BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Enantyum 50 mg/2 ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz
dexketoprofén-trometamol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Enantyum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enantyum alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Enantyum-ot?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Enantyum-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENANTYUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az Enantyum fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer (nemszteroid gyulladáscsökkentő szer, NSAID).
Az Enantyum készítményt középsúlyos vagy súlyos fájdalmak, azaz például műtétek utáni fájdalom, vesegörcs és hátfájás tüneti kezelésére használják, ha a tablettás kezelés nem megfelelő.
2. TUDNIVALÓK AZ ENANTYUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Enantyum készítményt éstájékoztassa orvosát
- ha allergiás (túlérzékeny) a dexketoprofén-trometamolra vagy az Enantyum készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6.pont)
- ha Ön túlérzékeny az acetilszalicilsavra, vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekre;
- ha Önnél asztmás roham, akut allergiás orrfolyás (az orr belső részének rövid ideig tartó gyulladása) lépett fel, orrpolip (dudor az orrban az allergia miatt) alakult ki, csalánkiütés (bőrkiütés), angioödéma (duzzadt arc, szem, ajkak és nyelv, vagy légzési nehézség) vagy mellkasi asztmás légzés jelentkezett, ha acetilszalicilsavat, vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő szert vett be;
- ha Önnek peptikus fekélye van, vagy ha anamnézisében gyomorfekély szerepel.
- ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben, vagy más aktív vérzésben vagy vérzési rendellenességben szenved nemszteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) korábbi alkalmazása következtében;
- ha Önnek krónikus emésztési problémái vannak, (például gyomorrontás, gyomorégés) vagy bizonyos krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségekben (Crohn betegség vagy vastagbél gyulladás) szenved;
- ha az Ön kórelőzményében tüdő asztma szerepel.
- ha Ön súlyos szívelégtelenségben, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májműködési zavarban szenved;
- vérzési, vagy véralvadási zavar esetén;
- ha asztmás vagy a kórelőzményében asztma szerepel;
- ha a terhesség harmadik harmadában jár, vagy szoptat.
Az Enantyum oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (vastagbélgyulladás, Chron betegség)
- ha Ön gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett.
- ha Ön más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (ezeknél az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotonin visszavétel gátlók), olyan szerek melyek megelőzik a vérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná az Enantyumot: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt, vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődést)
- amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Enantyumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
- ha Ön időskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával.
- allergiától szenved, vagy allergiával kapcsolatos problémái voltak korábban;
- vese, máj- vagy szívbetegsége van (magasvérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
- vizelethajtó szert kap, dehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől és hányástól);
- ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (az Enantyum alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért nem ajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy terhességi tesztet végez);
- ha Ön a terhesség első vagy második harmadában van;
- ha vér- és vérsejtképzési zavarokban szenved;
- szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved (immunrendszeri betegség mely kihat a kötőszövetre);
- ha kevesebb, mint 18 éves;
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.
Mindig tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert az Enantyum mellett alkalmazza vagy kapja:
Nem ajánlott kombinációk:
- Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő szerek
- Warfarin, heparin vagy más véralvadás gátló szer
- Lítium, bizonyos kedélybetegségek kezelésére szolgáló szer
- Metotrexát, reumás betegségek elleni szer, rákellenes szer
- Hidantoinok és fenitoin, epilepszia elleni szerek
- Szulfametoxazol, bakteriális fertőzések elleni szer
Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
- ACE gátlók, vizelethajtók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin II antagonisták, melyek vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek
- Pentoxifillin és oxpentifyllin, krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek
- Zidovudin, vírusfertőzés ellen használt szer
- Aminoglikozid antibiotikumok melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
- Klórpropamid és glibenklamid, cukorbetegség elleni szerek
Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges
- Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzésekre használt szerek
- Ciklosporin és takrolimusz, immunbetegségekben, szervátültetéseknél használt szerek
- Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgáló szerek
- Probenecid, köszvény elleni szer
- Digoxin, krónikus szívelégtelenség kezelésére használt szer
- Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására) szolgáló szer
- Szelektív szerotonin-visszavételt gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)
- Vérlemezke-összecsapódás elleni szerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésének megakadályozására használt szerek
Amennyiben kétsége merül fel az Enantyum és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével
Gyermekek és serdülőkorúak
Amennyiben az Ön életkora 18 év alatti, ne alkalmazza az Enantyum-ot.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazzza az Enantyum-ot terhesség vagy a szoptatás időszaka alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, ha terhességet tervez, mivel az Enantyum valószínüleg nem alkalmas az Ön kezelésére
- Nem alkalmazhatja az Enantyum-ot, ha Ön szoptat. Kérjen tanácsot orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enantyum oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.
