Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tamsugen 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsugen 0,4 mg retard kemény kapszula (továbbiakban Tamsugen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamsugen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamsugen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamsugen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsugen és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?
A Tamsugen késleltetett hatóanyagleadású kemény kapszula. A kapszulában lévő hatóanyag úgynevezett alfa1A gátló, amely csökkenti az izom-összehúzódást a prosztatában és a húgycsőben. Ezáltal megkönnyíti a húgycsövön keresztül a vizeletáramlást és segíti a vizeletürítést.
A Tamsugen retard kemény kapszulát a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (ún. benignus prosztata hiperplázia - BPH) által okozott vizelési tünetek kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Tamsugen szedése előtt
Ne szedje a Tamsugen-t
- ha allergiás a tamszulozin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tamszulozin-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység vagy allergia a kezek vagy a lábak hirtelen duzzanata, légzési nehézségek és/vagy viszketés és kiütés (angio-ödéma) formájában jelentkezhet.
- ha a vérnyomásesés következtében (hirtelen felüléskor vagy felálláskor) szédülés vagy ájulás jelentkezik Önnél
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tamsugen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha a tamszulozin szedése alatt szédülés vagy ájulás jelentkezik. Azonnal üljön vagy feküdjön le, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
- ha a tamszulozin szedése alatt allergiás reakció (angio-ödéma) következtében a kezek vagy a lábak hirtelen duzzanatát, ajkak-, nyelv- vagy torok duzzadását, légzési nehézségeket és/vagy viszketést és kiütést észleli.
- ha szemlencse homály megszűntetését célzó szemműtét előtt áll (szürkehályog vagy katarakta)
Kérjük akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha fentiek bármikor korábban voltak érvényesek Önre!
A Tamsugen szedése előtt és ezt követően rendszeres időközönként kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön prosztatáját.
Gyermekek és serdülők
A Tamsugen gyermekek (18 év alatti betegek) kezelésére nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Tamsugen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
- A Tamsugen egyidejű szedése más alfa1A-blokkoló készítménnyel (pl. doxazosin, prazosin és indoramin) vérnyomáscsökkenést okozhat.
- A diklofenák (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító) és a warfarin (véralvadásgátló) befolyásolhatja a Tamsugen szervezetből való kiürülésének sebességét.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint pl. a verapamil és diltiazem.
- Immunrendszer működését gátló gyógyszerek (immunszuppresszáns) pl. ciklosporin.
- Antibiotikumok fertőzés kezelésére pl. eritromicin, klaritromicin.
- Gombás fertőzések gyógyszerei pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol.
- AIDS kezelés gyógyszerei pl. ritonavir, szakvinavir.
Kérjük vegye figyelembe, hogy a fentiek a korábban és a jövőben szedett gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.
A Tamsugen egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A tamszulozint a napi első étkezés után kell bevenni. A tamszulozin éhgyomorra történő bevétele növelheti a mellékhatások számát vagy a mellékhatások súlyosságát.
Terhesség szoptatás és termékenység
A Tamsugen nők számára nem alkalmazható.
A Tamsugen ejakulációs zavarokat okozhat, beleértve az ejakuláció képesség hiányát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Mostanáig, nem találtak bizonyítékot arra, hogy a tamszulozin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességeket. A betegeknek mindamellett tudatában kell lenniük azzal, hogy szédülés jelentkezhet.
3. Hogyan kell szedni a Tamsugen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula a nap első étkezése után.
A kapszulát álló vagy ülő testhelyzetben (nem fekve) kell bevenni, és egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A kapszulát nem szabad szétrágni.
Kezelőorvosa az Ön számára szükséges és a betegségének megfelelő adagot írta fel, és meghatározta a kezelés időtartamát.
Saját elhatározásából nem szabad az adagot megváltoztatnia!
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Tamsugen hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi.
Ha az előírtnál több Tamsugen-t vett be
Ha az előírtnál több Tamsugen-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsugen-t
Ha lefelejtette bevenni a tamszulozint a nap első étkezése után, akkor a nap folyamán később is beveheti valamelyik étkezés után. Ha kihagyott egy napot a gyógyszer szedésével, folytassa a kapszula szedését a szokásos adagolási rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Ha Önnél bármelyik alábbi mellékhatás jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal beszéljen orvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ritka mellékhatás (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- kezek vagy lábak hirtelen duzzanata, légzési nehézség és/vagy viszketés és bőrkiütés, ajak-, nyelv- vagy torok duzzadás (angio-ödéma)
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- nagy kiterjedésű bőrkiütés komoly hólyagokkal, hámló bőr és vérzés ajak-, szem-, száj-, orr-, nemi szerv érintettséggel (Stevens-Johnson szindróma)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- eritéma multiforme néven ismert súlyos bőrgyulladás, halványpiros, középen világos foltokkal.
Az alábbi egyéb mellékhatások szintén jelentkezhetnek:
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Szédülés, ejakulációs zavar, beleértve az ejakulációs képesség hiányát és az ondó húgyhólyagba jutását is (retrográd ejakuláció).
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Fejfájás, rendellenes szívverés (palpitáció), szédülés különösen felüléskor vagy felálláskor, nátha, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, bőrkiütés, viszketés, bőrkiütés, gyengeség érzés.
Ritka mellékhatás (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Ájulás
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):)
Fájdalmas, tartós, akaratlan erekció (priapizmus)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció), szívritmuszavar (aritmia), felgyorsult szívverés (tahikardia), nehézlégzés (diszpnoé), homályos látás, látáskárosodás, orrvérzés, hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), szájszárazság.
Néhány esetben katarakta (szürke hályog) műtét során komplikációkat figyeltek meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamsugen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamsugen?
- A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, talkum.
A kapszula test összetevői: zselatin, indigokármin (E 132), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).
A jelölő festék összetevői: fekete vas-oxid (E 172), sellak, propilén-glikol.
Milyen a Tamsugen külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tamsugen retard kemény kapszula narancssárga/olivazöld kemény kapszula, fekete nyomtatott TSL 0.4 jelzéssel és mindkét végén fekete csíkkal ellátva.
10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db retard kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Herts EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártó:
Synthon Hispania S.L. - Castello, 1, Polígono Las Salinas 08830, San Boi de Llobregat - Spanyolország
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublín 13 - Írország
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom,
Mylan u. 1.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország: Tamsulogen 0.4 mg depotkapseli, kova
Ausztria: Tamsulosin “Arcana” 0,4 mg - Retardkapseln
Belgium: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule met verlengde afgifte, hard
Cseh Köztársaság: Tamsulosin HCI Mylan 0,4 mg
Németország: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dánia: Tamsulogen 0.4 mg
Görögország: Tamsulosin/Generics CR. CAP 0.4 mg/CAP
Spanyolország: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Magyarország: Tamsugen 0.4 mg retard kemény kapszula
Írország: Tamsulosin 400 micrograms modified-release capsules
Izland: Tamsulogen 0,4 mg forðahylki, hörð
Olaszország: Tamsulosin Mylan Generics
Hollandia: Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4mg
Norvégia: Tamsulosin Mylan NM kapsel med modifisert friseetting, hard 0.4mg
Lengyelország: TAMSUGEN 0.4 mg kapsulka przedlozonym dzialoniu
Portugália: Tamsulosina Mylan
Spanyolország: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Szlovénia: Tamsulozin Mylan 0,4 mg
Szlovákia: Tamsulosin HCI Mylan 0,4mg
Egyesült Királyság: Prosurin XL 400 microgram capsules
OGYI-T-20195/01 30x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január.
