BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin „Ebewe“ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin „Ebewe“alkalmazása előtt
3. Hogy adják be az Oxaliplatin „Ebewe“-ét?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxaliplatin „Ebewe“-ét tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN „EBEWE“ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin „Ebewe“ rák ellenes gyógyszer, mely platinát tartalmaz. Az Oxaliplatin „Ebewe“-ét a vastagbél daganatok (III. stádiumú vastagbél tumor az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után) kezelésére alkalmazzák.
Az Oxaliplatin „Ebewe“-ét 5-fluorouracil vagy fólsav nevű másik rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN „EBEWE” ALKALMAZÁSA ELŐTT
Önnél nem szabad az Oxaliplatin „Ebewe”-ét alkalmazni:
- ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra, vagy az Oxaliplatin „Ebewe“ bármely összetevőjére,
- ha szoptat,
- ha már alacsony a vérsejtszáma,
- ha bizsergést vagy zsibbadtságot tapasztal a kéz- vagy lábujjaiban, esetleg nehezen tud finom mozdulatokat, mint például a ruhagombolást végrehajtani,
- ha súlyos vesebetegsége van.
Az Oxaliplatin „Ebewe“ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha platina tartalmú egyéb gyógyszerkészítmény (például karboplatin, ciszplatin) alkalmazásakor allergiás reakció alakult ki,
- ha mérsékelt súlyosságú vesebetegségben szenved,
- amikor kéz- vagy lábujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki, vagy nehézzé válik a nyelés. Ezek a tünetek a kezelés befejeztét követően akár 3 évig is fennállhatnak, de előfordul, hogy visszafordíthatatlanná válnak. Kezelőorvosa rendszeresen fog neurológiai vizsgálatokat végezni, különösen abban az esetben, ha egyéb, az idegműködést befolyásoló készítményeket is kap,
- ha súlyos, vagy folyamatosan fennálló hasmenés, hányinger vagy hányás alakul ki,
- ha ajakfájdalmak, vagy szájában fekélyek alakulnak ki,
- ha kóros bőrsérülés, vérzékenység, illetve a csökkent fehérvérsejt szám miatt fertőzések (például torokfájás és láz) alakulnak ki. Mivel az oxaliplatin hatására csökkenhet a vérsejtek száma, kezelőorvosa gyakorta fogja vérét ellenőrizni,
- ha megmagyarázhatatlan légzőszervi panaszok, így például nem-produktív köhögés vagy légzési nehezítettség, mellkasban ropogó hang észlelhető,
- ha 5-fluorouracillal is kezelik, mivel ez esetben a hasmenés, hányás, szájfájdalom és a vérkép -eltérés előfordulása is gyakoribbá válik,
- ha figyeljen ha az infúzió alatt az injekció helyének közelében kellemetlen érzés lép fel (lehetséges, hogy az infúzió kikerül a környező szövetekbe).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tilos teherbe esni az oxaliplatin kezelés ideje alatt, ezért hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát. A kezelés alatt, illetve annak befejeztét követően férfiak esetében 6 hónapig, nők esetében 4 hónapig gondoskodni kell a hatékony fogamzásgátlásról.
Az oxaliplatin kezelés alatt tilos szoptatni.
Az oxaliplatin terméketlenséget okozhat, mely akár irreverzíbilis is lehet. Emiatt oxaliplatinnal kezelt férfibetegek esetében a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és tanáccsal kell ellátni a beteget a kezelést megelőző sperma-konzerválással kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekere
Mivel az oxaliplatin kezelés fokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint az egyensúlyt befolyásoló neurológiai kórképek előfordulását, ezért a kezelés enyhe, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. HOGY ALKALMAZZÁK AZ OXALIPLATIN „EBEWE“-ÉT
Az Oxaliplatin „Ebewe“ csak felnőttek esetében alkalmazható.
Oxaliplatin „Ebewe“-ét egy daganat-kezelésben jártas szakember írja fel Önnek. Az Ön kezelése orvosi felügyelet mellett fog történni.
Az Oxaliplatin „Ebewe“-ét vénásan (vénás infúzió formájában), 2-6 óra alatt adják be Önnek. A por alapú készítményt injekciós vízzel vagy 5%-os glukóz oldattal oldják fel. Ezt a koncentrátumot azután 5%-os glukóz oldattal hígítják tovább.
Az Oxaliplatin „Ebewe“-ét egy egészségügyi szakdolgozó fogja előkészíteni.
Az Oxaliplatin „Ebewe“ dózisát testfelülete alapján számítják ki. Ezt a testtömege és testmagassága alapján állapítják meg.
A felnőttek - beleértve az idősebb betegeket is- szokásos dózisa 85 mg/m2 (testfelület), melyet kéthetente egyszer, az egyéb tumor ellenes szerek infúziója előtt adnak be.
Az adagolt dózis nagysága függ a vérvizsgálatok eredményétől, illetve attól, hogy megelőzően az Oxaliplatin „Ebewe“ adását követően kialakult-e Önnél valamilyen nem kívánt mellékhatás.
A kezelés időtartamának hosszát orvosa határozza meg.
A daganat teljes eltávolítását követően a kezelés hossza legfeljebb 6 hónap lesz.
Orvosa biztosítani fogja, hogy a gyógyszer pontos adagját adják be Önnek. Túladagolás esetén fokozódik a mellékhatások előfordulása. Kezelőorvosa ebben az esetben tüneti kezelést alkalmazhat.
Ha a készítménnyel kapcsolatban további kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Oxaliplatin „Ebewe“ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás kialakulna, fontos, hogy a következő kezelés előtt ezt mindenképpen közölje kezelőorvosával.
Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi panaszok bármelyike fellépne:
- fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás;
- stomatitis/mucositis (fájdalmas ajkak vagy fekélyek a szájban);
- az arc, ajkak, száj vagy a torok duzzadása;
- ha megmagyarázhatatlan légzőszervi panaszok, így például nem-produktív köhögés vagy légzési nehezítettség, illetve a mellkasban ropogó hang észlelhető;
- nyelési nehezítettség;
- a kéz- vagy a láb ujjaiban zsibbadtság vagy bizsergés alakul ki;
- extrém fáradtság;
- kóros bőrsérülékenység vagy vérzés;
- fertőzések tünetei jelentkezhetnek, például torokfájás és láz;
- az infúzió alatt az injekció helyének közelében vagy a beadás helyén kellemetlen érzés fellépte.
A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több, mint egynél fellép):
- Előfordulhat, hogy kéz- vagy lábujjaiban, a száj körül vagy a torokban bizsergés vagy zsibbadtság alakul ki, mely néha görccsel összefüggésben jön létre. Ezt gyakran a hideg-hatás, például a hűtőszekrény kinyitása, vagy egy hideg ital érintése, is kiválthatja. Előfordulhat, hogy nehézzé válik összetett mozdulatok, így például ruhák begombolásának elvégzése is. Bár az esetek többségében ezek a tünetek teljesen megszűnnek, mégis előfordulhat, hogy egyes panaszok a kezelés befejezését követően állandósulnak.
- Egyes betegekben a mélyreflexek eltűntek, és a nyak behajlítására a karon vagy a törzsön levonuló, bizsergő, sokk-szerű érzésről számoltak be.
- Az oxaliplatin időnként kellemetlen érzést okozhat a torokban, különösen nyeléskor, emellett a légzés megrövidültségének az érzése is kialakulhat. Ezek a tünetek, amennyiben kialakulnak, az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió adását követően néhány órán belül lépnek fel, általában összefüggést mutatnak a hidegexpozícióval. Bár nagyon kellemetlen panaszok, általában kezelés nélkül elmúlnak. Emellett beszámoltak az állizület görcséről, kóros nyelv-érzésről, mely akár a beszédet is befolyásolhatja, illetve mellkasi fájdalomról. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükség van-e a kezelés megváltoztatására.
- Ízérzékelési zavar.
- Fejfájás.
- Fertőzések tünetei jelentkezhetnek, például torokfájás és láz.
- A fehérvérsejtek számának csökkenése, mely növeli a fertőzések kialakulásának valószínűségét.
- A vörösvértestek számának csökkenése, mely sápadt bőrszínt, gyengeséget, illetve légszomjat okozhat.
- A vérlemezkék számának csökkenése, mely fokozza vérzés vagy a horzsolás előfordulásának kockázatát.
A kezelés kezdete előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy vérsejtszáma megfelelő, majd ezt megismétli valamennyi kezelés előtt.
- Orrvérzés.
- Allergiás reakciók, így bőrkiütés, vörös viszkető bőrfelület kialakulása, a kezek, lábak, bokák, az arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (mely nyelési nehezítettséghez vagy légzési nehézséghez vezethet), emellett úgy érezheti, hogy el fog ájulni.
- A légzés megrövidülése, köhögés.
- Csökkent étvágy vagy étvágytalanság.
- Hányinger (rosszullét érzés), hányás (rosszullét); orvosa a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelést követően is olyan gyógyszert adhat Önnek, mely megelőzi a hányást.
- Hasmenés; ha súlyos, vagy folyamatosan fennálló hasmenés, vagy hányás alakult ki, azonnal tájékoztassa orvosát és kérje tanácsát.
- Fájdalmas száj vagy ajkak, fekélyek a szájban.
- Gyomor fájdalom, székrekedés.
- Bőrbetegségek.
- Hajhullás.
- Hátfájdalom.
- Fáradtság, erőtlenség/gyengeség, testi fájdalom.
- Az infúzió ideje alatt az injekció helyén fájdalom vagy pirosság.
- Láz kialakulása.
- Súlynövekedés.
- Kóros glukóz (vércukor) szint kialakulása például túl magas vércukorszint, amely szomjúságérzést, szájszárazságot okozhat, illetve gyakoribb vizelés szükségességét.
- Alacsony kálium szint a vérben, mely szívritmus zavarok kialakulásához vezet.
- Kóros nátrium szint a vérben; az alacsony nátrium szint hatására fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsök vagy kóma alakulhat ki.
- Kóros májfunkciós értékek a vérben (azaz emelkedett alkalikus foszfatáz, bilirubin, LDH és májenzim szintek).
Gyakori mellékhatások (gyakoribb, mint 100 betegből 1-nél, de ritkább, mint 10 betegből 1-nél):
- A fehérvérsejtek egy speciális típusának száma csökken, melyet láz és generalizált fertőzések kialakulása kísér.
- Kiszáradás.
- Depresszió.
- Alvászavar.
- Szédülés.
- Ideggyulladás, mely izom-összehúzódáshoz, görcshöz, és bizonyos reflexek elvesztéséhez vezet.
- Nyakmerevség, fényérzékenység/fény intolerancia és fejfájás.
- Kötőhártyagyulladás, látászavarok.
- Vérzészavar, vér a vizeletben és a székletben.
- Véralvadék kialakulása az erekben, általában a lábon, mely fájdalmat, duzzadást vagy lividdé válást okoz.
- Véralvadék kialakulása a tüdőben, mely mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz.
- Orrfolyás.
- Felső légúti fertőzések.
- Kipirulás.
- Mellkasi fájdalom, csuklás.
- Gyomorrontás és gyomorégés.
- Súlyvesztés.
- Hámló bőr, bőrkiütés, fokozott izzadás és köröm-rendellenességek.
- Ízületi és csontfájdalmak.
- Fájdalmas vizelés, illetve a vizelés gyakoriságának megváltozása.
- A vesefunkció változását mutató kóros véreredmények (például a szérum kreatinin szint emelkedése).
Nem gyakori mellékhatások (gyakoribb, mint 1.000 betegből 1-nél, de ritkább, mint 100 betegből 1-nél):
- Idegesség.
- Hallászavar.
- Csökkent, vagy teljesen leállt bélműködés.
- A szervezet sav-bázis egyensúlyának zavara.
Ritka mellékhatások (gyakoribb, mint 10.000 betegből 1-nél, de ritkább, mint 1.000 betegből 1-nél):
- A vérlemezkék számának csökkenése allergiás reakció miatt.
- A vörösvérteste számának csökkenése azok szétesése miatt.
- Elkent beszéd.
- A látásélesség ideiglenes megváltozása, a látótér zavarai.
- Süketség.
- Megmagyarázhatatlan légzőszervi panaszok, légzési nehezítettség, a tüdőhegesedés pedig a légzés megrövidüléséhez vezet.
- A bélgyulladás (így a Clostridium difficile okozta súlyos bakteriális fertőzés) hasi fájdalom kialakulásához vezet.
