BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mukambro 10 mg/adag belsőleges oldatos spray
ambroxol-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mukambro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mukambro alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mukambro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mukambro-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MUKAMBRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Mukambro a légutak megbetegedéseiben a váladék elfolyósítására és feloldására szolgáló gyógyszer.
A Mukambro nyákoldó köptetőként alkalmazható a tüdő és a légcső heveny és idült megbetegedéseiben, melyek kóros nyákképződéssel és a nyák kiürülésének zavarával társulnak.
2. TUDNIVALÓK A MUKAMBRO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Mukambro-t
- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A Mukambro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, mint Stevens-Johnson szindróma (magas lázzal, bőr- és nyálkahártya kiütésekkel járó megbetegedés), és Lyell szindrómát (forrázott bőr szindróma) jelentettek ambroxol kezeléssel kapcsolatban.
Abban az esetben, ha bőr- vagy nyálkahártya elváltozások jelennek meg, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Azon betegek, akiknek ismert hisztamin érzékenységük van, fokozott figyelem szükséges. Az ambroxol hatással van a hisztamin metabolizmusára, ezért azon betegek esetében, akiknek ismert hisztamin érzékenységük van, a Mukambro hosszú ideig történő adagolásától tartózkodni kell. A hisztamin intolerancia tünetei közé tartoznak a fejfájás, orrfolyás és viszketés.
Közepesen súlyos vagy súlyos vese- és májbetegség esetén
Ha közepesen súlyos vagy súlyos vese- és májbetegségben szenved, csak fokozott figyelemmel, az adagolások közötti idő növelésével, vagy a dózis csökkentésével alkalmazhatja a Mukambro-t (lásd 3. pont). Súlyos veseelégtelenség esetén a májban keletkező ambroxol metabolitok felhalmozódhatnak.
Egyéb betegcsoportok
Néhány ritka tüdőbetegségben, melyek fokozott nyákelválasztással jár, a Mukambro kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a nagy mennyiségű váladék pangásának veszélye miatt.
A nyákoldók károsíthatják a gyomor nyálkahártya védőfunkcióját, ezért az ambroxol óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek anamnézisben peptikus fekély szerepel.
A Mukambro alkalmazása 12 év alatti életkorú gyermekek esetében nem javasolt, a készítmény magas hatóanyagtartalma miatt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A Mukambro és a köhögéscsillapítók együttes használata a váladék felgyülemléséhez vezethet a köhögési reflex csökkenése miatt. A kombinált kezelés ezért kizárólag különös körültekintéssel alkalmazható.
A Mukambro egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Különböző ételek és italok együttes fogyasztása nem befolyásolja a készítmény hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!
Terhesség
Az ambroxol biztonságos alkalmazására terhes nőknél korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség ideje alatt.
Szoptatás
Az ambroxol állatok esetén kiválasztódik az anyatejbe. Minthogy a lehetséges hatását emberek esetében nem teljesen vizsgálták, ezért a Mukambro szoptatás ideje alatt csak az orvos utasítása alapján alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mukambro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Mukambro 5% belsőleges oldatos spray egyes összetevőiről
A Mukambro kis mennyiségben 96%-os alkoholt tartalmaz, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MUKAMBRO-T?
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:
- naponta 3-szor 3 spray puff. Ez naponta háromszor 30 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknek:
Közepesen súlyos, ill. súlyos máj-, illetve vesekárosodás esetén keresse fel kezelőorvosát, aki beállítja a megfelelő adagot.
Az alkalmazás módja
A Mukambro kizárólag szájon át adagolva használható.
Használat előtt a pumpán lévő csövet fordítsa jobbra vagy balra vízszintes helyzetbe. Ne hajlítsa fel a csövet, mert sérüléshez vezet. Az első használat előtt a spray pumpát háromszor meg kell nyomni.
Az ajánlott adagot az üvegből az adagoló spray pumpa segítségével közvetlenül a szájba kell adagolni és lenyelni.
A Mukambro étkezéstől függetlenül alkalmazható.
A bőséges folyadékbevitel elősegíti a Mukambro nyákoldó hatását.
A kezelés időtartama:
Orvosi vizsgálat nélkül 5 napnál tovább ne alkalmazza a Mukambro-t.
Ha az előírtnál több Mukambro-t alkalmazott
Az ambroxol-hidroklorid, a Mukambro hatóanyagának alkalmazásával kapcsolatosan mérgezésről a mai napig nem érkezett jelentés. Néhány esetben, túladagolás esetén, rövid ideig tartó nyugtalanságot és hasmenést észleltek.
Véletlenszerű, vagy szándékos túladagolás fokozott nyálfolyást, hányást és vérnyomáscsökkenést okozhat.
Amennyiben magasabb adagot vett be, forduljon kezelőorvosához, vagy értesítse az orvosi ügyeletet!
Akut kezelés, mint hánytatás vagy gyomormosás általában nem javasolt, és csak a túlzott túladagolás esetén kell megfontolni. Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést javasolt.
Ha elfelejtette alkalmazni a Mukambro-t
A következő adagot a szokásos mennyiségben és időben vegye be.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Mukambro oldatos spray is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk alapján lehetnek:
- agyon gyakori: ≥1/10 (10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elő)
gyakori: ≥1/100 - <1/10 (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
- em gyakori: ≥1/1000 -<1/100 (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
ritka: ≥1/10 000 -<1/1000 (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő)
- agyon ritka: <1/10 000 (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hányás, gyomorfájás.
Általános tünetek:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, angioödéma, légszomj, viszketés), láz.
Nagyon ritka: súlyos, akut anafilaxiás reakciók, ideértve a sokkot.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: súlyos bőrreakció, mint Stevens-Johnson szindróma és Lyell szindróma (epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont).
Túlérzékenységi reakció tünetének megjelenése esetén azonnal hagyja abba a Mukambro alkalmazását.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A MUKAMBRO-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mukambro 10 mg/adag belsőleges oldatos spray-t! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az első használat után 1 hónappal az üvegben megmaradt oldatot semmisítse meg.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Az üvegpalackot tűzbe dobni tilos!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Mukambro?
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg ambroxol-hidroklorid puffonként (adagonként).
1 ml belsőleges oldatos spray 50 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
1 spray puff (=adag) 0,2 ml, 10 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők, segédanyagok: xilit, makrogol 15 hidroxisztearát, glicerin, aceszulfám‑kálium, 96%-os etanol, levomentol, nátrium‑benzoát (E211), ammonium‑glicirrizát, trometamol (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.
A Mukambro 10 mg/adag belsőleges oldatos spray cukormentes.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Színtelen vagy sárgás színű opálos oldat.
Csomagolás: 13 ml vagy 25 ml oldatot tartalmazó mechanikus adagoló pumpával ellátott barna színű üveg. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Gyártó
Francia Farmaceutici S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7, 20138 Milano, Olaszország
OGYI-T-20385/01 (13 ml)
OGYI-T-20385/02 (25 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május
