BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTAPLASÒ fagyasztott oldatos infúzió
Humán vérplazma
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OCTAPLASÒ fagyasztott oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható??
2. Tudnivalók az OCTAPLASÒ oldatos infúzió alkalmazása előtt
3.. Hogyan kell alkalmazni az OCTAPLASÒ oldatos infúziót?
4.. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OCTAPLASÒ oldatos infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTAPLASÒ FAGYASZTOTT
OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény gyári neve OCTAPLASÒ, a benne lévő anyag orvosi neve emberi vérplazma. Az OCTAPLASÒ oldat, mely humán plazmafehérjéket tartalmaz. Az emberi plazma az emberi vér folyékony része, amely a sejteket szállítja.
Az OCTAPLASÒ aminosavat (glicin) is tartalmaz. Nyomokban antikoaguláns (nátrium-citrát dihidrát)-, pufferkomponens(nátrium-dihidrogénfoszfát dihidrát)- valamint a szolvens detergens módszer reagenseit(TNBP és Triton X-100) maradványait is tartalmazhatja. Az OCTAPLASÒ 9,0 - 14,0 g humán plazma fehérjét tartalmaz.
EMBERI PLAZMÁBÓL KÉSZÍTETT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK:
Ha egy gyógyszer emberi plazmából vagy vérből készül, minimális valószínűséggel előfordulhat, hogy a vérrel terjedő fertőző kórokozó átkerüljön a szervezetébe. Az Octapharma kizárólag gondosan átvizsgált plazmát használ az OCTAPLASÒ készítésekor. A véradókat a véradó központokban átvizsgálják, és a plazmát letesztelik vírusokra. A gyártás folyamán az egyes plazmákból készült gyártási tételeket az Octapharma külön is teszteli a kórokozókra. Az OCTAPLASÒ gyártási folyamatának részét képezi egy speciális lépés, a „szolvens „detergens” eljárás, amely segít megsemmisíteni azokat a vírusokat, amelyek a tesztekkel nehezen vagy egyáltalán nem mutathatók ki. Ez a lépés nem minden vírus esetében teljesen hatékony.
Az OCTAPLASÒ tartalmaz védő antitesteket a teljes vírusskálára nézve. Ezek az antitestek azért vannak benne, hogy megvédjék a beteget azoktól a vírusoktól, amelyek ellen a „szolvens detergens” eljárás hatástalan.
Azzal együtt, hogy mindezeket, az Octapharma által előírt óvatossági intézkedéseket betartják, nem zárható ki az esetleges fertőzés átvitele.
Az orvosa ajánlhat oltást, ha szükséges, hogy segítsen megvédeni a fertőzéstől.
Az OCTAPLASÒ ugyanúgy használható, mint a friss fagyasztott plazma.
Az OCTAPLASÒ komplex alvadási faktorhiányos állapotokban segít, amely masszív májátültetés során, vagy súlyos májműködési zavar kapcsán jöhet létre. Az OCTAPLASÒ olyan sürgősségi esetekben is adható, amikor alvadási faktor koncentrátum (pl. V és XI faktor), vagy a szükséges laboratóriumi diagnózis nem áll rendelkezésre.
Szintén adható, amikor a K-vitamin szint az elégtelen májfunkció következtében túl alacsony.
Az OCTAPLASÒ, a véralvadási faktorok egyensúlyának helyreállításához használható a Trombotikus Trombocitopéniás Purpurának (TTP) nevezett (vérlemezkeszám csökkenésével járó) betegségben szenvedők, valamint az intenzív plazma kicserélődési folyamatokhoz kapcsolódóan kialakuló, testen belüli vérzések kezelésére.
2. TUDNIVALÓK AZ OCTAPLASÒ FAGYASZTOTT
OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az OCTAPLASÒ
:
- ha bármiféle emberi plazmakészítményre allergiás, különösen, ha abba a ritka betegcsoportba tartozik, akiknek ellenanyaguk van az IgA nevű immunglobulin ellen.
Különös figyelemmel kell alkalmazni:
- ha az Ön immunglobulin A szintje alacsony,
- korábban valamiféle plazmafehérje ellen (beleértve a friss fagyasztott plazmát) allergiás reakciója volt,
- szívelégtelenségben, ill. tüdővizenyőben szenved.
Az OCTAPLASÒ általában nem javasolt a von Willebrand betegség kezelésére.
