Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sevoflurane Baxter folyadék inhalációs gőz képzéséhez
szevoflurán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevoflurane Baxter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sevoflurane Baxter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevoflurane Baxter‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevoflurane Baxter‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevoflurane Baxter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sevoflurane Baxter szevofluránt tartalmaz. A szevoflurán a felnőtt és gyermek sebészetben alkalmazott általános érzéstelenítőszer. Alkalmazása inhalációval történik (vagyis Önnek gőzt kell belélegeznie). A szevoflurángőz belélegzésének hatására Ön mélyen és fájdalommentesen fog aludni. A készítmény segítségével az alvás a műtét végéig fenntartható (általános érzéstelenítés).
Beszéljen kezelőorvosával, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Sevoflurane Baxter alkalmazása előtt
Szevofluránt kizárólag altatóorvos vagy altatóorvosi felügyelettel az általános érzéstelenítési eljárásokban megfelelően képzett egészségügyi szakember alkalmazhat.
Altatóorvosa nem alkalmaz Önnél Sevoflurane Baxter‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a szevofluránra vagy más inhalációs érzéstelenítőszerekre.
- ha kórelőzményében a szevoflurán vagy más inhalációs anesztetikum okozta igazolt májgyulladás (hepatitisz) vagy tisztázatlan eredetű májproblémák szerepelnek sárgasággal, lázzal és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megnövekedésével.
- ha ismert vagy feltételezett hajlama van malignus hipertermiára. A malignus hipertermia azt jelenti, hogy a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen magas szintre emelkedik.
- ha orvosi indok miatt nem kaphat általános érzéstelenítőt.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, akkor tájékoztassa erről altatóorvosát, még mielőtt ezzel a készítménnyel kezelnék Önt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevoflurane Baxter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön korábban már kapott belélegezhető (inhalációs) érzéstelenítőszert, különösen, ha ez rövid időn belül több alkalommal is megtörtént (ismételt alkalmazás).
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha csökkent a vérmennyisége (hipovolémiás) vagy legyengült a szervezete.
- ha károsodott a vesefunkciója.
- ha terhes vagy szoptat, vagy a gyógyszert szülészeti érzéstelenítésben kapja (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt is).
- ha szívkoszorúér-betegségben szenved.
- ha Önnél megnövekedett koponyaűri nyomás kockázata áll fenn.
- ha májproblémái vannak vagy voltak, mint például: hepatitisz (májgyulladás) vagy sárgaság.
- ha olyan gyógyszerrel kezelik, amely májproblémákat okozhat.
- ha Önnél korábbról ismert vagy jelenleg fennáll a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
- ha Önnél ritkán és előre nem látható módon malignus hipertermia jelentkezik (a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen magas szintre emelkedik). Ekkor altatóorvosa leállítja a szevoflurán alkalmazását és a malignus hipertermia kezelését célzó gyógyszert (dantrolénként ismert) és egyéb támogató kezelést ad Önnek. Szevoflurán alkalmazásával kapcsolatban halálos kimenetelű malignus hipertermiáról számoltak be.
- ha az idegeket és az izmokat érintő betegségben, pl. Duchenne‑féle izomsorvadásban szenved.
- ha Önnél a sejtműködés zavara áll fenn (mitokondriális zavar).
Gyermekek
- ha Ön vagy gyermeke Down-kórban szenved
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez. Lehet, hogy Önt gondosan meg kell vizsgálni, és esetleg módosítani kell a kezelését.
Egyéb gyógyszerek és a Sevoflurane Baxter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, sebészét vagy altatóorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne feledkezzen meg a gyógynövényekből készült gyógyszerekről, a vitaminokról és az ásványi anyagokról sem.
Az alábbi gyógyszerek vagy a bennük található hatóanyagok a Sevoflurane Baxter készítménnyel együtt alkalmazva befolyásolhatják egymás hatását. Altatóorvosa a műtét során bead majd Önnek néhányat ezek közül a gyógyszerek közül, amint ez a leírásukból is kiderül.
- Dinitrogén-oxid: ez a gyógyszer az általános érzéstelenítés során használatos, amely elaltatja Önt és enyhíti a fájdalmát.
