BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Meloxicam Arrow 15 mg tabletta
meloxikám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam Arrow 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meloxicam Arrow 15 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam Arrow 15 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meloxicam Arrow 15 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meloxicam Arrow 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meloxicam tabletta az ízületi gyulladással (oszteoartrózissal) kapcsolatos tünetek rövid távú kezelésére alkalmazható, a tünetek fellángolása esetén. Ugyancsak alkalmazható krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerinc gyulladásos betegsége (szpondilitisz ankilopoetika, az ízületi gyulladás gerinc körüli fájdalommal és merevséggel járó típusa) kísérő tüneteinek hosszú távú kezelésére.
A meloxikám a nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó gyógyszer, hatását az ízületek és izmok gyulladásának és fájdalmának csökkentése által fejti ki.
2. Tudnivalók a Meloxicam Arrow 15 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meloxicam tablettát,
- ha allergiás a meloxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás, vagy korábban előfordult Önnél allergiás reakció az acetilszalicilsavra vagy bármilyen egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre, mint pl. ibuprofén, naproxén;
- ha gyomorfekélye van, vagy gyakran szenved gyomorfekélyben;
- ha nyombélfekélye van (a vékonybél első szakasza), vagy gyakran szenved nyombélfekélyben;
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved;
- ha vérzési rendellenessége van;
- fennálló vagy korábbi gyomor-bél rendszert érintő vagy agyat érintő vérzéses betegség esetén;
- ha több mint 6 hónapos terhes;
- ha súlyos szívelégtelensége van;
- ha Ön 16 éven aluli gyermek vagy serdülőkorú.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Meloxicam tabletta szedése előtt:
- ha korábban bármikor gyomorfekélye volt;
- ha korábban bármikor nyombélfekélye volt;
- ha korábban bármikor nyelőcsőgyulladása (özofágitisze) volt;
- ha korábban bármikor gyomorhurutja (gasztritisze) volt;
- ha korábban bármikor bármilyen, a tápcsatornát érintő problémája volt;
- ha Ön méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD), hétköznapi néven spirált használó nő;
- ha helyi vizenyős duzzanatban (ödéma), magas vérnyomásban (hipertónia), szívbetegségben vagy szívelégtelenségben szenved;
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
- ha súlyos bőrtünetei támadnak, kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését vagy módosítását javasolhatja.
A Meloxicam tabletta megnehezítheti a teherbe esést. Értesítse kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy teherbe esési problémával küzd. Orvosa el fogja dönteni, hogy mi a teendő.
Ha Ön időskorú, fokozott veszélynek van kitéve a mellékhatások tekintetben. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan gyomor-bélrendszeri tüneteket észlel.
A Meloxicam tablettához hasonló gyógyszerek a szívroham (miokardiális infarktus) vagy az agyvérzés kockázatának kismértékű növekedésével járhatnak együtt. Bárminemű kockázat nő a dózis növelésével vagy a kezelés elhúzódásával. Ne lépje túl az ajánlott adagolást vagy a kezelés időtartamát.
Amennyiben szívproblémái vannak, korábban agyvérzése volt, vagy úgy gondolja, hogy ezen betegségek szempontjából veszélynek van kitéve (pl. magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik), beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével.
Potenciálisan életveszélyes bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist) jelentettek meloxikám-kezeléssel kapcsolatosan, amelyek kezdetben vöröses, céltábla rajzolatú kiütések vagy kör alakú foltok, gyakran központi hólyagok megjelenésével járnak a törzsön.
További tünetek is megjelenhetnek, például: fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a külső nemi szerveken, valamint a kötőhártya-gyulladás (piros és duzzadt szemek).
Ezeket a potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket gyakran influenza-szerű tünetek kísérik. A bőrkiütés rosszabbodhat, és kiterjedt hólyagosodás vagy bőrhámlás alakulhat ki.
A súlyos bőrreakciók bekövetkezésének a kezelés első heteiben a legnagyobb a kockázata. Ha Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis alakul ki a kezelés alatt, a meloxikámmal való kezelést nem szabad újra kezdeni.
