BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula?
2. Tudnivalók a Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát?
4. A Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula lehetséges mellékhatásai
5. A Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula tárolása
6. További információk
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Az orvosa
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát rendelt Önnek.
Minden egyes narancs/olajzöld színű keményzselatin kapszula
hatóanyagként 0,4 mg tamszulozint tartalmaz (hidroklorid formájában). A kapszulák fehér - tört fehér szemcséket tartalmaznak, „TSL 0.4” jelölést nyomtattak rájuk, és mindkét végükön fekete csík van. A kapszulákat speciálisan úgy tervezték, hogy lassan, az egész napon át egyenletes hatóanyag-leadást biztosítsanak.
A módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák még a következő
segédanyagokat tartalmazzák: Mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer, poliszorbát 80, trietil-citrát, talkum, natrium-lauril-szulfát,
Kapszulatok: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172),
Jelölőfesték: amely a következőkből áll: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol.
Az Ön gyógyszere 30 kapszulát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm Hungária Kft.,
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a
Gyártó
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Németország
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A TAMSULOSIN-RATIOPHARM MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA?
A kapszulák hatóanyaga, a tamszulozin az ún. alfa-adrenoreceptor gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a prosztata és a húgycső simaizmainak ellazítása révén fejtik ki hatásukat, melynek során javul a vizeletátáramlás.
A
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (ún. Benignus Prosztata Hiperplázia - BPH) által okozott vizelési tünetek kezelésére alkalmazzák. A prosztata (dülmirigy) közvetlenül a férfiak húgyhólyagja alatt helyezkedik el, ezért megnagyobbodása akadályozza a vizeletürítést. A
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula ellazítja a húgyhólyag kimenetele körüli izmokat, és ezzel megkönnyíti a vizelést.
A kapszula lenyelése után hatóanyaga, a tamszulozin lassan szabadul fel a kapszulából és jut a szervezetbe. Ezért elegendő naponta csak egy alkalommal bevennie a gyógyszerét.
2. TUDNIVALÓK A TAMSULOSIN-RATIOPHARM MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a gyógyszert:
- Ha Ön túlérzékeny (allergiás) a tamszulozin vagy a fentebb felsorolt egyéb összetevők valamelyike iránt; korábban tamszulozinra a fej, nyak, nyelv ödémájával járó túlérzékenységi reakciót mutatott.
- Ha a függőleges testhelyzetbe kerüléskor (pl. amikor fekvésből felül, vagy ha feláll) hirtelen meg szokott szédülni, a vérnyomásesés következtében.
- Ha súlyos májbetegségben szenved.
Szíveskedjék szólni az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:
- Ha Ön vesebetegségben szenved.
Mindig mondja meg orvosának, amennyiben más gyógyszert is szed! Ez egyaránt vonatkozik az orvos által felírt és a vény nélkül kapható gyógyszerekre. Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula hatóanyagával. Ezek közé tartoznak:
- Más alfa-adrenoreceptor gátló hatóanyagot (pl. doxazoszin, terazoszin) tartalmazó gyógyszerek.
- Diklofenak (egy nemszteroid-gyulladáscsökkentő, melyet reumás megbetegedésekben és köszvényben a fájdalom és a gyulladás csökkentésére alkalmaznak)
- Warfarin (a káros vérrögképződés megelőzésére, kezelésére alkalmazott szer)
A
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula bevételét vérnyomásesés követheti, ami ritka esetekben ájulást okozhat. Szédülés és/vagy gyengeség jelentkezésekor szíveskedjék lefeküdni, amíg a tünetek el nem múlnak.
Ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy a Tamsulosin-rariopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát szedi, vagy szedte korábban. A szemét operáló sebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog-műtét előtt.
Mielőtt az orvosa
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát rendelne Önnek, megvizsgálja Önt,
hogy meggyőződjék arról, nem szenved-e valamilyen más betegségben, amely hasonló tüneteket okozhat, mint a prosztata túltengése. Orvosa ezen kívül az ún. PSA (prosztata specifikus antigén) próbát is elvégezteti Önnél a kezelés előtt, majd a kezelés alatt, rendszeres időközökben.
Terhesség és szoptatás
Az állapot, melynek a kezelésére a
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szolgál, csak férfiaknál fordul elő. Nők ne szedjék a
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szédülést okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket!
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TAMSULOSIN-RATIOPHARM MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ KEMÉNY KAPSZULÁT?
Kövesse az orvosa útmutatásait! A szokásos adag naponta egy kapszula. A kapszulát a reggeli, illetve a nap első étkezése után kell bevenni. A kapszulát egészben, egy pohár víz kíséretében kell lenyelni, ülő vagy álló testhelyzetben. Fekvő testhelyzetben ne vegye be a kapszulát! Ne törje össze, illetve ne rágja meg a kapszulát!