- Opioidok (pl. morfin, fentanil, remifentanil): ezek az erős fájdalomcsillapítók gyakran használatosak az általános érzéstelenítés során.
- Nem‑depolarizáló izomrelaxánsok (pl. pankuronium, atrakurium): ezek a gyógyszerek az általános érzéstelenítés során az izmok ellazítására szolgálnak.
- Benzodiazepinek (pl. diazepám, lorazepám): ezek a szedatívumok, azaz nyugtató hatású gyógyszerek akkor használatosak, ha Ön idegesnek érzi magát, például műtét előtt.
- Adrenalin: ez a gyógyszer rendszerint allergiás reakciók kezelésére használatos, de az általános érzéstelenítés során is alkalmazható.
- Verapamil: ez a szívgyógyszer a magas vérnyomás vagy a szívritmuszavar kezelésére szolgál.
- Béta-blokkolók (pl. atenolol, propranolol): ezek a szívgyógyszerek gyakran használatosak a magas vérnyomás kezelésére.
- Indirekt szimpatomimetikumok, például az amfetaminok (a figyelemhiányos hiperaktivitási szindróma (ADHD) vagy narkolepszia (alvászavar) kezelésére) vagy az efedrin (nyálkahártya‑duzzanat csökkentésére szolgál, rendszerint megtalálható a köhögés és megfázás elleni gyógyszerekben).
- Izoniazid: a tuberkulózis (TB) kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Alkohol.
- Orbáncfű: depresszióban alkalmazott gyógynövény.
A Sevoflurane Baxter egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Sevoflurane Baxter készítmény arra szolgál, hogy elaltassa Önt és a műtét ideje alatt az alvást fenntartsa. Kérdezze meg kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, mikor és mit ehet és ihat, miután felébredt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, sebészével vagy altatóorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sevoflurane Baxter nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosa ezt biztonságosnak nem tartja. Érzéstelenítőszer alkalmazása több napra is csökkentheti az éberséget. Ez negatívan befolyásolhatja az Ön képességét azon feladatok végrehajtására, melyekhez megfelelő éberség szükséges.
Kérdezze meg altatóorvosát, hogy mikor vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket újra biztonságosan.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevoflurane Baxter‑t?
A Sevoflurane Baxter‑t altatóorvosa adja be Önnek. A szükséges mennyiséget és a beadás idejét az altatóorvos határozza meg. Az adagolás az Ön életkorától, testtömegétől, a szükséges műtét típusától és a műtét során alkalmazott egyéb gyógyszerektől függ.
A Sevoflurane Baxter‑t folyékony szevofluránból állítják elő, speciálisan a szevoflurán használatára kifejlesztett párologtató segítségével. Megkérhetik Önt arra, hogy maszkon keresztül szevoflurángőzt lélegezzen be, amely elaltatja Önt.
Ön injekció formájában kaphat egy másik érzéstelenítőszert, amely elaltatja Önt, ezután pedig maszkon keresztül vagy a légcsőbe vezetett csövön keresztül kap Sevoflurane Baxter‑t.
Altatóorvosa dönti el, hogy mikor állítja le a Sevoflurane Baxter alkalmazását. Ezután Ön néhány percen belül felébred.
Ha az előírtnál több Sevoflurane Baxter‑t kapott
A Sevoflurane Baxter-t egészségügyi szakember adja be Önnek és nem valószínű, hogy túl sok Sevofluran Baxter‑t kapna. Ha túl nagy mennyiségű Sevoflurane Baxter‑t adnak be Önnek, altatóorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos és rövid lefolyású, jelentkezhet azonban néhány súlyos mellékhatás is.
Súlyos mellékhatások (életveszélyesek lehetnek)
- anafilaxia és anafilaktoid reakciók (további információkat a „Nem ismert mellékhatások” pontban találhat).
