Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula
amoxicillin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az
Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az
Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az
Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az
Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Baktériumok által okozott fertőző betegségek kezelésére alkalmas, a penicillinek csoportjába tartozó antibiotikum.
Az amoxicillin számos bakteriális fertőzés kezelésére szolgál, mint pl.
- alsó és felső légúti
fertőzések,
- húgyúti fertőzések egyes
esetei,
- nemi
szervek fertőzéses megbetegedései: beleértve a nemi úton terjedő akut, szövődménymentes
gonorreát, a gyermekágyi fertőzést és
a szeptikus abortuszt,
- hasüregi fertőzések egyes
esetei, hashártyagyulladás,
- bőr- és lágyrészfertőzések
egyes esetei,
- szepszis
- fog- és ínyfertőzés,
- tífuszos és paratífuszos
láz
- kombinációban más
gyógyszerrel gyomor-nyombél fekélyben
- szívbelhártya-gyulladás
megelőzésére
Húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél meg kell fontolni laboratóriumi vizsgálatok elvégzését.
2. Tudnivalók az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát
- ha allergiás az amoxicillin nevű hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsoeolt) egyéb összetevőjére;
- ismert vagy feltételezett penicillin-és/vagy cefalosporin túlérzékenység, vagy a kórelőzményben ezek szedésével összefüggésbe hozható sárgaság, ill. májműködési zavar esetén;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
- Önnek valamilyen vesebetegsége van;
- rendszeresen nem ürít vizeletet;
- mirigyláza van.
Allergiás tünetek, súlyos, hosszantartó hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, csalánkiütés, kanyarószerű vagy más bőrkiütések jelentkezésekor a gyógyszer szedését fel kell függeszteni és erről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell. A gyógyszer további szedése csak az orvos utasítására folytatható.
Hosszan tartó kezelésnél az orvos által előírt laboratóriumi vizsgálatokon időközönként meg kell jelenni.
A készítmény tartós alkalmazása esetenként a nem-érzékeny kórokozók elszaporodását okozhatja.
Vizelet és vérvizsgálat: a májfunkció vizsgálatot és a vizelet glükóz tesztjét befolyásolhatja az amoxicillin, ezért a vizsgálat előtt tájékoztassa az orvost, hogy amoxicillint szed.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát fennálló más betegségéről, illetve a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, növényi gyógyszereket, táplálék kiegészítőket is, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- Allopurinollal kezelt köszvényeseknél az allergiás bőrkiütések előfordulási gyakorisága nagyobb, mint a csak Amoxicillin Bril kemény kapszulát szedő betegeknél
- Ha köszvény kezelésére probenecid tartalmú gyógyszert szed, orvosa módosíthatja az Amoxicillin Bril adagját.
- Véralvadásgátló szerek egyidejű alkalmazásakor a vérzéshajlam erősödhet. Ezért a kezelés ideje alatt vérvizsgálat szükséges lehet.
- A fogamzásgátló tabletták hatása csökkenhet amoxicillin kezelés alatt, ezért a kezelés idején más kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszerek javasoltak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, csak nagyon indokolt esetben.
Az amoxicillin átjut a méhlepényen és az anyatejben is megjelenik.
Az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula Sunset yellow (E 110)
és karmazsin (E 122) nevű színezékeket, valamint
metil- parahidroxibenzoát (E218) és
propil- parahidroxibenzoát (E216) nevű összetevőket tartalmaz, melyek allergiás reakciót okozhatnak.
3 Hogyan kell szedni az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Étkezés a felszívódást nem befolyásolja, de a mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a kapszulát étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal bevenni.
Két adag bevétele között legalább 4 órának el kell telnie.
A napi maximális adag 6 g, 2-szer 3 g adagban adva.
Fontos, hogy a gyógyszert a napnak ugyanabban az időszakában szedje. Mindig kövesse az orvos utasítását.
A készítmény ajánlott adagja:
Gyermekeknek 40 kg alatt (akik képesek lenyelni a kapszulát)
Az adag a gyermek testtömegétől függ. Az orvos mondja meg, hogy mennyi Amoxicillin Bril kapszulát kell adnia gyermekének.
A szokásos napi adag 40 mg - 90 mg testtömeg kilogrammonként 3 részre elosztva.
