Visszatérés a főoldalraHírekIsmertetőKereső
 

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt
Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió 1x 50 ml I - - HM - -
Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 1x 10 ml I - - - -
Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 1x 50 ml I - - - -
Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 1x 100 ml I 273314 Ft 273314 Ft HM - -
Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 1x 20 ml I 55495 Ft 55495 Ft HM - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H1
H2
H3
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió

Cetuximab

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

  • Milyen típusú gyógyszer az Erbitux és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  • Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt

  • Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?

  • Lehetséges mellékhatások
  • 5 Hogyan kell az Erbituxot tárolni?
  • 6. További információk
  • 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERBITUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

    A cetuximab a monoklonális antitestek gyógyszercsoportjába tartozik. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más, antigénnek nevezett speciális fehérjéket célzottan felismernek és azokhoz hozzákötődnek. A cetuximab az ún. epidermális növekedési faktor receptorhoz (epidermal growth factor receptor, EGFR) kötődik: egy antigénhez, mely bizonyos daganatsejtek felszínén megtalálható. E kötődés eredményeképpen a daganatsejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.

    Az Erbitux olyan betegek kezelésére használható, akik áttétes vastagbéldaganatban szenvednek és daganatsejtjeik felszínén megtalálható az EGFR. Használata olyan betegek esetében elfogadott, akik előzetesen már részesültek egy irinotekán nevű gyógyszert is tartalmazó kemoterápiás kezelésben. Ezeknék a betegeknél az Erbituxot ezzel az irinotekánnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

    Az Erbituxot a fej és a nyak helyileg előrehaladott, laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák. Ezeknék a betegeknél az Erbituxot sugárterápiával kombinálva alkalmazzák.

    2. TUDNIVALÓK AZ ERBITUX ALKALMAZÁSA ELŐTT

    Ne alkalmazza az Erbituxot

    Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.

    Ha az Erbituxot irinotekánnal együtt kapja, kérjük a kezelés előtt feltétlenül olvassa el az irinotekán betegtájékoztatóját is.

    Az Erbitux fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

    Az Erbitux infúzióval összefüggő mellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogy ezeknek hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden infúzió beadása közben, és azt követően még legalább 1 órán keresztül. Esetenként ezt az időszakot követően is jelentkezhetnek az infúzióval összefüggő mellékhatások. Feltétlenül értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: láz, hidegrázás, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés vagy légzési nehézség. Abban az esetben is értesíteni kell orvosát, ha hirtelen asztma-szerű tünetek (pl.súlyos légzési nehézség, rekedtség, beszédzavar) vagy csalánkiütés lépnek fel Önnél, ha elájult, vagy ha mellkasi fájdalmat észlel. Ezek a mellékhatások súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetben életveszélyesek is lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek. Az Erbitux-kezelést ilyenkor abba kell hagyni.

    Eddig az Erbituxot csak egészséges vese- és májműködésű betegeknél vizsgálták. Hasonlóképpen nem vizsgálták az Erbituxot vérkép-rendellenességben szenvedő betegeknél, és nem történtek vizsgálatok gyermekeknél sem.

    A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

    Terhesség

    Amennyiben terhes, közölje azt orvosával, aki megbeszéli Önnel az Erbitux terhességben történő alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

    Szoptatás

    Az Erbitux-kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag infúzió befejezését követően még két hónapig Ön nem szoptathat.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

    A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni, ha olyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásolják koncentráló- és reakcióképességét.

    3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ERBITUXOT?

    A daganatellenes gyógyszerek használatában jártas szakorvos felügyeli az Önnél alkalmazott Erbituxkezelést.

    Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióban adják, heti 1 alkalommal. A kezelés időtartama egyénenként változó lehet, valamint függhet a betegség típusától is, ezért orvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.

    Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás -orvosa vagy ápolója részére- ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd „Felhasználási útmutató”).

    Az Erbitux Önre vonatkozó megfelelő adagját -testfelületének nagyságától függően- orvosa számítja ki. A kezdő adag 400 mg/testfelület-négyzetméter, infúzióban adva hozzávetőleg 2 órán keresztül. Minden ezt követő infúzió adagja 250 mg/testfelület-négyzetméter, kb. 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot legfeljebb 10 mg/perc sebességgel szabad adagolni.

    Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert (antihisztamint) kap azért, hogy az allergiás reakció előfordulási kockázata a lehető legkisebb legyen. Orvosa dönti el majd azt, hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükséges lesz-e. Az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni fogják minden infúziós kezelés alatt, illetve annak befejezése után még legalább 1 órán keresztül annak érdekében, hogy a lehetséges allergiás reakciók korai tüneteit felismerhessék.

    Ha az Erbituxot irinotekánnal együtt kapja, az irinotekán legkorábban az Erbitux-infúzió befejezését követően 1 órával alkalmazható.

    Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint a sugárkezelés előtt egy héttel kezdik.

    4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

    Mint minden gyógyszer, így az Erbitux is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

    Ha az Erbituxot irinotekánnal együtt kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet ezen két gyógyszer kombinációjával. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: hasmenés, hányinger, hányás, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása, láz, a fehérvérsejtek számának csökkenése és hajhullás. A kezelés előtt ezért feltétlenül olvassa el az irinotekán betegtájékoztatóját is.

    Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet ezen kombinációval, pl. a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása, a sugárkezelés okozta bőrreakciók, a nyelési nehézség vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése.

    Az infúzióval összefüggő mellékhatások

    100 kezelt beteg közül több mint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióval kapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek. Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek.

    Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások legjellemzőbb tünetei: láz, hidegrázás, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés és légzési nehézség. Feltétlenül értesítse orvosát, haezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél. Orvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúzió sebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.

    A hirtelen fellépő asztma-szerű tünetek (pl. súlyos légzési nehézség, rekedtség, beszédzavar) vagy csalánkiütés, az ájulás, valamint a mellkasi fájdalom súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatás jelei lehetnek. Haladéktalanul értesítse orvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet tapasztalja, mert súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetben életveszélyesek is lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek. A kezelést ilyen esetekben le kell állítani.

    Tüdőbetegségek

    Általános légzési nehézséget 100 beteg közül maximum 25-nél közöltek.

    Szembetegségek

    100 kezelt beteg közül hozzávetőleg 5-nél előfordulhat kötőhártya-gyulladás.

    Bőrreakciók

    100 kezelt beteg közül több, mint 80-nál előfordulhat valamilyen, a bőrt is érintő mellékhatás. 100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek. A főbb tünetek akne-szerű elváltozások, vagy kisebb gyakorisággal viszketés, száraz bőr, hámló bőr, túlzott szőrnövekedés vagy köröm-rendellenességek (pl. a körömágy gyulladása). Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés első három hetében alakul ki és általában megszűnik az Erbitux-kezelés befejezését követően, azonban szükség lehet az Erbitux adagjának- vagy az egyes infúziós kezelések között eltelt időnek a módosítására. Mindezek miatt feltétlenül értesítse orvosát, ha a bőrén kiterjedt területen kiütést észlel.

    Orvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést, ha a bőrreakciók több adagcsökkentést követően is megjelennek.

    Emellett az Erbitux által okozott bőrelváltozások valószínűbbé tehetik a bőrfertőzések kialakulását. Ez súlyos következményekkel járhat, életveszélyes állapotokat is ideértve. Ezért haladéktalanul közölje orvosával, ha bőre érintett felületének állapota rosszabbodik, főleg, ha emellett fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság.

    Egyéb mellékhatások

    Száz kezelt beteg közül több mint 10-nél előfordulhat enyhe vagy közepesen súlyos nyálkahártyarendellenesség.

    Az Erbitux-kezelés során beszámoltak a magnézium csökkenéséről a vérben. Egyéb elektrolitok, főleg a kalcium és a kálium alacsony vérszintjét is megfigyelték.

    5. HOGYAN KELL AZ ERBITUXOT TÁROLNI?

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Erbituxot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.

    6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
    Mit tartalmaz az Erbitux

    - A készítmény hatóanyaga a cetuximab. Az oldatos infúzió milliliterenként 2 mg cetuximabot tartalmaz.

    - Egyéb összetevők nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

    Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

    Az Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió 50 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. Minden kiszerelési egység 1 injekciós üveget tartalmaz.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

    Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Németország

    A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

    A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

    Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

    Felhasználási útmutató

    Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetve infúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható, és nem keverhető semmilyen egyéb intravénásan alkalmazott gyógyszerkészítménnyel. Más infúzióktól elkülönítve, külön szerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzió befejezésekor a szereléket steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.

    Az Erbitux 2 mg/ml színtelen oldat, mely a gyártás során képződött fehéres, amorf, látható részecskéket tartalmazhat. Ezek a részecskék nem befolyásolják a termék minőségét, mindazonáltal az oldatot használat közben 0,2-0,22 mikrométer névleges pórusátmérőjű infúziós szűrővel meg kell szűrni.

    Az Erbitux 2 mg/ml kompatibilis

  • polietilén-, etil-vinilacetát- vagy PVC-zsákokkal,

  • polietilén-, etil-vinilacetát-, PVC-, polibutadién- vagy poliuretán infúziós szettekkel,

  • poliéter-szulfon-, poliamid-vagy poliszulfon infúziós szűrőkkel.

  • Az Erbitux 2 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 20 órán keresztül marad stabil 25°C-on. Ugyanakkor, a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz. Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására. Az Erbitux 2 mg/ml-t a következőképpen kell elkészíteni:
  • Szűrővel ellátott szereléken keresztül, infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában: vegyen elő egy megfelelő (minimum 50 ml-es) steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Fecskendezze át az Erbitux-ot egy steril, üres tartályba vagy zsákba, és ismételje ezt addig, amíg a kiszámított mennyiséget el nem éri. Helyezzen egy megfelelő szűrőt az infúziós szerelékbe és töltse fel Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9 %-os) nátrium-klorid oldattal, mielőtt elindítja az infúziót. A készítményt cseppinfúzió formájában, vagy infúziós pumpával adagolva adja be. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m2, hozzávetőleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m2, hozzávetőleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 10 mg/percet meghaladó sebességgel infundálni.

  • Szűrővel ellátott szereléken keresztül, injekciós pumpával adagolva: vegyen elő egy megfelelő (minimum 50 ml-es) steril fecskendőt, csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből. Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába. Vegyen elő egy megfelelő szűrőt és csatlakoztassa az adagolószetthez. Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9 %-os) nátrium-klorid oldattal. Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került. A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m2, hozzávetőleg 2 órán keresztül infundálva. Minden további infúzió dózisa 250 mg/testfelület-m2, hozzávetőleg 1 órán keresztül adva. Az Erbituxot nem szabad 10 mg/percet meghaladó sebességgel infundálni.

  • A szűrők az infúzió beadása közben időnként eldugulhatnak. Amennyiben a szűrő eldugult, azt ki kell cserélni.