1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név		Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
	Meramyl HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta	30x	V	454 Ft	120 Ft	HM KGY ÜB	-	-
	Meramyl HCT 5 mg/12,5 mg tabletta	30x	V	-	-		-	-
	Meramyl HCT 5 mg/12,5 mg tabletta	56x	V	-	-		-	-
	Meramyl HCT 5 mg/12,5 mg tabletta	90x	V	-	-		-	-
	Meramyl HCT 5 mg/25 mg tabletta	30x	V	736 Ft	151 Ft	HM KGY ÜB	-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meramyl HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta
Meramyl HCT 5 mg/25 mg tabletta
ramipril/ hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:
1.            Milyen típusú gyógyszer a Meramyl HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.            Tudnivalók a Meramyl HCT alkalmazása előtt
3.            Hogyan kell alkalmazni a Meramyl HCT‑t?
4.            Lehetséges mellékhatások
5.            Hogyan kell a Meramyl HCT‑t tárolni?
6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Meramyl HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Meramyl HCT két hatóanyag, a ramipril és hidroklorotiazid kombinációját tartalmazó gyógyszer.

A ramipril az úgynevezett ACE‑gátlók (angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók) csoportjába tartozik, amely az alábbi hatásokkal rendelkezik:

• Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelődését, amelyek emelhetik a vérnyomást.
• Ellazítja és tágítja az ereket
• Megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a szervezetében.

A hidroklorotiazid az úgynevezett „tiazid‑típusú diuretikumok” vagy vizelethajtók csoportjába tartozik. Hatására fokozódik a kiválasztott vizelet mennyisége. Ezáltal csökken az Ön vérnyomása.

A Meramyl HCT‑t felnőtt betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazzák. A két hatóanyag együttes hatásnak következményeként csökken a vérnyomás. Abban az esetben alkalmazzák együttesen őket, amikor csak az egyik összetevővel végzett kezelés nem volt hatásos.


2. Tudnivalók a Meramyl HCT szedése előtt

Ne szedje a Meramyl HCT‑t:

• ha allergiás a ramiprilre, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a Meramyl HCT‑hez hasonló gyógyszerekre (egyéb ACE‑gátlók vagy szulfonamid származékok).
  Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, az ajkainak, az arcának, a nyelvének vagy a torkának duzzanata.
• ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek többek között a viszketés, csalánkiütés (urtikária), vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
• amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Meramyl HCT‑kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
• ha súlyos májkárosodása van
• ha rendellenes bizonyos sóknak (kalcium, kálium, nátrium) a mennyisége a vérében
• amennyiben a vese vérellátását csökkentő vesebetegségben szenved (veseartéria szűkület).
• ha súlyos vesebetegsége van és nem kap művese (dialízis) kezelést
• a terhesség utolsó 6 hónapjában ‑ lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt alább.)
• ha szoptat (lásd alább a „Terhesség és szoptatás ”c. pont).
• ha Ön cukorbeteg, vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren tartalmú gyógyszert szed.

Ne szedje a Meramyl HCT‑t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Meramyl HCT‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meramyl HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Önnek szív‑ máj‑ vagy veseproblémája van
• ha Ön jelentős mennyiségű folyadékot vagy sót veszített (a szokásosnál hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat [ diuretikumokat] szed vagy művese‑kezelésben [dialízis] részesül).
• ha Ön darázs‑ vagy méhcsípéssel szembeni allergiáját csökkentő (deszenzibilizáló) kezelésben fog részesülni
• ha érzéstelenítésben fogják részesíteni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Ilyen esetben szükség lehet arra, hogy egy nappal a beavatkozás előtt felfüggessze a Meramyl HCT‑kezelést. Erről kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• ha magas vérének a kálium szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta)
• ha olyan kollagén‑érbetegségben szenved, mint például a szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus, mivel a tünetek aktiválódhatnak vagy súlyosbodhatnak.
• ha aliszkirent, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
• ha Ön fekete származású, mivel ebben az esetben a gyógyszer kisebb mértékben csökkenti a vérnyomását és több mellékhatása lehet.
• ha nagyon magas a vérnyomása.
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Meramyl HCT nem ajánlott a terhesség első három hónapja alatt és az Ön magzatának súlyos károsodását idézheti elő, ha a gyógyszert a terhesség első három hónapja után szedi (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot)
• A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót okozhat, ami látáscsökkenést és szemfájdalmat idézhet elő. Ezek a megnövekedett szembelnyomás tünetei lehetnek, amelyek a Meramyl HCT első bevételét követően akár órákon belül vagy éppen hetek múlva is jelentkezhetnek. Ez az állapot tartós látáskárosodáshoz vezethet, ha nem kezelik.
• A Meramyl HCT angioödémát idézhet elő. A tünetek között szerepelhet a kezek, az arc, a száj, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség vagy nehézlégzés.
• Ha száraz, hosszú ideig fennálló köhögés alakul ki Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• A Meramyl HCT túlérzékenységi reakciókat válthat ki.

