BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Uteritrin 70 mg filmtabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, még akkor is, ha folyamatosan szedi a készítményt.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Különösen fontos, hogy megértse a 3. pontban („HOGYAN KELL SZEDNI AZ UTERITRINT?”) található információkat, még mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Uteritrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Uteritrin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Uteritrint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Uteritrint tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UTERITRIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer az Uteritrin?
Az Uteritrin a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. Az Uteritrin megakadályozza a menopauzán átesett nőknél jelentkező csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc‑, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Uteritrin?
Az orvosa azért írta fel Önnek az Uteritrint, hogy kezelje a csontritkulását. Az Uteritrin csökkenti a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Az Uteritrint hetente egy alkalommal kell szedni.
A kezelés optimális időtartamát a csontritkulás esetén nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevő problémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. Az Uteritrin nemcsak megelőzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Az Uteritrin szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében, mint például:
A dohányzásról való leszokás A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát.
Testmozgás Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.
Kiegyensúlyozott étrend Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑e valamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitamin készítményeket).
2. TUDNIVALÓK AZ UTERITRIN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Uteritrint
- ha allergiás (túlérzékeny) az alendronsavra, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére,
- ha bizonyos nyelőcső betegsége van, mint a nyelőcső szűkület vagy nyelési nehézségek,
- ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni,
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.
Az Uteritrin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos, hogy az Uteritrin szedése előtt tájékoztassa orvosát, amennyiben:
- vesebetegségben szenved,
- nyelési, vagy emésztési problémái vannak,
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),
- alacsony a kalciumszint a vérében,
- rosszak a fogai, fogíny betegsége van, foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra,
- daganatos betegségben szenved,
- kemo‑, vagy radioterápiás kezelés alatt áll,
- kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon),
- dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).
Ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni az Uteritrint. Fontos, hogy ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára az Uteritrin szedése alatt. A kezelés alatt Önnek rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járnia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Uteritrint és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi az Uteritrint.
Keresse fel orvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet.
Az alendronsav alkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében ezidáig nem vizsgálták.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Amennyiben egyidejűleg kalcium‑pótló készítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják az Uteritrin felszívódását, ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban („HOGYAN KELL SZEDNI AZ UTERITRINT?”) leírtakat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Uteritrin egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik az Uteritrin hatékonyságát, ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban („HOGYAN KELL SZEDNI AZ UTERITRINT?”) leírtakat.
Gyermekek és serdülőkorúak
Az Uteritrint gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.
Terhesség és szoptatás
Az Uteritrint kizárólag menopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Ne szedje az Uteritrint, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelentettek néhány olyan mellékhatást az Uteritrinnel kapcsolatban, mint például a homályos látás, szédülés és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az Uteritrin szedésére adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek (lásd 4. pont LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
3. HOGYAN KELL SZEDNI az UteritrinT?
Az Uteritrint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hetente egyszer egy Uteritrint vegyen be.
Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy az Uteritrin a hasznára válhasson:
1. Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be az Uteritrint.
Nagyon fontos, hogy kövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ez elősegíti, hogy az Uteritrin mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső irritációjának lehetősége.
2. Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl)
tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le az Uteritrint:
- Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Az Uteritrint ne törje vagy rágja szét és ne szopogassa!
3. Az Uteritrin lenyelését követően ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig - és az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le.
4. Az Uteritrint ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
5. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba az Uteritrin szedését és keresse fel orvosát.
6. Az Uteritrin lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat. Az Uteritrin csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Ha az előírtnál több Uteritrint vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Uteritrint
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Uteritrint az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott.
Ne vegyen be egy nap két tablettát. Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja az Uteritrin szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje az Uteritrint, amíg azt orvosa elrendeli. Az Uteritrin csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Uteritrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-et érint):
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint):
- gyomorégés, nyelési nehézség, nyelésnél jelentkező fájdalom, a nyelőcső fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat
- ízületi duzzanat
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés étkezés után, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban, hasmenés, felfúvódás
- fejfájás
- hajhullás
- fáradtság
- szédülés
- a kéz és a láb duzzanata
- viszketés
- forgó jellegű szédülés
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):
- hányinger, hányás
- a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása
- fekete vagy szurokszerű széklet
- bőrkiütés, a bőr kivörösödése
- ízérzékelés megváltozása
- szemgyulladás
- átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például az izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint):
- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torok duzzanata, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel
- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban, vagy a száj körül
- gyomor és nyombél-fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak)
- a nyelőcső szűkülete
- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy nehéznek érzi az állkapcsát, illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában a gyógyulás elhúzódásával és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel. Értesítse orvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel
- kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat
- a combcsont szokatlan törése. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- szájnyálkahártya fekélyek, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történő feloldása következtében jöttek létre
- súlyos bőrreakciók
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek, és meddig tartottak a tünetek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Uteritrint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltűntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje az Uteritrint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Uteritrin
Az Uteritrin hatóanyaga az alendronsav. Minden egyes filmtabletta 70 mg alendronsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572)
- filmbevonat: mikrokristályos cellulóz (E460), karragén (E407), makrogol 8000.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Uteritrin filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "M14"jelöléssel van ellátva.
Az egyes kiszerelések buborékcsomagolásban 2, 4 vagy 12 darab filmtablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország: Acide Alendronique Alter 70 mg comprimés pelliculés
Magyarország: Uteritrin 70 mg filmtabletta
Olaszország: Alendronato Alter 70 mg compresse rivestite con film
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-20083/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
