Betegtájékoztató Információk a felhasználó számára
Fosicard 5 mg tabletta
Fosicard 10 mg tabletta
Fosicard 20 mg tabletta
fozinopril‑nátrium
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosicard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fosicard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fosicard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fosicard tablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosicard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fosicard az úgynevezett ACE‑gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. A Fosicard csökkenti a vérnyomást és csökkenti a szív terhelését a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A Fosicard‑ot a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
- magas vérnyomás.
- szívelégtelenség (amikor a szív nem tud elegendő mennyiségű vért továbbítani a test különböző részeibe.
2. Tudnivalók a Fosicard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Fosicard‑ot
- ha túlérzékeny (allergiás) fozinoprilra, más ACE‑gátlókra vagy a készítmény bármely segédanyagára (az összetevőkről további információk a 6. pontban találhatók),
- ha előzőleg a lábak, a karok, az arc, nyálkahártyák vagy a nyelv duzzanata (angioödéma) alakult ki Önnél ACE‑gátlók szedésekor vagy bármilyen, ismeretlen ok miatt, vagy ha bárkinél a családjában előfordult már angioödéma (ez az állapot öröklődhet),
- ha több mint 3 hónapos terhes (a Fosicard szedését a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni - lásd a „Terhesség” című részt).
A Fosicard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi a kezelést:
- ha tartósan hasmenésben vagy hányással járó állapotban szenved, káliumpótlót, kálium‑megtakarító vízhajtót, káliumtartalmú sópótlót szed vagy alacsony nátriumtartalmú diétán van,
- ha vízhajtót szed. Kezelőorvosa leállíthatja a vízhajtó‑kezelést, és normalizálhatja a folyadék‑ és/vagy sóhiányt a Fosicard‑kezelés elkezdése előtt.
- ha gyenge a szíve (szívelégtelensége van) vagy szívbetegségben szenved (pl. bizonyos billentyűbetegségek, vagy a szívizom megvastagodása),
- ha alacsony a vérnyomása,
- ha a veseműködése csökkent, beszűkültek a veséket ellátó verőerei, vagy májbetegsége van. Kezelőorvosa megfigyelés alatt tarthatja Önt, és lehet, hogy változtatni fog a gyógyszer adagolásán.
- ha Ön cukorbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét a kezelés első hónapja alatt. Lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című részt.
- ha méh vagy darázscsípés elleni túlérzékenységet csökkentő kezelést kap (deszenzitizáló kezelés),
- ha Ön művese (hemodialízis) kezelésre jár. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy olyan módszert választhasson, ami nem okoz túlérzékenységi reakciókat.
- ha Ön olyan eljárásban vesz részt, amelynek során a rossz koleszterint eltávolítják a véréből (LDL aferezis), nem szedheti a Fosicard tablettát. Ez azért szükséges, hogy elkerülhetők legyenek a túlérzékenységi reakciók.
A kezelés kezdetén, valamint ha Ön más vérnyomáscsökkentőt is szed egyidejűleg, a Fosicard tüneteket okozó vérnyomásesést idézhet elő (szédüléssel, ájulásérzéssel). Beszéljen orvosával, ha ezek a tünetek jelentkeznek. A kezelés kezdetén és/vagy az adagolás módosításakor gyakoribb orvosi ellenőrzésre lehet szükség. Még akkor is menjen el ezekre a felülvizsgálatokra, ha jól érzi magát. A felülvizsgálatok gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg.
Mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Önt Fosicard‑dal kezelik, mielőtt bármilyen altatószert/érzéstelenítést kapna műtét vagy fogászati kezelés miatt, mivel az ilyen szerek hatása alatt fennáll annak a veszélye, hogy a vérnyomása nagyon alacsony szintre csökken.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy terhes lehet. A Fosicard szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Fosicard hatását és fordítva. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítményeket is.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Önt a következő gyógyszerek bármelyikével kezelik:
- más, a vérnyomást csökkentő gyógyszerek (egyéb vérnyomáscsökkentők, koszorúér betegség kezelésére használt nitrátok, triciklikus antidepresszánsok, pszichózis kezelésére használt fenotiazin, és az epilepszia kezelésére alkalmazott barbiturátok),
- vízhajtók (diuretikumok),
- kálium‑megtakarító vízhajtók (pl. amilorid, spironolakton és triamteren),
- kálium készítmények (tabletta vagy belsőleges oldat),
- lítium (mániás‑depresszió kezelésére),
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok), pl. acetilszalicilsav, ibuprofen vagy ketoprofen rendszeresen és tartósan szedve (Figyelem: a véralvadás gátlására alkalmazott kis adag acetilszalicilsav biztonságosan alkalmazható a Fosicard tablettával),
- úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek (ezek a központi idegrendszert serkentik), amelyek megtalálhatók egyes köhögésre/megfázásra való készítményekben és asztma ellenes gyógyszerekben,
- vércukorszint csökkentő gyógyszerek (inzulin és a szájon át szedhető készítmények is),
- allopurinol (a köszvény kezelésére), prokainamid (rendszertelen szívverés kezelésére), daganatellenes szerek vagy a szervezet immunrendszert gátló készítmények (immunszupresszánsok).
Legalább két órát kell várnia a Fosicard és antacidok (a gyomorégés és savas visszafolyás kezelésére szolgáló szerek) bevétele között.
A Fosicard egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Fosicard‑ot folyadékkal (pl. fél pohár vízzel) kell bevenni. A tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Az alkohol fokozhatja a Fosicard tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett).
Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Fosicard helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Fosicard szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Fosicard-ot a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
A terhesség alatt alkalmazott olyan gyógyszerek, mint a Fosicard, a fejlődő magzat károsodását, sőt halálát is okozhatják.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Fosicard tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak és amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegeknél jelentkezhet szédülés (a túlzott vérnyomáscsökkentő hatás miatt), ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés kezdetén, vagy az adag emelésekor fordulhat elő.
Fontos információk a Fosicard egyes összetevőiről:
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fosicard tablettát?
A Fosicard‑ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Magas vérnyomás
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg. Az adagot szükség esetén napi 40 mg‑ra lehet emelni.
Szívelégtelenség
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg. Az adagot szükség esetén napi 40 mg‑ra lehet emelni.
Máj és vesebetegségben szenvedők és idős betegek
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg.
Gyermekek és serdülők
A Fosicard gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható. Gyerekek és serdülők esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre a Fosicard biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Ha úgy gondolja, hogy a Fosicard tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Fosicard‑ot vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy véletlenül gyermek vette be a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, hogy felmérjék a kockázatot, és tanácsot kapjon a teendőkre vonatkozóan.
A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint a szédüléssel és ájulással járó vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni a Fosicard‑ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fosicard szedését
Ne hagyja abba a Fosicard szedését, csak akkor, ha ezt orvosa tanácsolja. Amennyiben abbahagyja a Fosicard szedését, vérnyomása emelkedhet, ami befolyásolhatja az Ön szív‑ és veseműködését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Fosicard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek): felső légúti fertőzések, torokfájás, az orrnyálkahártya gyulladása, vírusfertőzés, hangulatváltozás, alvászavar, szédülés,fejfájás, zsibbadás, megváltozott ízérzés, szembetegségek, látászavarok, szapora szívverés, szívritmuszavar, szívdobogás‑érzés, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina), túlságosan alacsony vérnyomás, vérnyomásesés hirtelen felálláskor, olyan tünetekkel, mint a szédülés és ájulás, köhögés, melléküregek betegségei, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar, bőrkiütés, angioödéma (az arc, az ajkak a nyelv és/vagy a torok duzzanata, lásd a „Hagyja abba a Fosicard szedését és azonnal forduljon orvoshoz” című részt), bőrgyulladás, csont‑, izom‑ és ízületi fájdalom, vizelési problémák, impotencia, mellkasi fájdalom (nem szív eredetű), fáradtság, mentális vagy fizikai fáradtság, vizenyő, májra gyakorolt hatások.
Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek): vérösszetétel változások, emelkedett káliumszint, étvágycsökkenés, köszvény, depresszió, zavartság, szívroham, hirtelen szívmegállás, szív‑ingerületvezetési zavarok, magas vérnyomás, sokk, csökkent helyi vérátáramlás, álmosság, szélütés (cerebrovaszkuláris történés), ájulás, remegés, fülfájás, fülcsengés, forgó jellegű szédülés, légszomj, székrekedés, szájszárazság, puffadás, izzadás, viszketés, csalánkiütés, vesefunkció csökkenés, fehérjevizelés, láz, a karok és lábak duzzadása, mellkasi fájdalom, hízás. A melléküregek, torok és légcső gyulladása.
Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek): beszédzavar, memóriazavar, tájékozódási zavar, hőhullámok, vérzés, érbetegségek, átmeneti vérszegénység, nyirokcsomó megnagyobbodás, a vérlemezkék és bizonyos fehérvérsejtek számának megváltozása a vérben, mérsékelt hemoglobinszint emelkedés, szájfekély, duzzadt nyelv, nyelési nehézség, véraláfutások, puffadás, ízületi fájdalom, prosztataproblémák, a karok vagy lábak gyengesége, légcsőgörcs, orrvérzés, nátriumszint csökkenés, tüdőgyulladás, vérpangás a tüdőben, hasnyálmirigy‑ és májgyulladás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek): agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek teljes hiánya, ami fokozza a fertőzés kockázatát, lásd „Hagyja abba a Fosicard szedését, és azonnal forduljon orvoshoz” című pontot), a belek ereinek duzzadása (ami hányingerrel és hányással járó, vagy ezek nélkül jelentkező hasi fájdalomban nyilvánul meg), bélelzáródás, máj‑ és veseelégtelenség.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): étvágyproblémák, a testtömeg változásai, rendellenes viselkedés, egyensúlyzavar, a szívműködés és a légzés hirtelen leállása, nagyfokú vérnyomás emelkedés, a betegnek elmegy a hangja, mellkasi fájdalom (aminek oka a mellhártyák gyulladása), izomgyengeség, fájdalom, kórós májműködésre utaló vizsgálati eredmények.
Gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be gyermekeknél és serdülőknél:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érintenek): fejfájás.
Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek): túl alacsony vérnyomás, köhögés, megemelkedett káliumszint a vérben, a vérkép változásai.
A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, ha a következőket tapasztalja:
- szédülés/ájulás, fáradtság vagy gyengeség (alacsony vérnyomás jelei)
- tartósan fennmaradó, száraz köhögése van.
Hagyja abba a Fosicard tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- ha az arca, ajkai, nyelve és/vagy torka duzzadni kezd (angioödéma), bőrkiütés, viszketés, légszomj vagy nyelési nehézség jelentkezik,
- ha fertőzést kap, ami rossz általános állapottal járó lázzal, vagy lázzal és torokfájással jelentkezik, vagy vizelési problémái lesznek.
- ha a bőr vagy a szemfehérjék sárgasága alakul ki, ami májbetegség jele lehet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Fosicard tablettát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
- Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Tablettatartály (PP): A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
- A címkén, dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Fosicard‑ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Fosicard tabletta
- A hatóanyag a fozinopril‑nátrium. 5 mg, ill. 10 mg, ill. 20 mg fozinopril‑nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz‑nátrium, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, glicerin‑dibehenát.
Milyen a Fosicard készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fosicard 5 mg tabletta fehér, ill. csaknem fehér kerek tabletta, mélynyomású ˝FL5˝ felirattal. Átmérő 6 mm.
A Fosicard 10 mg tabletta fehér, ill. csaknem fehér kerek tabletta, mélynyomású ˝FL10˝ felirattal. Átmérő 8 mm.
A Fosicard 20 mg tabletta fehér, ill. csaknem fehér kerek tabletta, mélynyomású ˝FL20˝ felirattal. Átmérő 8 mm.
Kiszerelés:
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 és 100 tabletta átlátszatlan Al/PVC/PA/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
50, 100, 250 és 500 tabletta nedvességmegkötő betéttel ellátott fehér garanciazáras LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dánia
Actavis Group hf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur,
Izland
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211,
A-8054 Graz
Ausztria
OGYI-T-20 202/01-02 Fosicard 5 mg tabletta 28x, 30x
OGYI-T-20 202/03-04 Fosicard 10 mg tabletta 28x, 30x
OGYI-T-20 202/05-06 Fosicard 20 mg tabletta 28x, 30x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország, Lettország, Svédország Fosinopril Actavis
Magyarország Fosicard 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta
Litvánia Fosinopril Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletés
Cseh Köztársaság, Szlovákia Fosinopril G.L.Pharma 20 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. június
