Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aminoplasmal B. Braun 10%, oldatos infúzió
Aminosavak
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Kérjük, további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal B. Braun 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoplasmal B. Braun 10% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal B. Braun 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminoplasmal B. Braun 10% egy oldat, amit egy, a vénájába vezetett kanüllel összekötött, vékony csövön keresztül adnak be (intravénás infúzió).
Az oldat olyan aminosavakat tartalmaz, amelyek nélkülözhetetlenek a szervezet fejlődéséhez vagy gyógyulásához.
Akkor fogja ezt az oldatot kapni, ha normál módon nem tud táplálékot fogyasztani. Ezzel az oldattal együtt egyéb oldatokat is kap majd, például szőlőcukoroldatokat vagy zsíremulziókat. Az oldat felnőtteknek, serdülőknek és 2 éves kor fölötti gyermekeknek adható.
2. Tudnivalók az Aminoplasmal B. Braun 10% alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a fehérjék és aminosavak anyagcseréjének genetikai zavarában szenved.
- ha súlyos (vagyis életveszélyes) keringési zavarban szenved (sokk).
- ha szervezete oxigénellátása nem megfelelő.
- ha savas vegyületek halmozódnak fel a vérében (a vér savas kémhatása - acidózis).
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha művesekezeléssel nem megfelelően kezelt veseelégtelensége van.
Ezt az oldatot tilos újszülött csecsemőknek és 2 évnél fiatalabb gyermekeknek adni, mivel az oldat összetétele nem felel meg pontosan az erre a korcsoportra vonatkozó speciális táplálási előírásoknak.
Nem kaphat semmilyen infúziót, ha:
- nem megfelelően kezelt szívelégtelensége van, ami a vérkeringés jelentős romlásával jár.
- folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdővizenyő).
- túl sok víz van a szervezetében, és duzzadnak a végtagjai (hiperhidráció).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aminoplasmal B. Braun 10% alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha a fehérjék és aminosavak anyagcseréjének olyan zavarában szenved, amit valamilyen más, korábban nem említett betegség okoz (lásd a „Nem kaphatja az Aminoplasmal ...” pontot).
- ha a máj‑ vagy veseműködése károsodott.
- ha a szívműködése károsodott.
- ha kórosan magas a vérszérumának a koncentrációja (magas szérum ozmolaritás).
Ha egyidejűleg folyadék- és sóhiányban szenved, akkor először ennek korrigálására megfelelő mennyiségű folyadék- és sópótlásban fog részesülni. Ha kálium- vagy nátriumhiányban szenved, akkor megfelelő mennyiséget fog kapni ezekből.
Mielőtt és miközben ezt az oldatot kapja, az orvos ellenőrizni fogja a folyadék-, elektrolit-, vércukor- és szérumfehérjeszinteket, a sav-bázis egyensúlyt, valamint a máj- és a veseműködését.
Rendszerint az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot az intravénás táplálás részeként fogja kapni, ami energiapótlást (szénhidrát‑oldatokat, zsíremulziókat), vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket is tartalmaz.
Az infúzió beadásának helyén naponta fogják ellenőrizni a gyulladás vagy a fertőzés tüneteit.
Egyéb gyógyszerek és az Aminoplasmal B. Braun 10%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot általában ágyban fekvő betegeknek adják, ellenőrzött körülmények között (sürgősségi ellátás, akut kórházi vagy egynapos ellátást nyújtó intézetben). Ez kizárja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot alkalmazni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és 14 - 17 éves serdülők
Kezelőorvosa minden nap el fogja dönteni, milyen mennyiségű oldatra van szüksége.
Általában ez napi 10 - 20 ml lesz testtömeg‑kilogrammonként. Az oldatot legfeljebb testtömeg‑kilogrammonként 1 ml/órás sebességgel fogják beadni.
2 - 13 éves gyermekek
Gyermekeknél az orvos az adott gyermek életkora, tápláltsági állapota és a fennálló betegsége alapján, gondos mérlegelés után fogja az adagolást beállítani.
A gyermekeknek adandó mennyiség nagyjából a következő lesz:
2 - 4 éves korban: napi 15 ml testtömeg‑kilogrammonként
5 - 13 éves korban: napi 10 ml testtömeg‑kilogrammonként
Az oldatot legfeljebb testtömeg‑kilogrammonként 1 ml/órás sebességgel fogják beadni.
Az alkalmazás időtartama
Az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot addig lehet alkalmazni, amíg intravénás táplálásra van szüksége.
Az alkalmazás módja
Az oldatot az egyik nagy vénájába vezetett vékony, műanyag csövön keresztül fogják beadni.
Ha az előírtnál több Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot kapott
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mert a napi adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni. Ha azonban túl nagy mennyiséget kap vagy az oldat túl gyorsan csepeg, akkor az aminosavak egy része kiürül a vizelettel, hányingere lehet vagy hányhat, és hidegrázása lehet. Ha előfordul ilyen
, akkor az infúziót átmenetileg leállítják, és később lassabb beadási sebességgel újraindítják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ilyen mellékhatások nem kifejezetten az Aminoplasmal B. Braun 10%‑kal vannak összefüggésben, hanem bármilyen típusú intravénás táplálás esetén előfordulhatnak, különösen annak az elején.
Az alábbi mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha bármelyiket tapasztalja, azonnal szóljon orvosának, aki leállítja a gyógyszer alkalmazását:
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
● Allergiás reakciók
Egyéb mellékhatások
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
● hányás, hányinger.
● fejfájás,
● hidegrázás,
● láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül [a tagállam tölti ki].
