Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználó számára
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
flumazenil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, a nővérhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, a nővért vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil Kabiés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flumazenil Kabialkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flumazenil Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flumazenil Kabi a benzodiazepinek (nyugtató, altató, izomlazító és szorongáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező specifikus csoport) központi szedatív hatásainak teljes vagy részleges megszüntetésére szolgáló ellenszer.
Ennek megfelelően alkalmazható anesztéziában, hogy felébressze Önt bizonyos diagnosztikai tesztek után, vagy az intenzív ellátás során, amennyiben nyugtató hatása alatt állt. A Flumazenil alkalmazható továbbá benzodiazepin mérgezés vagy túladagolás diagnosztizálására és kezelésére.
A Flumazenil Kabi alkalmazható (1 évesnél idősebb) gyermekek felébresztésére is, amikor az orvosi beavatkozás benzodiazepinnel előidézett altatásban történt.
2. Tudnivalók a Flumazenil Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flumazenil Kabi-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a flumazenilre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a benzodiazepint potenciálisan életveszélyes helyzet (például a koponyaűri nyomásfokozódás vagy súlyos epilepsziás roham) kezelésére alkalmazták Önnél.
- benzodiazepinekkel és bizonyos típusú egyéb antidepresszánsokkal (úgy nevezett triciklusos, vagy tetraciklusos antidepresszánsok, mint az imipramin, klomipramin, mirtazepin vagy mianszerin) történt kevert mérgezések esetén. Ezen antidepresszánsok mérgező hatását elfedheti a benzodiazepin védő hatása. A benzodiazepin hatás megfordítására tilos Flumazenil Kabi-t alkalmazni, ha Önnél fennállnak az ezen antidepresszánsok jelentős túladagolásának tünetei.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha Ön nem ébred fel a Flumazenil Kabi alkalmazása után, más kóreredet is megfontolandó, mivel a Flumazenil Kabi specifikusan a benzodiazepin hatását fordítja meg.
- Amennyiben a Flumazenil Kabi-t a műtét végén alkalmazzák azért, hogy Ön felébredjen, az izomrelaxánsok hatásainak teljes megszűnéséig ez a készítmény nem adható be.
- Mivel a flumazenil hatása általában rövidebb, mint a benzodiazepineké, a nyugtató hatás visszatérhet. Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani, lehetőség szerint intenzív terápiás egységben addig, amíg a flumazenil hatása meg nem szűnik.
- Ha Ön nagy adagú és/vagy hosszabb időtartamú (krónikus) benzodiazepin kezelésben részesült, kerülni kell a flumazenil egyidejű, magas dózisban (több mint 1 mg) történő gyors injektálását, mivel ez elvonási tünetekhez vezethet (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
- Ha Ön hosszú ideig magas dózisban kapott benzodiazepint, mérlegelni kell a Flumazenil Kabi alkalmazásának előnyeit az elvonási tünetek kockázatával szemben.
- Az előzetesen midazolammal szedált gyermekeket a Flumazenil Kabi alkalmazása után intenzív terápiás egységben szoros megfigyelés alatt kell tartani legalább 2 órán keresztül, mivel ismételt szedáció vagy nehézlégzés léphet fel. Egyéb benzodiazepinekkel történő szedálás esetén, ezek hatásának várható hosszát figyelembe kell venni a megfigyelés időtartamának megállapításakor.
- Ha Ön epilepsziában szenved és hosszú időtartamú benzodiazepin kezelést kapott, a flumazenil alkalmazása nem javallott, mivel rohamokat okozhat.
- Ha Önnek súlyos agykárosodása van (és/vagy ingadozó koponyaűri nyomása), óvatosan kell eljárni, mivel a Flumazenil Kabi koponyaűri nyomásfokozódást válthat ki.
- Nem javallott a Flumazenil Kabi alkalmazása benzodiazepin függőség kezelésére vagy benzodiazepin elvonási tünetek kezelésére.
- Amennyiben korábban előfordultak pánikrohamai, a Flumazenil Kabi új rohamokat okozhat.
- Ha Ön alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenved, az Ön esetében nagyobb a benzodiazepin-tolerancia vagy -függőség kockázata.
- Ha májbetegségben szenved, a flumazenil lebomlása lelassulhat.
