BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Antivom 4 mg filmtabletta
Antivom 8 mg filmtabletta
ondanszetron
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. . Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Antivom filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Antivom filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Antivom filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Antivom filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANTIVOM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ondanszetron az úgynevezett antiemetikus gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a hányinger és hányás megelőzésére szolgálnak.
Az ondanszetront az alábbi esetekben alkalmazzák:
- ún. kemoterápia vagy sugárkezelés okozta hányinger és hányás kezelésére.
- műtéti beavatkozások utáni hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
2. TUDNIVALÓK AZ ANTIVOM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Antivom filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az ondanszetronra vagy az Antivom filmtabletta egyéb összetevőjére.
- ha valaha előfordult Önnél allergiás reakció más hasonló gyógyszerekkel, pl. graniszetronnal, tropiszetronnal vagy dolaszetronnal szemben.
Az Antivom filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha valamilyen májbetegségben szenved,
- ha bélelzáródása van, vagy súlyos székrekedésben szenved.
- ha bélműtéten esett át,
- ha orr- vagy garatmandula műtéten esett át,
- ha szívproblémái vannak vagy voltak, pl. szabálytalan szívverés (szívritmuszavar).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
- Karbamazepin (epilepszia kezelésére használják)
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)
- Tramadol (mérsékelttől mérsékelten súlyosig terjedő fájdalom csillapítására használják)
- A szívre ható gyógyszerek (mint pl. haloperidol vagy metadon)
- Szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek (ritmuszavar elleni szerek)
- Ún. béta-blokkoló gyógyszerek (szívproblémák, szembetegségek, szorongás kezelésére vagy migrén megelőzésére használják)
- Rákellenes gyógyszerek (különösen az ún. antraciklinek)
Ha az Antivom filmtabletta szedése során Önnél vérből labortesztet végeznek májműködésének ellenőrzésére, akkor feltétlenül közölje az orvossal, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel a gyógyszer befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményeit.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Az Antivom filmtabletta szedése nem ajánlott, ha Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Antivom filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Antivom filmtabletta egyes összetevőiről
Az Antivom filmtabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANTIVOM FILMTABLETTÁT?
Az Antivom filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
A filmtablettát egészben kell lenyelni, lehetőleg egy pohár vízzel. A gyógyszer szokásos adagja:
Kemoterápia vagy sugárkezelés okozta hányinger és hányás kezelésére:
Felnőttek (beleértve az idős betegeket is)
Az ajánlott adag a kemoterápia vagy a sugárkezelés előtt 1-2 órával 8 mg (azaz 1 db 8 mg-os vagy 2 db 4 mg-os filmtabletta), majd 12 órával később újabb 8 mg. A kemoterápiát vagy a sugárkezelést követő első 24 óra után naponta kétszer 8 mg szedhető, legfeljebb 5 napig.
Gyermekek (6 hónapos kornál idősebbek) és serdülők
Az ondanszetron kezdő adagja egyetlen vénás injekció lehet, amelyet 15 perc alatt kell beadni a kemoterápia előtt, majd át kell térni tablettára, amelyet naponta kétszer vagy háromszor kell bevenni, és a kemoterápia után legfeljebb 5 napon át szedhető. A tabletta adagja a gyermek testméreteinek (testfelületének) nagyságától függ, és a kezelőorvos fogja kiszámítani.
Műtétet követően fellépő hányinger és hányás megelőzésére:
Felnőttek (beleértve az idős betegeket is)
1 órával az altatás előtt 16 mg egyszeri adag.
Alternatívaként 1 órával az altatás előtt 8 mg, majd műtét után 8 óránként további két 8 mg-os adag.
Gyermekek (1 hónapos kornál idősebbek) és serdülők
Az ondanszetront intravénás injekcióban ajánlott beadni.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A teljes napi adag nem lehet több, mint 8 mg (azaz 1 db 8 mg-os vagy 2 db 4 mg-os filmtabletta).
