Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxaliplatin medac 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin medac alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be az Oxaliplatin medac-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxaliplatin medac-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxaliplatin medac daganatellenes gyógyszer, mely platinát tartalmaz. Az Oxaliplatin medac-ot a vastagbél daganatok (III. stádiumú vastagbél tumor az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után) kezelésére alkalmazzák.
Az Oxaliplatin medac-ot az 5‑fluorouracil vagy a folinsav nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Oxaliplatin medac alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oxaliplatin medac-ot:
• ha allergiás az oxaliplatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha szoptat,
• ha már alacsony a vérsejtszáma,
• ha bizsergést vagy zsibbadtságot tapasztal a kéz- vagy lábujjaiban, esetleg nehezen tud finom mozdulatokat, mint például a ruhagombolást végrehajtani,
• ha súlyos vesebetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Oxaliplatin medac-ot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel
• ha platina tartalmú egyéb gyógyszerkészítmény (például karboplatin vagy ciszplatin) alkalmazásakor allergiás reakció alakult ki,
• ha mérsékelt súlyosságú vesebetegségben szenved,
• ha kéz- vagy lábujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki, vagy nehézzé válik a nyelés. Ezek a tünetek a kezelés befejeztét követően akár 3 évig is fennállhatnak, de előfordul, hogy visszafordíthatatlanná válnak. Kezelőorvosa rendszeresen fog neurológiai vizsgálatokat végezni, különösen abban az esetben, ha egyéb, az idegműködést befolyásoló készítményeket is kap.
• ha súlyos, vagy folyamatosan fennálló hasmenés, hányinger vagy hányás alakul ki,
• ha ajakfájdalmak, vagy szájában fekélyek alakulnak ki,
• ha kóros bőrsérülés, vérzékenység, illetve a csökkent fehérvérsejtszám miatt fertőzések (például torokfájás és láz) alakulnak ki. Mivel az oxaliplatin hatására csökkenhet a vérsejtek száma, kezelőorvosa gyakorta fogja vérét ellenőrizni.
• ha megmagyarázhatatlan légzőszervi panaszok, így például nem-produktív köhögés vagy légzési nehezítettség, mellkasban ropogó hang észlelhető.
• ha 5‑fluorouracillal is kezelik, mivel ez esetben a hasmenés, hányás, ajakfájdalom és a vérkép-eltérés előfordulása is gyakoribbá válik.
• ha az infúzió alatt az injekció helyének közelében kellemetlen érzés lép fel (lehetséges, hogy az infúzió kikerül a környező szövetekbe).
Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin medac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel való kezelés elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tilos teherbe esni az oxaliplatin kezelés ideje alatt, ezért hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát. A kezelés alatt, illetve annak befejeztét követően férfiak esetében 6 hónapig, nők esetében 4 hónapig gondoskodni kell a hatékony fogamzásgátlásról.
Az oxaliplatin kezelés alatt tilos szoptatni.
Az oxaliplatin károsíthatja a termékenységet, mely akár irreverzíbilis is lehet. Emiatt oxaliplatinnal kezelt férfibetegek esetében a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és tanáccsal kell ellátni a beteget a kezelést megelőző sperma-konzerválással kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az oxaliplatin kezelés fokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint az egyensúlyt befolyásoló neurológiai kórképek előfordulását, ezért a kezelés enyhe, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Látási rendellenességek, különösen az átmeneti látásvesztés (reverzibilis a kezelés felfüggesztését követően), szintén hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan adják be az Oxaliplatin medac-ot?
Az Oxaliplatin medac kizárólag felnőttek esetében alkalmazható.
Oxaliplatin medac-ot egy daganat-kezelésben jártas szakember írja fel Önnek. Az Ön kezelése orvosi felügyelet mellett fog történni.
Az Oxaliplatin medac-ot vénásan, infúziós készítmény formájában, 2-6 óra alatt adják be Önnek. A por alapú készítményt injekciós vízzel vagy 5%-os cukoroldattal oldják fel. Ezt a koncentrátumot azután 5%-os cukoroldattal hígítják tovább.
Az Oxaliplatin medac-ot egy egészségügyi szakdolgozó fogja előkészíteni.
Az Oxaliplatin medac dózisát testfelülete alapján számítják ki. Ezt a testtömege és testmagassága alapján állapítják meg.
A felnőttek - beleértve az idősebb betegeket is - szokásos ajánlott adagja 85 mg/m² (testfelület), melyet kéthetente egyszer, az egyéb tumorellenes szerek infúziója előtt adnak be.
Az adagolt dózis nagysága függ a vérvizsgálatok eredményétől, illetve attól, hogy megelőzően az Oxaliplatin medac adását követően kialakult-e Önnél valamilyen nem kívánt mellékhatás.
