Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Totalprost 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Totalprost 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula (a továbbiakban: Totalprost) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Totalprost szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Totalprostot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Totalprostot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Totalprost és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Totalprost hatóanyaga a tamszulozin. Ez egy szelektív α1A/1D-adrenoreceptor blokkoló. Csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak feszülését, ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.
A Totalprostot férfiak prosztata-megnagyobbodással összefüggő (jóindulatú prosztata hiperplázia) alsó húgyúti panaszainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a panaszok lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.
2. Tudnivalók a Totalprost szedése előtt
NE szedje a Totalprostot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és bőrkiütésként jelentkezhet (angioödéma).
- ha helyzetváltoztatáskor szédül, mert (pl. amikor fekvő helyzetből hirtelen felül, vagy feláll) leesik a vérnyomása.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Totalprost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Önnek időközönként rendszeres orvosi vizsgálatra van szüksége, hogy ellenőrizzék a kezelt betegsége alakulását.
- Mint az ilyen típusú más gyógyszerek alkalmazásakor, a Totalprost szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.
- Ha súlyos vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy zöldhályog (glaukóma) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy a Totalprostot szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog- vagy zöldhályog (glaukóma)-műtét előtt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kornál fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszer nem hatásos ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Totalprost
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- bármilyen másik alfa1-adrenoreceptor gátló (prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl. alfuzozin, doxazozin vagy terazozin
- diklofenák (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító)
- warfarin (véralvadásgátló)
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Totalprost nők kezelésére nem javallott.
Férfiaknál rendellenes ejakulációról (ejakulációs zavarról) számoltak be. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakuláció elmaradása). Ez fájdalmatlan jelenség.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Totalprost hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell vennie, hogy szédülés előfordulhat, ilyen esetben nem folytatható olyan tevékenység, amely figyelmet igényel.
3. Hogyan kell szedni a Totalprostot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtt férfiak, beleértve az idősebbeket
- A készítmény szokásos adagja naponta egy kapszula, amelyet reggeli után, vagy a nap első étkezése után kell bevenni.
- A kapszulát lehetőleg egészben, állva vagy egyenesen ülve - nem fekve - kell bevenni, és egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni.
- Nem szabad a kapszulát megrágni, sem összetörni vagy szétszedni, mivel ez befolyásolhatja a nyújtott hatású hatóanyag felszabadulását.
- Ha a Totalprost bevételét követően gyengének érzi magát vagy szédül, üljön vagy feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek.
Ha az előírtnál több Totalprostot vett be
Túl sok Totalprost bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Totalprostot vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Totalprostot
Ha elfelejti bevenni a Totalprostot a szokásos időben, ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt kemény kapszulát. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta a Totalprost bevételét, azt másnap ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Totalprost szedését
A Totalprost kezelés idő előtti megszakításakor az eredeti panaszok visszatérhetnek.
Ezért szedje a Totalprostot az orvos által előírt időtartamig, még akkor is, ha a panaszai elmúltak.
Mindig beszélje meg orvosával, ha a kezelést be akarja fejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a kapszulák szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következőket tapasztalja:
- allergiás reakció (az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanata, amely súlyos légzési nehézséget okoz; bőrkiütés vagy csalánkiütés)
- egy súlyos, Stevens‑Johnson szindrómának nevezett betegség, mely a bőr, a szájüreg, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos állapot (10 000 emberből 1 embert érinthet).
Ezek nagyon súlyos, de ritka mellékhatások. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége.
A következő mellékhatásokat jelentették. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, és zavarja Önt, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés
- az ejakuláció (magömlés) zavara. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakuláció elmaradása). Ez fájdalmatlan jelenség.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás
- szapora szívverés
- szédülés (vérnyomásesés következtében), különösen felüléskor és felálláskor
- orrfolyás és orrviszketés
- hasmenés, székrekedés, émelygés, hányás
- viszketés, bőrkiütés, beleértve a csalánkiütést
- gyengeségérzés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ájulás
- az arc vagy a torok duzzanatával járó súlyos túlérzékenységi reakció.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fájdalmas, tartós erekció, amely több órától több napig tarthat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szabálytalan rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia, tahikardia)
- nehézlégzés (diszpnoé)
- homályos látás
- csökkent látás
- orrvérzés (episztaxis)
- súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz)
- szájszárazság.
Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt megműtik a szemét, és a Totalprostot szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Totalprostot tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ne tegye át a gyógyszert másik tároló tartályba.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Totalprostot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Totalprost
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. Egy kapszula 400 mikrogramm (0,4 mg) tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszula: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum.
Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172) vörös vas‑oxid (E172), fekete vas‑oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, propilénglikol.
Milyen a Totalprost külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Narancssárga/olívazöld kemény zselatin kapszula, fekete „TSL 0.4” jelzéssel és mindkét végén fekete csíkkal ellátva, mely fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaz.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 vagy 200 db kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania S.L. Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Teva Sante Pharmaceutical Products, Rue Bellocier-BP 713, 89107 Sens Cedex, Franciaország
Pharmachemie BV. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Hollandia | Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte |
| Belgium | Tamsulosine TEVA 0,4 mg Harde capsule met gereguleerde afgifte |
| Cseh Köztársaság | Tamsulosine HCl - Teva 0,4 mg |
| Németország | Prostalitan→ 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
| Spanyolország | Tamsulosina TEVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG |
| Franciaország | TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée |
| Magyarország | Totalprost 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula |
| Olaszország | TAMSULOSIN TEVA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato |
| Portugália | Tansulosina Teva 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada |
| Szlovák Köztársaság | Tamsulosin Teva 0,4 mg |
| Egyesült Királyság | Petyme 400 micrograms MR Capsules |
OGYI-T-20019/01 30x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20019/02 30x (tartályban)
OGYI-T-20019/03 60x (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20019/04 60x (tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január.
