Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tulosin 0,4 mg retard keménykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula hatóanyaga a tamszulozin. Ez egy szelektív α1A/1D-adrenoreceptor-gátló, ami csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.
A Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát férfiak prosztata-megnagyobbodással összefüggő (jóindulatú prosztata hiperplázia) alsó húgyúti panaszainak kezelésére alkalmazzák. Ezek a panaszok lehetnek vizelési nehézség (gyenge vizeletsugár), vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger éjszaka és nappal is.
2. Tudnivalók a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát
- ha allergiás a tamszulozin-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és kiütésként (angioödéma) is jelentkezhet.
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha szédül, vagy vérnyomásesés miatt elájul hirtelen felüléskor vagy felálláskor (ortosztatikus hipotónia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével:
- Önnek időközönként rendszeres orvosi vizsgálatra van szüksége, hogy ellenőrizzék a kezelt betegsége alakulását.
- Mint az ilyen típusú más gyógyszerek alkalmazásakor, a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor le kell ülni vagy feküdni, amíg jobban nem lesz.
- Ha súlyos vesebetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemészorvosnak, hogy a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát szedi, szedte korábban, vagy szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog)-műtét előtt.
Gyermekek és serdülök
Ne alkalmazzák ezt a gyógyszert gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknál, ugyanis ebben a betegpopulációban a gyógyszernek nincs indikációja, a biztonságosság, hatásosság nem igazolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula más, azonos csoportba tartozó (α1-adrenoreceptor blokkoló) gyógyszerekkel együtt szedve nem várt vérnyomásesést okozhat.
A diklofenák (gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító) és a warfarin (véralvadásgátló) tamszulozinnal való egyidejű alkalmazása hatással lehet a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula szervezetből történő kiürülési sebességére.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, melyek megnövelhetik az Tulosin 0,4 mg kiürülését a szervezetéből (például: ketokonazol, eritromicin).
A Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát reggeli után, vagy a napi első étkezést követően kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nőknél nem alkalmazható, mert a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula férfibetegek részére készült.
A Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula rövid és hosszú távú vizsgálatai során a férfibetegeknél ejakulációs (magömlési) zavarokat észleltek (pl. retrográd ejakuláció, ami azt jelenti, hogy spermaváladék nem jut ki a testből a húgycsövön keresztül, hanem a hólyag irányába folyik).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell vennie, hogy szédülés előfordulhat, ilyen esetben nem folytatható olyan tevékenység, amely figyelmet igényel.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 kemény kapszula, amit mindig reggeli vagy a napi első étkezés után kb. 30 perccel kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, ülő vagy álló helyzetben. Nem szabad összeroppantani, szétrágni vagy kinyitni, mert ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Általában a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát hosszú távú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a hosszú távú kezelés során fennmarad.
A készítmény csak felnőtt férfiak, szájon át történő kezelésére alkalmas.
Ha az előírtnál több Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát vett be:
Túl sok Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula bevétele nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha túl sok Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát:
Ha elfelejti bevenni a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát a szokásos időben, ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt kemény kapszulát. Ha az egész nap folyamán elmulasztotta az Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula bevételét, azt másnap ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula alkalmazását
A Tulosin-kezelés idő előtti megszakításakor az eredeti panaszok visszatérhetnek.
Ezért szedje az Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát az orvos által előírt időtartamig, még akkor is, ha a panaszai elmúltak.
Mindig beszélje meg orvosával, ha a kezelést be akarja fejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő:
gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint egyet érint)
- em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyakori:
Szédülés, ejakulációs zavar, az ejakuláció elmaradása, retrográd ejakuláció (ez azt jelenti, hogy spermaváladék nem jut ki a testből a húgycsövön keresztül, hanem a hólyag irányába folyik. A jelenség ártalmatlan).
Nem gyakori:
Fejfájás, erős szívdobogás érzés (a szív észrevehetően gyorsabban ver a normálisnál), néha szédüléssel is járó vérnyomásesés, pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz), hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, gyengeség érzés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Ritka:
Ájulás és a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadása, nehézlégzés, illetve viszketés és kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).
Nagyon ritka:
priapizmus (fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan erekció, amihez azonnali orvosi beavatkozás szükséges). A nyálkahártyát érintő nagyon súlyos elváltozás, amely bőr gyulladásával és/vagy felhólyagosodásával is járhat különösen az ajkak, szem, száj, orrjáratok vagy nemiszervek területén (Stevens-Johnson szindróma).
Nem ismert:
Homályos látás, látáskárosodás, orrvérzés, szájszárazság, a bőr szimmetrikus, bőrpírral, vizenyővel, vagy hólyagokkal járó gyulladása (eritéma multiforme), hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).
Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog)miatt megműtik a szemét, és az Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 0,40 mg tamszulozin-hidroklorid.
- Egyéb összetevők:
Kapszula: poliszorbát, trietil-citrát, talkum, kalcium-sztearát, metakrilsav-etakrilát-kopolimer (1:1), mikrokristályos cellulóz
Kapszulahéj: kinolinsárga (E 104), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin
Milyen a Tulosin 0,4 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2-es méretű, átlátszatlan halványzöld/átlátszó zöld, kemény zselatin kapszulák, amelyek kb. 245 mg fehér vagy törtfehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak.
10 db ill. 30 db retardkeménykapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T- 20268/01 (10x)
OGYI-T- 20268/02 (30x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
