BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió
Remodulin 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió
Remodulin 10 mg/ml oldatos infúzió
treprosztinil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Más számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remodulin, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remodulin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Remodulint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Remodulint tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMODULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Remodulin
A Remodulin hatóanyaga a treprosztinil.
A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen előforduló prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű anyagok, amelyek a vérerek ellazításával csökkentik a vérnyomást. Az erek tágítását okozva a vér könnyebb áramlása válik lehetővé. A prosztaciklineknek szerepük lehet a véralvadás megelőzésében is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Remodulin
A Remodulin az idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás hipertenzió (PAH) kezelésére alkalmazható közepesen súlyos tüneteket mutató betegeknél. A pulmonális artériás hipertenzió egy olyan állapot, ahol a vérnyomás túl magas a szív és a tüdők közötti vérerekben, amely fulladást, szédülést, fáradékonyságot, ájulást, szapora szívdobogásérzést vagy kóros szívverést, száraz köhögést, mellkasi fájdalmat és boka- vagy alsó végtagi duzzadást okozhat.
A Remodulint először folyamatos, a bőr alá (szubkután) beadott infúzió formájában alkalmazandó. Előfordulhat, hogy a betegek egy része ezt nem jól tolerálja, mivel a beadás helye fájdalmas lesz és megduzzad. Az orvosa dönt majd arról, hogy adható-e a Remodulin ehelyett folyamatos, intravénás (közvetlenül vénába adott) infúzióban. Ehhez egy csövet (katéter) kell beültetni az egyik központi, általában a nyakban, a mellkasban vagy a lágyékhajlatban található vénába.
Hogyan hat a Remodulin
A Remodulin csökkenti a vérnyomást a tüdőartériákban azáltal, hogy javítja a véráramlást és csökkenti a szív működését. A javult véráramlás a test jobb oxigén-ellátottságához, a szív csökkent terheléséhez, ezáltal hatékonyabb működéséhez vezet. A Remodulin csökkenti a PAH-val kapcsolatos tüneteket, és javítja a fizikai aktivitásra való képességet olyan betegeknél, akik aktivitása korlátozott.
2. Tudnivalók a Remodulin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Remodulint
- ha allergiás (túlérzékeny) a treprosztinilre vagy a Remodulin egyéb összetevőjére.
- ha diagnosztizált ún. „pulmonális véna-elzáródásos betegsége” volt. Ez egy olyan betegség, amelyben a vért a tüdőkön keresztülszállító vérerek megduzzadnak és elzáródnak, amely magasabb vérnyomást eredményez a szív és a tüdők közti vérerekben.
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha szívpanaszai vannak, például:
- miokardiális infarktus (szívroham) az elmúlt hat hónapban
- jelentős ingadozások a szívfrekvenciában
- súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina
- diagnosztizált szívelégtelenség, pl. a szívműködést gyengítő kóros billentyű-elváltozás
- a szív bármely egyéb kezeletlen, vagy orvosi megfigyelés alatt nem tartott betegsége
- ha különösen magas vérzéses kockázattal bír - például aktív gyomorfekély, sérülés vagy egyéb vérzéses állapotok
- ha az elmúlt 3 hónapban agyvérzése volt, vagy egyéb más agyi vérellátást megzavaró betegsége.
A Remodulin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Remodulin alkalmazásának megkezdése előtt mondja el orvosának:
- ha bármilyen májbetegségben szenved
- ha vesebetegségben szenved
- ha orvosilag túlsúlyosnak minősítették (BMI nagyobb, mint 30 kg/m2)
- ha humán immundeficiencia vírus (HIV) által okozott fertőzése van
- ha a májvénáiban magas a vérnyomás (portális hipertenzió).
- ha veleszületett defektus van a szívén, amely befolyásolja a rajta átfolyó vér útját.
- ha sószegény diétát írtak elő.
A Remodulinnal végzett kezelés ideje alatt mondja el orvosának:
- ha csökken a vérnyomása (hipotenzió)
- ha a légzési nehezítettség gyors fokozódását vagy tartós köhögést észlel (ez a tüdőkben levő pangás vagy asztma, vagy egyéb állapot miatt lehet), azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával.
