BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta
Indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rawel SR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rawel SR-t
5 Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAWEL SR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rawel SR 1,5 mg retard filmtablettát a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére alkalmazzák.
A Rawel SR egy elnyújtott hatóanyag-leadású (retard) filmtabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz. Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban más, mint a többi vízhajtó, mivel csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét.
2. TUDNIVALÓK A RAWEL SR SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a Rawel SR filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az indapamidra vagy a Rawel SR bármely egyéb összetevőjére vagy más, hasonló típusú gyógyszerre (az ún. szulfonamidokra).
- ha veseműködése erősen beszűkült.
- ha májműködése erősen beszűkült, vagy egy „hepatikus enkefalopátiának” (az agy elfajulásos betegsége) nevezett betegségben szenved.
- ha vérében alacsony a káliumszint.
A Rawel SR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha károsodott a májműködése.
- ha cukorbeteg.
- ha köszvényes.
- ha károsodott a veseműködése.
- ha bármiféle szívritmuszavara van.
- ha mellékpajzsmirigye működésének ellenőrzése érdekében egy vizsgálaton kell átesnie.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti esetek közül bármelyik is fennáll az Ön esetében, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A vér alacsony nátrium- vagy káliumszintjének, vagy magas kalciumszintjének kimutatása érdekében kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet Önnek.
Fontos információk a versenysportolók számára
A versenysportolóknak szem előtt kell tartaniuk, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a doppingteszt alkalmával pozitív reakciót adhat.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Rawel SR és néhány más gyógyszer egyidejű alkalmazása fokozhatja az egyik vagy mindkét gyógyszer hatását és mellékhatásokat okozhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Rawel SR filmtablettát lítiummal (depresszió kezelésére használt szer) együtt a vérben kialakuló magas lítiumszint kialakulásának veszélye miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mivel esetükben különös óvatossággal kell eljárni:
- szívritmuszavarok gyógyszerei (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),
- mentális betegségek, pl. depresszió, szorongás, szkizofrénia, stb. kezelésére használt gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, pszichotikus betegségek gyógyszerei, neuroleptikumok),
- bepridil (mellkasi fájdalmat előidéző betegség, az angina pektorisz kezelésére),
- cizaprid, difemanil (emésztőrendszeri panaszok kezelésére),
- sparfloxacin, moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
- halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére használt parazita ellenes gyógyszer),
- pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladások kezelésére),
- mizolasztin (allergiás reakciók, pl. szénanátha kezelésére),
- fájdalom csillapítására használt nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (pl. ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav),
- angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),
- különféle kórállapotok, köztük a súlyos asztma és a reumatoid artrítisz kezelésére alkalmazott, szájon át szedett kortikoszteroidok,
- bélfalizgató hashajtók,
- baklofen (különböző betegségek, pl. szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére),
- kálium-megtakarító vízhajtók (amilorid, spironoklakton, triamteren),
- metformin (cukorbetegség kezelésére),
- jódozott kontrasztanyagok (röntgen-vizsgálattal járó vizsgálatokhoz),
- kalcium tartalmú tabletták vagy más kalciumpótló készítmények,
- szervátültetés után, az immunrendszert elnyomó ciklosporin, takrolímusz vagy egyéb gyógyszerek, melyeket az autoimmun betegségek, vagy súlyos reumatikus vagy bőrgyógyászati betegségek kezelésére alkalmaznak,
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).
A Rawel SR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az elfogyasztott táplálék vagy folyadék nem befolyásolja a Rawel SR hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ennek a gyógyszernek a szedése nem ajánlott terhesség alatt. Ha terhességet tervez, vagy bebizonyosodik, hogy terhes, amint lehetséges, át kell állni egy másik kezelésre.
Kérjük, közölje orvosával, ha terhes vagy szeretne teherbe esni.
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejben. Nem ajánlatos szoptatnia, ha ezt a gyógyszert szedi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alacsony vérnyomás következményeként ez a gyógyszer mellékhatásokat, pl. szédülést és fáradtságot okozhat (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások leginkább a kezelés elején vagy az adag emelésekor jelentkezhetnek. Ha ez Önnél bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!
