Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta
perindopril terc-butilamin / indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Magas vérnyomás kezelésére, ha a perindopril kezelés önmagában nem volt eredményes.
A Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz.
A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik.
Az indapamid (vizelethajtó), vagyis a vizelet-elválasztást serkentő gyógyszer.
2. Tudnivalók a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablettát
- ha túlérzékeny a perindoprilra vagy bármely más ACE gátlóra, vagy szulfonamid típusú szerekre (főként tiazid típusú diuretikumok és szulfonamid típusú - antibiotikumok), vagy a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta egyéb összetevőjére;
- ha átélt már angioödémát (túlérzékenységi reakció, hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanattal, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel) ACE gátló szedése következtében;
- ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt angioödémát;
- ha súlyos vesekárosodásban szenved vagy ha dialízist kap;
- ha májkárosodásban vagy máj eredetű agyi működészavarban (hepatikus enkefalopátiában) szenved;
- túlságosan alacsony vér káliumszint esetén (hipokalémia);
- ha dekompenzált szívelégtelenségét nem kezelték (súlyos folyadék-visszatartás, légzési nehézség);
- ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co‑Prenessa tablettát (l. a Terhesség” című részt.)
A Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- nemrégiben lezajlott tartós hányás vagy hasmenés után;
- érelmeszesedés esetén (az artériafal megkeményedése);
- a szívből vezető fő artéria szűkülete (aortasztenózis), szívizombántalom (hipertrofiás kardiomiopátia) vagy a vesét ellátó veseartéria szűkülete (renális artéria sztenózis) esetén;
- ha különböző kollagén betegségben szenved, mint a krónikus gyulladás különleges formája (lupus eritematozus) vagy a kötőszövet megbetegedése (skleroderma);
- cukorbetegségben;
- köszvényben;
- alacsony vérnyomás esetén;
- szigorú sómentes diéta esetén, vagy ha sópótlókat szed, amelyek káliumot tartalmaznak;
- ha bármilyen szív- és veseproblémája van;
- ha májbetegségben szenved;
- idős korban;
- ha darázs-, ill. méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést;
- ha művesekezelésre vagy LDL koleszterin aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével);
- ha altatást és/vagy műtétet terveznek Önnél.
A kezelés ellenőrzése érdekében az orvos rendszeres laborvizsgálatot rendelhet el.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Co-Prenessa szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
A gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami pozitív doppingteszt eredményt adhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is; mindenekelőtt, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:
- más magasvérnyomás-betegség és /vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (kálium megtakarító vizelethajtók, pl. amilorid, spironolakton, triamteren);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (pl. digoxin, digitálisz, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, bretilium és szotalol)
- szívritmuszavart okozó szerek (pl. asztemizol, bepridil, intravénás eritromicin, halofantrin, pentamidin, szultoprid, terfenadin, vinkamin);
- cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek, pl. metformin);
- baklofén (izommerevséget lazító szer, amely olyan betegségekben, mint a szklerózis multiplex fordulnak elő);
- köszvény elleni szerek (allopurinol);
- kortikoszteroidok, amelyek olyan betegségekre használatosak, mint a súlyos asztma vagy a reumatiod artritisz (ízületi gyulladás);
- tetrakozaktid (Crohn betegség kezelésére);
- immunválaszt gyengítő készítmények, amelyeket autoimmun betegségben vagy szervátültetést követően alkalmaznak (pl. ciklosporin);
- lítium (depresszió kezelésére használatos gyógyszer);
- nem szteroid típusú gyulladásgátlók (fájdalom, láz és reumás panaszok kezelésére használatos szerek, pl. ibuprofén, indometacin, diklofenák vagy acetilszalicilsav);
- amfotericin B (gombaellenes szer);
- daganatellenes szerek;
- bizonyos depresszió ellenes szerek (pl. imipramin) és pszichés zavarok kezelésére használatos szerek;
- kálium tabletta, kálium tartalmú sópótló szerek;
- kalcium sók;
- bizonyos hashajtók;
- jódozott kontraszt anyagok (olyan anyagok, amelyek a vesét és a gyomrot láthatóvá teszik a röntgen felvételen);
- anesztetikumok (műtéteknél érzéstelenítésre használatos készítmények).
