Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cypromix bevont tabletta
etinilösztradiol, ciproteron-acetát
▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
|
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cypromix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cypromix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Cypromix tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cypromix tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Cypromix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cypromix bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél. Fogamzásgátló tulajdonsága miatt kizárólag akkor írhatják fel Önnek, ha kezelőorvosa megítélése szerint a hormonális fogamzásgátló megfelelő kezelés az Ön számára.
Kizárólag akkor szedheti a Cypromixet , ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.
2. Tudnivalók a Cypromix alkalmazása előtt
Ne szedje a Cypromix tablettát
A Cypromix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más kezelést javasol Önnek:
- ha egyéb hormonális fogamzásgátlót
alkalmaz
- ha vérrög alakult ki a lábában
(trombózis) a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében (vagy korábban
már előfordult ilyen),
- ha olyan betegsége van (vagy volt
korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz,
ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési
zavar, „ mini sztrók” (úgynevezett tranziens isémiás attak-TIA),
- ha szívrohama vagy szélütése van (vagy
volt korábban),
- ha olyan állapot áll fenn Őnnél,
amely fokozhatja a vérrög kialakulásának kockázatát a verőerekben.
Ez az alábbi kórállapotokra vonatkozik:
- cukorbetegség, amely érinti az ereket
- nagyon magas vérnyomás
- a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) nagyon magas szintje
- ha véralvadási problémák
(például protein-C hiány) állnak fenn Önnél
- ha látászavarokkal járó migrénben
szenved (vagy szenvedett korábban),
- Ha ön terhes vagy szoptat.
- Ha allergiás (túlérzékeny) a ciproteron-acetátra, etinilösztradiolra vagy a 6 pontban felsorolt bármely segédanyagra. Az allergia viszketésről, kiütésről vagy az arc duzzadásáról ismerhető fel.
- Ha májbetegségben vagy sárgaságban szenved vagy szenvedett.
- Ha olyan betegségben szenved, mely fokozza az artériás trombózis kialakulásának veszélyét
- Ha hasnyálmirigy gyulladása (pankreatítisz) van vagy volt.
- Ha májtumora (jó- vagy roszindulatú) van vagy volt.
- Ha az artériás vagy vénás trombózis kialakulását elősegítő súlyos vagy többszörös kockázati tényező is jelen van, nem szedheti ezt a készítményt. Lásd még ”Figyelmeztetések és óvintézkedések”
- Ha hormonfüggő rosszindulatú daganata van nemi szerveiben, emlőjében vagy májában, illetve ennek megléte gyanítható.
- Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cypromix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mikor kell felkeresnie kezelőorvossát?
Ha az alábbi kórképek vagy tünetek közül bármelyik is rosszabbodna, vagy első ízben jelentkezne a Cypromix szedése alatt, azt azonnal közölje orvosával.
A Cypromix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha dohányzik;
- ha cukorbeteg (diabétesze van);
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;
- ha vénagyulladása (felületes flebitisze) van;
- ha visszerességben szenved;
- ha a családjában bárki trombózisban betegedett meg, szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;
- ha migrénes fejfájások gyötrik. Ha a gyógyszer szedése során migrénes rohamainak száma emelkedik vagy ezek súlyosbodnak, ez szélütés előjele is lehet. Ezért a migrénes rohamok számának emelkedése vagy súlyosbodása esetén a Cypromix szedését abba kell hagyni;
- ha epilepsziában szenved;
- ha Önnek (vagy közvetlen családtagjai közül bárkinek) magas a vérzsír (koleszterin vagy triglicerid) szintje;
- ha Önnek (vagy családtagjai közül bárkinek) emlőrákja volt;
- ha máj- vagy epebetegségben szenved;
- ha Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosaban (krónikus gyulladásos bélbetegségben) szenved;
- ha szisztémás lúpusz eritematózusban (röviden SLE, ez egy autoimmun bőrbetegség) szenved;
- ha hemolitikus urémiás szindrómában szenved (röviden HUS, ami a véralvadás veseelégtelenséghez vezető zavara);
- ha örökletes süketségben (otoszklerózis) szenved;
- ha kloazmája (a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése, terhességi jelként is ismert) van vagy volt. Ebben az esetben kerülnie kell a napfényt és az ultraibolya sugárzást;
- ha örökletes angioödémában szenved (a bőr és/vagy a nyálkahártyák viszketéssel járó átmeneti duzzanata, gyakran allergiás rohamként). A beadott ösztrogének (női nemi hormonok) kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Haladéktalanul forduljon orvoshoz amennyiben angioödéma tüneteit tapasztalja, mint pl. duzzadt arc, nyelv és/ vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel.