Gyermekek
A Meramyl HCT nem ajánlott gyermekkorban és 18 éves kor alatti fiatalok számára, mivel ebben a korcsoportban még soha nem alkalmazták ezt a gyógyszert.

Amennyiben a fentiek bármelyike Önre vonatkozik (vagy ezt nem tudja biztosan eldönteni), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beveszi a Meramyl HCT‑t.

Egyéb gyógyszerek és a Meramyl HCT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert a Meramyl HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Meramyl HCT hatására.

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek csökkenthetik a Meramyl HCT hatását.

• Fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók (pl. nem szteroid gyulladásgátlók [NSAID‑ok], mint az ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav).
• Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Ilyen esetekben kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják annak a valószínűségét, hogy Meramyl HCT‑vel együtt szedve mellékhatások jelentkeznek:

• Fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók (nem-szteroid gyulladásgátlók [NSAID‑ok], pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav).
• A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek között találhatók a székrekedés kezelésre szolgáló gyógyszerek, vizelethajtók (diuretikumok), az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére) és az ACTH (mellékvese működésének vizsgálatára használják).
• Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek).
• A szív rendellenességeinek, köztük a ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, pl. ciklosporin.
• Vizelethajtók, pl. furoszemid.
• Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, pl. a spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók és a heparin (vérhígító).
• Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon.
• Kalciumpótlók.
• Allopurinol (a vér húgysavtartalmának csökkentésére szolgál).
• Prokainamid (szívritmuszavarok kezelésre).
• Kolesztiramin (csökkenti a vér zsírtartalmát).
• Karbamazepin (epilepszia kezelésére).

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Meramyl HCT befolyásolhatja hatásukat.

• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át szedett vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Meramyl HCT csökkentheti a vércukorszintet. Fokozott odafigyeléssel ellenőrizze a vércukorszintjét a Meramyl HCT szedése alatt.
• Lítium (mentális betegségek kezelésére). A Meramyl HCT megemelheti a vér lítiumszintjét. Ilyenkor a kezelőorvosnak fokozottan kell ellenőriznie a lítium mennyiségét.
• Izomlazítók.
• Kinin (malária kezelésére).
• Jódtartalmú gyógyszerek, ezeket szkenneléses vagy röntgenvizsgálatok során alkalmazzák a kórházakban.
• Penicillin (fertőzések kezelésére).
• Szájon át szedett vérhígítók (orális antikoagulánsok), mint pl. a warfarin.
• Vildagliptin (2‑es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen orvosával mielőtt elkezdi szedni a Meramyl HCT‑t.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok
A gyógyszer bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha mellékpajzsmirigy vizsgálatot terveznek Önnél. A Meramyl HCT befolyásolhatja a vizsgálati eredményt.
• Ha Ön sportoló és doppingtesztet fognak Önnél végezni. A Meramyl HCT hamis pozitív eredményt jelezhet.

A Meramyl HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Meramyl HCT‑kezelés alatti alkoholfogyasztás szédülést vagy bizonytalanság érzetet idézhet elő. Ha nem biztos abban, hogy mennyi alkohol fogyasztható a Meramyl HCT‑kezelés alatt, erről kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
• A Meramyl HCT étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
A Meramyl HCT nem ajánlott a terhesség első 12 hetében és tilos szedni a 13. hét után, mivel súlyos rendellenességet okozhat a születendő gyermeknél.
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a Meramyl HCT szedése alatt teherbe esik. A tervezett terhesség előtt egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Ne szedje a Meramyl HCT‑t, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hidroklorotiazid
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett).Az orvos általában egy másik gyógyszert javasol a Meramyl HCT helyett, mivel a Meramyl HCT szedése nem javasolt a terhesség alatt. A Meramyl HCT ugyanis átjut a méhlepényen, és ha a terhesség harmadik hónapja után szedik, káros hatással lehet mind a magzatra, mind az újszülöttre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meramyl HCT szedése alatt szédülést érezhet. Ez nagyobb valószínűséggel fordulhat elő a Meramyl HCT‑kezelés megkezdésekor vagy az adag emelésekor. Ha ilyen tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

AMeramyl HCT laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Meramyl HCT‑t

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

• Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni. Mindennap, ugyanabban az időben, lehetőleg reggel, vegye be a gyógyszert.
• A tablettát folyadékkal nyelje le.
• Ne törje vagy rágja össze a tablettát.

