BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Coverex-AS Komb Forte filmtabletta
perindopril-arginin
indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coverex-AS Komb Fortefilmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coverex-AS Komb Fortefilmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COVEREX-AS KOMBFORTE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS Komb Forte filmtabletta?
A Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmaz. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A Coverex-AS Komb Fortefilmtablettát olyan betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 10 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Coverex-AS Komb Fortefilmtablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetében alkalmazható a Coverex-AS Komb Forte filmtabletta?
A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttműködve kontrollálják a vérnyomást.
2. TUDNIVALÓK A COVEREX-AS KOMB FORTE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Coverex-AS Komb Forte filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta egyéb összetevőjére;
ha korábban ACE-gátló kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, arc vagy nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioneurotikus ödémának nevezett állapot);
ha súlyos májbetegségben vagy hepatikus enkefalopátiában (az agy degeneratív betegsége) szenved;
ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap;
alacsony vagy magas vér káliumszint esetén;
nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
ha terhessége 2. vagy 3. harmadában (az utolsó 6 hónapban) van (lásd „Terhesség és szoptatás”);
szoptatás ideje alatt.
A Coverex-AS Komb Forte filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Coverex-AS Komb Fortefilmtablettát:
ha Önnél a szívből kivezető fő ütőér beszűkült (aortasztenózis) vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellátását biztosító verőér beszűkült;
bármilyen más szívbetegség esetén;
májbetegség esetén;
ha kollagénbetegségben (bőrbetegség) szenved (pl. ún. szisztémás lúpusz eritematodesz vagy szkleroderma);
érelmeszesedés (az artériák falának megkeményedése) esetén;
mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén;
ha köszvénye van;
ha cukorbeteg;
ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;
ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Coverex-AS Komb Fortefilmtablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Ha terhességet tervez, vagy terhes, közölje azt kezelőorvosával. A Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta alkalmazása nem javasolt a terhesség első három hónapja alatt, és súlyosan károsíthatja a magzatot a terhesség negyedik hónapjától kezdve (lásd „Terhesség és szoptatás”).
Ha Coverex-AS Komb Fortefilmtablettát szed, tájékoztassa erről orvosát az alábbi esetekben:
ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
ha Önnél dialízist vagy LDL-aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
ha Önnél deszenzibilizálást terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, amelynek segítségével a szervek, pl.. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat.
A Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
lítium (a depresszió kezelésére);
káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók.
A Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;
prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló ún. antihisztaminok);
kortikoszteroidok, amelyek különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;
az immunrendszer működését gyengítő készítmények, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl.: ciklosporin);
daganatellenes gyógyszerek;
eritromicin injekció (antibiotikum);
halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
szultoprid (pszichózisok kezelésére);
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál);
baklofen (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin;
kalcium beleértve a kalciumpótló készítményeket;
stimuláló hashajtók (pl.: szenna);
nemsztreoid-gyulladáscsökkentők (pl.: ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl.: acetilszalicilsav);
amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
pszichiátriai kórképek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.: ún. triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok);
tetrakozaktid (Chron-betegség kezelésére).
A Coverex-AS Komb Forte filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Coverex-AS Komb Fortefilmtablettát étkezés előtt javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
Ha terhességet tervez, vagy terhes, közölje azt kezelőorvosával. Az orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre, mivel a Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig súlyosan károsíthatja a magzatot.
Ha a Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta szedése közben esik teherbe, azonnal értesítse orvosát!
Szoptatás:
Ha jelenleg szoptat vagy elkezdene szoptatni, közölje kezelőorvosával.
Szoptatás alatt nem szabad Coverex-AS Komb Fortefilmtablettát szedni, ezért orvosa másik vérnyomáscsökkentőt javasol Önnek, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Emiatt csökkenhetnek a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességek.
Fontos információk a Coverex-AS Komb Forte filmtabletta egyes összetevőiről
A Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A COVEREX-AS KOMB FORTE TABLETTÁT?