Bizonyos körülmények között fokozott ellenőrzés szükséges a kombinált fogamzásgátlók szedésének idején. Ha a fent említettek közül bármelyik is vonatkozik Önre, közölje orvosával, mielőtt szedni kezdené a készítményt. Orvosa megbeszéli Önnel az esetleges kockázatok nagyságát.
Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha vérrög kialakulásának lehetséges tünetét észleli. A tünetek ismertetése a 2. pontban, a „Vérrögök (trombózis)” cím alatt található.
A Cypromix szájon át szedhető fogamzásgátló hatást is kifejt. Önnek és kezelőorvosának minden olyan tényezőt figyelembe kell venni, amelyek a hormonális fogamzásgátlók biztonságos alkalmazására általában vonatkoznak.
A Cypromix férfiaknak nem adható.
Vérrögök (trombózis)
A Cypromix szedése kismértékben fokozhatja vérrögök kialakulásának (úgynevezett trombózis) kockázatát. Annak az esélyét, hogy Önnél vérrög alakuljon ki, a Cypromix szedése csak kismértékben növeli azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem szednek Cypromixet vagy egyéb fogamzásgátló tablettát. Trombózis esetén a teljes gyógyulás nem mindig lehetséges, és az esetek
1-2%-a halálos kimenetelű lehet.
Gyűjtőérben (vénában) kialakuló vérrög
A vénában kialakuló vérrög (más néven”vénás trombózis”) elzárhatja a vénát. Ez a láb, a tüdő (tüdőembólia) vagy egyéb szervek vénáiban fordul elő.
Nőknél a kombinált fogamzásgátló tabletta szedése fokozza a vérrögök kialakulásának kockázatát, azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátlót. A vénában keletkező vérrög kockázata a tabletta szedésének első évében a legmagasabb. A kockázat nem olyan magas, mint a vérrögök terhesség alatti kialakulásának kockázata.
Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló vérrög kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
- életkor előrehaladása
- ha dohányzik
Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a Cypromix is - akkor
hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél
idősebb;
- ha közeli rokonának fiatal korban vérrög alakult ki a lábában, tüdejében vagy más szervében
- ha túlsúlyos
- ha műtétet kell végezni Önnél, vagy baleset, illetve betegség miatt hosszú ideig nem képes lábra állni, illetve ha a lába gipszben van.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy a Cypromixet szedi, mert előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Cypromix szedését néhány héttel a műtét vagy mozgáshiányos állapot előtt. Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a Cypromixet.
Verőérben (artériában ) kialakuló vérrögök
A verőerekben kialakuló vérrögök súlyos problémákat okozhatnak. Például a szív verőereiben kialakuló vérrög szívrohamot, az agy verőereiben kialakuló vérrög pedig szélütést okozhat.
A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló vérrög fokozottabb kockázatával. A kockázat még nagyobb a következő esetekben:
- életkor előrehaladása
- ha dohányzik
Ha hormonális fogamzásgátlót szed - mint amilyen a Cypromix is - akkor hangsúlyozottan ajánlott a dohányzás abbahagyása, különösen, ha Ön 35 évesnél idősebb.
- ha túlsúlyos
- ha magas a vérnyomása;
- ha egy közeli rokonának fiatalkori szívrohama vagy szélütése volt;
- ha a vérében magas a zsírok ( koleszterin vagy trigliceridek) szintje;
- ha migrénben szenved
- ha szívproblémája van ( billentyűbetegség, ritmuszavar).
