BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Eloxatin 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eloxatin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eloxatin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Eloxatin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Eloxatin-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Eloxatin ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Eloxatin hatóanyaga az oxaliplatin.
Az Eloxatin-t vastagbél daganat kezelésére (az elsődleges daganat teljes sebészeti eltávolítását követően III-as stádiumú vastagbél daganat, valamint áttéteket adó vastagbél- és végbél daganat kezelésére) alkalmazzák. Az Eloxatin-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel - 5-fluorouracillal és folinsavval - kombinálva használják.
Az Eloxatin a daganatellenes (ún. antineoplasztikus) gyógyszerek közé tartozik és platinát tartalmaz.
2. TUDNIVALÓK AZ Eloxatin ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem kaphat Eloxatin-t, ha Ön:
- allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra
- ha szoptat
- ha csökkent Önnél a vérsejtek száma
- ha ujjaiban bizsergést, zsibbadtságot, érzéketlenséget érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruha begombolása - nehézséget okoz.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved
Az Eloxatin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekkel - mint karboplatin, ciszplatin - kapcsolatos allergia szerepel, Allergiás reakció jelentkezhet oxaliplatin infúzió adásakor.
- ha mérsékelt, vagy enyhe vesekárosodás áll fenn Önnél,
- ha bármilyen májrendellenessége van.
Az oxaliplatin a nemzőképességet károsíthatja, mely visszafordíthatatlan is lehet. A férfibetegek esetén ezért nem ajánlott a gyermeknemzés a kezelés ideje alatt, illetve azt követően még hat hónapon át, és kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát a spermiumok eltárolásáról a kezelés megkezdése előtt. A férfi betegeknek megfelelő védekezésről kell gondoskodniuk a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapon át.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nem ajánlott a teherbeesés az oxaliplatin-kezelés ideje alatt, ennek megfelelően hatékony fogamzás-gátló módszert kell alkalmaznia. A nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve azt követően még 4 hónapon át.
Amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát,
mielőtt bármiféle kezelésben részesül.
Amennyiben a kezelés ideje alatt teherbeesett, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Tilos szoptatnia az oxaliplatin kezelés alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin kezelés ideje alatt fokozott a szédülés, hányinger és hányás, valamint egyéb neurológiai tünetek kialakulásának veszélye, amely befolyásolhatja a járást és egyensúlyérzékelést. Előfordulhat, hogy nem vezethet gépjárművet, vagy nem kezelhet gépeket. Amennyiben látási rendellenességeket tapasztal az Eloxatin kezelés során, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket és ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Eloxatin-t?
Az Eloxatin kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.
Kizárólag egyszeri használatra.
Adagolás
Az oxaliplatin adagja az Ön testfelszínének nagyságától függ. . A testfelület kiszámítása az Ön súlya és magassága alapján történik.
Felnőttek (beleértve az idősebb betegeket is) esetén a szokásos adag 85 mg/m2 testfelület. A gyógyszer adagja az előzetes laboratóriumi vizsgálatok eredményétől és a korábbi Eloxatin kezelések alkalmával Önnél jelentkezett mellékhatásoktól is függ.
Az adagolás és alkalmazás módja
- Az Eloxatin-t kizárólag daganat kezelésében jártas szakorvos javaslata alapján lehet Önnél alkalmazni.
- Egészségügyi szakember fogja Önt kezelni, aki meg fogja állapítani az Eloxatin szükséges adagját.
- Az Eloxatin-t 2-6 órás időtartamú infúzióban adják be Önnek vénán keresztül.
- Az Eloxatin-t a folinsavval egyidőben és az 5-fluorouracil infúziót megelőzően fogják Önnek beadni.
Az adagolás gyakorisága
Az infúziós kezelést általában kéthetenként fogják Önnél alkalmazni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa fogja megállapítani.
A kezelést maximum 6 hónapon keresztül alkalmazhatják, amennyiben a daganatot sebészeti úton teljesen eltávolították.
Ha az előírtnál több Eloxatin-t kapott
Mivel ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni, valószínűtlen, hogy túl keveset, vagy túl sokat kapjon.
Túladagolás esetén az ismert mellékhatások súlyosabb megjelenésére kell számítani. Kezelőorvosa gondoskodni fog róla, hogy a mellékhatások enyhítésére megfelelő kezelést kapjon.
Amennyiben a kezeléséről bármilyen kérdése lenne, keresse kezelőorvosát, a nővért, vagy a gyógyszerészt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Eloxatin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás jelentkezne Önnél, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát még a következő kezelés előtt.
