BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intesztinális gél
levodopa, karbidopa-monohidrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Duodopa gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duodopa gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Duodopa gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Duodopa gélt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUODOPA GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen betegség esetén alkalmazható a Duodopa?
A Duodopa a Parkinson-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik. A Duodopa két gyógyszert, levodopát és karbidopa-monohidrátot tartalmaz gél formájában.
Hogyan hat a Duodopa?
- A levodopa a szervezetben dopaminná alakul. A dopamin megtalálható az Ön agyában és gerincvelőjében, és elősegíti a jelek áramlását az idegsejtek között. Ha túl kevés a dopamin, ez előidézheti a Parkinson-betegség olyan tüneteit, mint remegés, merevségérzés, lassú mozgás és nehézség az egyensúly megtartásában.
- A levodopával történő kezelés megnöveli a dopamin mennyiségét az Ön szervezetében és ily módon mérsékli a fenti tüneteket.
- A levodopához adott karbidopa-monohidrát javítja a levodopa hatékonyságát és csökkenti annak nemkívánatos mellékhatásait.
2. TUDNIVALÓK A DUODOPA GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Duodopa gélt,
- ha túlérzékeny (allergiás) a levodopával, karbidopa-monohidráttal vagy a Duodopa valamely más összetevőjével szemben (felsorolásukat ld. a 6. pontban),
- ha „szűk zugú glaukómának” (zöldhályog) nevezett betegségben szenved;
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak,
- ha súlyos szívbetegségben szenved,
- ha rendszertelen a szívverése (aritmia) és ez súlyos mértéket ölt,
- ha heveny stroke-ja (szélütésnek is nevezett agyér eredetű történés) van,
- ha depresszióban szenved és a közelmúltban (az előző két hétben) ún. nem-szelektív MAO-gátlóval, ill. szelektív MAO-A-gátlóval kezelték,
- ha kórosan megnövekedett a mellékveséje (mellékvesekérgi daganat következtében),
- ha hormonális problémái vannak (mint pl. a mellékvesekéreg- vagy a pajzsmirigyhormon túltermelődése).
A Duodopa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt, illetve miközben alkalmazza a Duodopát, kérjen tanácsot orvosától, ha
- súlyos szívbetegsége van, vagy ha korábban volt már szívrohama,
- tüdőproblémája (mint pl. tüdőasztma) van,
- hormonális problémája van,
- öngyilkossági gondolatokkal társuló depresszióban vagy egyéb pszichés betegségben szenved,
- depresszióra vagy egyéb pszichés betegségre szed gyógyszert (antipszichotikumok),
- „nyílt zugú glaukómának” nevezett betegségben szenved,
- ha valamikor gyomorfekélye volt,
- görcsrohamai (konvulzió) vannak,
- nem tud ellenállni a játék iránti késztetésnek (patológiás játékszenvedély), szexuális érdeklődése és viselkedése megváltozott (megnövekedett szexuális késztetést, illetve hiperszexualitást tapasztal),
- korábban a hasüreg felső részét érintő műtétje volt,
- úgy tapasztalja, hogy kevésbé tudja kezelni a készülékrendszert (a pumpa és a csővezetékek összekapcsolása során),
- mozgásképességének rosszabbodását tapasztalja (bradikinézia), ami a készülék hibás működését jelezheti.
- A bélbe bevezetett PEG-J szonda azzal a kockázattal járhat, hogy az emésztetlen étel megreked a szonda körül. Ha a következő tünetek jelentkeznek, kérjük, forduljon orvosához azonnal: hasi fájdalom, hányinger, és hányás.
A Duodopa nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek vagy serdülők kezelésére.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik betegség vagy állapot fennáll-e Önnél, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt elkezdené alkalmazni a Duodopát.
A Duodopa tartalmaz egy hidrazin nevű anyagot, ami az egyik hatóanyag, a karbidopa lebomlásakor keletkezik. Ez az anyag károsíthatja az örökítő anyagot, ami elméletileg rák kialakulásához vezethet. Nem ismert a kockázat emberre nézve, ha a beteg az ajánlott Duodopa-adagolás mellett van kitéve a hidrazin hatásának.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a növényi gyógyszereket is.
A Duodopa-kezelés megkezdése előtt különösen fontos, hogy konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi betegségekre, ill. tünetekre szed gyógyszert:
- Parkinson-betegség, súlyos allergiás reakciók, asztma, krónikus bronchitisz, szívbetegségek és alacsony vérnyomás (ha ún. antikolinerg szereket és/vagy szimpatomimetikumokat szed),
- görcsrohamok (konvulzió) vagy epilepszia,
- magas vérnyomás,
- mentális problémák,
- depresszió (pl. ha ún. triciklusos antidepresszánsokat vagy nem szelektív monoaminoxidáz-gátlókat szed rá),
- tuberkulózis (ha izoniazid hatóanyagú gyógyszerrel kezelik),
- szorongás (pl. ha benzodiazepineket szed rá),
- vérszegénység (pl. ha vastablettákat szed),
- hányinger (ha metoklopramid hatóanyagú gyógyszert alkalmaz),
- érgörcsök (ha papaverin hatóanyagú gyógyszert szed rájuk).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik érvényes-e Önre, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni a Duodopát.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Duodopát, ha
- Ön terhes vagy teherbe szeretne esni a Duodopa alkalmazása alatt, hacsak orvosával nem konzultált és az kifejezetten nem tanácsolta Önnek a terápia folytatását,
- ha szoptat.