- Látóideg gyulladás.
Igen ritka mellékhatások (ritkább, mint 10.000 betegből 1-nél):
- Hasnyálmirigy gyulladás.
- Májbetegség, amit kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fog.
- Vesefunkció-változások.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Oxaliplatin „Ebewe“ ne jusson szembe vagy a bőrre! Ha véletlenül mégis ráfröccsenne, azonnal közölje orvosával vagy a nővérrel.
5. HOGYAN KELL AZ OXALIPLATIN „EBEWE“-ÉT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő lejárta után ne alkalmazza készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A feloldott koncentrátum az eredeti injekciós üvegben:
A feloldott koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.
Infúziós oldat a hígítás után:
A feloldott koncentrátumot 5%-os glukóz oldattal kell hígítani, az oldat így fizikai és kémiai stabilitását 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, 24 órán át megtartja.
Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oxaliplatin „Ebewe“?
- A készítmény hatóanyaga: oxaliplatin.
50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz 10 ml oldószerhez.
100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz 20 ml oldószerhez.
150 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz 30 ml oldószerhez.
1 ml feloldott koncentrátum 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát.
Milyen az Oxaliplatin „Ebewe“ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A készítmény por infúziós oldathoz.
Minden injekciós üvegben oldatos infúzió készítésére szolgáló fehér vagy csaknem fehér színű, 50 mg, 100 mg vagy 150 mg oxaliplatint tartalmazó por található. Egy doboz egyetlen (1) injekciós üveget tartalmaz.
Az Oxaliplatin „Ebewe“-et a vénás alkalmazása előtt fel kell oldani és az oldatot tovább kell hígítani.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria
Tel: +43 / 7665 / 8123-0
Fax: +43 / 7665 / 8123-129
|
|
OGYI-T- 20312/01 (1x50 mg/500 mg)
OGYI-T- 20312/02 (1x100 mg/1000 mg)
OGYI-T- 20312/03 (1x150 mg/1500 mg)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Ebeoxal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Oxaliplatine „Ebewe“ 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
|
Oxaliplatine „Ebewe“ 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie |
|
Oxaliplatin „Ebewe“ 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Ciprus | Οξαλιπλατίνη „Ebewe“ 5 mg/ml, κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
| Csehország | Oxaliplatin „Ebewe“ 5 mg/ml, prášek pro přípravu infuzního roztoku |
| Dánia | Oxaliplatin ”Ebewe” 5 mg/ml - Powder for infusion |
| Észtország | Oksaliplatiin „Ebewe“ 5 mg/ml |
| Finnország | Oxaliplatin ”Ebewe” 5 mg/ml, infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Oxaliplatin ”Ebewe” 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning |
| Németország | Oxaliplatin NC 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Magyarország | Oxaliplatin „Ebewe“ 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz |
| Írország | Oxaliplatin „Ebewe“ 5 mg/ml, powder for solution for infusion |
| Olaszország | Oxaliplatino Sandoz GmbH 5 mg/ml, polvere per soluzione per infusione |
| Litvánia | Oksaliplatina „Ebewe“ 5 mg/ml, milteliai infuziniam tirpalui |
| Luxemburg | Oxaliplatin „Ebewe“ 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Norvégia | Oxaliplatin „Ebewe” 5 mg/ml, pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
| Lengyelország | Oxaliplatin - Ebewe |
| Portugália | Oxaliplatina Sandoz |
| Szlovákia | Oxaliplatin „Ebewe“ 5 mg/ml, prášok na infúzny roztok |
| Spanyolország | Oxitropic 5 mg/ml, polvo para solución para perfusión |
| Svédország | Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml, pulver till infusionsvätska, lösning |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 december
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Mint minden egyéb potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése és kezelése során is óvatosságra van szükség.
Kezelési útmutató
Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi szakembereknek, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozó és környezete védelmének a biztosítására
.
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszerkészítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórházi előírásoknak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a manipulációhoz szükséges, megfelelő anyagokkal, nevezetesen hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a citotoxikus szerekkel való munkát.
Az esetleges törött tárolókat ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és kontaminált hulladéknak kell tekinteni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd a „Megsemmisítés” címszó alatt.
