BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HYPNOGEN 10 mg filmtabletta
zolpidem-tartarát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hypnogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hypnogen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hypnogent?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Hypnogent tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYPNOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Hypnogen hatóanyaga, a zolpidem, lerövidíti az elalváshoz szükséges időt, csökkenti a felébredések számát, megnyújtja a teljes alvásidőt, és helyreállítja az egészséges alvás struktúráját, javítja minőségét.
A zolpidemet felnőttek használhatják álmatlanság kezelésére.
A készítmény rövid távú alkalmazásra javallott.
2. TUDNIVALÓK A HYPNOGEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Hypnogent:
- ha allergiás/túlérzékeny a zolpidemre vagy a Hypnogen bármelyik egyéb összetevőjére. A túlérzékenység tünetei: kipirulás, nyelési vagy légzési nehézség; az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata;
- ha az alább felsorolt tünetei vannak:
- alvás közben ismételt légzéskimaradása van (obstruktív alvási apnoe),
- heveny vagy súlyos légzési nehézsége van (légzéselégtelenség);
- az izmok fokozott gyengeségével járó betegség (miaszténia grávisz),
- súlyos májelégtelenség.
A készítmény nem adható gyerekeknek, illetve serdülőknek 18 éves kor alatt.
A Hypnogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A gyógyszerszedés megkezdése előtt beszélje meg orvosával, ha
- ,légzési nehézsége vagy májműködési zavara van;
- Ön időskorú,
- alkohol- vagy drogproblémája van (lásd 4. pont).
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik állapot illik-e Önre, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A zolpidem-kezelés megkezdése előtt az alvászavar okát tisztázni kell és szükséges a fennálló betegség kezelése.
Más altatókhoz hasonlóan a hosszú távú alkalmazás nem javallott. A zolpidem kezelés hatékonysága - hasonlóan a többi altatószeréhez - csökkenhet, ha több héten át alkalmazzák. Ezenfelül testi és lelki függőség alakulhat ki (lásd 4. pont).
Ha az álmatlanság kezelése nem sikeres 7‑14 nap múlva, a következő terápiát beszélje meg orvosával.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- A Hypnogen hatása fokozódhat, ha olyan hatóanyagokkal szedik egyidejűleg, melyek gátolják a központi idegrendszer működését. Ezek közé a hatóanyagok közé tartoznak pl. a neuroleptikumok (a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek), a hipnotikumok (altatók), az anxiolitikumok (szorongásoldó gyógyszerek), az antidepresszánsok (a depresszió elleni gyógyszerek), az antiepileptikumok (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és az alkohol.
- Ha erős fájdalomcsillapító készítményeket, pl. ópiátokat írnak fel, fokozott eufória jelentkezhet, és ez kifejezettebb pszichés függőséghez vezet.
- A Hypnogen hatását csökkenti az egyidejűleg szedett rifampicin (antibiotikum).
- Nem ajánlott a Hypnogennel egyidejűleg ritonavirt (vírusellenes gyógyszer) szedni a kifejezetten erős nyugtató hatás és a légzéscsökkenés kockázata miatt.
A Hypnogenegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne igyon alkoholt a Hypnogennel történő kezelés ideje alatt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Hypnogent nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, különösen a terhesség első három hónapjában.
A Hypnogent nem szabad alkalmazni szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a reggeli álmosság kockázata miatt károsan befolyásolhatja az olyan tevékenységeket, melyekhez fokozott figyelem, mozgáskoordináció és gyors döntéshozatal szükséges (pl. gépjárművek vezetése, gépek működtetése, magasban végzett munka, stb.). Az álmosság kockázata csökkenthető, ha a gyógyszer alkalmazása után megfelelő hosszúságú (7-8 óra) éjszakai alvás következik.
Fontos információk a Hypnogen egyes összetevőiről
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HYPNOGENT?
A Hypnogen-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a orvosát vagy gyógyszerészét.
A Hypnogent közvetlenül lefekvés előtt vagy után kell bevenni, és egy kevés vízzel kell lenyelni.
A készítmény szedése csak abban az esetben ajánlott, ha 7‑8 óra megszakítás nélküli alvásra van lehetőség, ezáltal elkerülhető az emlékezet kiesés (lásd 4. pont).
A készítményt a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni.
Az adagot az orvos egyénre szabottan határozza meg.
Felnőttek
A szokásos adag 1 tabletta (10 mg) lefekvés előtt.
Időskorúak (65 év felett) vagy legyengült betegek
A szokásos adag fél tabletta (5 mg) lefekvés előtt. Orvosa 1 tablettára (10 mg) emelheti az adagot, amennyiben biztonságos.
Az adagot nem szabad az orvos megkérdezése nélkül növelni.