A kezelés időtartamának hosszát orvosa határozza meg.
A daganat teljes eltávolítását követően a kezelés időtartama legfeljebb 6 hónap lesz.
Ha az előírtál több Oxaliplatin medac-ot adtak be Önnek
Orvosa biztosítani fogja, hogy a gyógyszer pontos adagját adják be Önnek. Túladagolás esetén fokozódik a mellékhatások előfordulása. Kezelőorvosa ebben az esetben tüneti kezelést alkalmazhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás kialakulna, fontos, hogy a következő kezelés előtt ezt mindenképpen közölje kezelőorvosával.
Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi panaszok bármelyike fellépne:
• fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás;
• stomatitis/mucositis (fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban);
• az arc, ajkak, száj vagy a torok duzzadása;
• ha megmagyarázhatatlan légzőszervi panaszok, így például nem-produktív köhögés vagy légzési nehezítettség, illetve a mellkasban ropogó hang észlelhető;
• nyelési nehezítettség;
• a kéz- vagy a láb ujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki;
• extrém fáradtság;
• kóros bőrsérülékenység vagy vérzés;
• kevés a vizelete (vagy nincs vizelete);
• fertőzések tünetei, például torokfájás és láz;
• az infúzió alatt az injekció helyének közelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés fellépte.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
• Előfordulhat, hogy kéz- vagy lábujjaiban, a száj körül vagy a torokban bizsergés vagy zsibbadtság alakul ki, mely néha görccsel összefüggésben jön létre. Ezt gyakran a hideg-hatás (például a hűtőszekrény kinyitása, vagy egy hideg ital érintése) is kiválthatja. Előfordulhat, hogy nehézzé válik összetett mozdulatok, így például ruhák begombolásának elvégzése is. Bár az esetek többségében ezek a tünetek teljesen megszűnnek, mégis előfordulhat, hogy egyes panaszok a kezelés befejezését követően állandósulnak.
• Egyes betegek a nyak behajlítására a karon vagy a törzsön levonuló, bizsergő, sokkszerű érzésről számoltak be.
• Az oxaliplatin időnként kellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, emellett a légzés megrövidültségének az érzése is kialakulhat. Ezek a tünetek, amennyiben kialakulnak, az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió adását követően néhány órán belül lépnek fel, általában összefüggést mutatnak a hidegexpozícióval. Bár nagyon kellemetlen panaszok, általában kezelés nélkül elmúlnak. Emellett beszámoltak az állízület görcséről, kóros nyelv-érzésről, mely akár a beszédet is befolyásolhatja, illetve mellkasi fájdalomról. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükség van-e a kezelés megváltoztatására.
• Ízérzékelési zavar kialakulása.
• Fejfájás.
• Fertőzések tünetei, például torokfájás és láz.
• A fehérvérsejtek számának csökkenése, mely növeli a fertőzések kialakulásának valószínűségét.
• A vörösvértestek számának csökkenése, mely sápadt bőrszínt, gyengeséget, illetve légszomjat okozhat.
• A vérlemezkék számának csökkenése, mely fokozza a vérzés vagy a horzsolás előfordulásának kockázatát.
A kezelés kezdete előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy vérsejtszáma megfelelő, majd ezt megismétli valamennyi kezelés előtt.
• Orrvérzés.
• Allergiás reakciók, így bőrkiütés, vörös viszkető bőrfelület kialakulása, a kezek, lábak, bokák, az arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (mely nyelési nehezítettséghez vagy légzési nehézséghez vezethet), emellett úgy érezheti, hogy el fog ájulni.
• A légzés megrövidülése, köhögés.
• Csökkent étvágy vagy étvágytalanság.
• Hányinger, hányás; orvosa a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelést követően is olyan gyógyszert adhat Önnek, mely megelőzi a hányást.
• Hasmenés; ha súlyos, vagy folyamatosan fennálló hasmenés, vagy hányás alakult ki, azonnal tájékoztassa orvosát és kérje tanácsát.
• Fájdalmas ajkak, fekélyek a szájban.
• Gyomorfájdalom, székrekedés.
• Bőrbetegségek.
• Hajhullás.
• Hátfájdalom.
• Fáradtság, erőtlenség/gyengeség, testi fájdalom.
• Az infúzió ideje alatt az injekció helyén fájdalom vagy pirosság.
• Láz kialakulása.
• Súlynövekedés.
• Kóros glükóz (vércukor)-szint kialakulása, például túl magas vércukorszint, amely szomjúságérzést, szájszárazságot, illetve gyakori vizelést okozhat.
• Alacsony káliumszint a vérben, mely szívritmus zavarok kialakulásához vezet.
• Kóros nátriumszint a vérben; az alacsony nátriumszint hatására fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsök, vagy kóma alakulhat ki.