A vérrög kialakulásának tünetei
Hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha vérrög kialakulásának lehetséges tünetét észleli, úgymint:
- szokatlan, hirtelen jelentkező köhögés;
- erős mellkasi fájdalom, amely a bal karba sugározhat;
- légszomj;
- bármilyen szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy rosszabbodó migrén;
- részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettőslátás
- elkent beszéd vagy beszédképtelenség
- a hallásban, a szaglásban vagy az ízérzésben bekövetkező hirtelen változás
- szédülés vagy ájulás
- gyengeség vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
- erős hasi fájdalom
- erős fájdalom vagy duzzanat bármelyik lábban
Vérrög kialakulását követően nem mindig teljes a gyógyulás. Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a vérrög halálos is lehet.
Közvetlenül szülés után a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a vérrögök kialakulása szempontjából, ezért kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szülés után mennyi idővel kezdheti el a Cypromix szedését.
Ha a fenti tünetek közül valamelyiket is észleli, forduljon orvoshoz mert nem biztos, hogy a Cypromix megfelelő az Ön számára.
Egyéb betegségek, ahol érrendszeri zavarok előfordulhatnak a PCO szindróma (policisztás petefészek szindróma, ez az oociták érésének zavarát jelenti, mely fokozott szőrnövekedéssel is járhat), SLE (szisztémás lúpusz eritematózus, immunrendszeri betegség), HUS (hemolitikus urémiás szindróma, a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara), gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénység (a vörösvérsejteket érintő betegség).
A Cypromix és a daganatok
A emlőrák előfordulási arányát az orális fogamzásgátlókat szedők között valamivel magasabbnak találták, mint az azonos korú nem szedő nők között.
A fogamzásgátló szedésnek abbahagyása után 10 évvel az emlőrák előfordulási aránya azonos azzal, amit a fogamzásgátlót sohase szedő nők körében észleltek. Nem tisztázott, hogy a magasabb előfordulási arány összefüggésben áll-e a fogamzásgátló szedésével, vagy pedig annak tulajdonítható, hogy a fogamzásgátlókat szedő nőket gyakrabban ellenőrzik, és korábban felfedezik az emlőrákot. Minél hamarabb fedezik fel az emlőrákot, annál nagyobb a gyógyulás esélye.
Ritkán a fogamzásgátlók szedése jóindulatú májdaganatok kifejlődéséhez vezethet, nagyon ritkán pedig rosszindulatú daganatokat okozhat. A májdaganatok életveszélyes hasüregi vérzéseket idézhetnek elő. Ezért, ha felső hasi fájdalmat észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Fogamzásgátlót hosszú időn keresztül szedő nők esetében gyakoribbnak találták a méhnyakrák előfordulását. Azonban lehetséges, hogy ez nem a tablettának tulajdonítható, hanem a szexuális szokásoknak vagy egyéb tényezőknek. Nem tisztázott még, hogy a méhnyakrák kialakulására milyen hatással bír a fogamzásgátló. Nyilvánvaló, hogy a legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papillóma vírus) fertőzés.
Forduljon orvosához, ha ezen figyelmeztetések közül bármelyik is vonatkozik vagy vonatkozott Önre.
Általános megjegyzések:
Ebben a betegtájékoztatóban több olyan helyzetet is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a Cypromix tabletta szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy más, nem-hormonális eljárásokhoz kell folyamodnia. Ezek általában az óvszer, és más mechanikus módszerek. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a Cypromix tabletta módosíthatja a testhőmérséklet, ill. a méhnyak nyák összetételének ciklusos változásait.
Az orális fogamzásgátlók így a Cypromix tabletta
sem nyújt védelmet a HIV-fertőzés (AIDS) vagy bármely más szexuális úton terjedő betegség ellen
.
Egyéb gyógyszerek és a Cypromix
Néhány gyógyszer megszünteti a tabletta fogamzásgátló hatását. Ezek a készítmények:
- epilepszia ellen (mint primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát);
- TBC elleni készítmények (mint a rifampicin);
- HIV fertőzés kezelésére használt szerek (ritonavir, nevirapin);
- antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklin, griseofulvin), melyeket egyes fertőzések kezelésére alkalmaznak. Néhány antibiotikum akár a szedés abbahagyása után 4 héten keresztül is kifejtheti hatását.
- az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények szintén befolyásolhatják a tabletta fogamzásgátló hatékonyságát. A tabletta csökkentett hatékonysága, az orbáncfű használatának tulajdoníthatóan, az orbáncfűtartalmú készítmény szedésének abbahagyása után 2 hétig is érvényesülhet.
A Cypromix csökkentheti más gyógyszerek hatását. Ez ismert:
- a ciklosporint tartalmazó gyógyszereknél (szervátültetés után a kilökődés megakadályozására használt szerek)
- epilepszia ellenes lamotriginnél. A lamotrigin csökkent hatása a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet.
Mindig közölje a Cypromix-et Önnek felíró orvossal, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed. Ugyancsak közölnie kell azzal az orvossal (fogorvossal), aki Önnek valamilyen gyógyszert szándékozik felírni vagy a gyógyszerésszel, hogy Ön Cypromix készítményt szed. Ők megmondják, hogy szükséges-e egyéb, nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznia, és ha igen, milyen hosszú ideig.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Cypromix terhesség alatt nem alkalmazható. Ha véletlenül teherbe esik, a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni.
Szoptatás
A Cypromix szoptatás alatt nem szedhető.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó utalás, hogy a Cypromix befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cypromix laktóz monohidrátot és szacharózt tartalamaz.
Ha tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Cypromix tablettát.
Azonnal forduljon orvosához, ha a Cypromix szedése alatt az alábbi állapotok valamelyikét észleli:
- olyan változást észlel egészségi állapotában (vagy legközelebbi hozzátartozóin), melyekkel a tájékoztató korábbi részeinél találkozott. (Lásd: ‘Figyelmeztetések és óvintézkedések”
- csomót tapint az emlőjében
- egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé, különösen ha ezek antibiotikumok (Lásd ‘Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása”)
- legalább 4 héttel korábban műtét előtt, vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt, vagy ha nem tud járni
- szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik
- a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejtette bevenni a tablettát, és a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
- a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a vérzése (ne kezdje el a következő csomag szedését orvosa engedélye nélkül).
3. Hogyan kell szedni a Cypromix tablettát?
Az alkalmazás időtartama:
Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a Cypromixet.
A Cypromix tabletta megakadályozza a terhesség létrejöttét. Amíg ezt a készítményt szedi, más orális fogamzásgátlót nem szedhet.
Hogyan kell alkalmazni a Cypromix tablettát?
A tablettát hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, lehetőleg este, kevés folyadékkal kell bevenni.
Minden csomag 21 tablettát tartalmaz. Kezdje a szedést a hét egy meghatározott napján. Például, ha szerdán kezdi, kezdje a ˝szerda˝ feliratú tablettával. Az első tabletta bevétele után naponta vegyen be egy tablettát a nyíl irányában haladva. Miután bevette a 21 tablettát, 7 napon keresztül ne szedjen Cypromix készítményt
. Ebben a 7 napos gyógyszermentes időszakban (úgynevezett gyógyszerszünetben), rendszerint vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett "megvonásos vérzés", ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján jelentkezik.
A legutolsó tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Cypromix tabletta szedését, még akkor is, ha vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig
ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.
Ha így szedi a Cypromix tablettát, akkor védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi azt.
Az első csomag elkezdése
- Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:
A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a tabletta szedését. A ciklus első napján kezdve a Cypromix szedését, annak fogamzásgátló hatása azonnal érvényesül. A ciklus 2.-5. napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban 7 napon keresztül kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell, mint pl. az óvszer.
- Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át:
Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Cypromix szedését (ne tartson gyógyszerszünetet a csomagok között). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Cypromix tablettát (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Ha megfelelően szedte a korábbi gyógyszerét, későbbre is halaszthatja a tablettára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) napon kezdheti el annak szedését.
- Ha hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról tér át:
Ha hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról vált át, a Cypromix alkalmazásra való áttérést lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű vagy tapasz felhelyezése esedékes lenne.
