1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név		Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
	Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x1,5 ml	SZ	-	-	HM ÜB EüEmelt	-	0 Ft
	Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x 2,0 ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x1,0 ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x 2,5 ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,75ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,35 ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,25 ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,55 ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,45 ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,40 ml	SZ	6468 Ft	6468 Ft	HM KGY ÜB EüEmelt	-	647 Ft
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,30 ml	SZ	4851 Ft	4851 Ft	HM KGY ÜB EüEmelt	-	485 Ft
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,20 ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,50 ml	SZ	7891 Ft	7891 Ft	HM KGY ÜB EüEmelt	-	789 Ft
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,15 ml	SZ	-	-		-	-
	Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.	1x0,6 ml	SZ	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
ˇ További kérdéseivel kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
ˇ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metoject alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metoject-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metoject metotrexátot tartalmaz hatóanyagként.

A metotrexát olyan anyag, amely a következő jellemzőkkel rendelkezik:
• gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan osztódó sejtek szaporodását;
• mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját védekezőmechanizmusát);
• gyulladásgátló hatásokkal is rendelkezik.

A Metoject az alábbi kórképek kezelésére javasolt:
ˇ felnőttkori súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), ahol a betegség progresszióját befolyásoló reumaellenes szerekkel történő kezelés javasolt.

A reumás ízületi gyulladás olyan krónikus kollagénbetegség, amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik az ízületek síkosító anyagául szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület pedig megduzzad.

A Metoject módosítja, illetve lelassítja a betegség romlását.


2. Tudnivalók a Metoject alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Metoject-et
ˇ ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ˇ ha súlyos máj-, súlyos vese- vagy vérképzőszervi betegségben szenved,
ˇ ha rendszeresen, jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,
ˇ ha súlyos fertőzéses megbetegedésben, például tuberkulózisban (gümőkór) vagy HIV-fertőzésben szenved,
ˇ ha száj-, gyomor- vagy bélfekélye van,
ˇ ha terhes vagy szoptat,
ˇ ha egyidejűleg élő vakcinával történő oltást kap,
ˇ ha immunhiányos szindrómában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Metoject alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ˇ idős korban vagy leromlott általános egészségi állapot esetén
ˇ beszűkült máj- vagy vesefunkció esetén
ˇ kiszáradás (vízvesztés) esetén

Javasolt ellenőrző vizsgálatok és óvintézkedések:
A Metoject kis adagban is súlyos mellékhatásokkal járhat. Annak érdekében, hogy ezeket időben kiszűrjék, orvosának ellenőrzést és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés előtt:
A kezelés megkezdése előtt bizonyos vizsgálatokhoz vért vesznek a vérsejtek elegendő számának, a májfunkciónak, a szérum albuminnak (a vérben lévő fehérjének) és a vesefunkciónak az ellenőrzéséhez. Majd kezelőorvosa meggyőződik arról, hogy Ön nem szenved-e tuberkulózisban (olyan fertőző betegség, amely esetén az érintett szövetben apró gümők jelennek meg) és mellkas röntgen is készül.

A kezelés ideje alatt:
Az első hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követően pedig legalább háromhavonta esik majd át a következő vizsgálatokon:
ˇ A száj- és a toroknyálkahártyák elváltozásának vizsgálata
ˇ Vérvizsgálat
ˇ A májfunkció ellenőrzése
ˇ A vesefunkció ellenőrzése
ˇ A légzőrendszer ellenőrzése, és ha szükséges, a légzésfunkció vizsgálata

A metotrexát kihathat az immunrendszerre és a vakcináció eredményeire. Befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét is. Az inaktív, krónikus fertőzések (pl.: herpes zoster [övsömör], tuberkulózis, hepatitis B vagy C) aktiválódhatnak. A Metoject-kezeléssel egyidejűleg oltás élő vakcinákkal nem végezhető.

Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést meg kell szakítani.

Metotrexát-terápiában részesülő daganatos betegek esetében enkefalopátiáról (az agyat érintő rendellenesség)/leukoenkefalopátiáról (az agy fehérállományát érintő speciális rendellenesség) számoltak be, amelyek kialakulása nem zárható ki akkor sem, ha a metotrexátot egyéb betegségek kezelésére adják.

Értesítse orvosát, amennyiben fennálló köhögése vagy nehézlégzése van.