• Kóros májfunkciós értékek a vérben (emelkedett alkalikus foszfatáz, bilirubin, LDH és májenzim szintek).
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
• Súlyos allergiás reakciók amik légzési nehézséget, bőrkiütést, arc, nyelv vagy torok duzzanatot és alacsony vérnyomást okoznak.
• A fehérvérsejtek egy speciális típusának száma csökken, melyet láz és generalizált fertőzések kialakulása kísér.
• Kiszáradás.
• Depresszió.
• Alvászavar.
• Szédülés.
• Ideggyulladás, mely izom-összehúzódáshoz, görcshöz, és bizonyos reflexek elvesztéséhez vezet.
• Nyakmerevség, fényérzékenység / fény intolerancia és fejfájás.
• Kötőhártya-gyulladás, látászavarok.
• Vérzészavar, vér a vizeletben és a székletben.
• Véralvadék kialakulása az erekben, általában a lábon, mely fájdalmat, duzzadást vagy lividdé válást okoz.
• Véralvadék kialakulása a tüdőben, mely mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz.
• Orrfolyás.
• Felső légúti fertőzések.
• Kipirulás.
• Mellkasi fájdalom, csuklás.
• Gyomorrontás és gyomorégés.
• Súlyvesztés.
• Hámló bőr, bőrkiütés, fokozott izzadás és köröm-rendellenességek.
• Ízületi és csontfájdalmak.
• Fájdalmas vizelés, illetve a vizelés gyakoriságának megváltozása.
• A vesefunkció változását mutató kóros véreredmények (azaz a szérum kreatininszint emelkedése).
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
• Idegesség.
• Hallászavar.
• Csökkent, vagy teljesen leállt bélműködés.
• A szervezet sav-bázis egyensúlyának zavara.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
• A vérlemezkék számának csökkenése allergiás reakció miatt.
• A vörösvértestek számának csökkenése azok szétesése miatt.
• Elkent beszéd.
• Reverzibilis poszterior leukoencephalopátia szindróma (jellemzője: fejfájás, szédülés, görcsrohamok, magas vérnyomás és látászavar).
• A látásélesség ideiglenes megváltozása, a látótér zavarai, ideiglenes látásvesztés.
• Látóideg gyulladás.
• Süketség.
• Megmagyarázhatatlan légzőszervi panaszok, légzési nehezítettség, a tüdőhegesedés pedig a légzés megrövidüléséhez vezet.
• A bélgyulladás (így a Clostridium difficile okozta súlyos bakteriális fertőzés) hasi fájdalom kialakulásához vezet.
• Hasnyálmirigy gyulladás, ami súlyos has- és hátfájdalmat okoz.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):
• Májbetegség, amit kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fog.
• Vesefunkció-változások, veseelégtelenség.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Az Oxaliplatin medac ne jusson szembe vagy a bőrre! Ha véletlenül mégis ráfröccsenne, azonnal közölje orvosával vagy a nővérrel.
5. Hogyan kell az Oxaliplatin medac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A feloldott koncentrátum az eredeti injekciós üvegben:
A feloldott koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.
Infúziós oldat a hígítás után:
A feloldott koncentrátumot 5 %-os glükóz oldattal kell hígítani, az oldat így fizikai-kémiai stabilitását 2 °C és 8 °C között, 24 órán át megtartja.
Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2 °C és 8 °C között.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxaliplatin medac
A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.
50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml oldószerhez
100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml oldószerhez
150 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml oldószerhez
- ml elkészített koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát.
Milyen az Oxaliplatin medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény por infúziós oldathoz.
Minden injekciós üvegben oldatos infúzió készítésére szolgáló fehér vagy csaknem fehér színű, 50 mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatint tartalmazó por található. Egy karton egyetlen (1) injekciós üveget tartalmaz.
Az Oxaliplatin medac-ot a vénás alkalmazása előtt fel kell oldani, és az oldatot tovább kell hígítani.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Németország
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
|
Gyártó:
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg, Németország
Az előállítás helyszíne:
Theaterstr. 6
22880 Wedel,
Németország |
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Oxaliplatin medac 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ciprus Οξαλιπλατίνη medac 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Csehország Oxaliplatinum medac 5 mg/ml práek pro přípravu infuzního roztoku
Észtország Oksaliplatiin medac
Finnország Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Írország Oxaliplatin medac 5 mg/ml powder for solution for infusion
Lengyelország Oksaliplatyna medac 5 mg/ml proszek do sporzšdzania roztworu do infuzji
Litvánia Oksaliplatina medac 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Magyarország Oxaliplatin medac 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Németország Medoxa→ 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Portugália Oxaliplatina medac
Svédország Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Szlovákia Oxaliplatin medac 5 mg/ml práok na infúzny roztok
OGYI-T-20 315/01 (1 x 50 mg)
OGYI-T-20 315/02 (1 x 100 mg)
OGYI-T-20 315/03 (1 x 150 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október
- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Mint minden egyéb, potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése és kezelése során is óvatosságra van szükség.
