BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Zolsana 5 mg filmtabletta
Zolsana 10 mg filmtabletta
zolpidem-tartarát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zolsana filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zolsana filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zolsana filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zolsana filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLSANA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zolsana filmtabletta egy altató, mely a benzodiazepin-szerű szerek csoportjába tartozik, és alvási zavarok rövidtávú kezelésére javasolt.
A Zolsana kizárólag súlyos, a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő alvászavar kezelésére rendelhető.
2. TUDNIVALÓK A ZOLSANA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zolsana filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem-tartarátra, vagy a Zolsana egyéb összetevőjére,
- ha a kóros izomgyengeség egy bizonyos formájában (miaszténia grávisz) szenved;
- alvás közben fellépő, rövid ideig tartó légzésmegállás (alvási apnoé szindróma) esetén.
- ha súlyos légzési gyengeségben (légzési elégtelenség) szenved.
- ha súlyos májkárosodásban (májelégtelenség) szenved.
Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik a Zolsana filmtablettát.
A Zolsana filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- idős és mozgásképtelenbetegeknél
Nekik kisebb adagot kell kapniuk (lásd 3. „Hogyan kell szedni a Zolsana filmtablettát?”). A Zolsana filmtablettának izomlazító hatása van. Éppen ezért - főként az idős betegeknél - fennáll a veszélye annak, hogy amikor éjszaka felkelnek az ágyból, elesnek és ennek következtében eltörik a csípőízületük.
- vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ebben az esetben hosszabb ideig tarthat a zolpidem kiürülése a szervezetből. Bár az adagot nem szükséges módosítani, ennek ellenére elővigyázatosnak kell lenni. Forduljon orvosához.
- idült nehézlégzésben szenvedő betegeknél
A légzési problémák roszabbodhatnak.
- betegeknél, akiknek kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel. Ebben az esetben Ön különös figyelmet igényel, a Zolsana filmtablettával történő kezelése alatt orvosa gondosan ellenőrzi, mivel a hozzászokás és pszichés függőség veszélyének vannak kitéve.
- súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Lehet, hogy nem szedhet Zolsana filmtablettát, mert fennáll az agykárosodás veszélye (enkefalopátia). Forduljon orvosához.
- pszichiátriai betegségben, depresszióban, vagy az utóbbihoz társuló szorongásban szenvedő betegek kezelése céljából nem szabad csupán a Zolsana filmtablettát alkalmazni.
Általános tudnivalók:
A Zolsana filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt
- az alvási zavarok okát tisztázni kell.
- a fennálló betegségeket kezelni kell.
Ha az alvási zavarok kezelése 7-14 nap elteltével sem hoz sikert, ez egy pszichiátriai vagy fizikai alapbetegségre utalhat, amit ki kell vizsgálni. Forduljon kezelőorvosához.
Függőség
Előfordulhat fizikai és pszichés függőség.
Az adag és a kezelés időtartamának növelésével a kockázat növekszik, és fokozottabb olyan betegek esetében, akiknél korábban előfordult alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés. Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel jár.
Memóriazavarok (amnézia)
Memóriazavarokat (anterográd amnéziát, vagyis az új emlékek elraktározásának képtelenségét) válthatja ki.
Ez az állapot általában a Zolsana filmtabletta bevételét követő pár órán belül alakul ki. Ennek kockázatát csökkentendő, tegyen meg mindent annak érdekében, hogy 7-8 órát zavartalanul tudjon aludni (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások”).
Pszichiátriai és ún. „paradox” reakciók
A kezelés során a következő hatások ismerten előfordulnak: nyugtalanság, belső nyugtalanság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék (pszichózisok), dührohamok, rémálmok, hallucinációk, alvajárás, viselkedési zavar, gyakoribb alvási zavarok és más, a viselkedést kedvezőtlenül befolyásoló hatások.
Ha ezek előfordulnak, a Zolsana filmtabletta szedését abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni. Ezek a reakciók inkább időseknél jelennek meg.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Zolsana befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és viszont, ezen gyógyszerek is befolyásolhatják a Zolsana hatását. Az alábbi gyógyszerek Zolsana filmtablettával egyidejűleg szedve fokozott álmosságot érezhet.
A Zolsana kölcsönhatásba léphet:
- mentális zavarok kezelésére szánt gyógyszerekkel (neuroleptikumok/antipszichotikumok pl.: klórpromazin, klozapin; antidepresszánsok, pl.: amitriptilin és klomipramid)
- egyéb altatók, pl.: nitrazepám, temazepám.
- szorongásos betegségek gyógyszerei (szorongást csökkentő szerek, nyugtatók, izomrelaxánsok) pl.: diazepám, oxazepám.