Gyermekek
- Gyermekek kizárólag szándékos szedálás megszüntetésére kaphatnak Flumazenil Kabi-t. Más javallatra nincs elegendő adat. Ugyanez vonatkozik az 1 évesnél fiatalabb gyermekekre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amikor a flumazenilt véletlen túladagolásos esetekben alkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg bevitt egyéb pszichotróp gyógyszerek (különösen a triciklusos antidepresszánsok, mint az Imipramin) toxikus hatása megnövekedhet a benzodiazepin hatás csökkenésével.
Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal való kölcsönhatást nem figyeltek meg.
A Flumazenil Kabi egyidejű alkalmazása alkohollal
Kölcsönhatás nem ismert etanol és flumazenil között.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a flumazenil tekintetében, ezért a Flumazenil Kabi terhesség során kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges
előnyök az Ön esetében meghaladják a magzatot fenyegető lehetséges
kockázatokat. A flumazenil terhesség során történő alkalmazása sürgősségi esetekben nem ellenjavallt.
Nem ismert, hogy a flumazenil kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Flumazenil Kabi alkalmazását követően
javallott a szoptatás szüneteltetése 24 órán keresztül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön a benzodiazepin szedáló hatásainak megszüntetése céljából flumazenilt kapott, legalább 24 órán keresztül tilos
gépjárművet vezetnie,
gépeket kezelnie, és fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő
tevékenységeket végeznie, mert a benzodiazepin hatása visszatérhet.
A Flumazenil Kabi nátrium-kloridot tartalmaz
Ez a készítmény milliliterenként 3,7 mg nátriumot tartalmaz (18,5 milligrammot 5 ml-es ampullánként, vagy 37 milligrammot 10 ml-es ampullánként). Ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akik ellenőrzött nátriumbevitellel járó diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?
A Flumazenil Kabi-t intravénás
injekcióként (vénába), vagy hígítva, intravénás
infúzióként (hosszabb ideig) alkalmazzák.
A flumazenilt altató orvos vagy gyakorlott orvos adja be Önnek. A flumazenil egyéb újraélesztési módszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Alkalmazás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak abban az esetben használható, ha az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag részecskementes.
A készítmény szokásos adagja a következő:
| Felnőttek |
| Anesztézia | Intenzív ellátás |
| Adagolás mértéke: |
Kezdő adag:
0,2 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. | Kezdő adag:
0,3 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. |
További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhető. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, legfeljebb
1,0 mg összadag eléréséig ismételhető. | További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhető. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, legfeljebb
2,0 mg összadag eléréséig ismételhető. |
| Az általában szükséges adag 0,3 és 0,6 mg közé esik, de a beteg jellemzőitől és az alkalmazott benzodiazepintől függően ettől eltérhet. | Visszatérő aluszékonyság esetén 0,1-0,4 mg/óra intravénás infúzió adása hasznosnak mutatkozott.
Az infúzió adagját és sebességét a megfelelő szintű öntudat eléréséhez egyénileg kell beállítani. |
| Az injektált maximális 2 mg dózishoz kiegészítésként adható infúzió. |
| Egy évesnél idősebb gyermekek |
| Szándékos szedálás megszüntetése |
| Adagolás mértéke: |
| Az ajánlott kezdő adag 10 mikrogramm/ttkg (legfeljebb 200 mikrogrammig) intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. Amennyiben a kívánt öntudati állapot 45 másodperc várakozás után nem észlelhető, további 10 mikrogramm/ttkg-os injekció adható be (legfeljebb 200 mikrogrammig) és ha szükséges, 60 másodpercenként ismételhető (maximum 4 alkalommal) 50 mikrogramm/ttkg vagy 1 mg közül a kisebb mennyiségű maximális dózisig. |
1 éves kor alatti gyermekek
A Flumazenil Kabi alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat 1 éves kor alatti gyermekeknél.
Ezért egy éves kor alatti gyermekeknél kizárólag akkor adható a Flumazenil Kabi, ha a beteg számára a lehetséges
előnyök meghaladják a lehetséges
kockázatokat.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Károsodott májfunkciójú betegekben a flumazenil kiürülése meghosszabbodhat, ezért az
adagolás óvatos
titrálása ajánlott.