A Coverex-AS Komb Fortefilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel, evés előtt, egy pohár vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Coverex-AS Komb Forte filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás) esetén a lefekvés, és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Coverex-AS Komb Forte filmtablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Coverex-AS Komb Forte filmtablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha abbahagyja a Coverex-AS Komb Forte filmtabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Coverex-AS Komb Fortefilmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyikét észlelné, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba az orvosával:
- az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség;
- erős szédülés vagy ájulás;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint): fejfájás, bizonytalanságérzés, szédülés, zsibbadás, látászavar, fülcsengés, megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízek érzékelésének zavara, szájszárazság, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint): hangulathullámzás, alvászavar, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), ún. angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az orcák, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszerű bőrvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint): zavarodottság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofil pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos bőrjelenségek, mint az ún. eritéma multiforme. Ha Ön ún. kollagén betegségben, pl. szisztémás lúpusz eritematodeszben szenved, akkor az rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrterületeken.
Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (a máj működésének súlyos zavara) esetén annak következtében agykárosodás is kialakulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A COVEREX-AS KOMB FORTE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Coverex-AS Komb Forte filmtablettát.
A tartályon feltüntetett lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Coverex-AS Komb Forte filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: perindopril-arginin és indapamid.
10 mg perindopril-arginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak) és 2,5 mg indapamid tablettánként.
- A tabletta egyéb összetevői:
- Tabletta-mag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470B), maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium;
Filmbevonat: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium-sztearát(E470B), titán-dioxid (E171)
Milyen a Coverex-AS Komb Forte filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 500 db filmtabletta polipropilén tartályban, amely alacsony denzitású polietilén rázkódás-csökkentővel és dugóval van felszerelve, amely fehér, nedvességet megkötő szilikagélt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártók:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy - Franciaország
és
Servier (Ireland) Industries Ltd. (SII)
Gorey Road
Arcklow - Co. Wicklow - Írország
és
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Lengyelország
A gyógyszer az EGK tagállamaiban az alábbi neveken van engedélyezve:
| Belgium | COVERSYL PLUS 10mg/2,5mg |
| Bulgária | TERTENSIF COMBI 10 mg/2.5 mg |
| Ciprus | TERAXANS 10 mg/2.5 mg |
| Cseh Köztársaság | Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier |
| Dánia | TERAXANS 10 mg/2,5 mg |
| Észtország | Perindopril 10 mg / Indapamide 2.5 mg Servier |
| Finnország | TERAXANS 10 mg/2,5 mg |
| Franciaország | Perindopril arginine/Indapamide Servier 10 mg/2,5 mg |
| Görögország | TERAXANS 10 mg/2,5 mg |
| Magyarország | COVEREX-AS KOMB FORTE |
| Izland | TERAXANS 10 mg/2.5 mg |
| Írország | TERAXANS 10 mg/2.5 mg |
| Olaszország | TERAXANS 10 mg/2,5 mg |
| Lettország | Perindopril arginine /Indapamide Servier 10 mg / 2,5 mg |
| Litvánia | TERAXANS 10 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės |
| Luxemburg | COVERSYL PLUS 10mg/2,5mg |
| Málta | TERAXANS 10 mg/2.5 mg |
| Hollandia | Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2.5 mg Servier |
| Lengyelország | TERTENSIF BI-KOMBI |
| Portugália | PREDONIUM 10 mg/2,5 mg |
| Románia | TERAXANS 10 mg/2,5 mg |
| Szlovákia | Prestarium ForteCombi A |
| Szlovénia | TertensifKomb 10mg/2,5mg filmsko obloene tablete |
| Spanyolország | Perindopril arginine 10 mg /indapamide 2,5 mg Servier |
| Egyesült Királyság | PRETERVAL 10 mg/2.5 mg Film-coated Tablets |
OGYI-T-20300/05 30x
OGYI-T-20300/06 90x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április