- ha jelentős vérzése van, mivel a treprosztinil fokozhatja a kockázatot a véralvadás gátlásával
- ha belázasodik, mialatt a Remodulint intravénásan kapja, vagy ha az intravénás infúzió beadásának helye kipirosodik, megduzzad és/vagy érintésre fájdalmas lesz, mivel ez fertőzés tünete lehet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük, mondja el orvosának, ha az alábbiak közül valamit szed:
- magas vérnyomás kezelésére gyógyszert (antihipertnzív szer vagy egyéb értágítók)
- a vizeletürítés sebességének fokozására alkalmazott gyógyszerek (diuretikumok), beleértve a furoszemidet
- véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszerek, mint például a warfarin, heparin vagy a nitrogén-monoxid alapú készítmények
- bármely nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szer (pl.: aszpirin, ibuprofen)
Terhesség és szoptatás
A Remodulin ellenjavallt, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy azt gondolja, hogy terhes, hacsak az orvosa szükségesnek nem ítéli meg az alkalmazását. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozó biztonságosság nem bizonyított.
A Remodulin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, hacsak az orvosa szükségesnek nem ítéli meg azt. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
A Remodulin kezelés során a fogamzásgátlás erősen ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Remodulin alacsony vérnyomást okozhat szédüléssel vagy ájulással. Ilyen esetben ne vezessen, vagy kezeljen gépet, és kérjen tanácsot orvosától.
Fontos információ a Remodulin egyes összetevőiről
Kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön kontrollált nátrium tartalmú diétán van. A kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy a Remodulin injekciós üvegenként maximálisan 58,6 mg nátriumot tartalmaz.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMODULINT?
Az Remodulint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A Remodulint folyamatos infúzió formájában kell alkalmazni vagy:
- szubkután (a bőr alá), egy kis csövön keresztül (kanül), amely a hasában vagy a combjában helyezkedik el, vagy
- intravénásan egy olyan csövön keresztül, amely általában a nyakba, a mellkasba vagy a lágyékhajlatba vezetnek be.
A Remodulint mindkét esetben egy hordozható pumpa nyomja át a csövön.
Mielőtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát, az orvosa megmondja, hogy miként kell a Remodulint elkészítenie, és milyen sebességgel kell a pumpával bejuttatnia. Arról is információt kell kapnia, hogy hogyan kell a pumpát helyesen alkalmazni, és mit kell tenni, ha elromlik. Az információból meg kell tudnia, hogy kivel kell kapcsolatba lépnie sürgősség esetén.
Az infúziós cső átmosása a lecsatlakoztatás előtt véletlenszerű túladagolást okozhat.
A Remodulint csak intravénás alkalmazás előtt kell hígítani:
Csak intravénás infúzióban történő alkalmazásnál: A Remodulin oldatot fel kell hígítania steril injekciós vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval (ezt az orvosa adja át), ha folyamatos, intravénás infúzióban alkalmazzák.
Felnőttkorú betegek
A Remodulin 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió formájában férhető hozzá. Az orvosa meg fogja határozni az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő dózist.
Túlsúlyos betegek
Ha túlsúlyos (a testsúlya legalább 30%-kal több az ideális testsúlyánál), az orvosa az ideális testsúlya alapján meg fogja határozni a kezdeti és az azt követő adagolást. Kérjük, nézze meg a „Fokozottan ügyeljen” című 2. részt.
Időskorú betegek
Az orvosa meg fogja határozni az infúzió sebességét és az Ön állapotának megfelelő dózist.
Gyermekek és serdülőkorúak
Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan korlátozott adatmennyiség áll rendelkezésre.
Adagolás beállítása
Az infúzió sebessége
kizárólag orvosi felügyelet mellett növelhető vagy csökkenthető egyéni elbírálás alapján.
Az infúzió sebességének beállításának célja egy hatékony fenntartó sebesség megállapítása, amely javítja a PAH tüneteit, miközben minimalizálja a nem kívánt hatásokat.
Ha a tünetei fokozódnak, vagy teljes pihenésre van szüksége, vagy ágyhoz vagy székhez kötött, vagy ha bármilyen fizikai aktivitás diszkomfortot okoz, és a tünetei pihenéskor jelentkeznek, ne emelje az adagot orvosi javaslat nélkül. Lehet, hogy a Remodulin már nem elég a betegsége kezeléséhez, és egy másik kezelésre van szüksége.
Hogyan kerülhető el a szisztémás fertőzés a Remodulinnal végzett intravénás kezelés során?
Mint bármilyen hosszan tartó, intravénás kezelésnél, itt is fennáll a szisztémás fertőzés veszélye. Az orvosa megtanítja majd arra, hogy ez hogyan kerülhető el.