- kábító fájdalomcsillapítók pl.: kodein, morfin. Fokozott eufória (kellemes közérzet) fordulhat elő, ami pszichés függőséghez vezethet.
- izomlazítók, mint a baklofén.
- epilepszia elleni gyógyszerek (antiepileptikumok), pl.: fenitoin, fenobarbitál.
- érzéstelenítők, pl.: halotán vagy izoflurán.
- nyugtató hatással rendelkező, allergia vagy megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerek (nyugtató hatású antihisztaminok) pl.: klórfenamin.
Bizonyos májenzimek aktivitását fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Zolsana filmtabletta hatását: pl. a rifampicin (a gümőkór [tuberkulózis] kezelésére használt
antibakteriális gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Zolsana filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az egyidejűleg fogyasztott
alkohol fokozhatja a Zolsana filmtabletta altató hatását és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Terhesség és szoptatás
Kérjük, hogy amennyiben a Zolsana filmtablettával történő kezelés alatt teherbe kíván esni, vagy azt gyanítja hogy terhes, értesítse kezelőorvosát, aki dönt a kezelés folytatásáról.
A Zolsana filmtablettát
nem szabad terhesség és szoptatás alatt szedni, különösen nem annak első harmadában, mivel a Zolsana filmtabletta terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Amennyiben az anya kezelésével elérhető lehetséges előny meghaladja a gyermeknél felmerülő kockázatot, orvosa dönthet úgy, hogy zolpidemmel kezeli Önt. Ha a Zolsana filmtablettát hosszabb ideig szedik a terhesség utolsó hónapjaiban, szülés után az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Mivel a zolpidem kis mennyiségben átjut az anyatejbe, a Zolsana filmtablettát
nem szabad a szoptatás ideje alatt szedni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket. A Zolsana filmtabletta szedésének ideje alatt gyengülhet a szellemi összpontosító képesség és csökkenhet a reakciókészség, illetve álmosság, emlékezetkiesés fordulhat elő. Nem megfelelő mennyiségű alvást követően mindez fokozottabban jelentkezik.
Fontos információk a Zolsana filmtabletta egyes összetevőiről
A Zolsana filmtabletta
laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZOLSANA FILMTABLETTÁT?
A Zolsana filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Zolsana filmtablettát közvetlenül lefekvés előtt, elegendő folyadékkal kell bevennie. Gondoskodni kell arról, hogy ezt követően 7-8 órát zavartalanul, alvással tölthessen.
A szokásos napi adag:
Felnőttek
Két tabletta Zolsana 5 mg (megfelel 10 mg zolpidemnek/nap) vagy egy tabletta Zolpidem 10 mg.
Idős korú, legyengült állapotú személyek vagy károsodott májműködésű betegek
Időskorú vagy legyengült állapotban lévő személyekesetében egy tabletta Zolsana 5 mg -ot (megfelel
5 mg zolpidemnek) kell alkalmazni. A kezelőorvos úgy dönthet, hogy az adagot 10 mg zolpidem-tartarátra emeli abban az esetben, ha a hatás nem elegendő és a gyógyszert a beteg jól tolerálja.
Maximális adag
A zolpidem maximális napi adagja a 10 mg-ot nem haladhatja meg.
Gyermekek és serdülők
A Zolsana filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
A kezelés időtartama
A filmtabletta több héten keresztül történő szedése az alvást-elősegítő hatást csökkentheti.
A kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni. Általában ez lehet néhány nap, de akár 2 hét is, de a 4 hetet nem haladhatja meg.
A kezelés időtartama csak abban az esetben hosszabbítható meg, ha orvosa felülvizsgálta az Ön állapotát.
Kezelőorvosa el fogja mondani a kezelés abbahagyásának lépéseit (hogyan és mikor hagyja abba).
Bizonyos esetek a kezelés meghosszabítását igényelhetik, a kezelés maximális időtartamán túl. Erről orvosa fog dönteni, panaszainak újraértékelését követően.
Ha az előírtnál több Zolsana filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt filmtablettákat is.
A Zolsana túladagolása a nagyfokú álmosságtól az eszméletlen állapotig (felületes kómáig) terjedő tudatzavart okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Zolsana filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha módjában áll az elkövetkező 7-8 órát alvással tölteni, vegye be a kihagyott adagot. Ellenkező esetben csak másnap, az esti lefekvéskor vegyen be ismét Zolsana filmtablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Zolsana filmtabletta szedését
Nem tanácsos hirtelen abbahagynia a Zolsana filmtabletta szedését. Tekintettel arra, hogy a kezelés hirtelen abbahagyása az elvonási tünetek magasabb kockázatával jár, kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a kezelést az adag fokozatos csökkentésével hagyja abba.