Amennyiben nem biztos ezen gyógyszereket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és a Co-Prenessa helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co-Prenessa szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Prenessa tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Prenessa alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vérnyomás csökkenésével járó szubjektív panaszok és tünetek átmenetileg csökkenthetik a gépjárművezetői és gépkezelői alkalmasságot.
Fontos információk a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta egyes összetevőiről
A Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag 1 tabletta naponta, lehetőleg reggel, étkezés előtt bevéve.
A tablettát egy teljes pohár vízzel kell lenyelni.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
A készítmény hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem vizsgálták. Emiatt gyermekek és 18 év alattiak körében való alkalmazása nem javasolt.
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablettát vett be
A túladagolás leggyakoribb tünete a vérnyomás nagyfokú csökkenése (hipotónia). További tünetek lehetnek: hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, vizeletürítési zavar.
Ha ezeket a tüneteket észleli, feküdjön le (a feje alá ne tegyen párnát) és hívjon orvost.
Ha elfelejtette bevenni a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, vegye be a következőt, amint eszébe jut és folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta szedését
A Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakoriak (10-ből több, mint 1 beteget érint).
Gyakoriak (100-ból 1-10 beteget érint).
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint).
Nagyon ritka mellékhatások, beleértve az egyedi eseteket is (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
Gyakori: száraz köhögés, ami a kezelés alatt jelentkezik és abbahagyását követően elmúlik; emésztőrendszeri panaszok (székrekedés, szájszárazság, émelygés, hasi panaszok, étvágytalanság -anorexia, ízérzés zavarok).
Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, szédülés, hangulatzavarok, alvási zavarok; alacsony vérnyomás;
túlérzékenységi reakció, főleg allergiás és asztmás betegeken, gyulladt göbös kiütések, számos apró vérzés a bőrön, előzőleg fennálló bőrfarkas (lupusz) rosszabbodása, kiütések; izomgörcsök, zsibbadás.
Ritka: emelkedett kalcium‑szint a vérben.
Nagyon ritka: vérképzőszervi eltérések (vérlemezkék, fehérvérsejtek számának csökkenése), vérszegénység bizonyos fajtái (gyakoribb veseátültetésen átesett, művesekezelt betegeken); hasnyálmirigy gyulladás, máj eredetű agyi működészavar (májkóma); angioödéma (túlérzékenységi reakció, hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanattal, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel).
Továbbá a laboratóriumi vizsgálatok eredményei eltéréseket jelezhetnek a kezelés alatt, pl. a kálium‑szint emelkedik (átmenetileg) illetve csökken, a nátrium‑szint csökken (ami a keringő vérmennyiség csökkenésével, kiszáradással és vérnyomáseséssel járhat együtt), továbbá emelkedik a vércukorszint, a húgysav, karbamid és kreatinin‑szint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. további információk
Mit tartalmaz a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga: 2 mg perindopril terc-butilamin (amely megfelel 1,67 mg perindoprilnek) és 0,625 mg indapamid tablettánként.
Egyéb összetevők, segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium‑hidrogén‑karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, hosszúkás, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,
vagy
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország
Gyártók:
KRKA Polska Sp.z.o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország
vagy
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia
OGYI-T-20 177/01-18
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Magyarország | Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletta |
| Csehország | Prenewel 2 mg/0,625 mg tablets |
| Észtország | Prenewel 2 mg/0,625 mg tablets |
| Lengyelország | Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tabletki |
| Lettország | Prenewel 2 mg/0,625 mg tablets |
| Litvánia | Prenewel 2 mg/0,625 mg tablets |
| Románia | Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate |
| Szlovákia | Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablets |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