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duodopa előidézhet szédülést, álmosságot vagy hirtelen elalvást. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet addig, amíg meg nem bizonyosodott afelől, hogyan hat Önre a gyógyszer.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUODOPA GÉLT?
A Duodopát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan történik a Duodopa adagolása?
- A Duodopa gél formájában műanyag kazettában áll rendelkezésre, amely egy pumpához kapcsolódik.
- A pumpa egy csővezetékkel van összekötve, amelynek vége a vékonybélbe van bevezetve.
- Napközben Ön folyamatosan kap kis gyógyszeradagokat. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer szintje az Ön vérében viszonylag állandó lesz, és néhány, a mozgással kapcsolatos mellékhatás enyhébb formában, ill. ritkábban jelentkezik.
Mennyi Duodopát kap Ön?
- Orvosa fogja meghatározni, hogy Ön mennyi Duodopát fog kapni és milyen hosszú ideig kapja a gyógyszert.
- Általában egy nagyobb reggeli adagot fog alkalmazni a pumpa segítségével (bolus adag), amely gyorsan biztosítja a gyógyszer szükséges vérszintjének elérését. Ezt a dózist követően folyamatos (fenntartó) adagot kap.
- Szükség esetén mód van extra adagok alkalmazására is.
Ha az előírtnál több Duodopát alkalmazott
Ha a kelleténél nagyobb adagot alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszercsomagot is. A következő jelenségeket tapasztalhatja: nehezen tudja kinyitni a szemét (szemhéjgörcs miatt), a szem, a fej, a nyak és a test izmainak befolyásolhatatlan görcse (disztónia), akaratlan mozgások (diszkinézia), szokatlanul gyors, lassú vagy egyenetlen szívdobogás (aritmia).
Ha idő előtt abbahagyja a Duodopa alkalmazását vagy csökkenti annak adagját
Fontos, hogy ne állítsa le a kezelést és ne csökkentse az adagolást orvosa megkérdezése nélkül. Az adagolás hirtelen leállítása vagy a Duodopa-adag csökkentése egy „neuroleptikus malignus szindrómá”-nak nevezett súlyos problémát idézhet elő. Ennek jelei:
- gyors szívverés, a vérnyomás változása és izzadás, amit láz követ,
- a légzés felgyorsulása, izommerevség, a tudat beszűkülése, kóma,
- egy bizonyos fehérje (egy kreatinin-foszfokináznak nevezett enzim) magasabb szintje az Ön vérében. Ennek szintjét orvosa mérni fogja.
Ez a probléma nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha Ön antipszichotikumnak nevezett gyógyszert is szed.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Duodopa gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állítsa le a Duodopa adagolását és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Az arc, a nyelv vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz: csalánkiütés-szerű bőrkiütés. Ezek a tünetek egy angioödémának nevezett allergiás típusú reakció jelei lehetnek.
- Láz, a torok vagy a száj gyulladása vagy nyelési nehézség. Ezek a jelenségek az agranulocitózis néven ismert fehérvérsejt-probléma tünetei lehetnek. Orvosa vért fog venni Öntől, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek számát az Ön vérében.
Az alábbi mellékhatásokat is megfigyelték levodopát és karbidopa-monohidrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán:
Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél fordul elő):
- étvágyvesztés,
- olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek is ott (hallucinációk), zavartság, rémálmok, álmosságérzés, fáradtság, álmatlanság, eufória (abnormális mértékben emelkedett hangulat), emlékezetvesztés és egyéb mentális problémák, mint pl. pszichotikus epizódok vagy felhangolt kedélyállapot,
- depresszió, nagyon ritkán öngyilkossági gondolatokkal,
- akaratlan mozgások és izomgörcsök (diszkinézia, disztónia), lassú mozgás,
- gyors, heves vagy rendszertelen szívverés (szívdobogásérzés),
- szédülés, főleg felálláskor (ortosztatikus hipotenzió),
- olyan érzés, mintha el akarna ájulni, eszméletvesztés (szinkópe),
- hányinger, hányás, szájszárazság, ízérzési zavar (keserű szájíz).
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 betegnél fordul elő):
- súlyvesztés, súlynövekedés,
- a mozgás befolyásolásának nehézségei, fokozott kézremegés,
- magas vérnyomás,
- rekedtség, mellkasi fájdalom,
- székrekedés, hasmenés, nyálfolyás, nyelési nehézségek, felfúvódás,
- vizenyő által okozott duzzadás (ödéma),
- izom-összehúzódások,
- sötét színű vizelet,
- gyengeségérzés, fáradtságérzés vagy általános rossz közérzet.
