BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Prothrombin Complex Octapharma 500 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz
humán protrombinkomplex
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prothrombin Complex Octapharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prothrombin Complex Octapharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prothrombin Complex Octapharmá-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prothrombin Complex Octapharmá-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTHROMBIN COMPLEX OCTAPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Prothrombin Complex Octapharma a véralvadási faktoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Emberi (humán) eredetű, K‑vitamin‑függő, II-es, VII-es, IX-es és X-es véralvadási faktorokat tartalmazza.
A Prothrombin Complex Octapharma olyan vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható:
- melyeket a K‑vitamin hatását gátló (az úgynevezett K‑vitamin‑antagonista) gyógyszerek (pl. a warfarin) okoznak. Ezek a gyógyszerek gátolják a K‑vitamin hatását, és emiatt a K‑vitamin‑függő véralvadási faktorokból hiány keletkezik a szervezetben. A Prothrombin Complex Octapharma-t akkor alkalmazzák, ha ezt a hiányállapotot gyorsan meg kell szüntetni;
- melyek a II-es és X-es K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok veleszületett hiányában keletkeznek. A gyógyszert akkor adják, amikor a tisztított specifikus alvadási faktorkészítmény nem érhető el.
2. TUDNIVALÓK A PROTHROMBIN COMPLEX OCTAPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Prothrombin Complex Octapharmá-t:
- ha allergiás a készítmény (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
- ha allergiás a heparinra, vagy ha a heparin hatására az Ön vérében korábban bármikor csökkent a vérlemezkék száma.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Prothrombin Complex Octapharma alkalmazása előtt kérje ki a véralvadási zavarok kezelésében jártas szakorvos tanácsát.
- Ha Ön a K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok szerzett hiányában szenved (például ha azt K‑vitamin‑antagonistákkal folytatott kezelés okozza), a Prothrombin Complex Octapharma csak akkor alkalmazható, ha a hiányállapot gyors korrekciója szükséges, mint pl. nagyobb vérzések vagy sürgősségi műtétek esetén. Más esetekben általában elegendő a K‑vitamin‑antagonista gyógyszer dózisának csökkentése és/vagy K‑vitamin adagolása.
- Ha Önt K‑vitamin‑antagonista gyógyszerrel (pl. warfarin) kezelik, akkor Önnél a vérrögök képződésének fokozott veszélye állhat fenn. Ilyen esetben a Prothrombin Complex Octapharmá‑val folytatott kezelés növelheti ezt a kockázatot.
- Ha Ön a K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok bármelyikének veleszületett hiányában szenved, az adott véralvadási faktort tartalmazó készítményt kell alkalmazni, amennyiben az elérhető.
- Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók fellépése esetén kezelőorvosa azonnal le fogja állítani az infúzió adását és megfelelő kezelést alkalmaz.
- Fennáll a trombózis vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (súlyos betegség, melynek során testszerte vérrögök keletkeznek) veszélye, ha Ön Prothrombin Complex Octapharmá‑t kap, különösen, ha rendszeresen kapja. Ebben az esetben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani az intravaszkuláris koaguláció vagy a trombózis tüneteire nézve.
Ez különösen fontos, ha az Ön kórtörténetében koszorúér‑betegség vagy májbetegség szerepel, ha műtét előtt áll, illetve ha a Prothrombin Complex Octapharmá-t újszülötteknek adják.
- Nincsenek adatok a Prothrombin Complex Octapharma újszülöttekben történő, a K‑vitamin‑hiány miatt kialakuló, születéskor fellépő vérzés miatti alkalmazásával kapcsolatban.
Vírusokkal kapcsolatos biztonsági kérdések
- Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket használnak annak megelőzésére, hogy a fertőzéseket betegekre átvigyék. Ezek a következők lehetnek: a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessen szűrni azokat, akiknél nagyobb a fertőzések kockázata, illetve az egyéni donoroktól levett vér és a plazmabankok szűrése a vírusokra/fertőzésekre utaló specifikus markerekre. A készítmények gyártói, olyan lépéseket iktatnak be a vér vagy a plazma gyártási folyamataiba, melyekkel a vírusok hatástalaníthatók (inaktiválhatók), vagy eltávolíthatók. Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőzések átvitelének lehetősége sohasem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik a még ismeretlen vagy most kialakuló vírusokra vagy az egyéb típusú fertőzésekre.