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palack és a doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
Az infúzió után megmaradt oldatot soha nem szabad egy későbbi alkalmazás céljára tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminoplasmal B. Braun 10%
A hatóanyagok aminosavak.
A gyógyszer tartalma:
|
1 ml-ben | 250 ml-ben | 500 ml-ben | 1000 ml-ben |
| Izoleucin | 5,00 mg | 1,25 g | 2,50 g | 5,00 g |
| Leucin | 8,90 mg | 2,23 g | 4,45 g | 8,90 g |
| Lizin‑acetát | 5,74 mg | 1,44 g | 2,87 g | 5,74 g |
| (lizinnel egyenértékű) | (4,07 mg) | (1,02 g) | (2,04 g) | (4,07 g) |
| Lizin‑monohidrát | 3,12 mg | 0,78 g | 1,56 g | 3,12 g |
| (lizinnel egyenértékű) | (2,78 mg) | (0,70 g) | (1,39 g) | (2,78 g) |
| Metionin | 4,40 mg | 1,10 g | 2,20 g | 4,40 g |
| Fenilalanin | 4,70 mg | 1,18 g | 2,35 g | 4,70 g |
| Treonin | 4,20 mg | 1,05 g | 2,10 g | 4,20 g |
| Triptofán | 1,60 mg | 0,40 g | 0,80 g | 1,60 g |
| Valin | 6,20 mg | 1,55 g | 3,10 g | 6,20 g |
| Arginin | 11,50 mg | 2,88 g | 5,75 g | 11,50 g |
| Hisztidin | 3,00 mg | 0,75 g | 1,50 g | 3,00 g |
| Alanin | 10,50 mg | 2,63 g | 5,25 g | 10,50 g |
| Glicin | 12,00 mg | 3,00 g | 6,00 g | 12,00 g |
| Aszparaginsav | 5,60 mg | 1,40 g | 2,80 g | 5,60 g |
| Glutaminsav | 7,20 mg | 1,80 g | 3,60 g | 7,20 g |
| Prolin | 5,50 mg | 1,38 | 2,75 g | 5,50 g |
| Szerin | 2,30 mg | 0,58 g | 1,15 g | 2,30 g |
| Tirozin | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
Egyéb összetevők az acetilcisztein, citromsav‑monohidát (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
| Elektrolit koncentrációk |
|
|
| Acetát | 28 mmol/l |
|
| Citrát | 2,0 mmol/l |
|
|
|
|
| Aminosav tartalom | 100 g/l |
|
| Nitrogén tartalom | 15,8 g/l |
|
| Energia | 1675 kJ/l | ≙ 400 kcal/l |
| Ozmolaritás | 864 mOsm/l |
|
| Titrált aciditás (pH 7,4‑re), kb. | 20 mmol/l |
|
| pH | 5,7 - 6,3 |
|
Milyen az Aminoplasmal B. Braun 10% készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aminoplasmal B. Braun 10% tiszta, színtelen vagy legfeljebb kissé szalmasárga színű oldat.
A készítmény 250 ml‑es, 500 ml‑es és 1000 ml‑es, gumidugóval lezárt, színtelen üvegpalackokban kerül forgalomba.
A 250 ml‑es és 500 ml‑es palackok 10 darabos kiszerelésben kaphatók. Az 1000 ml‑es palackok 6 darabos kiszerelésben kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Carl‑Braun‑Straße 1
34212 Melsungen
Németország
Postacím
34209 Melsungen, Németország
Telefon: +49‑5661‑71‑0
Fax: +49‑5661‑71‑45 67
OGYI-T-4383/02-04
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung
Belgium Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie
Cseh Köztársaság Aminoplasmal B. Braun 10%
Dánia Aminoplasmal
Németország Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung
Észtország Aminoplasmal B. Braun 10%
Spanyolország Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusión
Finnország Aminoplasmal 16 N/L infuusioneste, liuos
Magyarország Aminoplasmal B. Braun 10%, oldatos infúzió
Olaszország Amixal 10%, soluzione per infusione
Litvánia Aminoplasmal B. Braun 10% infuzinis tirpalas
Lettország Aminoplasmal B. Braun 10% ķīdums infūzijām
Hollandia Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Lengyelország Aminoplasmal B. Braun 10 %
Portugália Aminoplasmal B. Braun 10%
Szlovákia Aminoplasmal B. Braun 10%
Szlovénia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Egyesült Királyság B. Braun Aminoplasmal 10% solution for infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január.
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kezelésre vonatkozó utasítások
Az Aminoplasmal B. Braun 10% beadásához steril infúziós szereléket használjon.
Ha a teljes parenterális táplálás keretein belül egyéb tápanyagokat, például szénhidrátokat, lipideket, vitaminokat és nyomelemeket is hozzá kell adni ehhez a gyógyszerhez, akkor az összekeverést szigorúan aszeptikus körülmények között kell végezni! Bármilyen adalékanyag hozzáadását követően jól rázza össze! Különösen ügyeljen a kompatibilitásra!
A tárolással kapcsolatos különleges elővigyázatossági intézkedések
A készítményt tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta, vagy ha a tartály vagy annak záró része sérült.
Az oldat hidegben, 15 °C alatt történő tárolása kristályok képződéséhez vezethet, amelyek azonban 25 °C‑on óvatosan melegítve könnyen feloldódnak, a teljes feloldódásig. Az egyenletes eloszlás érdekében óvatosan rázza össze a tartályt.
Egyéb összetevőkkel való összekeverés utáni felhasználhatósági idő
Mikrobiológiai szempontból a keveréket az elkészítés után azonnal be kell adni. Ha nem kerül azonnal beadásra, akkor a keverék felhasználás előtti tárolásának idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normál esetben 2 °C - 8 °C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