Ha bőrkiütéseket, vagy a fentihez hasonló bőrtüneteket észlel, hagyja abba a Meloxicam tabletták szedését, azonnal forduljon orvoshoz és tájékoztassa arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Gyermekek és serdülőkorúak
A Meloxicam 15 mg tabletta nem adható 16 éven aluli gyermekeknek és serdülőkorúaknak. 16 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak számára az orvos alternatív gyógyszert, eltérő dózisban javasolhat.
Egyéb gyógyszerek és a Meloxicam
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezek lehetnek:
- egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve az acetilszalicilsav és szteroid tartalmú készítményeket,
- véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. warfarin, heparin vagy tiklopidin;
- vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek (trombolitikumok);
- bármilyen diuretikum (vízhajtó tabletták);
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló tabletták;
- lítium (mentális betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (pl. fluoxetin);
- ciklosporin vagy takrolimusz (szervátültetés után a szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer);
- metotrexát (bőrbetegségek, krónikus sokízületi gyulladás és daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- kolesztiramin (a koleszterin szint csökkentésére szolgáló gyógyszer).
Ennek ellenére lehet, hogy szedheti a Meloxicam tablettát, kezelőorvosa fogja tudni eldönteni, hogy mi lesz a megfelelő az Ön számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,
A Meloxicam tabletta egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel étkezés közben.
Amennyiben a gyógyszert alkohollal együtt veszi be, növekedhet a gyomorfekély és -vérzés veszélye. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét, mielőtt a gyógyszer szedésével egyidejűleg alkoholt fogyasztana.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy teherbe kíván esni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Ne szedje a Meloxicam tablettát a terhesség utolsó három hónapjában az anyai és magzati szövődmények megnövekedett kockázata miatt. A kezelőorvosa felírhat Önnek Meloxicam tablettát a terhesség első hat hónapjában, amennyiben ezt látja megfelelőnek.
A Meloxicam tabletta alkalmazása nem javasolt a szoptatás időszaka alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta homályos látást, álmosságot vagy szédülést is okozhat. Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen autót, vagy ne kezeljen gépeket.
A Meloxicam tabletta tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Meloxicam tabletta napi 15 mg-os maximális adagja 30 mg nátriumot is tartalmaz. Ezt figyelembe kell vennie, ha nátrium- vagy sószegény diétát tart.
A gyógyszer 15 mg-os maximális napi adagja 47 mg laktózt tartalmaz, amit cukorbetegségben szenvedő betegeknek figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meloxicam Arrow 15 mg tablettát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár vízzel, étkezés közben, egészben nyelje le. A tablettákat lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be.
Ízületi gyulladás (oszteoartrózis) rövid távú kezelése:
Felnőttek és idősek: a szokásos adag napi egy tabletta. A kezelőorvosa 7,5 mg napi dózisú Meloxicam tablettával is kezdheti a kezelést, és az Ön reakciójától függően növelheti azt napi 15 mg Meloxicam tablettára.
Krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerinc gyulladásos betegségének (szpondilitisz ankilopoetika) hosszú távú kezelése:
Felnőttek: a szokásos napi adag egy tabletta. A kezelőorvosa 15 mg napi dózisú Meloxicam tablettával is kezdheti a kezelést, és attól függően, hogy Ön hogyan érzi magát, csökkentheti azt napi 7,5 mg Meloxicam tablettára.
Idősek és azok a betegek, akiknél fokozott a mellékhatások kockázata: a szokásos dózis napi 7,5 mg Meloxicam tabletta.
A Meloxicam tabletta nem alkalmas az akut fájdalom csillapítására.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Meloxicam tabletta nem ajánlott 16 éves kor alatti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
Ha az előírtnál több Meloxicam tablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy telefonáljon a legközelebbi baleseti osztálynak. Ne felejtse magához venni a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.
Ha elfelejtette bevenni a Meloxicam tablettát
Ne aggodalmaskodjon. Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot és az előírt időpontban vegye be a következőt. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer kiválthat allergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló zihálást, légzési nehézséget, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanatot, bőrkiütéseket vagy viszketést tapasztal (különösen, ha az az egész testre kiterjed).
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bél rendszert érintik.
Beszámoltak az alábbi mellékhatásokról is:
Nagyon gyakori mellékhatások (≥ 1/10)
Emésztési zavar (diszpepszia), hányinger és hányás, hasi fájdalom (gyomorfájás), hasmenés, székrekedés, haspuffadás.
Gyakori mellékhatások (≥ 1/100 és < 1/10):
Fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (≥ 1/1000 és < 1/100):
Vérszegénység, szédülés, álmosság, vérnyomás-emelkedés, bőrpír, gyomor- vagy vékonybél fekély vagy vérzés, szájgyulladás (a száj vírusos fertőzése), gyomorhurut, böfögés, allergiás reakciók, angioödéma (bőrfelszín alatti duzzanat), viszketés, bőrkiütés, nátrium- vagy vízvisszatartás, magas kálium szint, ödéma (vizenyős duzzanat) beleértve a lábödémát, a máj- és veseműködést vizsgáló labortesztek eltérései.
Ritka mellékhatások (≥ 1/10 000 és < 1/1000) :
Rendellenes vérkép, leukopénia ( a fehérvérsejtek számának csökkenése), trombocitopénia (alacsony vérlemezke-szám), kedélyingadozások, álmatlanság (inszomnia), rémálmok, látászavarok, beleértve a homályos látást, kötőhártya-gyulladás, gyors és szabálytalan szívverés (palpitáció), asztmás roham jelentkezése acetilszalicilsav tartalmú készítményre vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre allergiás egyéneknél, vastagbélgyulladás, gyomor-bélrendszeri fekély, nyelőcsőgyulladás, potenciálisan életveszélyes bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont), csalánkiütés (viszkető bőrkiütés), fülcsengés.
Nagyon ritka mellékhatások (≤ 1/10 000):
A Meloxicam tablettához hasonló gyógyszerek a szívroham (miokardiális infarktus) vagy az agyvérzés kockázatának kismértékű növekedésével járhatnak együtt.
Agranulocitózis (egyes vérsejtek számának csökkenése), gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció), hólyagos bőrgyulladás, eritéma multiforme (allergiás reakció okozta bőrpanaszok), akut veseelégtelenség különösen a veszélyeztetett betegeknél, májgyulladás (hepatitisz).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
Zavartság, dezorientáció, fényérzékenységi reakciók.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Meloxicam Arrow 15 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meloxicam Arrow 15 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a meloxikám.
- Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Milyen a Meloxicam Arrow 15 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Pasztell sárga színű, kerek, egyik oldalán “>” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel, a bemetszés felett “ML”, alatta “15” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db vagy 500 db tabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Arrow Generics Limited,
Unit 2, Eastman Way, Stevenage
Hertfordshire, SGI 4SZ
Egyesült Királyság
Gyártók:
Arrow Generics Limited,
Unit 2, Eastman Way, Stevenage
Hertfordshire, SGI 4SZ
Egyesült Királyság
Arrow Pharm (Malta) Limited,
HF62, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000,
Málta
Juta Pharma GmbH,
Guttenbergstrasse 13, D-24941 Flensburg,
Németország
Medicofarma S.A.
Ul. Zelazna 58
00-866 Warszawa
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Szlovákia: Meloxicam Arrow 15 mg
Egyesült Királyság: Meloxicam 7.5 mg Tablets, Meloxicam 15 mg Tablets
Málta: Meloxicam 7.5 mg Tablets, Meloxicam 15 mg Tablets
Magyarország: Meloxicam Arrow 15 mg tabletta
Cseh Köztársaság: Meloxicam Arrow 15 mg
Lengyelország: Meloxicam Arrow 7.5 mg, Meloxicam Arrow 15 mg
Szlovénia: Meloksikam Arrow 7.5 mg tablete, Meloksikam Arrow 15 mg tablete
Portugália: Meloxicam arrowblue 7.5 mg comprimidos, Meloxicam arrowblue 15 mg comprimidos
Belgium: Meloxicam Arrow 7.5 mg, Meloxicam Arrow 15 mg
Olaszország: Meloxicam Arrow 7.5 mg, Meloxicam Arrow 15 mg
Hollandia: Meloxicam Arrow 7,5 mg, Meloxicam Arrow 15 mg
Dánia: Meloxicam Arrow 7,5 mg, Meloxicam Arrow 15 mg
OGYI-T-20361/01-10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. október