Ritka/nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 betegnél/ill.1-nél kevesebb betegnél fordul elő):
- nyugtalanság, szorongás, a gondolkodási kapacitás csökkenése, dezorientáltság (tudatzavar), a nemi vágy megnövekedése, fejfájás,
- zsibbadás, bizsergés, neuroleptikus malignus szindróma (tüneteit lásd a 3. pont alatt „Ha idő előtt abbahagyja a Duodopa alkalmazását”),
- változások a vér laborértékeiben (vérvizsgálattal kimutatva), beleértve az agranulocitózist (a granulociták számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség) is,
- visszérgyulladás (flebitisz) vagy érgyulladás,
- túlzott nappali aluszékonyság, hirtelen elalvás. Ha ilyet tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
- homályos látás, kettős látás vagy más szemproblémák,
- légszomj, légzési rendellenesség,
- emésztési rendellenesség (diszpepszia), hasi fájdalom, sötét színű nyál, csuklás, a gyomor vagy a bél perforációja vagy vérzése, égő érzés a nyelven, szájzár, fogcsikorgatás,
- bőrproblémák mint viszketés, kiütés, arcpír, vérzés, hajhullás, sötét színű verejték, fokozott izzadás, bőrdaganat (malignus melanóma),
- vizelési nehézségek, vizelettartási problémák, a hímvessző elhúzódó jellegű és fájdalmas merevedése,
- elesés és járási nehézségek,
- görcsök (konvulzió).
Egyéb lehetséges mellékhatások (előfordulási gyakoriságuk ismeretlen, illetve a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
További mellékhatások, amelyeket jelentettek, a következők:
- patológiás játékszenvedély (a játék iránti késztetésnek nem képes ellenállni a súlyos személyi, valamint családi következmények ellenére sem),
- fokozott szexuális késztetés, és hiperszexualitás (megváltozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentős mértékben gondot okoz magának a betegnek vagy környezetének).
Ezek a jelenségek adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása után általában visszafordíthatónak bizonyultak.
A szondarendszerrel kapcsolatban az alábbi nagyon gyakori problémákról számoltak be:
- szivárgás az összeillesztéseknél és gyomornedvszivárgás
- a Duodopa áramlásával szembeni akadály kialakulása, a szonda eldugulása, összecsavarodása vagy összecsomósodása miatt. Ha a szonda vagy a pumpa működésképtelenné válik, azonnal keresse fel orvosát. A probléma megoldódásáig orvosa szájon keresztül alkalmazott levodopa/kapbidopa kombinációval fogja Önt kezelni.
- a szondának az elmozdulása pl.: a gyomorba való visszacsúszása (ez a kezelésre adott válasz csökkenését idézheti elő).
- helyi fertőzés a szondának a gyomor tájékán történő behatolása (sztóma) körül, gyulladás a hasüregben (peritonitisz), a környező szervek perforációja, vérzés és hasi fájdalom, különösen a szonda behelyezése alatt.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A DUODOPA GÉLT TÁROLNI?
A gyógyszer (a gélt tartalmazó kazetta) gyermekektől elzárva tartandó.
A Duodopa csak a dobozon feltüntetett lejárati időn (Felhasználható:) belül használható fel.
A gyógyszerkészítményt hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) kell tárolni.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
A gyógyszeres kazetták egyszer használatosak, és egy napnál (16 óránál) hosszabb ideig nem szabad használni őket akkor sem, ha marad bennük valamennyi gél. Az eltarthatósági idő végére a gél enyhén sárgás színűvé válhat. Ez nem befolyásolja a Duodopa-kezelést.
A felnyitott kazettákat ne alkalmazza újra.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A használt kazettákat nem szabad ismételten alkalmazni, vigye vissza őket a legközelebbi gyógyszertárba megsemmisítés céljából.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Duodopa gél?
A készítmény hatóanyagai levodopa és karbidopa-monohidrát. 1 ml gél 20,00 mg levodopát és 5,00 mg karbidopa-monohidrátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
karmellóz-nátrium, tisztított víz.
Milyen a Duodopa gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Duodopa 100 ml űrtartalmú kazettákban (PVC zsákok kemény műanyag védőborítással) áll rendelkezésre, egy csomag 7 kazettát tartalmaz. A gél fehér vagy halványsárgás színű.
A betegtájékoztató szövege többnyelvű (HU, CZ, SK).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Abbott Products GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover
Németország
Gyártó:
Abbott Products GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
D-31535 Neustadt a. Rbge
Németország
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
N-1753 Halden,
Norvégia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
H-1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Tel.: +36 1 465 2100
Fax: +36 1 465 2199
Ez a gyógyszerkészítmény az EGK tagországaiban az alábbi néven van forgalomban: Duodopa
OGYI-T-10543/01 (7x 100ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2012 november
|