6 hónapos kor alatti gyermekeknek az amoxicillin szuszpenzió javasolt.
Felnőtteknek, 40 kg feletti gyermekeknek és idős betegeknek
Az átlagos adag: naponta 3-szor 1 db 250 mg-os kapszula
Súlyos fertőzésekben: naponta 3-szor 1 db 500 mg-os kapszula
Súlyos és visszatérő alsó és felső légúti fertőzésben naponta kétszer 3 g (6 db 500 mg-os kapszula)
Húgyúti fertőzésben: 2-szer 3g (6 db 500 mg kapszula) 10-12 órás időközönként.
Fogtályog (íny alatti és fog fertőzés): 2-szer 3g (6db 500 mg kapszula) 8 órás időközönként
Gonorrea (szexuális úton terjedő fertőzés): egyszer 3g (6 db 500 mg kapszula)
Gyomor-, nyombélfekély: 1-szer 750mg adag (3 db 250mg kapszula vagy 1 db 500mg kapszula és 1 db 250mg kapszula) vagy 1-szer 1g (2 db 500mg kapszula) naponta kétszer 7 napig együtt a másik antibiotikummal és ún. protonpumpa gátló gyógyszerrel .
Műtét alatti fertőzés megállítására
Az adag a műtét típusától függ. Egyidejűleg más gyógyszer is adható.
Amennyiben a szükséges adag nem biztosítható az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulával a terápiát más amoxicillin-tartalmú készítménnyel kell végezni.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:
A vesekárosodás mértékétől függően az adag alacsonyabb a szokásos adagolásban megadotthoz képest.
Vesekárosodás 40 kg alatti gyermekeknél:
A vesekárosodás mértékétől függően az adag alacsonyabb a szokásos adagolásban megadotthoz képest.
Ha az előírtnál több Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát vett be
Ha Ön véletlenül az előírtnál nagyobb adagban vette be az Amoxicillin Bril kapszulát, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, még akkor is, ha az alábbi tünetek nem jelentkeztek. Vigye magával a gyógyszer dobozát is a gyógyszer azonosításához.
A túladagolás legjellemzőbb tünetei a gyomor-bélrendszeri mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás), kristályok megjelenése zavarossá teszik a vizeletet és vizeletürítési problémát okozhatnak, melyet csak megfelelő szakorvosi háttérrel lehet kezelni.
Az amoxicillin előírtnál hosszabb ideig történő szedésekor afta, gombás felülfertőzés alakulhat ki a nyálkahártyákon. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Amoxicillin Bril 500 mg keménykapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el.
Ha idő előtt abbahagyja az Amoxicillin Bril 500 mg keménykapszula szedését
Ne hagyja abba a szedést csak azért, mert jobban érzi magát. Ha a gyógyszer szedését abbahagyja, állapotában visszaesés, vagy súlyosbodás következhet be. A kezelést a tünetek megszűnését követően legalább még 2-3 napig kell szedni.
Ne szedje az amoxicillint 2 hétnél tovább. Ha nem javul az állapota, vissza kell mennie az orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)
- allergiás reakció a következő tünetekkel: bőrkiütés, viszketés, az arc, ajak, nyelv illetve a test megduzzadása, nehézlégzés. Ezek a tünetek súlyosak lehetnek, ritkán halálos kimenetellel.
- bőrkiütés, ill. horzsolás szerű vagy tűhegynyi piros kerek foltok a bőr felszíne alatt. Ezek az allergiás reakció eredményeképpen az erek falának gyulladása miatt jönnek létre. Ezek ízületi fájdalommal és vese problémával társulhatnak.
- késleltetett allergiás reakciók általában az amoxicillin bevételét követően 7-12 nappal is jelentkezhetnek, a következő tünetekkel: bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom, valamint nyirokcsomó duzzanat, főként a hónaljban.
- az ‘eritéma multiforme” néven ismert bőrreakció, amely a következő tünetekkel jelentkezhet: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, főként a tenyéren és a talpon, ”csalánkiütés-szerű”, a bőrből kiemelkedő duzzadt területek a száj körül, illetve a szemek környékén, valamint a nemi szervek tájékán kialakuló érzékeny területek. Lázas állapot és rendkívüli kimerültség is előfordulhat.
- más, súlyos bőrreakciók, többek között: a bőr színének megváltozása, a bőrfelszín alatt jelentkező kidudorodások, hólyagosodás, gennyképződés, bőrhámlás, vörösödés, viszketés, pikkelyesedés. Mindezeket láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom kísérheti.
- magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, torokfájás és más, fertőzésre utaló jelek, vagy gyakrabban jelentkező véraláfutások. Mindezek a vérsejtekkel kapcsolatos problémák tünetei lehetnek.
- vastagbél (kolon) gyulladás, hasmenéssel, esetenként véres széklettel, fájdalommal és lázzal
- súlyos, májjal kapcsolatos mellékhatások előfordulhatnak, amelyek gyakran visszafordíthatók. Ezek főként a hosszú ideig kezelést kapó, férfi-, valamint idős betegeknél fordulnak elő. Sürgősen tájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:
- súlyos hasmenés vagy vérzés
- a bőr hólyagosodása vagy véraláfutás
- sötét vizelet vagy kristályok megjelenése a vizeletben
- a bőre vagy a szem fehérjéje sárgásan elszíneződik (sárgaság). Vérszegénység is kialakulhat a sárgaság miatt.
- Súlyos hasmenés vérzéssel (álhártyás vastagbélgyulladás és vérzéses vastagbélgyulladás)
A fenti tünetek a gyógyszerszedés alatt, illetve akkor fordulhatnak elő, ha a gyógyszert heteken keresztül kapja.
Előfordulhat kevésbé súlyos bőrreakció, mint:
enyhén viszkető kiütés (kerek, rózsaszín-vörös kidudorodások) kaptár szerű feldagadás az alkaron, lábon, tenyereken, lábfejen (ez nem gyakori mellékhatás, 100 emberből kevesebb, mint egynél jelentkezik)
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik):
- hányinger
- hasmenés
- bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél jelentkezik):
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik):
- baktériumokkal vagy gombákkal történő felülfertőződés (hüvelygomba, szájpenész, afta)
- a fogak felületi elszíneződése (gyermekeknél jelentették), mely általában fogmosással eltávolítható
- súlyos hasmenés vérzéssel (álhártyás vastagbélgyulladás és vérzéses vastagbélgyulladás), lásd feljebb
- a nyelv sárgás, barnás vagy fekete elszíneződése szőrszerű képletekkel
- vese probléma, a vese szövetállományának gyulladása (intersticiális nefritis)
- kristályok megjelenése a vizeletben, zavaros vizelet. Fogyasszon sok folyadékot a tünetek csökkentése érdekében.
- görcsrohamok (nagy adagok vagy vese probléma esetén fordult elő)
- túlzott, szertelen mozgás, fokozott aktivitás (hiperkinézis), szédülés
- vörösvérsejtpusztulás okozta vérszegénység (hemolítikus anémia), tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadt, sárgás bőr- és szemfehérje,a vérlemezkeszám csökkenése, a vér alvadási idő megnyúlása, orrvérzés, a fehérvérsejtek számának csökkenése
- túlérzékenységi reakciók: angioneurotikus ödéma, anafilaxiás sokk (lásd feljebb)
- májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim értékek mérsékelt emelkedése
- bőrreakciók (lásd feljebb)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga: 500 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában) kapszulánként.
Egyéb összetevők:
magnézium-sztearát
Kapszulahéj, alsó rész: kinolinsárga (E 104), Sunset yellow (E 110), nátrium-lauril-szulfát, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E 171), zselatin.
Kapszulahéj, felső rész: brillántkék (E 133), karmazsin (E 122), Sunset yellow (E 110), nátrium-lauril-szulfát, propil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E 171), metil-parahidroxibenzoát, zselatin.
Jelölő festék: fekete vasoxid (E 172).
Milyen az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Felső részén vörös, átlátszatlan, alsó részén barnássárga, átlátszatlan, fekete „AMOXY 500” felirattal ellátott, kemény zselatin kapszulába töltött kb. 586 mg por.
21 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db kapszula HDPE tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Bristol Laboratories Limited
Bristol House, Unit 3, Canalside,
Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire HP4 1EG
Egyesült Királyság
OGYI-T-20126/03 (21x)
OGYI-T-20126/04 (100x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2012. április