Fontos információk a Rawel SR egyes összetevőiről
A Rawel SR laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RAWEL SR-T?
A Rawel SR 1,5 mg retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rawel SR adagja
naponta 1 filmtabletta. A tablettát minden nap ugyanabban az időben,
lehetőleg reggel, szétrágás nélkül, egy kis folyadékkal vegye be. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát. A magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel.
Ha az előírtnál több Rawel SR-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túlságosan nagy adag Rawel SR hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Rawel SR filmtablettát
Ha nem a megfelelő időben vette be a Rawel SR tablettát, szedje tovább gyógyszerét az eredeti adagolási rend szerint, és az előírt időpontban vegye be a következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rawel SR szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart,
beszélje meg orvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.
Ha bármilyen további kérdése van
a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rawel SR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő kategóriák alapján kerültek besorolásra:
| Nagyon gyakori: | 10 beteg közül több mint 1 beteget érint |
| Gyakori: | 100 beteg közül több mint 1‑10 beteget érint |
| Nem gyakori: | 1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint |
| Ritka: | 10 000 beteg közül több mint 1‑10 beteget érint |
| Nagyon ritka: | 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint |
| Nem ismert: | a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Ezek a következők:
- Gyakori:
- alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat.
- Nem gyakori:
- hányás,
- allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyek esetén allergiás reakciók, főleg bőrgyógyászati jellegűek, pl. bőrkiütések, purpura (vörös pontszerű kiütések a bőrön).
- Ritka:
- fáradtság érzés, szédülő vagy forgó jellegű érzés, fejfájás, zsibbadás (fonákérzés);
- emésztőrendszeri zavarok (pl. hányinger, székrekedés), szájszárazság;
- kiszáradás fokozott veszélye idősek és szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén.
- Nagyon ritka:
- szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás;
- vesebetegség, beleértve a vesék elégtelen működését;
- pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás, ami felső hasi fájdalmat okoz), kóros májműködés. Májelégtelenség esetén „hepatikus enkefalopátia” (az agy elfajulásos betegsége) alakulhat ki;
- változás a vérsejtek számában, pl. trombocitopénia (a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen szerezhető bőrbevérzést és orrfolyást okoz), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése, ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy influenza-szerű tüneteket okozhat - ha ezt tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát), és anémia (a vörösvértestszám csökkenése);
- angioödéma és/vagy csalánkiütés, súlyos bőrelváltozások. Az angioödémára a végtagok vagy az arc duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata és a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata jellemző, mely légzési és nyelési nehézséget okoz. Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz!
Ha Ön „szisztémás lupusz eritematózusz”-ban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, az állapota romolhat. Napsugárzás vagy mesterséges UVA sugárzás hatására kialakuló fényérzékenységi reakciók eseteiről (a bőr küllemének megváltozásáról) is beszámoltak.
A laboratóriumi értékeiben bizonyos változások következhetnek be, így előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell rendelnie, hogy ellenőrizhesse az Ön állapotát. A laboratóriumi értékekben a következő változások fordulhatnak elő:
- alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget okozhat,
- alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet,
- emelkedett húgysavszint, ami köszvényt (ízületi fájdalom, különösen a lábfejben) okozhat vagy ronthatja azt,
- emelkedett vércukorszint cukorbetegekben,
- emelkedett kalciumszint a vérben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RAWEL SR FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rawel SR filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy retard filmtabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, cellulózpor, laktóz-monohidrát, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban, és hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171) a filmbevonatban.
Milyen a Rawel SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A retard filmtabletta fehér színű, kerek, enyhén domború.
20 db (2x10) vagy 30 db (3x10) vagy 60 db (6x10) vagy 90 db (9x10) retard filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam neve | A gyógyszerkészítmény neve |
| Cseh Köztársaság | Rawel SR |
| Észtország | Rawel SR |
| Magyarország | Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta |
| Lettország | Rawel SR 1,5 mg prolonged-release film-coated tablets |
| Litvánia | Rawel SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės |
| Lengyelország | Rawel SR |
| Szlovák Köztársaság | Rawel SR |
| Szlovénia | Rawel SR 1,5 mg filmsko obloene tablete s podaljanim spročanjem |
OGYI-T-20090/01-03.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. április 22.
