Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tanyz kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tanyz kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tanyz kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tanyz kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tanyz kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Tanyz kapszula?
A Tanyz kapszula hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. A tamszulozin ellazítja a prosztata és a húgyutak izomzatát, megkönnyíti a vizeletáramlást és elősegíti a vizeletürítést.
A prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben speciális, ún. α1A-receptorokat tartalmazó sejtek okozzák az izom feszülését. A Tanyz kapszula egy α1A-adrenoceptor blokkoló, amely gátolja e speciális sejtek működését, és ellazítják az izmokat, segítve a vizeletürítést.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tanyz kapszula?
A Tanyzkapszula jóindulatú prosztata megnagyobbodás okozta panaszok enyhítésére használatos (BPH - benignus prosztata hiperplázia).
A tünetek közé tartoznak: a vizeletürítés nehézkes megindítása, gyakori vizelési inger, elégtelen vizeletürítés érzése, az éjszaka során gyakori ébredés vizeletürítési inger miatt.
2. Tudnivalók a Tanyz kapszula szedése előtt
Ne szedje a Tanyz kapszulát:
- ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tamszulozin-túlérzékenység vagy -allergia a kéz és a láb hirtelen duzzanatával, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járhat, amely légzési nehézséget okozhat, és/vagy viszketés és kiütés formájában jelentkezhet (angioödéma).
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha helyzetváltoztatáskor szédül, mert (leüléskor vagy felálláskor) leesik a vérnyomása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tanyz kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- mint az ilyen típusú egyéb gyógyszerek alkalmazásakor, a Tanyz kapszula szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.
- ha bizonyos, kezelőorvosa által felírt gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tanyz kapszula”),
- ha veseműködési zavara van, tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemésznek, hogy a Tanyz kapszulát szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog-műtét előtt,
- ha a kéz vagy láb hirtelen megdagadását, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát tapasztalja, amely légzési nehézséget okozhat, és/vagy viszketés és kiütés jelentkezik, amelyet allergiás reakció okoz (angioödéma) a tamszulozin-kezelés során. Ebben az esetben hagyja abba a Tanyz kapszula szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Tanyz kapszula szedésének megkezdése előtt és utána rendszeres időközönként a prosztata rendszeres orvosi ellenőrzése szükséges.
Gyermekek
Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorúaknál, mert a gyógyszer nem hatásos ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Tanyz kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tanyz kapszula befolyásolhatja más gyógyszerek hatását az Ön szervezetében, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják a Tanyz kapszula hatását. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. verapamil és diltiazem);
- HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (pl. ritonavir vagy szakvinavir);
- gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol);
- véralvadásgátló gyógyszerek (warfarin);
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. diklofenák);
- fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. eritromicin, klaritromicin);
- immunszupresszánsok (pl. ciklosporin).
Néhány, α-receptor blokkoló-kezelésben részesülő, prosztata-megnagyobbodásban vagy magasvérnyomás betegségben szenvedő beteg szédülést vagy szédülékenységet tapasztalhat, amelyet a vérnyomáscsökkenés okozhat hirtelen felálláskor vagy leüléskor. Egyes betegek merevedési zavar (impotencia) kezelésére használt gyógyszerek α-receptor blokkolóval történő együtt szedésekor tapasztalták e mellékhatásokat. A mellékhatások előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében az α-receptor blokkolót napi rendszerességgel kell szednie, mielőtt a merevedési zavar kezelésére használt gyógyszert elkezdené szedni.
Műtét vagy fogászati beavatkozás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Tanyz kapszulát szed, mert fennáll annak a lehetősége, hogy gyógyszere befolyásolhatja az érzéstelenítők hatását.
A Tanyz kapszula más, azonos csoportba tartozó (α1-adrenoreceptor blokkoló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Tanyz kapszula nők részére nem javallt.
Ejakulációs rendellenesség, retrográd ejakuláció és ejakulációs zavar előfordulhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a tamszulozin befolyásolná a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Szem előtt kell tartania, hogy a tamszulozin szédülést és szédülékenységet okozhat. Csak akkor vezessen járművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.
3. Hogyan kell szedni a Tanyz kapszulát?
Adagolás
A készítmény adagja felnőttek és időskorú betegek részére naponta egy kapszula, melyet a reggeli vagy a napi első étkezés után kell bevenni.
A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad széttörni vagy szétrágni.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a gyógyszer szedése alatt időről időre vizsgálatokat rendel el.
Ha az előírtnál több Tanyz kapszulát vett be
Túl sok Tanyz kapszula bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Tanyz kapszulát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tanyz kapszulát
Ha korábban elfelejtette bevenni a kapszulát, akkor a nap folyamán később, valamelyik étkezés után beveheti azt. Ha kihagyott egy napot, akkor az előírás szerint folytassa a napi egy kapszula szedését a következő napon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Tanyz kapszula szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
- a következő szervek bármelyikének hirtelen duzzanata: kezek, lábak, ajkak, nyelv vagy torok, amely légzési nehézséget okoz és/vagy viszketés és kiütés, amelyet allergiás reakció (angioödéma) okoz,
- bőrkiütés, a bőr és/vagy a nyálkahártya gyulladása és hólyagosodása az ajkakon, a szemen, az orrjáratban vagy a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma),
- a bőr súlyos gyulladása és hólyagosodása, amely eritéma multiforme néven ismert.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- abnormális ejakuláció, beleértve a retrográd ejakulációt (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik) és ejakulációs képtelenség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- szapora vagy szabálytalan szívverés (palpitáció),
- vérnyomásesés, például ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor, ami időnként szédülést okozhat,
- orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),
- gyomor-bélrendszeri panaszok pl.: hányinger és hányás, hasmenés, székrekedés,
- gyengeség (aszténia),
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ájulás,
- a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadása, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus),
- bőrkiütések, az ajkak, szem, száj, orrjáratok vagy nemi szervek bőrének és/vagy nyálkahártyájának gyulladása és felhólyagosodása (Stevens-Johnson-szindróma).
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szédülés, szájszárazság vagy -duzzanat,
- homályos látás, látászavar,
- orrvérzés,
- súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz),
- szabálytalan vagy abnormális szívritmus (arritmia, pitvarfibrilláció), gyors szívverés (tahikardia).
Ha szürkehályog (katarakta) miatt megműtik a szemét, és a Tanyz kapszulát szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tanyz kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály
A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tanyz kapszula
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, poliszorbát 80 (E433), nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát (E1505) és talkum (E553b) a kapszulamagban; zselatin (E441), indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) a kapszulahéjban és fekete vas-oxid (E172), sellak (E904) és propilénglikol (E1520) a jelölőfestékben.
Milyen a Tanyz kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tanyz 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula narancssárga/olívazöld színű. A kapszula fekete „TSL 0,4” jelzéssel, mindkét végén fekete csíkkal van ellátva.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó:
Synthon BV: Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania S.L.: Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Quinta-Analytica s.r.o.: Praská 1486/18c 102 00 Prága 10, Cseh Köztársaság
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer megnevezése |
| Finnország | Tamsulosiini hydrokloridi Krka |
Csehország, Magyarország,
Észtország, Lettország,
Litvánia, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia | Tanyz |
OGYI-T-10 566/01 30 x buborékcsomagolásban
OGYI-T-10 566/02 60 x buborékcsomagolásban
OGYI-T-10 566/03 90 x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