Nem szükséges az adagolás módosítása vesekárosodott betegeknél.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a megfelelő részben lentebb.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Flumazenil Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
Hányinger.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)
Túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók), szorongás (gyors injekció után, kezelést nem igényel), érzelmi labilitás, elalvási és alvási problémák (álmatlanság), álmosság érzés (szomnolencia), szédülés, fejfájás, izgatottság (injekció gyors beadása után, kezelést nem igényel), önkéntelen remegés vagy reszketés (tremor), szájszárazság, kórosan szapora és mély légzés (hiperventilláció), beszédzavarok, a bőr tévesérzékelései (pl. hideg, meleg, fülcsengés, nyomás stb.) a kiváltó inger hiányában (paresztézia), kettőslátás, kancsalság (sztrabizmus), fokozott könnyezés (lakrimáció), szívdobogásérzés (gyors injekció után, kezelést nem igényel), kipirulás (flush), vérnyomásesés fekvő helyzetből felálláskor, átmenetileg megnövekedett vérnyomás (ébredéskor), hányás, csuklás, verítékezés, fáradtság, fájdalom az injekció helyén.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)
Félelem (injekció gyors beadása után, nem igényel kezelést), rángógörcsök (epilepsziában vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, főleg hosszú ideig tartó benzodiazepin kezelés vagy többféle gyógyszer egyidejű túladagolásakor), rendellenes hallás, fokozott vagy lassult szívritmus, idő előtti szívösszehúzódás (extraszisztolé), nehézlégzés (diszpnoé), köhögés, orrdugulás, mellkasi fájdalom, hidegrázás (injekció gyors beadása után, kezelést nem igényel).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Elvonási tünetek (lásd alább); pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak); kóros sírás, nyugtalanság, agresszív reakciók, kipirulás (flush),
Amennyiben Önt hosszú időn át benzodiazepinekkel kezelték, a flumazenil
elvonási tüneteket okozhat. A
tünetek a következők: feszültség, izgatottság, szorongás, érzelmi labilitás, zavartság, hallucináció, önkéntelen reszketés vagy remegés (tremor) és konvulziók.
A
nemkívánatos hatások, mellékhatások gyerekekben általában nem térnek el jelentősen a felnőttekétől. A szedáció megszüntetésére alkalmazott Flumezanil Kabi esetén rendellenes sírást, izgatottságot és agresszív reakciókat jelentettek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell Flumazenil Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: az első felbontást követően a gyógyszer azonnal felhasználandó.
Hígítás utáni felhasználhatósági időtartam: 24 óra.
A beadásra kész gyógyszer a kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 24 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, amely 2-8°C-os tárolás mellett rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta és nem részecskementes.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni a helyi követelményeknek megfelelően.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flumazenil Kabi
A készítmény
hatóanyaga a flumazenil.
Milliliterenként 0,10 mg flumazenilt tartalmaz.
5 ml-es ampullánként 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.
10 ml-es ampullánként 1,0 mg flumazenilt tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, 4%-os nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Flumazenil Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz, színtelen üvegampullában.
Az alábbi kiszerelésekben kerül kereskedelmi forgalomba:
Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával, melyek tartalma 5 ml oldatos injekció.
Kartondoboz 5 vagy 10 ampullával, melyek tartalma 10 ml oldatos injekció.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártók
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Németország
és
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
Tel.-Nr.: +43 316 2490
e-mail: info-atgr@fresenius-kabi.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Németország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánia | Flumazenil Fresenius Kabi |
| Spanyolország | Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable |
| Finnország | Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos |
| Magyarország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció |
| Írország | Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection |
| Olaszország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile |
| Hollandia | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie |
| Norvégia | Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Lengyelország | Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań |
| Portugália | Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável |
| Svédország | Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning |
| Egyesült Királyság | Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection |
OGYI-T-20339/01 (5x5 ml)
OGYI-T-20339/02 (10x5 ml)
OGYI-T-20339/03 (5x10 ml)
OGYI-T-20339/04 (10x10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolási körülmények részletes leírása az
5. Hogyan kell a Flumazenil Kabi-t tárolni? részben található.
Ha a Flumazenil Kabi-t infúzióban kell beadni, az infúzió előtt fel kell hígítani. A flumazenil kizárólag 9 mg/ml-es (0,9 % m/v) nátrium-klorid oldattal, 50 mg/ml-es (5% m/v) glükóz oldattal, vagy 4,5 mg/ml-es (0,45% m/v) nátrium-klorid + 25 mg/ml-es (2,5% m/v) glükóz oldattal hígítható. A flumazenil kompatibilitását egyéb oldatos injekciókkal nem mutatták ki.
Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerrel tilos elegyíteni, kivéve az ebben a részben felsoroltakat.
Az adagolással kapcsolatos további információkat lásd a Betegtájékoztató 3. pontjában.