Az említett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok ellen, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV). Hatékonyságuk korlátozott lehet viszont a burokkal nem rendelkező vírusok ellen, ilyen pl. a hepatitisz A vírus (HAV) vagy a parvovírus B19. A parvovírus B19 fertőzésnek súlyos következményei lehetnek terhes nőknél (magzati fertőződés) és olyan egyéneknél, akiknek az immunrendszere legyengült, vagy akik a vérszegénység (anémiák) bizonyos típusaiban szenvednek (sarlósejtes vagy hemolitikus anémia).
Feltétlenül javasolt, hogy minden esetben, amikor Ön Prothrombin Complex Octapharmá-t kap, feljegyezzék a készítmény nevét és gyártási számát, hogy, legyen nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
- Ajánlott megfelelő védőoltást kérnie (hepatitisz A és B ellen), ha Önt rendszeresen/ismételten emberi plazmából készült protrombinkomplex‑készítményekkel kezelik.
Egyéb gyógyszerek és a Prothrombin Complex Octapharma
A Prothrombin Complex Octapharma nem keverhető egyéb gyógyszerkészítménnyel.
A Prothrombin Complex Octapharma gátolja a K‑vitamin‑antagonista gyógyszerek (mint pl. a warfarin) hatását, de egyéb gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások nem ismertek.
A Prothrombin Complex Octapharma befolyásolhatja az olyan véralvadási vizsgálatok eredményét, melyek heparinra érzékenyek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Prothrombin Complex Octapharmá‑t a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Prothrombin Complex Octapharma miként befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Prothrombin Complex Octapharma egyes összetevőiről
- A heparin allergiás reakciót okozhat, és csökkentheti bizonyos vérsejtek számát, ez pedig kihathat a véralvadási rendszerre. Nem kaphatnak heparint tartalmazó gyógyszereket azok a betegek, akiknél a kórtörténet szerint a heparin korábban allergiás reakciót váltott ki.
- A Prothrombin Complex Octapharma injekciós üvegenként 75‑125 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium‑diétán lévő betegek esetén.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROTHROMBIN COMPLEX OCTAPHARMÁ-T
A Prothrombin Complex Octapharma‑kezelést olyan szakorvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki jártas a véralvadási zavarok kezelésében.
- A port először fel kell oldani vízben/oldószerben,
- Ezt követően az oldatot valamelyik vénába kell beadni (intravénás alkalmazási mód).
A Prothrombin Complex Octapharma Önnek beadott adagja és az alkalmazás ideje attól függ, hogy:
- milyen súlyos a betegsége,
- hol található a vérzés, és mennyire súlyos, valamint
- az Ön általános egészségi állapotától.
Ha az előírtnál több Prothrombin Complex Octapharmá-t alkalmazott:
Túladagolás esetén fokozott az alábbiak kialakulásának kockázata:
- véralvadási szövődmények (pl. szívinfarktus, és vérrögök a vénákban és a tüdőben)
- disszeminált intravaszkuláris koaguláció (súlyos betegség, melynek során testszerte vérrögök keletkeznek).
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók:
Egyes betegeknél allergiás reakciók és láz léphet fel.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 érintett)
A Prothrombin Complex Octapharmá-val szubsztitúciós (pótló) kezelésben részesülő betegeknél, ritkán, semlegesítő antitestek (inhibitorok) képződhetnek a véralvadási faktorok bármelyike ellen. Gátló antitestek kialakulása esetén a szubsztitúciós kezelés nem lesz elég hatásos.
Általános tünetek:
Ritka (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 érintett)
A testhőmérséklet emelkedését (láz) eddig nem észlelték, de ritkán előfordulhat.