Ha a Sevoflurane Baxter alkalmazása közben ilyen tünetek jelentkeznek, altatóorvosa megteszi a szükséges intézkedést.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- izgatottság (nyugtalanság, zavart állapot);
- lassú szívverés
- alacsony vérnyomás
- köhögés
- hányinger és hányás
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)
- aluszékonyság vagy álmosságérzés
- fejfájás
- szédülés
- gyors szívverés
- magas vérnyomás
- légzési rendellenesség
- légutak beszűkülése/elzáródása
- lassú, felszínes légzés
- torokszorítás
- fokozott nyáltermelés
- láz
- hidegrázás
- a fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése, mely hatással van az immunrendszerre, pl. fokozott fogékonyság a fertőzésekre
- emelkedett vércukorszint, vérvizsgálattal kimutatva
- májenzimek emelkedése, vérvizsgálattal kimutatva
- emelkedett foszforszint a vérben, vérvizsgálattal kimutatva
- csökkent testhőmérséklet
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
- zavartság
- szívdobogásérzés vagy szabálytalan szívverés
- AV-blokád (a szív elektromos vezetőképességének rendellenessége)
- légzésleállás (amikor Ön nem vesz levegőt)
- asztma,
- hipoxia (alacsony oxigénszint a vérben)
- emelkedett vér kreatininszint (rossz vesefunkcióra utal), vérvizsgálattal kimutatva
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók, pl.:
- bőrkiütés
- bőrpír
- csalánkiütés
- viszketés
- duzzadt szemhéjak
- légzési nehézségek
- anafilaxia és anafilaktoid reakciók. Ezek a gyorsan fellépő allergiás reakciók életveszélyesek lehetnek. Az anafilaxia tünetei közé tartoznak a következők:
- angioödéma (az arcbőr, a végtagok, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata)
- légzési nehézségek
- alacsony vérnyomás
- csalánkiütés
- epilepsziaszerű görcsök
- hirtelen rángásos mozdulatok
- szívmegállás
- légutak görcse
- légzési nehézség vagy zihálás
- légzés‑visszatartás
- légszomj
- csökkent májfunkció vagy májgyulladás (hepatitisz) a következő jellemzőkkel: étvágytalanság, láz, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzet, sárgaság és sötét színű vizelet.
- veszélyesen megemelkedett testhőmérséklet
- mellkasi diszkomfortérzés
- nyomásnövekedés a koponyán belül
- szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- a vér kálium szintjének emelkedése
- izommerevség
- sárga színezetű bőr
- vesegyulladás (ennek tünetei lehetnek láz, zavartság vagy aluszékonyság, kiütés, duzzanat, a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, vér a vizeletben
- duzzanat
Néha görcsrohamok figyelhetők meg. A Sevoflurane Baxter alkalmazása közben vagy legfeljebb egy nappal azt követően, a lábadozás idején jelentkezhetnek. A leggyakrabban gyermekeknél és fiatal felnőtteknél fordulnak elő.
Down-kórban szenvedő gyermekeknél szevoflurán hatására a pulzusszám csökkenhet.
Az altatás során és azt követően, a vér fluorid szintje kismértékben megemelkedhet, de ezek a szintek nem károsak és gyorsan normalizálódnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a szevoflurán alkalmazását követően bármilyen változást észlel közérzetében, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Bizonyos mellékhatások kezelést igényelhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a sebészt vagy az altatóorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sevoflurane Baxter‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Sevoflurane Baxter‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sevoflurane Baxter
- A készítmény hatóanyaga 100% szevoflurán (250 ml 250 ml-es palackban).
- Egyéb összetevők nincsenek.
Milyen a Sevoflurane Baxter külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A szevoflurán átlátszó, színtelen folyadék inhalációs gőz képzéséhez.
Védőburkolattal és műanyag csavaros kupakkal ellátott 250 ml-es alumíniumpalackban kerül forgalomba.
A kiszerelés 1 db vagy 6 db palackot tartalmazhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Hungary Kft.
1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Gyártó
Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Belgium
OGYI-T-20055/01 (1×250 ml)
OGYI-T-20055/02 (6×250 ml)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam | Név |
| Dánia | Sevofluran « Baxter » |
| Finnország | Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste |
| Franciaország | Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur |
| Németország | Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation |
| Magyarország | Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez |
| Olaszország | Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione |
| Hollandia | Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100% |
| Norvégia | Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter” |
| Lengyelország | Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej |
| Portugália | Sevoflurano Baxter |
| Svédország | Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska |
| Nagy-Britannia | Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a forgalomba hozatali engedély jogosultjától kérhető a következő telefonszámon:
Tel: +36 1 202 1980
A Baxter a Baxter International Inc. védjegye.
