tudnivalók az AmlodoWin szedése előtt
Ne szedje az AmlodoWin tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.pont), vagy más típusú kalcium-csatorna blokkolókra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia);
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe.
- ha Önnek a szívinfarktust követően kialakult szívelégtelensége van;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AmlodoWin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről
tájékoztatnia kell orvosát
- friss szívinfarktus
- szívelégtelenség
- súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis).
- májbetegség
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.
Gyermekek és serdülők
Az AmlodoWin-t nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak esetén vizsgálták. Az AmlodoWin csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek esetében alkalmazható (lásd 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és az AmlodoWin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az AmlodoWin hatását, vagy az AmlodoWin befolyásolhatja azok hatását, így:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
- rifampicin, erithromycin, clarithromycin (antibiotikumok)
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- verapamail, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- dantrolen (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
- szimvasztatin (a vér koleszterin szintjének a csökkentésére való gyógyszer)
Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, az AmlodoWin-nak erőteljesebb vérnyomáscsökkelntő hatása jelentkezhet.
Az AmlodoWin egyidejű tabletta bevétele étellel és itallal
Az AmlodoWin szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az AmlodoWin vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az AmlodoWin-t.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az AmlodoWin-t.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AmlodoWin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Az AmlodoWin tabletta laktózt tartalmaz:
Ez a készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az AmlodoWin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az AmlodoWin szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az AmlodoWin adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.
A készítmény étkezés előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vizzel veszi be. Ne vegye be az AmlodoWin-t grépfrútlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg. Az AmlodoWin 2,5 mg tabletta jelenleg nincs forgalomban, és a 2,5 mg-os adag nem valósítható meg az AmlodoWin 5 mg tablettával, mert a tablettát nem úgy gyártották, hogy osztható legyen két egyenlő részre..
Az 5 mg-os adag megvalósítható az AmlodoWin 10 mg tablettával, mert ezt a tablettát úgy állították elő, hogy két egyenlő adagra osztható.
Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.
Ha az előírtnál több AmlodoWin tablettát vett be
Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok AmlodoWin tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az AmlodoWin tablettát
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az AmlodoWin tabletta szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését,
mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a AmlodoWin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után,
azonnal keresse fel kezelőorvosát
- Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
- A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
- Súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.
- Szívinfarktus, szívritmuszavar
- Hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz,
A következő
gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bárnelyik előfordul Önnél,
egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori: 100 betegből 1-10-et érint
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén),
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés) az arc kipirulása,
- hasi fájdalom, hányinger,
- bokaduzzanat, (ödéma), fáradékonyság,
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint
- hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése
- látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
- alacsony vérnyomás
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rhinitis)
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása,
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,
- ízületi vagy, izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,
- testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.
Ritka 10 000 betegből 1-10-et érint
Nagyon ritka 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
- köhögés, ínyduzzanat
- felfúvódás (gastritis)
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszülés
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az AmlodoWin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az AmlodoWin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AmlodoWin tabletta
Az
AmlodoWin 5 mg tabletta hatóanyaga 5 mg amlodipinnek megfelelő amlodipin-maleát tablettánként.
Az
AmlodoWin 10 mg tabletta hatóanyaga 10 mg amlodipinnek megfelelő amlodipin-maleát tablettánként.
Egyéb összetevők:
povidon K 90, nátrium-sztearil-fumarát, povidon K 30, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.
Milyen az AmlodoWin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az AmlodoWin 5 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300 (10 x 30) db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az AmlodoWin 10 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
Gyártók:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Németország
Sofarimex
Indústria Quimica e farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias
Alto do Colaride,
2735-213 Cacém
Portugália
OGYI-T-10466/01-09
OGYI-T-10466/10-17
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia:
Amlodipine Winthrop 5 mg tabletten
Amlodipine Winthrop 10 mg tabletten
Olaszország:
Amlodipina Zentiva 5 mg compresse
Amlodipina Zentiva 10 mg compresse
Portugália:
Amlodipina Zentiva 5 mg
Amlodipina Zentiva 10 mg
Magyarország:
AmlodoWin 5 mg tabletta
AmlodoWin 10 mg tabletta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon: 36 1 505 0050
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:.2012. november
