1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Ramicard 1,25 mg kapszula	30x	V	-	-		-	-
Ramicard 10 mg kapszula	30x	V	-	-		-	-
Ramicard 2,5 mg kapszula	30x	V	-	-		-	-
Ramicard 5 mg kapszula	30x	V	-	-		-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ramicard 1,25 mg kemény kapszula
Ramicard 2,5 mg kemény kapszula
Ramicard 5 mg kemény kapszula
Ramicard 10 mg kemény kapszula
ramipril


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1.              Milyen típusú gyógyszer a Ramicard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.              Tudnivalók a Ramicard szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ramicardot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ramicardot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAMICARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ramicard egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az ún. ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik.

A Ramicard az alábbiak szerint hat:

• csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást,
• ellazítja és tágítja az ereket,
• megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

A Ramicard alkalmazható:

• a magasvérnyomás (hipertenzió) kezelésére,
• szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére,
• a vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére, (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem),
• a szív kezelésére, amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség),
• szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésre szívelégtelenség esetén.

2. TUDNIVALÓK A RAMICARD SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Ramicardot:

• ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy a Ramicard egyéb összetevőjére, melyek felsorolása a 6. pontban található. Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.
• ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
• amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Ramicard kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
• amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület),
• amennyiben több mint 3 hónapos terhes, (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni Ramicardot. - lásd a „Terhesség és szoptatás”. c. részt).
• amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia.

Ne szedje a Ramicardot ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramicardot.

A Ramicard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

• ha Önnek szív- máj- vagy vese-rendellenessége van,
• ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül,
• ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni,
• ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Ramicard-kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát,
• ha magas a vérének a kálium-szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta),
• ha ún. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség.
• Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Ramicard szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Gyermekek
A Ramicard nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e) kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramicardot.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert a Ramicard befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Ramicard hatására.

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Ramicard hatását.

• fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav),
• az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Ramicarddal.

• fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav),
• daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek),
• a beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, pl. ciklosporin,
• vizelethajtók pl. furoszemid,
• gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét, pl. spironolakton, triamteren, amilorid, kálium sók, heparin (vérhígító),
• gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon,
• allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben),
• prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre).

Kérjük jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Ramicard befolyásolhatja hatásukat.

• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Ramicard csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Ramicardot szed.
• lítium (mentális betegségek kezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Ramicardot.

A Ramicard egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

• Ha a Ramicard kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Ramicard kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
• A Ramicard étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Ramicard helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Ramicardot nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapját követően alkalmazza.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Ramicard alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, lehet, hogy kezelőorvosa másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülhet a Ramicard kezelés során. Ez gyakoribb a Ramicard-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A RAMICARDOT

A Ramicardot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

• Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.
• Egészben, folyadékkal nyelje le a kapszulát.
• Ne törje vagy rágja össze a kapszulát.

Mennyi gyógyszert vegyen be

Magasvérnyomás kezelésére

• A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
• A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.
• A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.
• Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielőtt elkezdi a Ramicard kezelést.

Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére

• A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
• A kezelőorvosa növelheti az adagot.
• A szokásos napi adag 10 mg naponta egyszer.

A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére

• A szokásos kezdő adag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
• A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
• A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.

Szívelégtelenség kezelésére

• A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer.
• A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
• A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés

• A szokásos kezdő adag 1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer.
• A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
• A szokásos napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Idős betegek esetén
Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Ha az előírtnál több Ramicardot vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Ramicardot

• Vegye be a következő adagot amikor legközelebb esedékes.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ramicard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Ramicard szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyosmellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

• Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek a Ramicard által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
• Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütés a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az un. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség)

Azonnal jelezzekezelőorvosának, ha az alábbiakvalamelyikéttapasztalja:

• Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (un palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.
• Légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek.
• Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.
• Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitisz jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás).
• Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:
Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érint)

• fejfájás, fáradtság,
• szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Ramicard-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.
• gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le,
• száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj,
• gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás,
• kiütés mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is,
• mellkasi fájdalom,
• görcsök, vagy fájdalom az izmokban,
• a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet jeleznek a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)

• egyensúly problémák (vertigo),
• viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom),
• az ízérzés elvesztése vagy megváltozása,
• alvászavarok,
• depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság,
• orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása,
• duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár,
• gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság,
• fokozott vízfelvétel és ürítés,
• a szokásosnál fokozottabb izzadás,
• csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia),
• szaporább vagy szabálytalan szívverés, duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
• kipirulás,
• homályos látás,
• ízületi fájdalom,
• láz,
• szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben,
• bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben
• a vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.

Ritka (1000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

• bizonytalanság vagy zavartság érzése,
• vörös és duzzadt nyelv,
• erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés,
• köröm-rendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból),
• bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön,
• foltok a bőrön és hideg végtagok,
• vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek,
• hallásromlás vagy fülcsengés,
• gyengeség érzése,
• a vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

• a szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.

Egyéb jelentett mellékhatások:
Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

• koncentrációzavar,
• duzzadt száj,
• a vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak,
• a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátrium-szintet mutatnak a vérben,
• a kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezik amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség),
• a mell megnagyobbodása férfiakban,
• lelassult vagy gátolt reakciók,
• égő érzés,
• a szaglás megváltozása,
• hajhullás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A RAMICARDOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ramicardot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Ramicard legfeljebb25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ramicard

• A Ramicard hatóanyaga 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ramipril.

Az egyéb összetevők hidegen duzzadó keményítő, zselatin és a színezék fekete vasoxid (E172) és titán-dioxid (E171).
A 2,5 mg-os, 5 mg-os és a 10 mg-os kapszulák indigokármin (E132) és sárga vasoxidot (E172) színezékeket is tartalmaznak. A kapszulákon a jelölőfesték a következő további összetevőket tartalmazza: sellak, szójalecitin és habzásgátló.

Milyen a Ramicard külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ramicard 1,25 mg kemény kapszula halványszürke kemény zselatin kapszulák felső részükön fekete "R", alsó részükön fekete "1.25" jelöléssel.
A Ramicard 2,5 mg kemény kapszula halványszürke felső részű és halványzöld alsó részű kemény zselatin kapszulák, felső részükön fekete "R", alsó részükön fekete "2.5" jelöléssel.
A Ramicard 5 mg kemény kapszula halványszürke felső részű és zöld alsó részű kemény zselatin kapszulák, felső részükön fekete "R", alsó részükön fekete "5" jelöléssel.
A Ramicard 10 mg kemény kapszula halványszürke felső részű és sötétzöld alsó részű kemény zselatin kapszulák, felső részükön fekete "R", alsó részükön fekete "10" jelöléssel.

7, 21, 28, 30, 50, 100 db kemény kapszula Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország

Gyártók:
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Izland vagy
Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker Strasse 6, D-76356 Weingarten, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: RAMICARD 2.5 / 5 / 10
Magyarország: Ramicard 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg kemény kapszula
Nagy-Britannia: Ramipril 1,25 / 2.5 / 5 / 10mg Capsules


OGYI-T-20198/01-04 (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december 21.


Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt a gyógyszeréről. Ha további kérdései vannak vagy bizonytalan valamiben forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.