Az alábbiakban felsorolva találja a lehetséges mellékhatásokat.
Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben bármely tünetet tapasztalja az alábbiak közül:
- Rendellenes horzsolások, vérzések vagy fertőzés jelei, mint például torokfájás vagy magas láz,
- Tartós vagy súlyos hasmenés, hányás
- Vér, vagy sötét, kávészem színű szemcsék jelenléte a hányadékban
- Érzékeny ajkak vagy fekélyek a szájban (ún. sztomatitisz/mukozitisz)
- Megmagyarázhatatlan légzési rendellenességek mint pl. száraz köhögés, légzési nehézség, recsegő hang
- Olyan tünetcsoportok, mint pl. fejfájás, a mentális állapot megváltozása, görcsrohamok és látászavarok a homályos látástól a látásvesztésig (reverzíblis poszterior leukoencefalopatia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).
Az Eloxatin egyéb mellékhatásai a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- Az Eloxatin idegrendszeri panaszokat okozhat (perifériás neuropátia). A kéz vagy lábujjakban, a száj körül vagy a torokban zsibbadás, bizsergés, érzéketlenség léphet fel, mely néha görcsökkel társul.
Ezt a mellékhatást gyakran hideg váltja ki, pl. a jégszekrény ajtajának kinyitása vagy a kézben tartott hideg ital. Néha a finomabb mozdulatok elvégzése - pl. a ruha begombolása - nehézséget okozhat. Bár a gyógyszer elhagyását követően a betegek többségében ezek a panaszok teljesen megszűnnek, előfordul az is, hogy a kezelés végére a perifériás neuropátia tartósan megmarad.
Néha előfordul, hogy amikor a betegek a nyakukat megfeszítik, hirtelen áramütéshez hasonló érzést észlelnek a karban vagy a törzsön.
- Az Eloxatin néha kellemetlen érzést okozhat a torokban, ez különösen nyelés kapcsán lép fel, a beteg ilyenkor légzési nehézségről panaszkodik. Ez a tünet rendszerint az infúzió beadása alatt, vagy az azt követő néhány órában léphet fel és sokszor hideghatás váltja ki. Bár ez az érzés kellemetlen, rendszerint nem tart sokáig és kezelés nélkül is gyorsan megszűnik. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ilyen tünetek fellépése esetén kell-e a kezelésen változtatni.
- Enyhe hasmenés, hányinger, hányás előfordulhat az Eloxatin kezelés kapcsán, ezek megelőzésére kezelőorvosa már a kezelés előtt hányáscsillapítót ad Önnek, és ha szükséges ezt az Eloxatin infúzió adásának befejezése után is folytatja.
- Az Eloxatin a vérképet átmenetileg ronthatja. Okozhat vérszegénységet (a vörösvértestek számának csökkenését), rendellenes vérzést vagy horzsolás gyors megjelenését (a vérlemezkék számának csökkenése miatt). A fehérvérsejtek számának csökkenése miatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre is.
Kezelőorvosa minden kezelési ciklus előtt vérvétellel győződik meg arról, hogy megfelelő-e az Ön vérképe a kezelés megkezdéséhez.
- Az Eloxatin infúzió bekötése helyén vagy közelében kellemetlen érzés,
- Láz, remegések, enyhe vagy erősebb fáradtság, általános testi fájdalom
- Testtömeg-változás, étvágytalanság vagy étvágy hiánya, ízérzés megváltozása, székrekedés
- Fejfájás, hátfájás
- Az izmokhoz vezető idegek duzzanata, nyakmerevség, zavaró, furcsa érzés a nyelvben, ami beszédzavarral is járhat, érzékeny ajkak vagy fekélyek a szájban (sztomatitisz/mukozitisz),
- Gyomorfájdalom,
- Rendellenes vérzés, beleértve az orrvérzést
- Köhögés, nehézlégzés
- Allergiás reakciók, bőrkiütések, melyek pirosak lehetnek és viszkethetnek is, enyhe hajhullás
- A laboratóriumi leletek megváltozása, beleértve a májfunkció és vesefunkció zavarát (előfordulhat a cukoranyagcsere rendellenessége és az elektrolit háztartás zavara)
- Ha az oxaliplatin kikerül az érpályából helyi fájdalom és gyulladás léphet fel, amely súlyos lehet, és szövődményekhez vezethet.
- Túlérzékenységi reakciók, melyek hörgőgörccsel, a száj, nyelv és torok duzzanatával és vérnyomáseséssel járhatnak.