Egyéb gyógyszerek és a Metoject
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelést befolyásolhatja a Metoject bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása:

ˇ Májat és a vérképet károsító gyógyszerek, pl. leflunomid
ˇ Antibiotikumok (fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek) így például a tetraciklinek, a klóramfenikol és a nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, a ciprofloxacin és a cefalotin
ˇ Nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
ˇ Probenecid (köszvény elleni gyógyszer)
ˇ Gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták) és pirazol
ˇ A csontvelőre nemkívánatos hatással járó készítmények, pl. trimetoprim-szulfametoxazol (egy antibiotikum) és pirimetamin
ˇ Szulfaszalazin (reumaellenes gyógyszerkészítmény)
ˇ Protonpumpa-gátlók (gyomorproblémák elleni gyógyszerek)

A folsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

Kerülendő az élő vakcinákkal történő oltás.

A Metoject egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Metoject-kezelés idején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, a koffein-tartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején a Metoject alkalmazása kerülendő. Fennáll a magzati károsodást okozó hatások és a vetélés kockázata.

A férfiaknak és a nőknek a Metoject-kezelés időtartama alatt és legalább az azt követő 6 hónap során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A szoptatást a Metoject-kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt szüneteltesse.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metoject-kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri mellékhatások, pl.: fáradtság és szédülés, így egyes esetekben a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek gyengülése tapasztalható. Ha fáradtnak érzi magát, vagy szédül, a gépjárművezetés illetve a gépek üzemeltetése kerülendő. Önnek kell megítélnie állapotát, hogy képes-e a nagyobb figyelmet igénylő járművezetésre vagy gépek üzemeltetésére. Ebben a tekintetben a képességét befolyásoló egyik tényező a gyógyszerkészítmények alkalmazása azok hatásai és/vagy mellékhatásai miatt. E hatások és mellékhatások leírása e betegtájékoztató más pontjaiban található. Ezért tájékozódásként a teljes betegtájékoztatót el kell olvasnia. Amennyiben nem biztos ezeket illetően, forduljon orvosához vagy a gyógyszertár munkatársaihoz.

A Metoject nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject‑et?

A Metoject-injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; a készítményt kizárólag orvos vagy ápoló adhatja be Önnek. A kezelésre legalkalmasabb napot kezelőorvosával közösen választják ki. A Metoject-injekció beadható intramuszkulárisan (izomba), intravénásan (vénába) és szubkután (bőr alá).

A gyógyszerkészítmény kezelése és eltávolítása az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan, a helyi követelményeknek megfelelően történik. Terhes egészségügyi személyzet Metoject‑tel nem dolgozhat, azt be nem adhatja.

A metotrexát nem kerülhet a bőrre vagy a nyálkahártyára. Szennyeződés esetén az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.

Kezelőorvosa az Ön egyedi igényei alapján állapítja meg az adagolást. A kezelés hatása általában csak 4 - 8 hét után érzékelhető. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha a Metoject alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Metoject‑et alkalmazott
Az adagolás tekintetében kövesse az orvos utasításait. Magától ne változtasson az adagoláson.

Ha felmerül a gyanú, hogy túlságosan nagy mennyiségű Metoject‑et kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához. A mérgezés súlyosságától függően ő dönt majd a megfelelő kezelésről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Metoject‑et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag. Alkalmazza az orvos által előírt adagot, amint lehetséges, majd ezután minden héten.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megjelenésének gyakorisága és súlyossága az adagolástól és a beadás gyakoriságától függ. Tekintettel arra, hogy alacsony adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, elengedhetetlen, hogy Ön rendszeres kontrollvizsgálaton vegyen részt.

Legjellemzőbben a vérképzőszerveket és az emésztőrendszert érintő mellékhatások léphetnek fel.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1-et érinthet):
ˇ Szájgyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés
ˇ Helyi bőrreakciók (égő érzés, vörösödés) az intramuszkulárisan, illetve szubkután beadott injekció helyén. A legtöbb ilyen reakció enyhe fokú
ˇ A májenzim szintek emelkedése

Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):
ˇ Szájfekély, hasmenés
ˇ Kiütés, bőrvörösödés, viszketés
ˇ Fejfájás, fáradtság, bágyadtság
ˇ Tüdőgyulladás, a tüdő allergiás reakciója, amely gyakran a fehérvérsejtek számának növekedésével jár. Tünetek: száraz, improduktív köhögés, megrövidült légzés és láz.
ˇ Csökkent vérsejttermelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt és/vagy vörösvértest- és/vagy vérlemezkeszint (leukopénia, anémia, trombocitopénia)

Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):
ˇ Torokgyulladás, bélgyulladás, hányás
ˇ Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése, övsömör, érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés
ˇ Cukorbetegség kialakulása
ˇ Szédülés, zavartság, depresszió, a gondolkodás zavara
ˇ Májzsugor (cirrózis), májsorvadás, heges szövetek képződése, zsírmáj kialakulása
ˇ Páncitopénia (a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése)
ˇ Húgyhólyag- vagy hüvelygyulladás- és fekély, vesefunkció károsodás, vizelési zavarok
ˇ Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás


Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):
ˇ Emésztőrendszeri fekélyek, felszívódási zavar
ˇ A bőr fokozott pigmentációja, akne, vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződés
ˇ Allergiás reakciók, allergiás sokk, allergiás érgyulladás, láz, kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis), fertőzés, vérmérgezés, késleltetett sebgyógyulás, az antitestek számának csökkenése a vérben
ˇ Látászavarok
ˇ A szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, alacsony vérnyomás, tromboembóliás események
ˇ Tüdőfibrózis, megrövidült légzés és tüdőasztma, folyadékgyülem a mellüregben
ˇ Vesekárosodás, csökkent vizeletkiválasztás, a vizeletkiválasztás leállása, az elektrolit háztartás zavarai

Nagyon ritka (1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):
ˇ Vérhányás (hematemezis), súlyos vérzés, a vastagbél kóros mértékű tágulata
ˇ A bőr és a nyálkahártyák elváltozásai (súlyos is), a bőr súlyos, kiterjedt károsodása (a bőr megereszkedése), a körmök fokozott pigmentációja, körömszél körüli gennyes gyulladás, a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése, a hajszálerek látható tágulata
ˇ Az intramuszkulárisan, illetve szubkután beadott injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszövet elváltozások kialakulása)
ˇ Látásromlás, fájdalom, erőtlenség vagy izomérzéketlenség, illetve a karok, lábak zsibbadása, az íz érzékelés változása (fémes íz), görcsök, erős fejfájás lázzal, bénulás
ˇ Retina betegség
ˇ A fehérvérsejtszám súlyos mértékű csökkenése (pl.: agranulocitózis, lásd alább), súlyos csontvelő-depresszió
ˇ A szexuális aktivitás csökkenése, impotencia, csökkent spermiumszám, kóros petesejtfejlődés, kóros ondósejtképződés, meddőség, menstruációs zavarok, hüvelyi folyás
ˇ Egyedi esetekben a Metoject-kezelés befejezését követően limfómák (megnagyobbodott nyirokcsomók) kialakulásáról számoltak be

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Leukoenkefalopátia (az agy fehérállományát érintő betegség)

Nagyon ritka esetekben a Metoject úgy hathat a fehérvérsejtekre, hogy romlik az immunvédelem. Abban az esetben, ha súlyosan romló általános állapottal járó, lázas tünetekhez kapcsolódó fertőzése, vagy torok- és szájfájdalommal illetve vizelési nehézséggel járó helyi fertőzések tüneteivel jelentkező láza van, haladéktalanul forduljon orvosához, hogy egy vérvizsgálattal kizárhassa a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát gyógyszereiről.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Metoject-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metoject
ˇ A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 1 ml oldat 10 mg metotrexátnak megfelelő metotrexát-dinátriumot tartalmaz.
ˇ Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoject külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Metoject előretöltött fecskendőkben, tiszta sárga oldatot tartalmaz.
A következő kiszerelésekben kapható: 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml és 2,5 ml oldatos injekció, 1, 5, 10 és 30 db előretöltött, beosztásos fecskendőben, injekcióstűvel vagy anélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: A gyártó:
medac medac
Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3 Theaterstr. 6
20354 Hamburg 22880 Wedel
Németország Németország
Tel.: +49 4103 8006-0 Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100 Fax: +49 4103 8006-100

Metoject 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-20087/01 (1 x 0,75 ml)
OGYI-T-20087/02 (1 x 1 ml)
OGYI-T-20087/03 (1 x 1,5 ml)
OGYI-T-20087/04 (1 x 2 ml)
OGYI-T-20087/05 (1 x 2,5 ml)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. március