Az OCTAPLASÒ nem alkalmazható, fibrinolízis esetén (ha a koaguláció inhíbiciója megnövekedett)
Az OCTAPLASÒ használatával koraszülöttekben csak korlátozott tapasztalatok vannak, ezért nekik kizárólag az orvos határozott utasítására adható.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A klinikai vizsgálatok során az OCTAPLASÒ-t különböző egyéb gyógyszerekkel adták kombinációban és semmiféle azonosítható kölcsönhatás nem találtak.
Az OCTAPLASÒ nem keverhető egyéb intravénásan adandó folyadékkal vagy gyógyszerrel, kivéve a vörösvértesteket és a vérlemezkéket.
A vérrögképződés elkerülése érdekében a kalcium tartalmú oldatok nem adhatóak ugyanazon vénás úton keresztül, mint az OCTAPLASÒ .
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Terhességéről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát! Kizárólag abban az esetben fog OCTAPLASÒ-t kapni, ha az orvosa ezt szükségesnek tartja.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCTAPLASÒ FAGYASZTOTT
OLDATOS INFÚZIÓT?
Infúzió előtt +37 o-os vízfürdőben felmelegítendő a fagyasztott zsák, de az OCTAPLASÒ
hőmérséklete nem haladhatja meg a +37 o-ot.
A feloldás ideje nem lehet 30 percnél hosszabb.
Beadás előtt vércsoport meghatározást kell végezni.
Sürgős esetekben az AB vércsoportú OCTAPLASÒ
valamennyi betegnek beadható.
Az OCTAPLASÒ
-t vénás infúzióként adják be Önnek. Fontos, hogy az infúzió legnagyobb megengedett sebessége: 1 ml Octaplas percenként, és testtömegkilogrammonként(ttkg).
Az Ön adagja a klinikai állapotától és a testsúlyától függ.
Orvosának kell meghatároznia az Önnek megfelelő mennyiséget.
Adagolási ajánlások speciális esetekre:
Koagulációs faktor-hiányos betegeknél ttkg-ként 5-20 ml OCTAPLASÒ az adagolás mértéke.
TTP betegeknél( akiknél a vérlemezkék száma csökkent) a plazma teljes térfogatát OCTAPLASÒ-ra kell lecserélni. A belső vérzések kezelése miatt orvosa kell a megfelelő adagolást megállapítsa az ehhez hasonló intenzív plazma csere folyamán.
Az OCTAPLASÒban található citrát negatív hatásai minimalizálására egy másik vénába kálcium glukonát adható.
Az infúziót követően Önt legalább 20 percig megfigyelés alatt tartják.
Abban az esetben, ha allergiás reakció (anafilaxiás reakció) vagy keringés összeomlás (sokk) alakul ki, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani!
Ha az előírtnál több OCTAPLASÒ fagyasztott
oldatos infúzió kapott
Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása megnövekedett keringő folyadék mennyiséget, tüdővizenyőt és/vagy szívelégtelenséget okozhat. Ha az infúziót az előírtnál gyorsabban adják be, szív-érrendszeri mellékhatások alakulhatnak ki.
Ha elfelejtették Önnek beadni az OCTAPLASÒ fagyasztott
oldatos infúziót
Tájékoztassa erről kezelőorvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az OCTAPLASÒ fagyasztott oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások ismertek a friss fagyasztott plazmával összefüggésben, ezért az OCTAPLASÒ-szal kapcsolatban is előfordulhatnak:
● Akut enyhe allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, láz, borzongás, hányinger, hányás és hasi vagy hátfájdalom), a beadott fehérjékre való túlérzékenységnek megfelelően gyakoriak (<1/100).
● Akut súlyos allergiás (anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű) reakciók (tünetek szerint pl. a bőr kivörösödése, vérnyomásesés, szegycsont mögötti fájdalom, hörgőgörcs, nehézlégzés és légzés-keringés összeomlás), mint a beadott fehérjékre vagy az anti-IgA-ra való túlérzékenység, ritkák (<1/1000).
● A gyors infúziós sebesség szív- és keringési hatásokkal járhat, a citrát toxicitás miatt (az ionizált kalcium csökkenése), kifejezetten azokban a betegekben, akiknek a májfunkciói csökkentek.
● Plazmacsere esetén a tünetek a citrát toxicitásból következnek (pl. fáradtság, zsibbadás, remegés és csökkent kalcium vérszint), és kevéssé gyakoriak (1/100-1/1000).
● Ritkán (<1/1000), a friss fagyasztott plazmában lévő antitestek és a beteg vörösvértest antigénjei közötti összeférhetetlenség miatt azonnali vagy késleltetett típusú a vörösvértestek feloldódásával járó vérátömlesztéses reakció alakulhat ki.