Ha az előírtnál több Remodulint alkalmazott
Ha véletlenül túladagolja a Remodulint, hányingert, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülés, szédelgés vagy ájulás), bőrpírt és/vagy fejfájást tapasztalhat.
Ha ezen hatások közül valamelyik súlyossá válik, azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával vagy a kórházával. Az orvosa csökkentheti vagy leállíthatja infúziót, amíg a tünetek el nem múlnak. Ezután ismét elkezdheti alkalmazni a Remodulin oldatos infúziót az orvosa által javasolt adagban.
Ha idő előtt abbahagyja a Remodulin alkalmazását
Mindig az orvos vagy a kórházi szakember utasítása szerint használja a Remodulint. Ne hagyja abba a Remodulin alkalmazását, hacsak az orvosa nem javasolja.
A Remodulin adagolásának hírtelen megszakítása vagy csökkentése a pulmonális artériás hipertenzió visszatérését eredményezheti, amely az állapotának gyors és súlyos romlásához vezethet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Remodulin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi specialistáját.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)
- az erek tágulata és a bőr kipirosodása
- fájdalom vagy érzékenység az infúzió helyén
- a bőr elszíneződése vagy horzsolás az infúzió helye körül
- vérzés
- fejfájás
- bőrkiütés
- hányinger
- hasmenés
- állkapocs-fájdalom
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
- szédülés
- szédülékenység vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt
- a bőr viszketése vagy pírja
- a lábfej, a boka, a lábszár duzzanata vagy folyadékretenció
- vérzéses epizódok, mint orrvérzés, vérfelköhögés, vérvizelés, fogínyvérzés, véres széklet
Egyéb lehetséges mellékhatások
- fertőzés az infúzió helyén
- tályog az infúzió helyén
- véralvadási sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
- fertőzés az infúzió helyén
- csontfájdalom
- bőrkiütés elszíneződéssel vagy kiemelkedő dudorral
- bőr alatti szöveti fertőzés (cellulitisz)
További, az intravénás beadási móddal összefüggő mellékhatások
- visszérgyulladás (tromboflebitisz),
- szisztémás fertőzés (bakteriémia) (lásd a 3. pontot),
- szepszis (súlyos, szisztémás fertőzés).
5. HOGYAN KELL A REMODULINT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne alkalmazza a Remodulint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Remodulint, ha az injekciós üveg bármilyen sérülését, elszíneződést vagy a megromlás egyéb jeleit észleli.
A Remodulin injekciós üvege az első felbontás után 30 napig használható fel, azt követően ki kell dobni.
Folyamatos, szubkután infúzióban alkalmazva, a hígítatlan Remodulin egy tartálynyi (fecskendőnyi) mennyisége legfeljebb 72 óráig használható.
Folyamatos, intravénás infúzióban alkalmazva, a hígított Remodulin egy tartálynyi (fecskendőnyi) mennyisége legfeljebb 24 óráig használható.
A megmaradt, hígított oldatot ki kell dobni.
Az alkalmazással kapcsolatban kérjük, hogy nézze meg a „HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMODULINT?” című 3. részt.
A gyógyszerek nem dobhatók ki szennyvíz segítségével vagy háztartási hulladékkal együtt. Kérdezze meg orvosát vagy a kórházi szakembert, hogyan dobja ki a tovább már nem szükséges gyógyszereket. Ezen intézkedések segítik a környezetvédelmet.
6.
További információk
Mit tartalmaz a Remodulin
- A készítmény hatóanyaga a treprosztinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
- Egyéb összetevők: nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, metakrezol és injekciókhoz való víz.
Milyen a Remodulin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Remodulin egy átlátszó, színtelen, vagy világossárga oldat, amely 20 ml-es tiszta injekciós üvegben kapható gumidugóval.
- A Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőlapja sárga.
- A Remodulin 2,5 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőlapja kék.
- A Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőlapja zöld.
- A Remodulin 10 mg/ml oldatos infúzió műanyag védőlapja piros.
Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
United Therapeutics Europe, Ltd.
Unither House
Curfew Bell Road
Chertsey
KT16 9FG
Egyesült Királyság
A gyártó:
McGregor Cory Limited
Middleton Close
Banbury
Oxfordshire
OX16 4RS
Egyesült Királyság
OGYI-T-20185/01
OGYI-T-20185/02
OGYI-T-20185/03
OGYI-T-20185/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