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint
)
- A fehérvérsejtek csökkent száma miatt kialakuló fertőzések
- Emésztési zavarok és gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés
- Fokozott verítékezés, körömrendellenességek, bőrhámlás
- Mellkasi fájdalom
- Tüdőrendellenességek, orrfolyás
- Ízületi- és csontfájdalom
- Fájdalmas vizelés, a vesefunkció megváltozása, a vizelés gyakoriságának változása, kiszáradás
- Vér a vizeletben/székletben, az erek duzzanata, vérrög a tüdőkben, a vénákban
- Magas vérnyomás
- Depresszió, álmatlanság
- Kötőhártya gyulladás, látászavarok
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- A belek duzzanata vagy elzáródása
- A vér túlzott mértékű savassága (metabolikus acidózis).
- Idegesség és hallászavar.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint
- Vastagbélgyulladás és bakteriumok okozta hasmenés
- Süketség és látászavarok mint a látásélesség átmeneti csökkenése, látótér rendellenességek stb.
- Tüdőrendellenességek a tüdő megvastagodásával és légzési nehézséggel.
- Sápadtság és tűszerű bőrvérzések.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
):
- Vér, vagy sötét, kávészem színű szemcsék a hányadékban
- Heveny veseelégtelenséget okozó vesekárosodás
- Vénás-elzáródás okozta májbetegség következtében kialakult májon belüli hipertenzó, (melynek tünetei lehetnek vérhányás, végbélvérzés, sárgaság és a köldök körül szétágazó, centrifugális áramlású kitágult vénák megjelenése).
- Esetenként egyéb tüneteket is észleltek, mint az állkapocs görcsét /izomgörcsök/ izom-rángás/ önkéntelen izomösszehúzódás és rendellenes koordináció, agyidegek zavara.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Ha bármely mellékhatás fellép, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ Eloxatin-t TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Eloxatin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Eloxatin nem kerülhet érintkezésbe a bőrrel és nem kerülhet a szembe. Ha ez mégis megtörténne, azonnal jelezze az orvosnak vagy nővérnek.
Amikor az infúziós kezelés befejeződött, az Eloxatin-t kezelőorvosa vagy a nővér fogja megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Eloxatin
- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin, minden ampulla 50 mg, 100 mg vagy 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevő(k): injekcióhoz való víz.
Milyen az Eloxatin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, tiszta, színtelen oldat.
10 ml koncentrátum injekciós üvegben (I-es típusú átlátszó üveg) brómbutil-elasztomer záródugóval.
20 ml koncentrátum injekciós üvegben (I-es típusú átlátszó üveg) brómbutil-elasztomer záródugóval.
40 ml koncentrátum injekciós üvegben (I-es típusú átlátszó üveg) brómbutil-elasztomer záródugóval.
Csomagolási egység: 1 injekciós üveg dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártók:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
vagy
Aventis Pharma Ltd
Rainham Road South
Dagenham, Essex
RM10 7XS
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
1045 Budapest, Tó utca 1-5
Telefon: +36 1 505 0050
OGYI-T-20067/003 (1 x 10 ml)
OGYI-T-20067/004 (1 x 20 ml)
OGYI-T-20067/005 (1 x 40 ml)
Ezt a gyógyszerkészítményt az Európai Unió országaiban az alábbi védjeggyekkel engedélyezték:
Ausztria: ELOXATIN→ 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország: Eloxatin 5 mg/ml
Dánia: Eloxatin, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml
Finnország: Eloxatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franciaország: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Németország: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Görögország: Eloxatin
Magyarország: Eloxatin 5mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Izland: Eloxatin 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Írország: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Olaszország: Oxaliplatino winthrop 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Málta: Eloxatin
Hollandia: Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie
Norvégia: ELOXATIN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Lengyelország: Eloxatin, koncentrat do sporzšdzania roztworu do infuzji, 5 mg/ml
Portugália: Eloxatin, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Szlovákia: Eloxatin 5 mg/ml infúzny koncentrát
Szlovénia: Eloxatin 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanyolország: Oxaliplatino Winthrop 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Svédország: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Egyesült Királyság: Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
A betegtájékozató kegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-06
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kezelési útmutató az Eloxatin 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Fontos, hogy még az Eloxatin oldatos infúzió elkészítése előtt végigolvassa ezt az útmutatót.
1. Gyógyszerforma
Az Eloxatin 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen oldat, mely 5 mg/ml oxaliplatint tartalmaz injekcióhoz való vízben oldva.
2. Kiszerelés
Az Eloxatin csomagolási egységenként 1 injekciós üveget tartalmaz dobozonként. Minden doboz egy ampulla Eloxatin-t tartalmaz (50 mg, 100 mg vagy 200 mg).