Az ajánlott adag

Magas vérnyomás kezelésére
A kezelőorvos a megfelelő vérnyomás beállításáig fogja módosítani az adagot.

Idős betegek
Kezelőorvosa kisebb adaggal kezdi a kezelést, és lassúbb ütemben fogja módosítani a kezelést.

Ha az előírtnál több Meramyl HCT‑t vett be
Azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Csomagolással együtt vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvos tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Meramyl HCT‑t

• Ha kihagy egy adagot, vegye be a következő szokásos adagot, amikor legközelebb esedékes.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Meramyl HCT szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi kezelésre lesz szüksége:

• Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ami nehezített nyelést vagy nehézlégzést, viszketést és kiütéseket idéz elő. Ezek a Meramyl HCT által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
• Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőrkiütést, fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegség rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy bőrleválást is (pl. Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

• Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívproblémák, beleértve a szívinfarktust, vagy a szélütést (sztrók) is.
• Légszomj vagy köhögés, 2‑3 napig tartó láz, étvágycsökkenés. Ezek tüdővel kapcsolatos problémák, többek között gyulladás jelei is lehetnek.
• Szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás, a normálisnál hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulásérzet, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi‑ és csontvelő‑rendellenességek jelei lehetnek.
• Súlyos fájdalom a hasban, amely esetleg a hátba is kisugárzik, ami a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) jele is lehet.
• Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Fejfájás, gyengeség vagy fáradtságérzés.
• Szédülés. Ez gyakrabban jelentkezik, amikor elkezdi szedni a Meramyl HCT‑t, illetve az adag emelésekor.
• Száraz, ingerlő köhögés vagy hörghurut.
• A szokásosnál magasabb vércukorszintet jelző vérvizsgálati eredmények. Amennyiben Ön cukorbeteg, ez súlyosbíthatja a cukorbetegségét.
• A vérben szokásosnál nagyobb mennyiségű húgysavat vagy zsírt kimutató vérvizsgálati eredmények.
• Fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek)

• Bőrkiütés bőrfelszínből kiemelkedő területtel vagy anélkül.
• Bőrpír, ájulás, rendellenesen alacsony vérnyomás (hipotónia), különösen gyors felálláskor vagy leüléskor.
• Egyensúlyproblémák (forgó jellegű szédülés, más néven vertigó).
• Viszketés vagy szokatlan bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőr (paresztézia).
• Akaratlan remegés.
• Pikkelysömör (visszatérő bőrbetegség, amely a bőr hámlásával és száraz bőrkiütéssel jár együtt).
• Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása.
• Alvászavarok.
• Depresszió, az érdeklődés hiánya a mindennapi élet dolgai iránt, szorongás, a szokásosnál feszültebb vagy nyugtalanabb idegállapot.
• Orrdugulás, arcüreggyulladás (szinuszitisz), légszomj.
• Ínygyulladás (gingivitisz), duzzadt száj.
• Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek.
• Fülcsengés.
• Homályos látás.
• Hajhullás.
• Mellkasi fájdalom.
• Izomfájdalom.
• Székrekedés, gyomor‑ vagy bélfájdalom.
• Emésztési problémák, hányinger.
• Emésztési zavarok.
• A szokásosnál nagyobb mértékű vizeletürítés a nap folyamán.
• Vesebetegségek, beleértve a veseelégtelenséget is (amelynek tünetei lehetnek a deréktáji fájdalom és a csökkent vizeletürítés).
• A szokásosnál fokozottabb izzadás vagy szomjúság.
• Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése.
• Szaporább vagy szabálytalan szívverés.
• Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
• Láz.
• Szexuális működészavar férfiaknál.
• Epehólyag gyulladás (amely hasi fájdalmat, émelygést, hányást okozhat).
• Csökkent vörösvérsejtszámot, fehérvérsejtszámot vagy a vérlemezkeszámot, illetve hemoglobin mennyiséget mutató vérvizsgálati eredmények.
• A máj, a hasnyálmirigy, a vesék működésének változását jelző vérvizsgálati eredmények.
• A vérben szokásosnál alacsonyabb káliumszintet mutató vérvizsgálati eredmények.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Hányás, hasmenés vagy gyomorégés.
• Szájfekélyek
• Vörös és duzzadt nyelv vagy szájszárazság.
• A vér szokásosnál magasabb káliumszintjét mutató vérvizsgálati eredmények.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