Érbetegségek és tünetek:
A Prothrombin Complex Octapharma alkalmazását követően fennáll a vérrögképződés kockázata.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 érintett)
Ritkán fejfájás jelentkezhet.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Ritka (10 000 betegből több mint 1, de 1000 betegből kevesebb mint 1 érintett)
Ritkán észlelték a májfunkciós értékek (transzaminázszintek) átmeneti növekedését.
Egyéb mellékhatások:
A készítményben található heparin a vérlemezkék számának hirtelen csökkenését idézheti elő. Ezt az allergiás reakciót „heparin által kiváltott II. típusú trombocitopénia”-nak nevezik. Ritka esetben, a heparinnal szemben korábban túlérzékenységet nem mutató betegekben a vérlemezkék számának csökkenése a kezelés megkezdését követő 6‑14. napon léphet fel. A heparinnal szemben korábban már túlérzékenységet mutató betegekben ez a változás a kezelés megkezdése utáni néhány órán belül bekövetkezhet.
Az ilyen allergiás reakciót mutató betegeknél azonnal meg kell szakítani a Prothrombin Complex Octapharma‑kezelést. Ezek a betegek a jövőben nem kaphatnak heparin‑tartalmú gyógyszereket.
A vírusokkal kapcsolatos biztonságossági információt lásd a 2. pontban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A PROTHROMBIN COMPLEX OCTAPHARMÁ-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A port csak közvetlenül az injekciózás előtt kell feloldani. Igazolták, hogy az oldat +2°C és +25°C között tárolva, legfeljebb 8 óráig stabil. Ugyanakkor a szennyeződés megelőzésére az oldatot azonnal és csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prothrombin Complex Octapharma injekciós üvegenként és 20 ml oldószerrel való feloldása után:
- A készítmény hatóanyagai:
| Az összetevő neve | A Prothrombin Complex Octapharma
egy injekciós üvegében található mennyiség | Az elkészített Prothrombin Complex Octapharma
oldat 1 ml-ében található mennyiség |
| Teljes fehérjetartalom: | 260 - 820 mg | 13 - 41 mg/ ml |
| Aktív hatóanyagok |
| II-es humán véralvadási faktor | 280 - 760 NE | 14 - 38 NE/ ml |
| VII-es humán véralvadási faktor | 180 - 480 NE | 9 - 24 NE/ ml |
| IX-es humán véralvadási faktor | 500 NE | 25 NE/ ml |
| X-es humán véralvadási faktor | 360 - 600 NE | 18 - 30 NE/ ml |
| További aktív összetevők |
| C-fehérje | 260 - 620 NE | 13 - 31 NE/ ml |
| S-fehérje | 240 - 640 NE | 12 - 32 NE/ ml |
A készítmény specifikus aktivitása ≥ 0,6 NE/mg fehérje, a IX-es véralvadási faktor aktivitásában kifejezve.
- Egyéb összetevők: heparin, trinátrium-citrát‑dihidrát, injekciós víz.
Milyen a Prothrombin Complex Octapharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Prothrombin Complex Octapharma por és oldószer oldatos infúzióhoz formában kerül kiszerelésre.
A Prothrombin Complex Octapharma 1 db. kartondobozban kerül forgalomba, melynek tartalma:
- 1 port tartalmazó injekciós üveg
- 1 oldószert (20 ml injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üveg,
- 1 db átviteli eszköz (Mix2Vial).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M”
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
HWH Kft.
1023 Budapest
Harcsa u. 2 III.6
Gyártók:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Bécs
Ausztria
Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Franciaország
Octapharma GmbH
Subsidiary Dessau
Otto-Reuter-Str. 3
06847 Dessau-Roßlau
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Dánia,
Egyesült Királyság,Észtország, Finnország,
Franciaország, Hollandia, Izland,Írország,
Lengyelország, Lettország, Litvánia,Luxemburg,
Németország, Norvégia, Portugália,
Spanyolország, Szlovénia, Szlovákia: Octaplex
|
Octaplex |
| Csehország, Svédország: | Ocplex |
| Magyarország: | Prothrombin Complex Octapharma |
| Olaszország, Románia: | Pronativ |
OGYI-T-20295/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
A Prothrombin Complex Octapharma alkalmazásáról szóló általános információ a 3. pontban található.