- Progesztogén minitablettáról való áttérés
Egyik napról a másikra áttérhet a Cypromix alkalmazásra, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
- Injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről való áttérés
Injekció esetében akkor válthat a Cypromix alkalmazására, amikor a következő injekció esedékes lenne, az implantátumról vagy a progeszteront felszabadító méhen belüli eszközről (IUS) pedig az eltávolítás napján. Kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban mindegyik esetben.
Ha nem szoptat, akkor a szülés után 21-28 nappal kezdheti el a Cypromix tabletta szedését. Ha több mint 28 nappal később kezdi el, úgynevezett barrier (mechanikus) módszert kell használnia a tabletta szedésének első 7 napjában. Ha a szülést követően nemi életet élt, a tabletta szedése előtt először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést. Szoptatás alatti használatához olvassa el a “ Szoptatás” címszó alatti részt.
- Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után
Kövesse pontosan orvosa utasításait.
Orvosa megmondja, hogy mennyi ideig kell a Cypromix tablettát szednie. A Cypromix kezelés időtartama a tünetek súlyosságától (zsíros bőr, akne vagy fokozott szőrnövekedés) függ. A kezelés általában több hónapon keresztül tart.
Általában a tünetek teljes megszűnte után 3 - 4 ciklussal (hónap) tanácsos a kezelést abbahagyni, miután a zsíros bőr, akne és/vagy fokozott szőrnövekedés problémák megszűnnek, és a készítmény csak fogamzásgátlás céljából nem alkalmazható.
Ha úgy érzi, hogy a Cypromix hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Forduljon orvoshoz a Cypromix kezelés folytatásának megfontolása végett, ha
- a súlyos akne vagy szeborrea tünetek legalább 6 hónapos kezelés után nem javulnak,
- a hirsutismus tünetei legalább12 hónapon belül nem javulnak.
Ha az előírtnál több Cypromix tablettát alkalmazott
Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Súlyos, veszélyes hatásokat nem észleltek a Cypromix túladagolás esetén. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vett be Cypromix tablettát.
Forduljon orvoshoz, ha a Cypromix készítményt túladagolta.
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert
1. Ha
12 óra vagy rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének időpontja óta, a fogamzásgátlás hatékonysága nem csökken, ha azonnal beveszi a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytatja tabletta szedését.
2. Ha
12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. A csökkent fogamzásgátló hatékonyság veszélye akkor a legnagyobb, ha a tablettát a csomag elkezdésekor hagyja ki.
Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia:
- Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni a csomagból:
Keresse fel orvosát!
- Ha az első héten 1 tablettát elfelejtett bevenni:
Azonnal vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha ez 2 tabletta bevételét jelenti. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül mechanikus fogamzásgátló eszközt is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Haladéktalanul forduljon orvosához.
- Ha a második héten 1 tablettát elfelejtett bevenni:
Azonnal vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha ez 2 tabletta bevételét jelenti. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.
- Ha a harmadik héten 1 tablettát elfelejtett bevenni:
A következő két lehetőség közül választhat:
1. Azonnal vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha ez 2 tabletta bevételét jelenti. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.
2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Ha az Ön által megszokott napon szeretné a kezelést folytatni, a tablettamentes időszak 7 napnál rövidebb lehet.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, védett marad a terhességgel szemben.
Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Új csomag megkezdése előtt vegye fel a kapcsolatot orvosával.
Ábrán:
| Az adott ciklusban egynél több tablettát felejtett el bevenni |
|
|
|
Forduljon orvosához |
|
|
|
|
|
|
|
Igen |
|
|
|
|
|
|
|
|
1. hét |
|
Nemi életet élt a gyógyszer kihagyását megelőző héten |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nem |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• vegye be a kimaradt tablettát
• 7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket
• rendben szedje be a csomag tartalmát |
|
|
|
|
|
Csupán 1 tablettát
felejtett el bevenni
(12 óránál hosszabb ideje) |
|
2. hét |
|
• vegye be a kimaradt tablettát
• rendben szedje be a csomag tartalmát |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• vegye be a kimaradt tablettát
• rendben szedje be a csomag tartalmát
• gyógyszerszünet nélkül folytassa a következő csomaggal |
|
|
|
3. hét |
|
|
|
|
|
|
vagy |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• hagyja abba a megkezdett csomag szedését
• tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet
• folytassa a következő csomaggal |
|
| | | | | | |
Mi a teendő, ha hányt vagy súlyos hasmenése van
A tabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás vagy súlyos hasmenés esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. A hatás hasonló, mint amikor egy tabletta kimarad. Hányás, hasmenés után vegyen be egy tablettát a tartalék csomagból, amint csak teheti, lehetőleg 12 órán belül és utána a szokott időben folytassa a tabletta szedését. Ha ez nem lehetséges vagy 12 óránál több idő telt el, kövesse a ˝Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer˝ címszó alatt leírtakat.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a havi vérzést:
Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a gyógyszer csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a Cypromix gyógyszer szedését. A második csomagban lévő gyógyszereket mind beszedheti, de hamarabb is abbahagyhatja a gyógyszer szedését. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A szokásos 7 napos gyógyszerszünet letelte után folytathatja az új csomag szedését.