Fontos információk az Enantyum oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyes összetevőiről
Az Enantyum ampullánként 200 mg etanolt tartalmaz, amely adagonként 5 ml sörnek vagy 2,08 ml bornak felel meg. Alkoholizmusban szenvedők esetében ártalmas lehet.
Terhes és szoptató nők, gyermekek, valamint magas kockázati csoportba tartozók, mint májbetegségben, vagy epilepsziában szenvedők esetében is figyelembe kell ezt venni.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz alapvetően nátrium-mentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ENANTYUM-OT?
Az Enantyum-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy milyen adagra van szüksége tünetei típusának, súlyosságának és időtartamának megfelelően.
Az ajánlott dózis 50 mg dexketoprofén 1 ampulla Enantyum (50 mg) 8-12 óránként. Ha szükséges, akkor a beadást már 6 óra elteltével meg lehet ismételni. A napi maximális összdózis 150 mg (három ampulla Enantyum) melyet semmilyen esetben sem szabad túllépni.
Az Enantyum oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak az akut fájdalom fázisában szabad használni (azaz 2 napnál nem tovább). Mihelyt lehetséges, szájon át szedendő fájdalomcsillapító szerre kell áttérni.
Időskorú betegeknél vesefunkciós zavarok esetén és vese- vagy májfunkció problémákkal küzdő betegek esetében a maximális napi dózis nem haladhatja meg az 50 mg Enantyum-ot (egy ampulla).
Az alkalmazás módja
Az Enantyum oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt intramuszkulárisan (az izomba) vagy intravénásan lehet beadni (az intravénás beadásra vonatkozó technikai részletek a 7. pontban kerültek leírásra).
Intramuszkuláris alkalmazás esetén az oldatot a színezett ampullából kivéve azonnal, lassan injekciózva kell beadni mélyen az izomba. Kizárólag tiszta, színtelen oldatot lehet felhasználni.
Ha az előírtnál több Enantyum-ot alkalmazott
Ha túl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni az Enantyum-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következő adagot amikor az időszerű (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell alkalmazni az Enantyum-ot”).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Enantyum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben. A táblázat megmutatja Önnek hány betegnél fordulhatnak elő ezek a mellékhatások:
| Gyakori | 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1 |
| Nem gyakori | 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1000 kezelt betegből több mint 1 |
| Ritka | 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 kezelt betegből több mint 1 |
| Nagyon ritka | 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, ideértve az elvétve előforduló eseteket |
Gyakori mellékhatások
Hányinger és/vagy hányás, fájdalom az injekció helyén, reakció az injekció beadásának helyén, mint pl. gyulladás, véraláfutás vagy vérzés.
|
Nem gyakori mellékhatások
Vérhányás, alacsony vérnyomás, láz, homályos látás, szédülés, álmosság, alvászavar, fejfájás, vérszegénység, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési problémák, hasmenés, szájszárazság, kipirulás, kiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), viszketés, fokozott izzadás, fáradtság, fájdalom, hidegérzet.
|
Ritka mellékhatások
Peptikus (gyomor-bélrendszeri) fekély, peptikus fekély vérzése vagy átfúródása, magas vérnyomás, ájulás, légzés-lassulás, véralvadék következtében kialakult felületes véna gyulladás, szabálytalan szívverés, felgyorsult szívverés, víz felgyülemlése a végtagokban (perifériás ödéma), gégeödéma, abnormális érzékelés, láz-érzés és hidegrázás, fülcsengés (tinnitusz), viszkető kiütés, sárgaság, pattanás, hátfájás, vesefájdalom, fokozott vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztata rendellenességek, izommerevség, ízületi merevség, izomgörcs, abnormális májfunkciós eredmények (vértesztek), magas vércukorszint, alacsony vércukorszint, triglicerid zsírok vérben való mennyiségének megnövekedése, ketontestek fokozott ürítése (ketonuria), fehérjeürítés (proteinuria), májsejt sérülés (hepatitisz), akut veseelégtelenség.
|
Nagyon ritkamellékhatások
Akut túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma), az arc duzzadása vagy az ajkak és a torok duzzadása (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs, légszomj, hasnyálmirigy gyulladás, bőr-érzékenységi reakciók és fény túlérzékenység, vesekárosodás, csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). |
Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.
