1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Meloxistad 15 mg tabletta	20x	V	-	-		-	-
Meloxistad 7,5 mg tabletta	20x	V	-	-		-	-
Meloxistad 7,5 mg tabletta	10x	V	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meloxistad 7,5 mg tabletta
Meloxistad 15 mg tabletta
meloxikám


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxistad, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meloxistad szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Meloxistadot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meloxistadot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxistad, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meloxistad fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer, az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók gyógyszercsaládjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az ízületi és izomfájdalmak és gyulladások csökkentésére használják.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Meloxistad?

• Rövid távú tüneti kezelésként csont-ízületi gyulladás (degeneratív ízületi betegség) rosszabbodása esetén.
• A reumatoid artritisz vagy spondilitisz ankilopoetika (mozgáskorlátozottsághoz vezető krónikus ízületi gyulladás) hosszú távú tüneti kezelésére.

2. Tudnivalók a Meloxistad szedése előtt

Ne szedje a Meloxistadot:

• a terhesség utolsó három hónapjában (lásd 2. pont Terhesség és szoptatás).
• 16 éves életkor alatti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
• ha allergiás (túlérzékeny) a meloxikámra vagy a Meloxistad 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére, illetve a hasonló hatású hatóanyagokra (pl. nem-szteroid gyulladásgátlók, acetilszalicilsav). A Meloxistad nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátlók szedését követően asztmára (nehézlégzéssel járó légzési rendellenesség), orrpolipra (az orrnyálkahártyán keletkező duzzanat), szövetduzzanatra vagy csalánkiütésre utaló tünetei voltak.
• ha akut emésztőrendszeri fekélyben (peptikus fekély és a gyomor vagy a bél gyulladása vagy fekélye) szenved vagy gyomor-, vagy bélvérzése van (ez például fekete székletet okozhat).
• ha kórelőzményében vissza-visszatérő emésztőszervi fekély vagy gyomor-, ill. bélvérzés szerepel (kettő vagy több elkülöníthető fekély vagy vérzéses esemény).
• ha valaha volt agy-érrendszeri vérzése (az agy ereinek vérzése)
• ha bármilyen más vérzési rendellenessége van.
• ha valaha volt gyomor- vagy bélvérzése, ill. gyomor- vagy bélperforációja korábbi nem-szteroid gyulladásgátlóval történt kezelés kapcsán.
• ha súlyos májkárosodása van.
• ha súlyos vesekárosodása van és nem jár dialízisre.
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved (nem megfelelő a szívműködése)

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha valaha szenvedett nyelőcső-gyulladásban (özofágitiszben), gyomor-gyulladásban (gasztritiszben) és/vagy peptikus fekélyben, a meloxikámmal való kezelés előtt orvosának meg kell győződni a betegségek tökéletes gyógyulásáról.

Gyomor- vagy bélvérzés/fekély vagy kilyukadás (perforáció)
Ha Önnek korábban bizonyos bélbetegségei voltak (kólitisz ulceróza, Crohn betegség) orvosa a Meloxistadot fokozott elővigyázatossággal fogja előírni, mert állapota rosszabbodhat (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

A meloxikám és más ebbe a csoportba (NSAID‑ok) tartatozó gyógyszerek gyomor- vagy bélvérzést és fekélyt vagy perforációt okozhatnak, ami esetenként életveszélyes is lehet. Ez a kezelés folyamán bármikor előfordulhat, bevezető tünetekkel, vagy anélkül, és függetlenül attól, hogy történt‑e ilyesmi korábban.

Ha korábban voltak gyomor-bélrendszeri tünetei, vagy kórelőzményként fennáll valamilyen gyomor-bélrendszeri betegsége (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, ami a belek visszatérő gyulladásos betegsége), gyakori orvosi vizsgálatra van szükség, hogy az emésztési rendellenességeket, főleg az emésztőrendszeri vérzést (fekete székletet okozó gyomor- vagy bélvérzés) időben felismerjék.

A gyomor- vagy bélvérzés és fekély vagy perforáció (kilyukadás) kockázata magasabb

• az NSAID‑okat nagy dózisban használó betegeknél,
• azoknál a betegeknél, akiknek korábban volt fekélye, különösen ha az vérzéssel vagy perforációval társult (lásd 2. pont Ne szedje a Meloxistadot), valamint
• időseknél.

