Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aminoplasmal B. Braun 10% E, oldatos infúzió
Aminosavak és elektrolitok
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal B. Braun 10% E és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoplasmal B. Braun 10% E alkalmazása előtt
3. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal B. Braun 10% E és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminoplasmal B. Braun 10% E egy oldat, amit egy, a vénájába vezetett kanüllel összekötött, vékony csövön keresztül adnak be (intravénás infúzió).
Az oldat olyan aminosavakat és elektrolitokat tartalmaz, amelyek nélkülözhetetlenek a szervezet fejlődéséhez vagy gyógyulásához.
Akkor fogja ezt a gyógyszert kapni, ha nem képes normál módon táplálékot fogyasztani. Ezzel az oldattal együtt egyéb oldatokat is kap majd, például szőlőcukoroldatokat vagy zsíremulziókat. Az oldat adható felnőtteknek, serdülőknek és 2 éves kor fölötti gyermekeknek.
2. Tudnivalók az Aminoplasmal B. Braun 10% E alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a fehérjék és aminosavak anyagcseréjének genetikai zavarában szenved.
- ha súlyos (vagyis életveszélyes) keringési zavarban szenved (sokk).
- ha szervezete oxigénellátása nem megfelelő.
- ha savas vegyületek halmozódnak fel a vérében (a vér savas kémhatása - acidózis).
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha művesekezeléssel nem megfelelően kezelt veseelégtelensége van.
- ha bármelyik, az oldatban lévő elektrolit szintje túl magas a vérében.
Ezt az oldatot tilos újszülött csecsemőknek és 2 évnél fiatalabb gyermekeknek adni, mivel az oldat összetétele nem felel meg pontosan az erre a korcsoportra vonatkozó speciális táplálási előírásoknak.
Nem kaphat semmilyen infúziót, ha:
- nem megfelelően kezelt szívelégtelensége van, ami a vérkeringés jelentős romlásával jár.
- folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdővizenyő).
- túl sok víz van a szervezetében, és duzzadnak a végtagjai (hiperhidráció).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aminoplasmal B. Braun 10% E alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha a fehérjék és aminosavak anyagcseréjének olyan zavarában szenved, amit valamilyen más, korábban nem említett betegség okoz (lásd a „Nem kaphatja az Aminoplasmal ...” pontot).
- ha a máj‑ vagy veseműködése károsodott.
- ha a szívműködése károsodott.
- ha kórosan magas a vérszérumának a koncentrációja (magas szérum ozmolaritás).
Ha egyidejű folyadék- és sóhiányban szenved, akkor először ennek korrigálására megfelelő mennyiségű folyadék- és sópótlásban fog részesülni. Ha nátriumhiányban szenved, akkor megfelelő mennyiséget fog kapni belőle.
Mielőtt és miközben ezt az oldatot kapja, az orvos ellenőrizni fogja a folyadék‑, elektrolit‑, vércukor‑ és szérumfehérje‑szinteket, a sav‑bázis egyensúlyt, valamint a máj- és veseműködését.
Rendszerint az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t az intravénás táplálás részeként fogja kapni, ami energiapótlást (szénhidrát‑oldatokat, zsíremulziókat), vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket is tartalmaz.
Az infúzió beadásának helyén naponta fogják ellenőrizni a gyulladás vagy a fertőzés tüneteit.
Egyéb gyógyszerek és az Aminoplasmal B. Braun 10% E
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t általában ágyban fekvő betegeknek adják, ellenőrzött körülmények között (sürgősségi ellátás, akut kórházi vagy egynapos ellátást nyújtó intézetben). Ez kizárja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t alkalmazni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és 14 - 17 éves serdülők
Kezelőorvosa minden nap el fogja dönteni, milyen mennyiségű oldatra van szüksége.
Általában ez napi 10 - 20 ml lesz testtömeg‑kilogrammonként. Az oldatot legfeljebb testtömeg‑kilogrammonként 1 ml/órás sebességgel fogják beadni.