A kezelés hirtelen abbahagyásakor az alvászavarok átmenetileg fokozottabb formában újra visszatérhetnek (ez az ún. visszacsapásos jelenség). Ezt hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is kísérheti. Az alábbi elvonási tünetek fordulhatnak elő: fejfájás vagy izomfájdalom, túlzott szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és alvászavarok és súlyosabb esetekben a realitás vagy a személyiség elvesztésének érzése, hallászavarok (rendkívül érzékennyé váló hallás), végtagzsibbadás, bizsergés, fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció vagy epilepsziás görcsök.
Annak érdekében, hogy ne aggódjon túlságosan, fontos, hogy tisztában legyen azzal, hogy ilyen
tünetek jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Zolsana filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Úgy tűnik, hogy a nemkívánatos hatások előfordulása egyéni érzékenységtől függ, illetve sokkal gyakrabban jelentkezik a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül, ha a beteg nem fekszik le azonnal aludni.
A mellékhatások a következők:
Gyakori (10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 közül több mint 1-nél jelentkezik):
Idegrendszer: másnapi álmosság, érzelmi tompultság, csökkent éberség, zavartság, fáradékonyság, fejfájás, szédülés
Szem: kettőslátás
Fül: forgó szédülés egyensúlyvesztéssel, koordinálatlan mozgás (ataxia),
Izmok: izomgyengeség
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 közül több mint 1-nél jelentkezik):
Pszichés tünetek: nyugtalanság, izgalom, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dühroham, rémálmok, nem valós dolgok érzékelése (hallucinációk), mentális zavarok (pszichózisok), alvajárás, viselkedési zavar és más,
a viselkedést kedvezőtlenül befolyásoló hatások, memóriazavar (amnézia), ami viselkedési zavarral járhat (lásd „A Zolsana filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”) Ilyen reakciók inkább az időseknél fordulnak elő.
A Zolsana vagy más altató hatású gyógyszerek alkalmazása alatt újra meg-nyilvánulhat a már korábban fennálló depresszió. A Zolsana hosszú ideig történő használata fizikai, vagy pszichés függőség kialakulásához vezethet. A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket idézhet elő (lásd „A Zolsana filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). A zolpidemmel kapcsolatban visszaélésekről számoltak be.
Csökkent szexuális késztetés (libidó).
Gyomor és belek: hasmenés, émelygés, hányás
Bőr: bőrreakciók
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Máj: emelkedett májenzimek
Bőr: túlzott mértékű verejtékezés (hiperhidrózis), súlyos reakció (angioneurotikus ödéma), mely a bőr, a torok és a nyelv duzzadását, nehézlégzést és/vagy viszketést okoz.
Általános: járászavar, a zolpidemnek a normálishoz képest csökkent gyógyszerhatása
Sérülés: elesés (különösen az időseknél és ha a zolpidemet nem az előírtak szerint szedik)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A ZOLSANA FILMTABLETTA TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zolsana filmtablettát. Az első kettő szám a hónapot, az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Zolsana filmtabletta az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zolsana filmtabletta
Zolsana 5 mg filmtabletta: a készítmény hatóanyaga 5 mg zolpidem-tartarát.
Zolsana 10 mg filmtabletta: a készítmény hatóanyaga 10 mg zolpidem-tartarát.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, hipromellóz és magnézium-sztearát,
Filmtabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz és makrogol 400.
Milyen a Zolsana filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zolsana 5 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalon domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „ZIM” másik oldalukon „5” jelöléssel ellátva.
A Zolsana 10 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalon domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „ZIM” másik oldalukon „10” jelöléssel ellátva.
A Zolsana filmtabletta a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 10, 14, 15, 20, 28, 30 és 100 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
- kórházi csomagolás: 50 db filmtabletta dobozban.
- 30, 100 vagy 500 db filmtabletta gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Hollandia | Zolpidemtartraat , tabletten |
| Németország | Zolpidem Heumann Filmtabletten |
| Cseh Köztársaság | Zolsana |
| Észtország | Zolsana, őhukese polümeerikilega kaetud tabletid |
| Magyarország | Zolsana filmtabletta |
| Lettország | ZOLSANA apvalkotās tabletes |
| Litvánia | Zolsana plėvele dengtos tabletės |
| Lengyelország | ZOLSANA tabletki powlekane |
| Szlovák Köztársaság | ZOLSANA |
OGYI-T-20 006/01 Zolsana 5 mg filmtabletta 10x
OGYI-T-20 006/02 Zolsana 5 mg filmtabletta 20x
OGYI-T-20 006/03 Zolsana 5 mg filmtabletta 30x
OGYI-T-20 006/04 Zolsana 10 mg filmtabletta 10x
OGYI-T-20 006/05 Zolsana 10 mg filmtabletta 20x
OGYI-T-20 006/06 Zolsana 10 mg filmtabletta 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 17.