Hagyja abba az Enantyum használatát, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyen tünetét észleli.
Nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzadást (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.
Az Enantyum-hozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
Szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (immunrendszeri megbetegedés mely hatással van a kötőszövetre) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha fertőzés tünetei jelennek meg, vagy súlyosbodnak mialatt Ön Enantyum-ot használ.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ENAMTYUM-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Enantyum-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.
Ne használja fel az oldatot, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és színtelen, valamint elváltozás jeleit mutatja (pl. szemcsék). Az Enantyum oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyszer használatos és felbontás után azonnal felhasználandó.
A gyógyszer szükségtelenné vált mennyiségét semmisítse meg (lásd a „megsemmisítés” pontot lent).
Megsemmisítés
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Enantyum 2 ml-es ampullája?
- A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén-trometamol (73,80 mg) mely 50 mg dexketoprofénnek felel meg.
- Egyéb összetevők: alkohol (etanol), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Enantyum készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta színtelen oldat.
2 ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz barna színű I. típusú ampullába töltve.
1, 5, 6, 10, 20, 50 vagy 100 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Menarini International O.L.S.A,
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxemburg.
Gyártó:
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services srl,
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
Olaszország
vagy
Alfa Wasserman Spa
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel: (+36-23) 501-301
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Spanyolország (RMS) | Enantyum | Lengyelország | Ketesse |
| Austria | Enantyum | Lettország | Ketesse |
| Belgium | Enantyum | Litvánia | Ketesse |
| Csehország | Ketesse | Luxembourg | Enantyum |
| Dánia | Enantyum | Magyarország | Enantyum |
| Egyesült Királyság | Enantyum | Németország | Enantyum |
| Észtország | Ketesse | Norvégia | Orodek |
| Finnország | Enantyum | Olaszország | Enantyum |
| Franciaország | Enantyum | Portugália | Enantyum |
| Görögország | Viaxal | Svédország | Enantyum |
| Hollandia | Enantyum | Szlovákia | Ketesse |
| Írország | Enantyum | Szlovénia | Ketesse |
| Izland | Enantyum |
|
|
OGYI-T-20115/10 5 x 2 ml
OGYI-T-20115/11 10 x 2 ml
OGYI-T-20115/12 20 x 2 ml
OGYI-T-20115/13 50 x 2 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
7. INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Intravénás alkalmazás: Intravénás infúzió: egy Enantyum ampulla (2 ml) tartalmát kell 30-100 ml nátrium-klorid, glükóz vagy Ringer laktát oldattal hígítani. A hígított oldatot lassú intravénás infúzióval kell beadni, ami 10-30 percig tart. Az oldatot mindig óvni kell a természetes napfénytől.
Intravénás bolusz injekció: ha szükséges, akkor egy ampulla (2 ml) Enantyum készítményt lehet beadni lassú intravénás bolusz injekció formában, legalább 15 másodperc alatt.
Az Enantyum neuraxiális (intrathecalis vagy epiduralis) alkalmazása ellenjavallt az etanol tartalom miatt.
A készítmény kezelésére vonatkozó utasítások:
Amennyiben az Enantyum-ot intarvénás bolusz injekcióként adják be, az oldatot a színezett
ampullából kivéve, azonnal kell a vénába juttatni.
Intravénás infúzióban való alkalmazás esetén, az oldatot csíramentes körülmények között kell hígítani, és óvni kell a természetes napfénytől.
Kizárólag tiszta és színtelen oldat használható fel.
Kompatibilitások:
Az Enantyum kis térfogatban (azaz például fecskendőben) összekeverhető heparin, lidokain, morfin vagy teofillin injektálható oldatával.
Az utasításnak megfelelően végzett hígítás esetén tiszta oldatot kapunk.
A 100 ml izotóniás sóoldatban vagy glükóz oldatban hígított Enantyum készítményről kimutatták, hogy az alábbi injekciós gyógyszerkészítményekkel keverhető össze: dopamin, heparin, hidroxizin, lidokain, morfin, petidin és teofillin.
A hatóanyag felszívódása nem figyelhető meg, ha az Enantyum hígított oldatát a következő anyagokból készített műanyag tárolókban, vagy a beadáshoz használt eszközökben tárolják: etil-vinilacetát (EVA), cellulóz-propionát (CP), kis sűrűségű polietilén (LDPE) és polivinilklorid (PVC).
|
|