Amennyiben oxaliplatin por, feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió jut a bőrre, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben oxaliplatin por, feloldott koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, haladéktalanul és alaposan le kell mosni vízzel.
Különleges elővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban
- NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!
- NE használja fel hígítatlanul!
- Csak 5%-os glukóz oldatot (50 mg/ml) használható hígításra!
- NE oldja, illetve hígítsa a készítményt nátrium-klorid vagy klorid tartalmú oldatokkal!
- Ne alkalmazza a gyógyszert extra-vaszkulárisan!
- NE keverje egyéb gyógyszerkészítményekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerre ugyanazon az infúziós szereléken keresztül
- NE keverje alkalikus gyógyszerekkel vagy oldatokkal, különösen a következőkkel: 5-fluorouracillal, vivőanyagként trometamolt tartalmazó fólsav készítményekkel, illetve egyéb gyógyszerek trometamol sóival. Az alkalikus kémhatású gyógyszerek károsan befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.
A folsavval (kálcium folináttal vagy dinátrium folináttal) való együtt alkalmazás szabályai
Az intravénás infúzióban, 85mg/m² dózisban, 250ml-től 500ml-ig, 5%-os glukóz oldatban (50 mg/ml) oldott oxaliplatint 5%-os glukóz oldatban oldott fólsavval, intravénás infúzióban, 2 - 6 óra alatt, az infúzió helyét közvetlenül megelőzve, Y-elosztón keresztül együtt lehet adagolni.
Ezt a két gyógyszert
nem lehet egyszerre ugyanabba az infúziós tasakba tenni. A fólsav-készítmény nem tartalmazhat trometamolt segédanyagként, csak izotóniás, 5%-os glukóz oldattal oldható, sosem oldható viszont alkalikus oldatokkal, nátrium-kloriddal, vagy klorid tartalmú sókkal.
5-fluorouracillal való alkalmazás
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - azaz az 5-fluorouracil alkalmazása előtt kell adni. Az oxaliplatin alkalmazását követően mossa át az infúziós szereléket, majd adhatja az 5-fluorouracilt. Az oxaliplatinnal együtt alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó információkért lásd az adott gyógyszerkészítmény előállítójának alkalmazási előiratát.
Minden olyan elkészített oldatot, amely a kicsapódás bármilyen jelét mutatja tilos felhasználni, a veszélyes hulladék megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve meg kell semmisíteni (lásd alább).
Az oldat elkészítése
- Injekcióhoz való vizet vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatot kell használni az oldat elkészítéséhez.
- 50 mg-os injekciós üveg: 10 ml oldószer hozzáadása, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.
- 100 mg-os injekciós üveg: 20 ml oldószer hozzáadása hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.
- 150 mg-os injekciós üveg: 30 ml oldószer hozzáadása, hogy 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt eredményez.
Alkalmazás előtt vizsgálja meg az oldatot. Csak a tiszta, kicsapódás nélküli oldatot szabad felhasználni.
A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (Lásd a „Megsemmisítés” címszó alatt).
Feloldás az infúzió beadása előtt
A megfelelő mennyiségű oldatot 250-500 ml 5%-os glükóz oldattal kell tovább hígítani - úgy, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml között legyen, ebben a tartományban az oxaliplatin fiziko-kémiai stabilitása bizonyított.
Az oldatot intravénásan kell beadni.
Az 5%-os glukóz oldatban való hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 2C és 8C közötti hőmérsékleten 24 óráig igazolták.
Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve, az elkészített infúziót haladéktalanul fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2C és 8C közötti hőmérsékleten.
Felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetsző oldatot használjon fel!
A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
SOHA ne használjon nátrium-klorid tartalmú oldatot az elkészítéshez, vagy a hígításhoz.
Az Oxaliplatin infúziós oldat kompatibilitását több reprezentatív, PVC-alapú szerelékkel tesztelték.
Infúzió
Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előhidrációra.
Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os glükózoldatban hígítva - úgy, hogy az oldat koncentrációja legalább 0,2 mg/ml legyen - centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt
kell beadni. Ha az oxaliplatint 5-fluorouracillal együtt alkalmazzák, az oxaliplatint az 5-fluorouracil előtt kell beadni.
Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve - kell megsemmisíteni.