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját:
Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt négyhetenként, minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha másik napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet két csomag között. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje el 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés. Áttöréses, ill. pecsételő vérzés jelentkezhet.
Mi a teendő, ha váratlanul hüvelyvérzés jelentkezik:
A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie. Folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.
Mi a teendő, ha kimaradt egy havi vérzés:
Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem volt beteg és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a tablettát a megszokott módon.
Ha azonban egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne folytassa a Cypromix tabletta szedését, amíg az orvosa meg nem állapította, hogy Ön nem terhes.
Ha idő előtt abbahagyja a Cypromix szedését
Ha abbahagyja a Cypromix tabletta szedését, azok a tünetek, melyek miatt elkezdte szedni, visszatérhetnek.
Bármikor abbahagyhatja a Cypromix tabletta szedését. Néhány nappal a tabletta szedésének abbahagyása után megvonásos vérzés jelentkezhet, ugyanúgy, mint a tablettamentes időszakokban. Ez attól függ, hány tablettát vett be a kezelés megszakítása előtt.
Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki orvosa tanácsát, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon. Ha azért hagyja abba a tabletta szedését, mert teherbe kíván esni, várja meg a spontán vérzést, mielőtt megpróbálna teherbe esni (ez nem az utolsó Cypromix tabletta bevételét követő megvonásos vérzés). Ezután könnyebben kiszámíthatja, mikor fog gyermeke megszületni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban
nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A tabletta szedéséhez kacsolódó súlyos mellékhatások a “Cypromix és trombózis”valamint a “Cypromix és daganatok” pontokban kerültek ismertetésre. Olvassa el figyelmesen, és szükség esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
A következőkben felsorolt mellékhatásokat fogamzásgátlókat szedő nőknél észlelték. Ezek a mellékhatások elsősorban a tabletta szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek. Ezt követően rendszerint megszűnnek:
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)
- fejfájás
- testsúlyváltozások (súlygyarapodás)
- hasi fájdalom
- emlőfeszülés, -fájdalom
- hangulatváltozások, beleértve a depressziót is
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- migrén
- bőrkiütés
- viszketéssel járó bőrkiütés
- folyadék-visszatartás
- mellnövekedés
- a nemi vágy csökkenése
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- testsúlyváltozások (súlycsökkenés)
- kontaktlencse irritáció
- bőrkiütés vörös és fájdalmas duzzanattal
- túlérzékenységi reakciók
- hüvelyi folyás és emlőváladékozás
- a nemi vágy fokozódása
- vénás vérrög
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cypromix tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Cypromix készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cypromix tabletta?
- A hatóanyagok: ciproteron-acetát és etinilösztradiol. 1 bevont tabletta 2 mg ciproteron-acetátot és 0.035 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K 25, magnézium-sztearát (Ph. Eur.) [növényi eredetű], talkum.
Bevonat: szacharóz, kalcium-karbonát, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), povidon K90, 85%-os glicerin, montán-glikol-viasz.
Milyen a Cypromix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cypromix fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, bevont tabletta.
1x21db vagy 3x21 db bevont tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest
Mester u.28 B, III/5
Gyártó
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Németország
OGYI-T-20128/01 1x21 db
OGYI-T-20128/02 3x21 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2013
. október