Kezelési útmutató
Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozó és környezete védelmének a biztosítására
.
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházi előírásoknak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a manipulációhoz szükséges, megfelelő anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolókat ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kell tekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” alatt.
Amennyiben oxaliplatin por, feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió jut a bőrre, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben oxaliplatin por, feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, haladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.
Különleges elővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban
• NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szerkezetet!
• NE használja fel hígítatlanul!
• Kizárólag 5 %-os glukóz oldatot (50 mg/ml) használjon higításra!
• NE oldja, illetve hígítsa a készítményt nátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatokkal!
• Ne alkalmazza a gyógyszert extra-vaszkulárisan!
• NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerre ugyanazon az infúziós szereléken keresztül
• NE keverje alkalikus gyógyszerekkel vagy oldatokkal, különösen a következőkkel: 5‑fluorouracil, vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsav készítmények, illetve egyéb gyógyszerek trometamol sói. Az alkalikus kémhatású gyógyszerek és oldatok károsan befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.
A folinsavval (kálcium-folináttal vagy dinátrium-folináttal) való együtt alkalmazás szabályai
Az intravénás infúzióban, 85 mg/m² dózisban, 250 - 500 ml, 5 %-os glukóz oldatban (50 mg/ml) oldott oxaliplatint 5 %-os glukóz oldatban oldott folinsavval intravénás infúzióban, 2 - 6 óra alatt, az infúzió helyét közvetlenül megelőzve, Y-elosztón keresztül együtt lehet adagolni.
Ezt a két gyógyszert
nem lehet egyszerre ugyanabba az infúziós tasakba tenni. A folinsav-készítmény nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, kizárólag izotóniás, 5 %-os glukóz oldattal oldható, sosem oldható viszont alkalikus oldatokkal, nátrium-kloriddal, vagy klorid tartalmú sókkal.
5‑fluorouracillal való alkalmazás
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - azaz az 5‑fluorouracil alkalmazása előtt kell adni. Az oxaliplatin alkalmazását követően mossa át az infúziós szereléket, majd adhatja az 5‑fluorouracilt. Az oxaliplatinnal együtt alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó információkért lásd az adott gyógyszerkészítmény előállítójának alkalmazási előíratát.
Minden olyan elkészített oldatot, amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja nem szabad felhasználni, a veszélyes hulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve meg kell semmisíteni (lásd alább).
A por feloldása
• Injekcióhoz való vizet vagy 5 %-os (50 mg/ml) glükóz oldatot kell használni az oldat elkészítéséhez.
• 50 mg-os injekciós üveg: 10 ml oldószer hozzáadása, 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.
• 100 mg-os injekciós üveg: 20 ml oldószer hozzáadása 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.
• 150 mg-os injekciós üveg: 30 ml oldószer hozzáadása 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.
Alkalmazás előtt vizsgálja meg az oldatot. Kizárólag a tiszta, kicsapódás nélküli oldatot szabad felhasználni.
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd a „Megsemmisítés” alatt).
Higítás az infúzió beadása előtt
Szívja fel az elkészített oldat szükséges mennyiségét az injekciós üveg(ek)ből, majd hígítsa fel az 5 %‑os glükóz oldat 250 - 500 ml-ével, hogy az oxaliplatin koncentrációja ne legyen kevesebb, mint 0,2 - 0,7 mg/ml, ebben a tartományban az oxaliplatin fiziko-kémiai sajátságai stabilak.
Az oldatot intravénásan kell beadni.
Az 5 %‑os glukóz oldatban való higítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2 °C és 8 °C között 24 óráig igazolták.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve, az elkészített infúziót haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2 °C és 8 °C között.
Felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Kizárólag kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot használjanak fel!
A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
SOHA ne használjon nátrium-klorid tartalmú oldatot a feloldáshoz, vagy a hígításhoz.
Az oxaliplatin infúziós oldat kompatibilitását több reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel tesztelték.
Infúzió
Az oxaliplatin alkalmazásához nincsen szükség előhidratációra.
Az oxaliplatint 250 - 500 ml 5 %‑os glükózoldatban hígítva - úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen - centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2 - 6 óra alatt
kell beadni. Ha az oxaliplatint 5‑fluorouracillal együtt alkalmazzák, az oxaliplatint az 5‑fluorouracil előtt kell beadni.
Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint a feloldáshoz, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve - kell megsemmisíteni.