2 - 13 éves gyermekek
Gyermekeknél az orvos az adott gyermek életkora, tápláltsági állapota és a fennálló betegsége alapján, gondos mérlegelés után fogja az adagolást beállítani.
A gyermekeknek adandó mennyiség nagyjából a következő lesz:
- 2 - 4 éves korban: napi 15 ml testtömeg‑kilogrammonként
- 5 - 13 éves korban: napi 10 ml testtömeg‑kilogrammonként
Az oldatot legfeljebb testtömeg‑kilogrammonként 1 ml/órás sebességgel fogják beadni.
Az alkalmazás időtartama
Az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t addig lehet alkalmazni, amíg intravénás táplálásra van szüksége.
Az alkalmazás módja
Az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t infúzióban egy nagy, centrális (a szívbe vezető) vénába fogják beadni Önnek.
Ha az előírtnál több Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t kapott
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mert a napi adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Ha azonban túl nagy mennyiséget kap vagy az oldat túl gyorsan csepeg, akkor az aminosavak egy része kiürül a vizelettel, hányingere lehet vagy hányhat, és hidegrázása lehet. Ha előfordul ilyen
, akkor az infúziót átmenetileg leállítják, és később lassabb beadási sebességgel újraindítják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az esetleg észlelhető mellékhatások nem csak az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑re jellemzőek, hanem előfordulhatnak az intravénás táplálás alatt, különösen a kezelés elején.
Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha bármelyiket tapasztalja, azonnal szóljon orvosának, aki leállítja a gyógyszer alkalmazását:
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Egyéb mellékhatások
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- hányás, hányinger.
- fejfájás,
- hidegrázás,
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10% E‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartalma fénytől való védelme érdekében a palackot tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
Az infúzió után megmaradt oldatot soha nem szabad egy későbbi alkalmazás céljára tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminoplasmal B. Braun 10% E
A hatóanyagok aminosavak és elektrolitok.
A gyógyszer tartalma:
|
1 ml-ben | 250 ml-ben | 500 ml-ben | 1000 ml-ben |
| Izoleucin | 5,00 mg | 1,25 g | 2,50 g | 5,00 g |
| Leucin | 8,90 mg | 2,23 g | 4,45 g | 8,90 g |
| Lizin‑hidroklorid | 8,56 mg | 2,14 g | 4,28 g | 8,56 g |
| (lizinnel egyenértékű) | (6, 85 mg) | (1,71 g) | (3,43 g) | (6,85 g) |
| Metionin | 4,40 mg | 1,10 g | 2,20 g | 4,40 g |
| Fenilalanin | 4,70 mg | 1,18 g | 2,35 g | 4,70 g |
| Treonin | 4,20 mg | 1,05 g | 2,10 g | 4,20 g |
| Triptofán | 1,60 mg | 0,40 g | 0,80 g | 1,60 g |
| Valin | 6,20 mg | 1,55 g | 3,10 g | 6,20 g |
| Arginin | 11,50 mg | 2,88 g | 5,75 g | 11,50 g |
| Hisztidin | 3,00 mg | 0,75 g | 1,50 g | 3,00 g |
| Alanin | 10,50 mg | 2,63 g | 5,25 g | 10,50 g |
| Glicin | 12,00 mg | 3,00 g | 6,00 g | 12,00 g |
| Aszparaginsav | 5,60 mg | 1,40 g | 2,80 g | 5,60 g |
| Glutaminsav | 7,20 mg | 1,80 g | 3,60 g | 7,20 g |
| Prolin | 5,50 mg | 1,38 g | 2,75 g | 5,50 g |
| Szerin | 2,30 mg | 0,58 g | 1,15 g | 2,30 g |
| Tirozin | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
| Nátrium‑acetát‑trihidrát | 2,858 mg | 0,715 g | 1,429 g | 2,858 g |
| Nátrium‑hidroxid | 0,360 mg | 0,090 g | 0,180 g | 0,360 g |
| Kálium‑acetát | 2,453 mg | 0,613 g | 1,227 g | 2,453 g |
| Magnézium‑klorid‑hexahidrát | 0,508 mg | 0,127 g | 0,254 g | 0,508 g |
| Dinátrium‑foszfát‑dodekahidrát | 3,581 mg | 0,895 g | 1,791 g | 3,581 g |
Egyéb összetevők az acetilcisztein, citromsav‑monohidát (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Elektrolit koncentrációk
Nátrium 50 mmol/l
Kálium 25 mmol/l
Magnézium 2,5 mmol/l
Acetát 46 mmol/l
Klorid 52 mmol/l
Foszfát 10 mmol/l
Citrát 2,0 mmol/l
Aminosav tartalom 100 g/l
Nitrogén tartalom 15,8 g/l
Energia 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Elméleti ozmolaritás 1021 mOsm/l
Titrált aciditás (pH 7,4‑re), kb. 26 mmol/l
pH 5,7 ‑ 6,3
Milyen az Aminoplasmal B. Braun 10% E készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aminoplasmal B. Braun 10% E tiszta, színtelen vagy legfeljebb kissé halványsárga színű oldat.