Ezek a betegek a lehető legkisebb adaggal kezdhetik a kezelést. Ezen betegek esetében az orvos dönthet olyan gyógyszerekkel történő kombináció mellett is, ami segít megvédi a gyomrot. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat, vagy más olyan gyógyszert szednek egyidejűleg, ami növeli a gyomor-bélrendszeri kockázatot. Kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha korábban már jelentkeztek Önnél gyomor-bélrendszeri mellékhatások, különösen, ha Ön idősebb, jelentsen minden szokatlan gyomor-bélrendszeri tünetet (különösen a véres vagy fekete székletet és a hányást) főleg a kezelés első hónapjaiban.

Elővigyázatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszert szed, ami növelheti a fekély vagy a vérzés kockázatát:

• szájon át szedett kortikoszteroidok (gyulladások és reumatizmus kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• véralvadásgátlók, mint a warfarin (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek)
• a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav (vérrögképződést gátló gyógyszerek)

(lásd még 2. pont Egyéb gyógyszerek és a Meloxistad)

Ha a Meloxistad szedése közben gyomor- vagy bélvérzés (véres vagy fekete széklet vagy vér a hányadékban) vagy fekély fordul elő, azonnal mondja el orvosának és hagyja abba gyógyszer szedését.
A Meloxistad együttes szedését más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), beleértve a COX‑2 gátlókat (ciklooxigenáz‑2 gátlók, gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszerek) kerülni kell.

Szív-érrendszeri és agy-érrendszeri hatások
A Meloxistadhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideid történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha korábban már volt hipertóniája (magas vérnyomás betegség) vagy szívelégtelensége (amikor a szív nem képes elég vért keresztülpumpálni a szervezeten) orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani.

Súlyos bőrreakciók, túlérzékenységi reakciók
A meloxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis; lásd 4. pont), melyek főként piros, céltáblaszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.
További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).
Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.
A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
Ha Önnél a Meloxistad használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Meloxistad-ot tilos Önnél újra alkalmazni.
Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek vagy a túlérzékenység bármely más tünete (pl. légzési, nyelési nehézség, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata, vagy csalánkiütés) alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Meloxistad szedését és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb tanácsok
A meloxikám hatása lassan alakul ki. Ha a Meloxistad hatását túl gyengének érzi, vagy gyors fájdalomcsillapításra van szüksége forduljon orvosához.

A meloxikám befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Ezek a zavarok túlnyomó részben enyhék és átmenetiek. Ha jelentős és tartós laboratóriumi eltérések fordulnak elő, orvosa leállítja a kezelést és megfelelő vizsgálatokat fog végezni.

A kezelés kezdetén, illetve az adag növelésekor a vizelet-elválasztás és a vesefunkció gondos ellenőrzésére van szükség a következő esetekben:

• idős betegek
• ACE gátlóval, angiotenzin-II antagonistákkal, szartánokkal (vérnyomás-csökkentők), vizelethajtókkal való egyidejű kezelés
• vértérfogat csökkenés
• pangásos szívelégtelenség
• vesebetegség (veseelégtelenség, nefrózis szindróma, lupusz nefropátia)
• súlyos májbetegség.

A kálium szint rendszeres ellenőrzésére van szükség cukorbetegek esetében, és azoknál, akik valamilyen kálium szint emelő kezelést kapnak.

A Meloxistad elfedheti a fertőzéses megbetegedések tüneteit.

A meloxikám megnehezítheti a fogamzást. Forduljon orvosához, ha terhes vagy terhességet tervez, vagy problémái vannak a fogamzással.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a legkisebb hatékony adagnak a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Ha a kezelést nem érzi elég hatékonynak, nem szabad emelni az előírt napi adagot, és nem szabad egy másfajta nem-szteroid gyulladásgátlóval kiegészíteni a kezelést. Ha a kezelés megkezdésétől számított néhány napon belül nem tapasztal eredményt, keresse fel orvosát.

Idősek
A mellékhatások (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely életveszélyes is lehet) kialakulásának kockázata idős korban nagyobb. A gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyképződés/perforáció következményei időskorban általában súlyosabbak. Ezért, szoros orvosi felügyeletet igényelnek.

Orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt, különösen ha károsodott a vese- vagy májműködése vagy szívelégtelensége van (amikor a szív nem képes elég vért keresztül pumpálni a szervezeten).

Egyéb gyógyszerek és a Meloxistad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát:

• más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok), (pl. ibuprofén)
• szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók (gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• kortikoszterioidok (gyulladás vagy allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• a vérlemezkék összetapadását gátló (véralvadást és vérrögképződést gátló, illetve vérrög feloldódását elősegítő) gyógyszerek
• a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin visszavétel gátlók; SSRI‑k).