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését úgy, hogy azt előbb nem beszélte meg orvosával!
A
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula gyermekek esetében történő alkalmazásra nem javasolt.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét?
Igyekezzék naponta az előírás szerint bevenni a kapszulát. Ha mégis megfeledkezne egy adagról, vegye be, amint eszébe jut.
Ne vegyen be egyszerre dupla adagot!
Mi a teendő, ha túl sok kapszulát vett be?
Amennyiben túl sok kapszulát vett be, minél előbb szóljon az orvosának! Vigye magával ezt a tájékoztatót és az esetleg megmaradt kapszulákat is, hogy az orvos tudja, mit vett be.
4. Lehetséges mellékhatások
A
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula egyes betegek esetében mellékhatásokat okozhat.
Gyakori mellékhatás (1-10 %):
Szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (0,1 %-1%):
Fejfájás, szabálytalan vagy szapora szívverés; megszédüléssel, ájulással járó vérnyomásesés - különösen ülő vagy fekvő testhelyzetből történő felálláskor; orrnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, émelygés, hányás, bőrkiütés, viszketés, bőrpír, a magömlés (ejakuláció) zavara, általános gyengeség.
Ritka mellékhatások (0,01%-0,1%):
Ájulás. Súlyos allergiás reakciók. Amennyiben a következőket tapasztalja: hirtelen légszomj, nyomásérzés a mellkasban, nyelési nehézség, a szemhéj-, arc-, ajkak duzzanata, vörös foltos, illetve csalánkiütés-szerű, vagy viszkető bőrkiütés - haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon ritka (0,01 % alatt előforduló) mellékhatások:
A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Légzési nehézségek, mint például nehézlégzés (diszpnoé), valamint a hörgők görcse (bronchospazmus).
Ha Önnél szürkehályog (katarakta) műtétre kerül sor, és a Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát szedi vagy szedte korábban, lehetséges, hogy pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.
Amennyiben a fenti mellékhatások valamelyikében szenved, vagy a jelen tájékoztatóban nem említett bármilyen mellékhatást tapasztalna, szíveskedjék értesíteni kezelőorvosát!
5. A Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszula tárolása
Tárolja a
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszulákat az eredeti csomagolásukban!
A készítmény lejárati idejét rányomtatták a dobozra és a buborékcsomagolásra.
Ez után az időpont után már ne használja fel a
Tamsulosin-ratiopharm módosított hatóanyagleadású kemény kapszulákat!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
További tájékoztatás:
1. Mi a prosztata?
A prosztata diónyi nagyságú mirigy, mely csak a férfiakban található meg. A húgyhólyag alatt helyezkedik el, és körülveszi a húgycsövet, melyen át a vizelet eljut a húgyhólyagból a hímvessző végéig. A prosztata fő működése, hogy nedvet termel a hímivarsejteket szállító ondófolyadékhoz.
2. Mi a prosztata jóindulatú túltengése?
Az 50 évesnél idősebb férfiak esetében gyakran fordul elő a prosztatamirigy jóindulatú megnagyobbodása. Mivel a prosztata közel van a húgyhólyaghoz és körülveszi a húgycső egy részét, ezért megnagyobbodása befolyásolhatja az Ön vizelési képességét. Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint a gyakori vizelési inger, különösen éjszaka, valamint a sürgető érzés, hogy rögtön vizelnie kell, a vizelés megkezdésének a nehézsége, a gyenge vagy megszakadó vizeletsugár, illetve az érzés, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a húgyhólyagját.
A prosztata jóindulatú túltengése egyes férfiak esetében komoly gondokhoz vezethet, mint húgyúti fertőzések, hirtelen fellépő teljes vizelési képtelenség, ezen kívül műtétet tehet szükségessé. Ezért mindazoknak a férfiaknak, akik a prosztata jóindulatú túltengésének tüneteit tapasztalják, fel kell keresniük az orvosukat.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Tamsulosin "ratiopharm" retard 0,4 mg-Kapsel
Németország Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dánia Tamsulosin “Teva”
Spanyolország Tamsulosina ratiopharm 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada EFG
Finnország Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova
Franciaország Tamsulosine ratiopharm 0,4 mg, gelule a liberation prolongee
Magyarország Tamsulosin-ratiopharm retard kemény kapszula
Olaszország TAMSULOSIN ratiopharm 0,4 mg a rilascio modificato
Luxemburg Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hollandia Tamsulosine HCl ratiopharm 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Norvégia Tamsulosin “Teva”
Szlovákia Tamsulosin-ratiopharm retard 0,4 mg
OGYI-T-20030/01 30x PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-20030/02 30x PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