• Koncentrációzavar, nyugtalanság vagy zavartság.
• A kéz‑ és a lábujjak színének megváltozása hidegben, bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezése, amikor felmelegíti őket. Ez a Raynaud‑jelenség lehet.
• A mell megnagyobbodása férfiaknál.
• Vérrögképződés.
• Hallászavar.
• Csökkent könnytermelés.
• Látáscsökkenés és szemfájdalom (a heveny, zártzugú glaukóma esetleges tünetei)
• A tárgyak sárga színűnek látszanak.
• Kiszáradás.
• Az arc duzzanata, fájdalma és bőrpír (nyálmirigy gyulladás).
• A belekben jelentkező duzzanat, amelyet „intesztinális angioödémának” neveznek és hasi fájdalommal, hányással, illetve hasmenéssel jár.
• A szokásosnál fokozottabb napfény‑érzékenység.
• Nagymértékű bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés vagy egyéb bőrreakciók, mint pl. vörös kiütés az arcon vagy a homlokon.
• Bőrkiütés vagy véraláfutás.
• A meglévő pikkelysömör súlyosbodása.
• Egy, szisztémás lúpusz eritematózus (SLE) nevű betegség, amely ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz.
• Foltok a bőrön és hideg végtagok.
• Körömproblémák (pl. a körmök meglazulása vagy leválása a körömágyból).
• Izom‑ és ízületi merevség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia).
• Izomgyengeség vagy izomgörcsök.
• Csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél.
• Vér a vizeletben. Ez veseprobléma jele lehet (intersticiális nefritisz).
• A szokásosnál magasabb vizeletcukor‑szint.
• Bizonyos fehérvérsejtek emelkedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben.
• A vérvizsgálati eredmények, amelyek túlságosan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia).
• A nátrium, klorid és magnézium mennyiségének csökkenését jelző vérvizsgálati eredmények.
• A szokásosnál magasabb kalciumszintet mutató vérvizsgálati eredmények ,
• Lelassult vagy gátolt reakciókészség.
• Megváltozott szagérzékelés.
• Nehézlégzés vagy az asztma súlyosbodása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Meramyl HCT‑t tárolni ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meramyl HCT

• A hatóanyagok: ramipril és hidroklorotiazid.
• Egyéb összetevők: nátrium‑hidrogénkarbonát, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, hidegen duzzadó keményítő, nátrium‑sztearil‑fumarát.

Milyen a Meramyl HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta

A Meramyl HCT 2,5 mg/12,5 mg fehér vagy krémszínű, kapszula alakú, filmbevonat nélküli, lapos tabletta egyik oldalán bemetszéssel, a másikon “12,5” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Meramyl HCT 5 mg/25 mg fehér vagy krémszínű, kapszula alakú, filmbevonat nélküli, lapos tabletta egyik oldalán bemetszéssel, oldalsó bemetszéssel, valamint „25” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 és 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.
Rejkjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland

Gyártók:
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420,
IS-220 Hafnarfjordur
Izland

Actavis Ltd.
B LB016,
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Málta

Extractum Pharma Co. Ltd.
6413 Kunfehértó IV,
6. körzet
Magyarország

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DK, FI: Ramipril/Hydrochlorothiazid Actavis
SE: Ramipril/Hydroklortiazid Actavis
CZ, SK: Ramipril H 2,5 mg/12,5 mg Actavis
HU: Meramyl HCT 2,5 mg/12,5 mg, Meramyl HCT 5 mg/ 25 mg
PL: Vivace Plus
LV: Ramipril HCT Actavis
LT, EE: Ramipril HCT Actavis 2,5 mg/12,5 mg. Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg

OGYI-T-20037/01 Meramyl HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta (30x)
OGYI-T-20037/02 Meramyl HCT 5 mg/25 mg tabletta (30x)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december