Az alábbi információk kizárólag orvosok vagy egészségügyi szakembereknek szólnak.
Kezelési utasítások
Kérjük, olvassa el, és gondosan kövesse az összes alábbi útmutatást.
Az alábbiakban leírt elkészítési eljárás során fenn kell tartani a sterilitást!
A készítmény szobahőmérsékleten gyorsan oldódik.
Az elkészített oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Ne használja az oldatot, ha az zavaros, vagy látható részecskéket tartalmaz.
Az elkészített oldatokat beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az oldatlan részecskék vagy elszíneződés kizárása céljából.
Feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Az esetleg fel nem használt készítményt és a hulladékot a helyi hatósági követelmények szerint kell megsemmisíteni.
Dózisok
Vérzések kezelése és prevenciója K-vitamin‑antagonistával folytatott kezelés során:
Az alkalmazott dózis a kezelés előtt mért és a beállítandó INR‑értéktől függ. A következő táblázatban azok a megközelítő adagok találhatók (az elkészített oldat mennyisége ml/ttkg‑ban), amelyek alkalmazásával az INR‑érték a különböző kezdeti értékekről normalizálható (≤ 1,2 egy órán belül).
| Kiindulási INR | 2 - 2,5 | 2,5 - 3 | 3 - 3,5 | > 3,5 |
| Hozzávetőleges adag* (ml Prothrombin Complex Octapharma/testtömeg‑kg) | 0,9 -1,3 | 1,3 - 1,6 | 1,6 - 1,9 | > 1,9 |
*Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 3000 NE‑et (= 120 ml Prothrombin Complex Octapharma).
Mivel az előbbiekben részletezett adagolási ajánlások tapasztalati jellegűek, valamint mivel a regeneráció és a kezelés hatásának időtartama változhat, a kezelés során elengedhetetlen az INR folyamatos ellenőrzése.
Vérzés kezelése és a vérzések kialakulásának perioperatív profilaxisa a II-es és X-es K‑vitamin‑függő véralvadási faktor veleszületett hiánya esetén, ha nem áll rendelkezésre a megfelelő, tisztított véralvadási faktor:
A kezeléshez szükséges adag számítása azon a tapasztalaton alapul, hogy a II-es és a X-es véralvadási faktorok 1 NE/testtömeg‑kg mennyiségei azok plazmában mérhető aktivitását 0,02 NE/ml‑rel (II-es faktor) és 0,017 NE/ml‑rel (X-es faktor) növelik.
ˇ A szükséges mennyiség (nemzetközi egységben) = testtömeg (kg) × a X-es véralvadási faktor esetében elérni kívánt aktivitásnövekedés (NE/ml) × 59
ahol 59 (ml/ttkg) a becsült regeneráció reciproka.
- A II-es véralvadási faktor esetében szükséges dózisok:
A szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × a II-es véralvadási faktor esetében elérni kívánt aktivitásnövekedés (NE/ml) × 50
Ha az egyedi regeneráció ismert, akkor a számítás során ezt az értéket kell használni.
A feloldásra vonatkozó útmutatások:
1. Hagyja felmelegedni szobahőmérsékletre az oldószert (injekciós víz) és a port az injekciós üveg felbontása nélkül. Ezt a hőmérsékletet kell tartani a készítmény feloldása során.
Ha vízfürdőt használ a melegítéshez, vigyázzon arra, hogy ne érje víz az injekciós üvegek gumidugóját és kupakját. A vízfürdő hőmérséklete ne haladja meg a 37°C-ot.
2. Távolítsa el a por és az oldószer injekciós üvegének kupakját, és tisztítsa meg a gumidugókat alkoholos törlővel.
3. A Mix2Vial az 1. ábrán látható. Helyezze az oldószert tartalmazó üveget sík felületre, és tartsa stabilan. Fogja a Mix2Vial‑t, és fordítsa tetejével lefelé. A Mix2Vial kék részét helyezze az oldószeres üveg tetejére, majd határozottan nyomja le, amíg nem kattan (2. és 3. ábra)..