Az alábbi gyógyszerekkel is előfordulhat kölcsönhatás:

• szájon át szedett véralvadásgátlók. Az NSAID‑ok fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását. Lehetőleg ne szedjen együtt nem-szteroid gyulladásgátlót, mint a meloxikám és szájon át szedhető véralvadásgátlót. Ha szájon át szedhető véralvadásgátlót szed, feltétlenül kérje ki orvosa véleményét!
• heparin (injekció formájában alkalmazott véralvadásgátló)
• a szervátültetés után szedett, a szervezet immunválaszát elnyomó vagy a védekező reakciókat gátló gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz). Ezek meloxikámmal együtt szedve erősítik annak vesekárosító hatását(nefrotoxicitás).
• vérnyomáscsökkentők (pl. vízhajtók, angiotenzin-II antagonisták, béta-blokkolók). A meloxikám csökkentheti e gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
• méhen belüli eszközök - a méhbe helyezett fém és/vagy műanyag apró rugalmas szerkezetek, melyek megakadályozzák a teherbeesést. Hatásukat a meloxikám befolyásolhatja.
• bizonyos pszichiátriai rendellenességekre, depresszióra szedett gyógyszerek (lítium)
• bizonyos reuma és daganatos betegségek kezelésére szedett bizonyos gyógyszerek (metotrexát) vérszintjét az egyidejűleg szedett meloxikám megemelheti.
• a koleszterin-szint csökkentő szerek (kolesztiramin) Ezek csökkentik a meloxikám szintjét a vérben, és ezáltal a hatását is gyengítik.

A Meloxistad egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat vízzel vagy más folyadékkal étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség első 6 hónapjában orvosa a Meloxistad tablettát kizárólag akkor írhatja fel Önnek, ha az feltétlenül szükséges.

A terhesség utolsó három hónapja alatt nem szabad Meloxistadot szednie, mert a Meloxistad súlyosan károsíthatja a magzatot, különösen a szívét, a légző- és a vizeletkiválasztó rendszerét (lásd 2. pont Ne szedje a Meloxistadot).

A meloxikám megnehezítheti a teherbeesést (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Szoptatás
Szoptatás alatt a Meloxistad alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A meloxikámnak valószínűleg nincs vagy elhanyagolható a káros hatása ezekre a képességekre. Előfordulhatnak azonban központi idegrendszeri zavarra utaló tünetek a meloxikám szedése közben (pl. látászavarok, álmosság, szédülés, homályos látás vagy más tünetek). Ha ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Meloxistad laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Meloxistadot?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

7,5 mg‑os tabletta:

Az ajánlott adag

Oszteoartrózis súlyosbodása esetén

• aponta 1 tabletta (7,5 mg meloxikám)

Ha szükséges, a javulás hiánya miatt, az adag növelhető napi 2 tablettáig(15 mg meloxikám)

Reumatoid artritisz vagy spondilitisz ankilopoetika esetén

• aponta 2 tabletta (15 mg meloxikám) (lásd még "Különleges betegcsoportok")

A terápiás hatást figyelembe véve orvosa csökkentheti ezt az adagot napi 1 tablettára (7,5 mg meloxikám)

15 mg‑os tabletta:

Oszteoartrózis súlyosbodása esetén

• aponta 1/2 tabletta (7,5 mg meloxikám)

Ha szükséges, a javulás hiánya miatt, az adag növelhető napi 1 tablettáig(15 mg meloxikám)

Reumatoid artritisz vagy spondilitisz ankilopoetika esetén

• aponta 1 tabletta (15 mg meloxikám) (lásd még "Különleges betegcsoportok")

A terápiás hatást figyelembe véve orvosa csökkentheti ezt az adagot napi 1/2 tablettára (7,5 mg meloxikám)

Ne lépje túl a 7,5 mg‑os tablettából a 2 tablettát, a 15 mg‑os tablettából az 1 tablettát, azaz 15 mg meloxikámot naponta!

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettá(ka)t naponta egyszer elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. 1 pohár vízzel), étkezés közben vegye be.

Mivel a meloxikám okozta kockázat az adag nagyságával és a kezelés időtartamával növekszik, kezelőorvosa a szükséges legkisebb adagot fogja felírni, a lehető legrövidebb ideig. Ezért rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.

Különleges betegcsoportok

Idős és más olyan betegek, akiknél fokozott a különböző mellékhatások kockázata
Hosszútávú kezelés szokásos napi adagja idős betegek esetében 1 tabletta Meloxistad 7,5 mg vagy 1/2 tabletta Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikám).
Azok a betegek, akiknél fokozott a különböző mellékhatások kockázata 1 tabletta 7,5 mg‑os Meloxistaddal, vagy 1/2 tabletta 15 mg‑os Meloxistaddal (7,5 mg meloxikám) kezdjék a kezelést.

