BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Amlodigamma 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodigamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodigamma szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Amlodigammát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amlodigammát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODIGAMMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Amlodigamma amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A készítményt magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.
Magas vérnyomásos betegekben az Amlodigamma az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlását az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodigamma javítja a szívizom vér- ezáltal oxigén-ellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szűnteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.
2. TUDNIVALÓK AZ AMLODIGAMMA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Amlodigammát:
- Ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy a készítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy más kalcium-csatorna blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
- ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia).
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
- ha Önnél heveny szívinkfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
Az Amlodigamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll Önnél, akkor erről
tájékoztatnia kell orvosát
- friss szívinfarktus
- szívelégtelenség
- súlyos vérnyomás emelkedés (hipertenzív krízis)
- májbetegség
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.
Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében
Az Amlodigammát nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságot 6 és17 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak esetén vizsgálták. Az Amlodigamma csak 6 és17 éves kor közötti gyermekek esetében alkalmazható (lásd a 3. pont).
További információért beszéljen kezelőorvosával.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodigamma hatását, vagy az Amlodigamma befolyásolhatja azok hatását, így:
- ketokonazol, itrokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
ˇ ritonavir, indinavir, nelfinavir (ún. proteáz-gátlók HIV kezelésére)
ˇ rifampicin, erithromycin, clarithromycin (antibiotikumok)
ˇ orbáncfű (
Hypericum perforatum)
ˇ verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
ˇ dantrolen (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
ˇ szimvasztatin (koleszterin csökkentő gyógyszer)
Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, az Amlodigammának erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.
Az Amlodigamma egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal
Az Amlodigamma szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlodigamma vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlodigammát.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az Amlodigammát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodigamma befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Fontos információk az Amlodigamma egyes összetevőiről:
Nincs ismert ilyen információ.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLODIGAMMÁT?
Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje gyógyszerét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amlodigamma szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlodigamma adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.
A készítmény étkezés előtt vagy után is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben egy pohár vízzel veszi be. Ne vegyen be Amlodigammát grépfrút-lével.
Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak (6-17 év) a javasolt kezdő adag naponta 2,5 mg. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.
Az amlodipin 2,5 mg-os dózisa jelenleg nem elérhető, és a 2,5 mg-os adag az Amlodigamma 5 mg-os tablettából nem nyerhető ki, mert ezeket a tablettákat nem úgy gyártják, hogy azokat két egyenlő részre lehessen osztani.
Fontos, hogy a gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy orvosához.
Ha az előírtnál több Amlodigammát vett be:
Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti valamint elveszítheti eszméletét.
Ha túl sok Amlodigamma tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodigammát
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodigamma szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Amlodigamma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után,
azonnal keresse fel kezelőorvosát
ˇ Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
ˇ A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
ˇ A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
ˇ Súlyos bőrreakciók, beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók
ˇ Szívinfarktus, szívritmus zavar
ˇ Hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
A következő
gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél,
1 hétnél tovább tart,
keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori: 100 betegből 1-10-et érint
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén)
- szívdobogás érzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása
- hasi fájdalom, hányinger,
- bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság.
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint
- hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség (erőtlenség)
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban, fájdalomérzet elvesztése
- látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
- alacsony vérnyomás
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rhinitis)
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia); férfiaknál az emlő megnagyobbodása
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
- izületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás
- a testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.
Ritka:10 000 betegből 1-10-et érint
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvérsejt károsodás)
- emelkedett vércukorszint(hiperglikémia)
- megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
- köhögés, íny duzzanata
- felfúvódás (gastritis)
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszülés
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- merevség, remegés és/vagy mozgászavarok
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMLODIGAMMÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartályban: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amlodigamma
Az Amlodigamma 10 mg-os tabletta hatóanyaga amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).
Egyéb összetevők: povidon K30, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kálcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 mg tabletta: Fehér, kerek, tabletta mindkét oldalán törővonallal. A tabletta két egyenlő részre osztható.
A tabletták PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, és 300 (10x30) tabletta vagy pattintós tetejű HDPE tartályban (100, 300, és 500 tabletta) kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
D-71034 Böblingen
Calwer Str. 7.
Németország
Gyártók:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote-Strasse 2.
82343 Pöcking
Németország
vagy
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
D-29439 Lüchow
Wendlandstr. 1.
Németország
vagy
Generosan GmbH
Calwer Str. 7.
71034 Böblingen
Németország
10 mg:
OGYI-T-20272/03 30x
OGYI-T-20272/07 30x (méretben eltérő)
OGYI-T-20272/04 50x
OGYI-T-20272/08 50x (méretben eltérő)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam | A gyógyszerkészítmény neve: |
| Cseh Köztársaság | Amlodigamma 10 mg tablety |
| Észtország | Amlodigamma 10 mg |
| Hollandia | Amlodipine Wörwag Pharma 10 mg, tabletten |
| Lengyelország | Amlodigamma 10 mg tabletki |
| Lettország | Amlodigamma 10 mg tabletes |
| Litvánia | Amlodigamma 10 mg tabletės |
| Magyarország | Amlodigamma 10 mg tabletta |
| Németország | Amlodigamma TOP 10 mg Tabletten |
| Szlovákia | Amlodigamma 10 mg tablety |
| Szlovénia | Amlodigamma 10 mg tablete |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember
