BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EpiPen Junior 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
Adrenalin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EpiPen Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EpiPen Junior alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az EpiPen Juniort?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EpiPen Juniort tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIPEN JUNIOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az EpiPen Junior steril oldat előre töltött tollban, sürgősségi intramuszkuláris injekciózáshoz.
Az EpiPen Juniort rovarcsípések vagy marások, ételek vagy gyógyszerek következtében kialakuló anafilaxiás sokk vagy allergiás reakció sürgősségi kezelésére lehet használni.
Egy anafilaktikus reakció felléptének tünetei a következők lehetnek: bőrviszketés, kidudorodó kiütés (mint például a csalánkiütés), elvörösödés; az ajkak, a torok, a nyelv, a kezek és a lábak duzzadása; zihálás; rekedtség; hányinger; hányás; hasi görcsök, és néhány esetben eszméletvesztés.
Az autoinjektorban (a tollban) levő gyógyszer adrenalin, amely egy adrenerg gyógyszer.
Közvetlenül a kardiovaszkuláris (szív és keringési) rendszerre, valamint a légzési rendszerre (tüdő) fejti ki a hatását, elhárítva az anafilaxis potenciálisan halálos kimenetelű hatásait, gyorsan összehúzva a véredényeket, ellazítva az izmokat a tüdőben, ezzel javítva a légzést, csökkentve a duzzadást és serkentve a szívverést.
2. TUDNIVALÓK AZ EPIPEN JUNIOR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne használja az EpiPen Juniort
Nem ismert olyan ok, amiért bárki számára tiltott az EpiPen Junior használata allergiás vészhelyzetben.
Az EpiPen Junior fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mondja meg orvosának, ha szívbetegsége, pajzsmirigy túlműködése, magas vérnyomása vagy cukorbetegsége van.
Ezen megfontolások ellenére az adrenalin létfontosságú az anafilaxis kezelésében. Az összes ilyen állapotú beteget, vagy bárkit, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy EpiPen Juniort adjon be allergiás reakcióban szenvedő betegnek, megfelelően ki kell képezni azokra a helyzetre, amelyekben ezt be kell adnia.
Az utasításokat pontosan be kell tartani, hogy elkerüljék a véletlenszerű injekciózást.
Az EpiPen Juniort csak a külső combba szabad injekciózni. Nem szabad a fenekébe injekciózni, mivel fennáll a veszélye annak, hogy véletlenül egy vénába injekciózzák.
Figyelmeztetés: Ha véletlenül a kézbe vagy az ujjba injekciózzák, akkor ez az érintett terület vérellátásának elvesztését eredményezheti. Ha véletlenül ezeket a területeket injekciózzák be, akkor a kezelésért azonnal el kell menni a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
- antidepresszánsok, azaz például triciklusos antidepresszánsok, vagy monoamin-oxidáz gátlók (MAO gátlók), mivel az adrenalin hatásai felerősödhetnek.
- a szívet az egyenetlen szívverésre (arritmiák) érzékenyítő szerek, mint például digitálisz, higanytartalmú vizelethajtó szer vagy kinidin.
Cukorbetegeknél az EpiPen Junior alkalmazása után gondosan követni kell a vércukorszintet, mivel az adrenalin befolyásolhatja a test által termelt inzulin mennyiségét, ezzel megnövelve a vércukorszintjét.
Az EpiPen Junior egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étel vagy ital nem befolyásolja az EpiPen Junior alkalmazását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az adrenalin terhesség során való alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalatokkal rendelkezünk. Ha terhes, akut helyzetekben ne habozzon alkalmazni az EpiPen Juniort, mivel mind az Ön, mind gyermekének élete veszélyben foroghat. Ha terhes, beszélje ezt meg orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető
Fontos információk az EpiPen Junior egyes összetevőiről
Az EpiPen Junior nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (allergiát) vagy hörgőgörcsöt (légzési problémák) okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPIPEN JUNIORT?