Károsodott vesefunkciójú betegek
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízisen lévő betegek esetében a napi adag nem lépheti túl az 1 tabletta 7,5 mg‑os Meloxistadot, vagy 1/2 tabletta 15 mg‑os Meloxistadot.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik nincsenek dialízisen, ne szedjék a meloxikámot (lásd "Ne szedje a Meloxistadot" pont).

Károsodott májműködésű betegek
Enyhe vagy középsúlyos májfunkció romlás nem teszi szükségessé az adag csökkentését. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek ne szedjék a meloxikámot (lásd "Ne szedje a Meloxistadot").

16 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők
16 év alatti gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Meloxistadot vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A meloxikám túladagolásának tünete lehet

• émelygés (hányinger)
• hányás
• álmosság
• levertség (letargia)
• gyomortáji fájdalom (fájdalom a has felső részén), amelyek tüneti kezeléssel általában megszüntethetők.
• gyomor és/vagy bélrendszeri vérzés.

Súlyos mérgezés hatására súlyos reakciók léphetnek fel

• magas vérnyomás betegség (hipertenzió)
• akut veseelégtelenség
• májműködési zavar
• lelassult/felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)
• görcsrohamok
• tudatvesztés (kóma)
• a vérkeringés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)
• szívmegállás
• azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:
• ájulás
• légszomj
• bőrreakciók

Ha elfelejtette bevenni a Meloxistadot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, folytassa az orvos által előírt adagolási rendet.

Ha idő előtt abbahagyja a Meloxistad szedését
Ne szakítsa meg, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával konzultálna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Meloxistad szedését és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tüneteket észleli:

Bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakció, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:

• légszomj; a torok elzáródása; az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata; csalánkiütés
• duzzanatok vagy hirtelen súlygyarapodás (folyadék-visszatartás)
• fekélyek (nyílt sebek) a szájban
• a bőr, vagy a szemfehérje besárgulása
• erős viszketés,
• influenza-szerű tünetek,
• izomgörcsök, zsibbadás, bizsergés;
• görcsrohamok;
• halláscsökkenés, fülcsengés;
• szokatlan fáradtság vagy gyengeség,

Az emésztőrendszert érintő bármilyen mellékhatás, különösen:

• hasgörcs, gyomorégés, emésztési zavar
• hasi fájdalom vagy érzékenység
• véres, fekete vagy szurokszéklet
• vér a hányadékban

Ezek a tünetek súlyos mellékhatásokat jelezhetnek (pl. gyomorfekély, perforáció, gyomor-bélrendszeri vérzés), amelyek néha súlyossá válhatnak, főleg idős betegek esetében. A mellékhatások a kezelés folyamán bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül, emésztőrendszeri kórelőzménnyel vagy anélkül, és idős embereknél még súlyosabb következményekkel járhatnak.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok) általános mellékhatásai lehetnek:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának (artériás trombotikus események) kockázata, szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertenzió) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomrot és a beleket érintik. Gyomor-bélrendszeri fekély (peptikus fekély), tápcsatornai átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés, amely olykor halálos kimenetellel járhat, különösen időskorúak esetében (Lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések.)

NSAID‑ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

• émelygés (hányinger), hányás,
• hasmenés,
• puffadás,
• székrekedés,
• emésztési zavar (diszpepszia),
• hasi fájdalom,
• emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna),
• vérhányás (hematemezis),
• a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (sztomatitisz ulceróza),
• a vastagbélgyulladás fellángolása,
• az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn betegség súlyosbodása).

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztritisz) számoltak be.

A meloxikám -a Meloxistad hatóanyagának mellékhatásai

Nagyon gyakori (10 betegből több, mit 1‑et érint):

• emésztőrendszeri zavarok, mint:
• emésztési zavar (diszpepszia)
• émelygés (hányinger) és hányás
• hasi fájdalom
• székrekedés
• puffadás (szélgörcs)
• hasmenés
• enyhe gyomor-bélrendszeri vérzés, ami nagyon ritkán a vörösvérsejtek számának csökkenéséhez (anémia) vezethet

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érint):

• fejfájás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érint):