A készítmény 250 ml‑es, 500 ml‑es és 1000 ml‑es, gumidugóval lezárt, színtelen üvegpalackokban kerül forgalomba.
A 250 ml‑es és 500 ml‑es palackok 10 darabos kiszerelésben kaphatók. Az 1000 ml‑es palackok 6 darabos kiszerelésben kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
- B. Braun Melsungen AG
Carl‑Braun‑Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Postacím
34209 Melsungen, Németország
Telefon: +49‑5661‑71‑0
Fax: +49‑5661‑71‑45 67
OGYI-T-929/05-07
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
Dánia | Aminoplasmal 16 E, oplossing voor infusie
Aminoplasmal Elektrolyt |
| Észtország | Aminoplasmal B. Braun 10% E |
| Németország | Aminoplasmal B. Braun 10% E Infusionslösung |
| Görögország | Aminoplasmal B. Braun 10% E διάλυμα για έγχυση, |
| Magyarország | Aminoplasmal B. Braun 10% E, oldatos infúzió |
| Olaszország | Amielect 10%, soluzione per infusione |
| Lettország | Aminoplasmal B. Braun 10% E ķīdums infūzijām |
| Hollandia | Aminoplasmal B. Braun 10 % E, oplossing voor infusie |
| Lengyelország | Aminoplasmal B. Braun 10% E , roztwór do infuzji |
Portugália
Románia | Aminoplasmal B. Braun 10% E
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă |
Szlovákia
Szlovénia | Aminoplasmal B. Braun 10% E
Amixal z elektroliti 100 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Spanyolország | Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.január.
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kezelésre vonatkozó utasítások
Az Aminoplasmal B. Braun 10% E beadásához steril infúziós szereléket használjon.
Ha a teljes parenterális táplálás keretein belül egyéb tápanyagokat, például szénhidrátokat, lipideket, vitaminokat és nyomelemeket is hozzá kell adni ehhez a gyógyszerhez, akkor az összekeverést szigorúan aszeptikus körülmények között kell végezni! Bármilyen adalékanyag hozzáadását követően jól rázza össze! Különösen ügyeljen a kompatibilitásra!
A tárolással kapcsolatos különleges elővigyázatossági intézkedések
A készítményt tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta, vagy ha a tartály vagy annak zárása sérült.
Az oldat hidegben, 15 °C alatt történő tárolása kristályok képződéséhez vezethet, amelyek azonban 25 °C‑on óvatosan melegítve könnyen feloldódnak, a teljes feloldódásig. Az egyenletes eloszlás érdekében óvatosan rázza össze a tartályt.
Egyéb összetevőkkel való összekeverés utáni felhasználhatósági idő
Mikrobiológiai szempontból a keveréket az elkészítés után azonnal be kell adni. Ha nem kerül azonnal beadásra, akkor a keverék felhasználás előtti tárolásának idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normál esetben 2 °C - 8 °C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