A zolpidem maximális adagja nem haladhatja meg a 10 mg‑ot.
Gyermekek és serdülők
A Hypnogen nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Májműködési zavarok
A szokásos adag fél tabletta (5 mg) lefekvés előtt. Orvosa 1 tablettára (10 mg) emelheti az adagot, amennyiben biztonságos.
Az adagot nem szabad az orvos megkérdezése nélkül növelni.
A zolpidem maximális adagja nem haladhatja meg a 10 mg‑ot.
Veseműködési zavarok
Nem szükséges az adag módosítása.
Ha az előírtnál több Hypnogent alkalmazott
Ha túladagolta a gyógyszert, vagy ha a gyógyszerből véletlenül gyermek fogyasztott, minden esetben azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszerdobozt is, hogy az orvos lássa, mit vett be.
Túladagolás esetén, vagy ha véletlenül gyermek fogyasztott a gyógyszerből, eszméletzavarok fordulhatnak elő, kezdve az álmosságtól egészen az enyhe eszméletvesztésig. Légzéscsökkenés is jelentkezhet. Lényegesen súlyosabb tünetekről is beszámoltak olyan betegeknél, akik a gyógyszert más, a központi idegrendszert gátló készítményekkel egyidejűleg szedték (beleértve az alkoholfogyasztást is).
Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni. Ha a gyomormosás nem alkalmazható, aktív szenet kell használni a felszívódás csökkentésére.
Ha elfelejtette bevenni a Hypnogent
A Hypnogent közvetlenül lefekvés előtt vagy után kell bevenni. Ha elfelejtette bevenni a Hypnogent közvetlenül lefekvés előtt vagy után, ne vegye be másik időpontban, mert kábultnak, zavarodottnak érezheti magát napközben és szédülhet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Hypnogen alkalmazását
Előzetes orvosi javaslat nélkül ne hagyja abba hirtelen a Hypnogen szedését. Az adagot fokozatosan, a kezelőorvosa utasításai szerint ajánlott csökkenteni.
Ha abbahagyja az altatók (beleértve a Hypnogen) szedését, a tünetek, amelyek a kezelést indokolták, súlyosabb formában térhetnek vissza. Ezt további reakciók kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást és nyugtalanságot.
Kérdezze meg orvosát, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel a kezelés abbahagyása után.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatbanl, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Hypnogen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100 kezelt betegből 1‑10‑nél fordulhat elő): szédülés, fejfájás, nappali álmosság, hasmenés, hányinger, hányás.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1‑10‑nél fordulhat elő): zavartság, hallucináció, csökkent éberség, emlékezet kiesés*, izomfájdalom, fáradékonyság.
Ritka (10 000 kezelt betegből 1‑10‑nél fordulhat elő): kettőslátás, bőrreakció mint bőrkiütés vagy viszketés, paradox reakciók.**
* Emlékezet kiesés
Emlékezet kiesés túlnyomórészt a készítmény bevétele utáni néhány órában fordul elő. A hasonló események előfordulása csökkenthető 7‑8 órás, megszakítás nélküli alvás biztosításával.
** Paradox reakciók
A hajlamot mutató betegek és különösen az idősek a következő hatásokat észlelhetik: zavartság, hallucinációk, rémálmok, nyugtalanság, fokozott álmatlanság, a nemi vágy csökkenése, idegesség, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódások, dühkitörések, magatartási zavarok (nem megfelelő viselkedés), alvajárás és depresszió.
→ Ha a fenti mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni.
Depresszió
A zolpidem elfedheti a meglévő depresszió tüneteit. Mivel az álmatlanság a depresszió tünete is lehet, közölje kezelőorvosával, ha az álmatlanság tartósan fennáll.
Függőség
A készítmény alkalmazása ezen gyógyszerekhez kapcsolódó fizikai és pszichés függőséghez vezethet. A függőség veszélye növekszik a nagyobb adagoknál és hosszabb tartamú kezelésnél, és ugyancsak nő azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ha a gyógyszerfüggőség kialakult, a kezelés hirtelen leállítása megvonási tüneteket eredményez, pl. fejfájás, izomgyengeség, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavarodottság, ingerlékenység. Görcsrohamok szintén előfordulhatnak. A gyógyszerfüggőség kezelését emiatt csak orvosi felügyelet alatt lehet folytatni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A HYPNOGENT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást
A dobozon/buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hypnogent. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Hypnogen
A készítmény hatóanyaga: 10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910/6, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 300, szimetikon emulzió SE 4, hipromellóz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér törővonallal ellátott filmtabletta, mely nyomásra törik.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések: 7, 15, 20, 30 és 100 darab filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság
OGYI-T-20147/01-05 (Hypnogen 10 mg filmtabletta: 7/15/20/30/100 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2009. 10. 01.