● Ritkán (<1/1000), a fehérvérsejtek ellen termelődő ellenanyagok lehetnek jelen, aminek következtében a tüdőerekben a fehérvérsejtek összetömörülhetnek, és heveny tüdőkárosodást okozhatnak. Ez transzfúzióhoz kapcsolódó heveny tüdőkárosodás szindrómaként ismert, hidegrázással, lázzal, nem produktív köhögéssel és nehézlégzéssel jár.
● Ritkán <1/1000), hatékony specifikus vérlemezkék elleni antitestek lehetnek jelen, amelyek passzív vérátömlesztés utáni vérzést indukálhatnak, ennek tünetei a nehézlégzés, kiütések, láz, egész testre kiterjedő vérzések és jelentős vérlemezke szám csökkenés.
● Az OCTAPLASÒ infúziója emelkedett véralvadási faktor antitest szinteket eredményezhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A nemkívánatos reakciók típusától és súlyosságától függően, az infúzió sebességét csökkenteni kell vagy a beadást le kell állítani. A megfelelő eljárásról orvosa fog dönteni.
6. HOGYAN KELL AZ OCTAPLASÒ
FAGYASZTOTT OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
Az OCTAPLASÒ ≤-18°C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tartandó.
Mindig ellenőrizze a címkén a lejárati időt.
Az OCTAPLASÒ lejárati ideje 4 év.
Soha ne használjon gyógyszert a címkén jelzett lejárati idő után.
Az OCTAPLASÒ_t, a kiolvasztás után egy órán belül azonnal fel kell használni, hogy a legjobb alvadási faktor aktivitást biztosítsák.
A kiolvasztott OCTAPLASÒnem fagyasztható vissza.
A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Kizárólag tiszta, átlátszó, üledékmentes oldat használható fel.
7. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az OCTAPLASÒ fagyasztott
oldatos infúzió
A fagyasztott infúziós oldat összetevői:
Egy 200 ml-es zsák 9-14 g emberi plazmafehérjét tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicin, nátrium-citrát-dihidrát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Fagyasztott oldatos infúzió.
A megolvadt plazma tiszta vagy enyhén opaleszkáló, szilárd és zselatinszerű részecskéktől mentes oldat.
Csomagolás: 200 ml lefagyasztott oldat PVC zsákban, melyet PA/PE külső védőzsák borít.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Egyesült Királyság
Gyártó:
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H Oberlaaerstr. 235, A-1100 Wien,
Ausztria
OGYI-T-20223/01 - 1x200 ml, A vércsoport
OGYI-T-20223/02 - 1x200 ml, B vércsoport
OGYI-T-20223/03 - 1x200 ml, AB vércsoport
OGYI-T-20223/04 - 1x200 ml, 0 vércsoport
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-10-08
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak
Melegítse fel a tasakot megközelítőleg +37°C-ra az infúzió beadása előtt. Erre használhat vízfürdőt vagy speciális mikrohullámú sütőt, pontosan követve a sütő gyártójának utasításait. Az OCTAPLASÒ hőmérséklete nem haladhatja meg a +38°C-ot.
A kiolvasztási folyamat nem tarthat tovább 30 percnél.
Az OCTAPLASÒ beadása előtt egy ABO-vércsoport összeférhetőségi tesztet kell végezni.
Sürgősségi esetekben az AB vércsoportú OCTAPLASÒ adható mindenkinek.
Az OCTAPLASÒ vénás infúzió útján adható. Fontos, hogy az infúzió legnagyobb megengedett sebessége:
1 ml OCTAPLASÒ percenként, és testtömegkilogrammonként.
Különleges adagolási javaslatok:
Az alvadási faktor hiányos állapotokban 5-2 ml OCTAPLASÒ testtömegkilogrammonként.
TTP betegeknél a kicserélt plazma teljes mennyisége OCTAPLASÒ-szal helyettesítendő. Testen belüli vérzés kezelésére (hemorrágiák) intenzív plazmacserélési folyamatokban az orvosnak kell meghatároznia a megfelelő adagolást.
Kalcium-glukonát adható egy másik vénába, hogy csökkentsék az OCTAPLASÒ-ban levő citrát-tartalom negatív hatásait.
Az infúziót követően a beteget legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani. Abban az esetben, ha allergiás reakció (anafilaxiás reakció) vagy keringés összeomlás (sokk) alakul ki, az infúzió beadását azonnal meg kell szakítani!