A gyógyszer az adag bevételétől számított egy-két órán belül kezd hatni. Ha egy órán belül kihányja az adagot, vegyen be egy másik adagot. Egyébként az előírt adagolás szerint szedje tovább a gyógyszert, de ne vegyen be többet, mint amennyit kezelőorvosa ajánlott. Ha továbbra is hányingere van, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Antivom filmtablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be egyszerre, vagy felmerül, hogy egy gyermek, ill. valaki más vett be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.
A túladagolás átmeneti látászavarokat, súlyos székrekedést, szédülést vagy bágyadtságot (alacsony vérnyomást), valamint szívritmuszavarokat okozhat.
Kérjük, vigye magával ezt a tájékoztatót, az összes megmaradt filmtablettát és a gyógyszer csomagolását a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Antivom filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, és hányingere van vagy hány, vegye be a filmtablettát azonnal, amikor eszébe jut, majd folytassa a szedést az előírt adagolás szerint. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, de nincs hányingere, akkor várjon az előírt következő adagig. A fennmaradó adagokat az előírt időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Antivom filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először megbeszélné ezt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Antivom filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse erről kezelőorvosát, forduljon a legközelebbi kórház baleseti osztályához:
- allergiás reakció, mely az arc, ajkak, nyelv vagy torok megduzzadásával (bedagadásával), légzési vagy nyelési nehézséggel, bőrkiütéssel jár.
- ájulás
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 betegnél):
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint):
- melegségérzés vagy kipirulás
- székrekedés
- a májműködést tükröző laborértékek megváltozása (ha Ön a ciszplatin nevű gyógyszerrel együtt szedi az Antivom filmtablettát; egyébként ez a mellékhatás nem gyakori)
Nem gyakori (1 000 -ből 1-10 beteget érint):
- csuklás
- alacsony vérnyomás, ami bágyadtságot vagy szédülést okozhat
- szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom
- görcsrohamok
- szokatlan testmozgások vagy remegés
Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint):
- szédülés vagy kábultság
- homályos látás
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb mint egy beteget érint):
- látáscsökkenés vagy átmeneti megvakulás, ami általában 20 percen belül megszűnik
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANTIVOM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Antivom filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Antivom filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 4 mg, illetve 8 mg ondanszetron (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400 és 6000, sárga vasoxid (E172).
Milyen az Antivom filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
4 mg-os filmtabletta: sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású ”4” jelöléssel, másik oldala sima.
8 mg-os filmtabletta: sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású ”8” jelöléssel, másik oldalán felezővonalall.
Antivom 4 mg filmtabletta: 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, db vagy 50, 100, 500, ill. 10x1, 50x1 db (kórházi kiszerelés) filmtabletta átlátszó és fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Antivom 8 mg filmtabletta: 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30 db vagy 50, 100, 500, ill. 10x1, 50x1 db (kórházi kiszerelés) filmtabletta átlátszó és fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók:
TEVA UK Limited
Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN229AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie BV
Swensweg 5 PO box 552 2003 RN Haarlem
Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Magyarország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 389143
Blaubeuren
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Teva Ondansetron 4mg & 8mg Film-Coated Tablets
Ausztria: Ondansetron Teva→ 4mg & 8mg Filmtabletten
Csehország: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg
Németország: Ondansetron-ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten
Dánia: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmovertrukne tabletter
Spanyolország: Ondansetron TEVA 4mg & 8mg comprimidos recurbiertos con pelicula EFG
Magyarország: Antivom 4mg & 8mg filmtabletta
Írország: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets
Olaszország: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Compessa rivestita con film
Litvánia: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg Tabletes
Hollandia: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg
Portugália: Ondansetron 4mg & 8mg Compimido revestido
Svédország: Ondansetron Teva 4mg & 8mg Filmdragerad tablet
Szlovákia: Ondansetron-Teva 4mg & 8mg
OGYI-T-10 326/01-02 (Antivom 4 mg filmtabletta 10x)
OGYI-T-10 326/03-04 (Antivom 4 mg filmtabletta 30x)
OGYI-T-10 326/05-06 (Antivom 8 mg filmtabletta 10x)
OGYI-T-10 326/07-08 (Antivom 8 mg filmtabletta 30x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július