Amikor orvosa felírja az EpiPen Juniort, Önnek biztosnak kell lennie abban, hogy megértette az okot, amiért felírták. Bíznia kell önmagában, hogy pontosan tudja, miként kell használni az eszközt. Mindig pontosan úgy használja az EpiPen Juniort, ahogy orvosa előírta. Ha bizonytalan, hogyan kell használni, kérje meg orvosát, az egészségügyi szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy ismételje meg az utasításokat.
Az EpiPen Juniort 15-30 kg közötti testtömegű gyermekeknél javallott alkalmazni.
Adagolás
A dózist orvosa határozza meg, aki azt Önre szabja. A szokásos gyermekgyógyászati (15-30 kg) dózisa allergiás vészhelyzetekben 150 mikrogramm adrenalin intramuszkulárisan beadva, a beteg testtömegétől függően (0,01 mg/testsúlykg).
Ha akut allergiás reakció tüneteit észleli, azonnal alkalmazza az EpiPent Juniort.
Mindegyik EpiPen Junior autoinjektor egyszeri adagot 0,3 ml-t juttat be folyadék formájában, amely 150 mikrogram adrenalinnak felel meg. Alkalmazás után 1,7 ml marad az autoinjektorban, de ezt már nem lehet felhasználni.
Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására. Ezért orvosa egynél több EpiPen Juniort írhat fel Önnek. Újabb injekció beadására kerülhet sor. Ha az első injekció után 5-15 percen belül tünetei nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második EpiPen Junior injekcióra is szüksége lehet.
Ezért jó gondolat, hogy mindig egynél több EpiPen Juniort hordjon magánál.
A beadás módja
Az EpiPen Juniort úgy tervezték meg, hogy orvosi képzettséggel nem rendelkező személy is könnyen használni tudja. Az EpiPen Juniorral egyszerűen határozottan meg kell döfni a
comb külső részét, körülbelül 10 cm távolságból. Nincs arra szükség, hogy pontosan helyezzék el a comb külső részén. Amikor határozottan megdöfi a combját az EpiPen Juniorral, akkor egy rugóval aktivált dugattyú szabadul fel, amely a rejtett tűt a combizomba döfi, és bejuttatja az adrenalin dózist. Ha ruha van Önön, akkor az EpiPen Juniorral a ruhán keresztül is lehet injekciózni.
Az EpiPen Junior használati utasítását gondosan követni kell.
Az EpiPen Juniort csak a külső combba szabad injekciózni.
Nem szabad a fenékbe injekciózni.
Használati utasítás
Tökéletesen ismerkedjen meg az EpiPen Juniorral, azzal, hogy mikor és hogyan kell használni (lásd az 1. ábrát).
Ezeket az utasításokat
csak akkor kövesse, ha készen áll a felhasználásra.
Az autoinjektort a közepén fogja meg, sohasem a végein. A helyes beadáshoz nézze meg az ábrákat, és kövesse ezeket a lépéseket:
- Soha ne tegye a hüvelykujját, ujjait vagy kezét a narancs színű hegyre. Soha ne szorítsa és ne nyomja a narancs színű végét a hüvelykujjával, az ujjaival vagy a kezével.
- A tű a narancs színű végen jön ki.
- Amíg nem áll készen az alkalmazásra, ne távolítsa el a kék védősapkát.
Kék védősapka narancs színű hegy
1. Ábra
1. Az EpiPen Juniort fogja a domináns kezébe (amelyikkel ír), úgy, hogy hüvelykujja a kék sapkához legyen a legközelebb, és markolja meg az egységet (a narancs színű heggyel lefelé).
2. A másik kezével húzza ki a kék védősapkát.
3. Tartsa az EpiPen Juniort a külső combtól körülbelül 10 cm távolságban, amint az a 2a. ábrán látható. A narancs színű hegynek a külső comb felé kell mutatnia.
