BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené a gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az AmlodEP tabletta?
2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tárolás
AmlodEP 5mg tabletta
AmlodEP 10mg tabletta
Hatóanyag: 5,00 mg amlodipin (6, 95 mg amlodipin-bezilát formájában), illetve 10,00 mg amlodipin (13, 90 mg amlodipin-bezilát formájában).
Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-citrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Leírás:
5 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
10 mg: fehér, kerek, egyik oldalán felezővel ellátott, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó, barna PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.
Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt., 1044 Budapest, Megyeri út 64.
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az AmlodEP tabletta?
Az amlodipin a kálcium-csatorna blokkoló szerek csoportjába tartozó dihidropiridin származék.
Alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére, ellazítja az erek simaizomzatát, ezáltal megkönnyíti a véráramlást az erekben és csökkenti a vérnyomást.
- angina pectoris kezelésére, megnöveli a szívizom oxigénellátását, ezáltal megakadályozza a mellkasi fájdalom kialakulását.
A fent említett betegségekben a készítmény szedhető önmagában vagy orvosi előírásra egyéb gyógyszerekkel kombinálva.
Anginás roham esetén, a fájdalom azonnali enyhítésére
nem alkalmazható!
2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a készítményt:
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára
- instabil angina (tartósabb, intenzívebb mellkasi fájdalom),
- aortaszűkülettel járó betegség esetén,
- gyermekkorban,
- szoptatás ideje alatt.
Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- bármilyen eredetű májkárosodásban.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény szedése ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény az említett képességeket valószínűleg nem befolyásolja.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. Hogyan kell alkalmazni a tablettát?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
5 mg naponta egyszer, ami szükség esetén 10 mg-ra emelhető.
Idős korban valamint vesebetegségben kezelőorvosa a szokásos adagokat fogja előírni.
A tablettát folyadékkal kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül. Hosszas kezelés esetén a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több tablettát vett be:
Tünetek: rosszullét, tartós vérnyomáscsökkenés miatt akár életveszélyes állapot is felléphet.
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha adagját elfelejtette bevenni:
Ha elmulasztotta a gyógyszeradag bevételét, pótolja azt lehetőségei szerint vagy vegye be a következő adagot a megszokott időben. Egyszerre csak egy gyógyszeradagot szabad bevenni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek az AmlodEP tablettának is lehetnek mellékhatásai.
A szokásos dózisban alkalmazva a leggyakoribb mellékhatások: fejfájás, vizenyő, fáradtság, álmosság, hányinger, hasi fájdalom, kipirulás, heves szívdobogás, szédülés.
Nem gyakori mellékhatások:
Gyomor-, bélrendszeri panaszok: bélműködés változás, emésztési zavar, gyomornyálkahártya gyulladás, hasnyálmirigy gyulladás, hányás, fogínytúlburjánzás.
Váz-izomrendszer: izületi fájdalom, hátfájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, fájdalom és/vagy bizsergés a végtagokban, zsibbadásérzés.
Szív- érrendszer: alacsony vagy magas vérnyomás, érgyulladás.
Vérképzőrendszer: a fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezke szám (hatással lehet a véralvadásra).
Anyagcsere, táplálkozás: vércukorszint emelkedés, testsúlygyarapodás ill. -csökkenés.
Érzékszerv: ízérzés megváltozása, csökkent tapintási érzékenység, látászavar, fülcsengés.
Bőr, bőrfüggelékek: hajhullás, bőrviszketés, bőrelszíneződés.
Húgyutak: fokozott vizelési inger.
Endocrin rendszer: férfiak esetén a mell megnagyobbodása, az erekció fenntartásának képtelensége.
Légutak: légzési nehézség, köhögés, szájszárazság.
Egész testre vonatkozó hatások: rossz közérzet, hangulati változások, álmatlanság, ájulás, remegés.
Vegetatív idegrendszer: fokozott izzadás.
Ritkán jelentkező mellékhatások: májgyulladás, sárgaság, és a normálistól eltérő májműködésre utaló laboratóriumi értékek, szívinfarktus, rendszertelen szívverés, alacsony szívritmus, mellkasi fájdalom.
A felsorolt mellékhatások bármelyikének fellépte esetén vagy allergiás reakcióra utaló tünetek (légzési nehézségek, zihálás, a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata, kiütés, viszketés, hámló bőrtünetek) esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Tárolás
Legfeljebb 25 ºC-on, eredeti csomagolásban tartandó.
A készítménygyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
OGYI-T -20058/01 (5 mg)
OGYI-T -20058/02 (10 mg)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. november 14.