Eloxatin 10 ml injekciós üveg:
I-es típusú átlátszó üvegenként 50 mg oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, brómbutil-elasztomer záródugóval.
Eloxatin 20 ml injekciós üveg:
I-es típusú átlátszó üvegenként 100 mg oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, brómbutil-elasztomer záródugóval.
Eloxatin 40 ml injekciós üveg:
I-es típusú átlátszó üvegenként 200 mg oxaliplatin koncentrátum oldatos infúzióhoz, brómbutil-elasztomer záródugóval.
Az Eloxatin kereskedelmi csomagolása:
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!
Oldatos infúzióhoz:
A koncentrátum 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban való hígítása után nyert oldatának kémiai és fizikai stabilitását 2°C és 8°C között 48 óráig, míg 25°C -on 24 óráig igazolták.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az infúzióhoz való oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és tárolás rendesen nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot szabad felhasználni!
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
3. Ajánlások a biztonságos alkalmazáshoz
Mint minden egyéb potenciálisan toxikus szer esetén, az Eloxatin oldat elkészítése és kezelése során is óvatosság szükséges.
Kezelési ajánlások
Az egészségügyi szakembereknek minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani ennek a citotoxikus szernek a kezelése során, a gyógyszerrel foglalkozó és környezete védelmének a biztosítására
.
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházi előírásoknak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a manipulációhoz szükséges, megfelelő anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az excretumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolókat ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kell tekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió jut a bőrre, akkor azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum, vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkor haladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.
4. Az intravéNás alkalmazás előkészítése
Különleges figyelmeztetések az alkalmazással kapcsolatban
- NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!
- NE használja fel hígítatlanul!
- Kizárólag 5%-os (50 mg/ml) infúzióhoz való glükóz oldat használható hígítószerként. NE oldja, illetve hígítsa az infúzió elkészítéshez nátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatokkal!
- NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerre ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
- NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerkészítményekkel, illetve oldatokkal együtt, különösen a következőkkel: 5-fluorouracil (5-FU), vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsav (FA), egyéb hatóanyagok trometamol-sói. A lúgos kémhatású gyógyszerkészítmények vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.
Útmutatás folinsavval (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) történő együttes alkalmazáshoz
A 85 mg/m2 intravénás oxaliplatin infúzió 2-6 óra alatt 250 és 500 ml közötti 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban az injekciózási hely előtt közvetlenül elhelyezett Y alakú csatlakozón keresztül egyszerre adható a folinsav infúzióval. Nem szabad ugyanabban az infúziós tasakban elegyíteni a két gyógyszerkészítményt. A folinsav nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, és kizárólag 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldat alkalmazásával lehet hígítani, azonban soha nem szabad lúgos kémhatású oldatokkal vagy nátrium-kloriddal, ill. klorid tartalmú oldatokkal hígítani.
Útmutatás 5-fluorouracillal (5-FU) történő együttes alkalmazáshoz
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidenek pl. 5-fluorouracil (5-FU) alkalmazása előtt kell beadni.
Az oxaliplatin beadása után öblítse át a szereléket és utána alkalmazza az 5-fluorouracilt (5-FU).
Az oxaliplatin egyéb gyógyszerkészítményekkel történő kombinációjával kapcsolatos információt keresse a vonatkozó készítmények alkalmazási előírásaiban.
KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószerekkel alkalmazza (lásd alább).
Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot szabad felhasználni!
4.1 Az infúziós oldat elkészítése
Szívja fel a koncentrátum szükséges mennyiségét az injekciós üveg(ek)ből, majd hígítsa fel az 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldat 250-500 ml-ével, hogy az oxaliplatin koncentrációja ne legyen kevesebb, mint 0,2-0,7 mg/ml. Az oxaliplatin fiziko-kémiai stabilitását a 0,2-2,0 mg/ml koncentráció tartományban igazolták.
Intravénás infúzióként alkalmazandó.
5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban való hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2°C és 8°C között 48 óráig, 25 °C-on 24 óráig igazolták.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve, az elkészített infúziót haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és tárolás rendesen nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C között, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot használjon fel!
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd a megsemmisítésre vonatkozó információt alább).
SOHA ne használjon nátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatot a hígításhoz!
Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását PVC-alapú szerelékkel vizsgálták.
4.2 Oldatos infúzió
Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előzetes hidrálásra.
Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatban kell hígítani - úgy, hogy a végső koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen - centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracil (5-FU)-val együtt alkalmazzák, akkor az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy előzze az 5-fluorouracilt.
4.3 Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve -kell megsemmisíteni.