4. Az EpiPen Juniort határozottan, derékszögben (90°) döfje a külső combba, ahogy az a 2b. ábrán látható. (figyeljen a kattanásra)
5. 10 másodpercig tartsa szorosan a combjához. Az injekció ezalatt teljesen bejut és az autoinjektor ablaka elsötétül.Az EpiPen Juniort el kell távolítani, (a narancs színű vége visszahúzódik az injekciós tűre) majd biztonságosan meg kell megsemmisíteni.
6. Masszírozza az injekciózás helyét 10 másodpercig .
2. Ábra
Az EpiPen Junior autoinjektorban lehet egy kis légbuborék. Ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Bár a felhasználás után a folyadék legnagyobb része (körülbelül 90%) az EpiPen Juniorban marad, nem lehet újra használni. Amennyiben az autoinjektor narancs színű vége visszahúzódott a tűre és az ablaka elsötétült Ön megfelelő adagot kapott Felhasználás után az EpiPen Juniort tegye be a hozzá tartozó csőbe, majd vigye magával, amikor legközelebb meglátogatja orvosát, a kórházat vagy a gyógyszertárat.
Mivel az EpiPen Juniort csak sürgősségi kezelésre tervezték, ezért az EpiPen Junior használata után mindig azonnal orvosi ellátást kell keresnie, azzal, hogy elmegy orvosához, vagy a legközelebbi kórházba. Győződjön meg, hogy informálja az egészségügyi szakembert arról, hogy intramuszkuláris adrenalin injekciót kapott, vagy mutassa meg neki a tartóedényt és/vagy a tájékoztatót.
Ha az előírtnál több EpiPen Juniort alkalmazott
Adrenalin túladagolása, vagy véletlen injekciózása esetében mindig azonnal orvosi segítséget kell keresni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK:
Mint minden gyógyszer, így az EpiPen Junior is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások a következők: szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, gyengeség, remegés, idegeség és szorongás.
A nátrium-metabiszulfitra érzékeny betegeknél allergiás reakciók léphetnek fel. Ritka esetekben kardiomiopátiát észleltek adrenalinnal kezelt betegeknél.
Leírták a kezek vagy a láb véletlenszerű injekciózását, és ez az érintett terület vérellátásának megszűnését eredményezheti. Véletlen injekciózás esetében mindig azonnal keressen orvosi segítséget.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EPIPEN JUNIORT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja az EpiPen Juniort.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert a dobozában kell tartani.
Fény vagy levegő hatására az adrenalin gyorsan lebomlik és rózsaszínű vagy barna lesz.
Ne felejtse el időről időre ellenőrizni az EpiPen Junior autoinjektorban levő üveg tároló tartalmát, hogy megbizonyosodjon, hogy a folyadék még tiszta és színtelen.Cserélje ki az autoinjektort a lejárati idő után, vagy korábban, ha az oldat elszíneződött, vagy üledéket (szilárd anyag) tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Lásd a 3. fejezetet -
Hogyan kell alkalmazni az EpiPen Juniort?
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az EpiPen Junior
A készítmény hatóanyaga: adrenalin, 150 mikrogramm/dózis.
Egyéb összetevők: Nátrium-klorid, nátrium-metabiszulfit, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen az EpiPen Junior külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen oldat egy előre töltött tollban (autoinjektor).
Az autoinjektor (egyszeri dózis) 2 ml oldatos injekciót tartalmaz. Egy autoinjektor egy adag (0,3 ml) 150 mikrogramm adrenalint fecskendez be.
Kiszerelés:
Egyadagos, 1 autoinjektor.
Kétadagos: 2 x 1 autoinjektor.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest, Váci út 91.
Gyártó
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Izland Norvégia, Finnország, Svédország, Dánia, Szlovák Köztársaság, Cseh Köztársaság, Lengyelország | EpiPen Jr. |
| Ausztria, Belgium, Hollandia, Írország, Magyarország, | EpiPen Junior |
| Spanyolország | ALTELLUS 0,15 niňos |
OGYI-T-20039/02 Egyadagos 1 autoinjektos
OGYI-T-20039/04 Kétadagos: 2 x 1 autoinjektor
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