• a vörösvérsejtek alacsony száma (anémia)
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• szédülés
• álmosság (szomnolencia)
• vérnyomás-emelkedés (hipertenzió)
• hőhullámok
• gyomor- vagy bélvérzés és fekélyek (ez fekete színű székletet okozhat vagy vér jelenhet meg a hányadékban)
• gyomorhurut (gasztritisz)
• böfögés
• szájnyálkahártya fájdalma (szájnyálkahártya gyulladása, sztomatitisz)
• a bőr és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma)
• allergiás reakciók
• bőrviszketés
• bőrkiütés
• só- és vízvisszatartás
• emelkedett vér-kálium szint (hiperkalémia)
• máj- és vesefunkciók átmeneti zavara
• vérrögképződés az erekben, ami bizonyos szívbetegséghez vezethet és befolyásolhatja az agyat (szív-érrendszeri vagy agy-érrendszeri tromboembóliás események)
• folyadék-visszatartás (ödéma), pl. az alsó végtagok duzzanata

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érint):

• potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus bőrnekrolízis, Lyell szindróma) (lásd 2. pont).
• csalánkiütés (urtikária)
• szívdobogásérzés (palpitáció)
• hangulati zavarok
• álmatlanság, rémálmok
• látászavarok, homályos látás
• szemirritáció (kötőhártya-gyulladás)
• fülzúgás, fülcsengés (tinnitusz)
• asztmás rohamok az acetilszalicilsavra (pl. Aspirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátlóra allergiás betegeknél
• vastagbélgyulladás (kólitisz)
• nyelőcső-gyulladás (özofágitisz)
• vérkép rendellenességek (eltérések a vérsejtek számában, pl. leukopénia, trombocitopénia,

Nagyon ritka: (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érint):

• a gyomor- és bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció). Ez hashártyagyulladást (peritonitiszt) okoz, ami azonnali sebészeti beavatkozást igényel.
• súlyos fehérvérsejtszám csökkenés, mely fogékonyabbá tesz a fertőzésekre (agranulocitózis)
• májgyulladás (hepatitisz)
• hólyagos bőrreakciók és eritéma multiforme (Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami kerek foltokat, vörös szegélyeket, vagy lila, illetve hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj, a szem környékét és a nyálkahártyákat.
• akut funkcionális veseelégtelenség, különösen az arra hajlamos betegeknél

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• anafilaxiás reakciók (akut allergiás reakciók), a következő tünetekkel: gyulladt, hólyagos bőr, duzzadt nyelv vagy ajkak, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, ájulás. Ha a fenti tünetek valamelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• gyomor-bélrendszeri betegségek súlyosbodása (kólitisz és Crohn betegség; (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• vérrögképződés a vénában, ami elzárja a véráram útját a keringési rendszerben (perifériás vénás trombózis)
• a tüdő gyulladásos állapota valószínűleg allergiás reakció miatt (eozinofil tüdőgyulladás)
• zavarodottság
• a tájékozódás zavara
• fényérzékenységi reakciók

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) által okozott mellékhatások, amelyeket a Meloxistad alkalmazásakor még nem fordultak elő

Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:

• nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz),
• sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis),
• fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Meloxistadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Meloxistadot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meloxistad?

• A készítmény hatóanyaga a meloxikám.

Meloxistad 7,5 mg tabletta: 7,5 mg meloxikám tablettánként.
Meloxistad 15 mg tabletta: 15 mg meloxikám tablettánként.

• Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő; kukoricakeményítő, nátrium‑citrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium sztearát, laktóz-monohidrát.

Milyen a Meloxistad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga színű, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán középső bemetszéssel, a másik oldala sima.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 vagy 1000 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: info@stada.de

Gyártók:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
D-61118 Bad Vilbel
Németország

Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Meloxicam EG 7,5 mg / 15 mg tabletten
Csehország: MELOXISTAD 15
Németország: Meloxicam AL 7,5 mg / 15 mg Tabletten
Dánia: Meloxicam STADA
Észtország: MELOXISTAD 7,5 mg / 15 mg tabletid
Spanyolország: Meloxicam STADA 7.5 mg / 15 mg comprimidos EFG
Magyarország: Meloxistad 7,5 mg / 15 mg tabletta
Olaszország: Meloxicam EG 7,5 mg / 15 mg Compresse
Litvánia: MELOXISTAD 7,5 mg / 15 mg tabletės
Luxemburg: Meloxicam EG 7,5 mg / 15 mg comprimés
Lettország: MELOXISTAD 7,5 mg / 15 mg tabletes
Lengyelország: Meloxistad
Portugália: Meloxicam Ciclum 7,5 mg / 15 mg comprimidos
Szlovákia: MELOXISTAD 15

OGYI-T-20119/01 Meloxistad 7,5 mg tabletta (10x)
OGYI-T-20119/02 Meloxistad 7,5 mg tabletta (20x)
OGYI-T-20119/03 Meloxistad 15 mg tabletta (20x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február