Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Losartan 1 A Pharma 25 mg filmtabletta
Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta
Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta
lozartán-kálium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Losartan 1 A Pharma filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Losartan 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A lozartán az angiotenzin‑II‑receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin‑II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket.
Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin‑II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet.
A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6‑18 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
- a vese védelmére magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek.
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló‑enzim‑gátlók (ACE‑gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) a kezelőorvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE‑gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Losartan 1 A Pharma filmtabletta bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát („LIFE”-vizsgálat javallata).
2. Tudnivalók a Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt
Ne alkalmazza a Losartan 1 A Pharma filmtablettát
- ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyosan károsodott a májfunkciója.
- ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység c. részt”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és só-veszteségével jár.
- ha diuretikumokat (vízhajtót) szed, vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban”).
- ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.
- ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Losartan 1 A Pharma filmtablettát” és 3. pont „Adagolás különleges betegcsoportokban”)
- ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta‑blokkoló-kezelés alatt áll.
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak.
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben).
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetén a Losartan 1 A Pharma filmtablettával van tapasztalat. További információért forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Losartan 1 A Pharma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Losartan 1 A Pharma filmtabletta‑kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofen, amifosztin.
- kálium-spóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy káliumspóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin).
- nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX‑2‑gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát feltétlenül tájékoztatnia kell erről. Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Losartan 1A Pharma filmtabletta szedését mielőtt teherbe esne vagy amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Losartan 1A Pharma filmtabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. Kérjük, haladéktalanul értesítse orvosát, ha a Losartan 1A Pharma filmtabletta szedése alatt esik teherbe! A Losartan 1A Pharma filmtabletta szedése a terhesség bármely szakában tilos, mert súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatja majd gyermekét. A Losartan 1A Pharma filmtabletta nem javallt szoptató édesanyák részére, és csak kezelőorvosa választhat Önnek egy másik gyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos akkor, ha az Ön gyermeke újszülött, vagy koraszülött csecsemő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Losartan 1 A Pharma filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta tejcukrot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Losartan 1 A Pharma filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Losartan 1 A Pharma filmtabletta megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Losartan 1 A Pharma filmtablettát, amíg azt kezelőorvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (Losartan 1 A Pharma filmtabletta 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3‑6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi kétszer 50 mg Losartan 1 A Pharma filmtabletta).
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg‑os Losartan 1 A Pharma filmtabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg‑os Losartan 1 A Pharma filmtabletta).
A Losartan 1 A Pharma filmtabletta együttesen alkalmazható egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta‑blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz‑gátlók).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán. Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri a kezelőorvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három db 50 mg‑os Losartan 1 A Pharma filmtabletta vagy egy 100 mg‑os és egy 50 mg‑os Losartan 1 A Pharma filmtabletta) alkalmazható.
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.
Adagolás különleges betegcsoportokban
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd „Ne alkalmazza a Losartan 1 A Pharma filmtablettát”).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az ajánlott kezdő adag 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Losartan 1 A Pharma filmtabletta). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Losartan 1 A Pharma filmtablettát mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Losartan 1 A Pharma filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogásérzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
Ha elfelejtette bevenni a Losartan 1 A Pharma filmtablettát
Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő:
- agyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érint
gyakori: 10‑ből kevesebb, mint 1, de 100‑ból több mint 1 beteget érint
- em gyakori: 100‑ból kevesebb, mint 1, de 1000‑ből több mint 1 beteget érint
ritka: 10 000‑ből kevesebb, mint 1, de 1000‑ből több mint 1 beteget érint
- agyon ritka: 10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Lozartán alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori:
- szédülés,
- alacsony vérnyomás,
- gyengeség,
- fáradtságérzés,
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- túl magas kálium-szint a vérben (hiperkalémia),
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység),
- emelkedett vérkarbamid-, szérum-kreatinin- és szérum-káliumszint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nem gyakori:
- aluszékonyság,
- fejfájás,
- alvászavarok,
- szívdobogásérzés (palpitáció),
- hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),
- dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,
- légszomj (diszpnoé),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- csalánkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- kiütések,
- lokalizált duzzanat (ödéma),
- köhögés.
Ritka:
- túlérzékenység,
- angioödéma,
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Schönlein-Henoch purpurát),
- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia),
- ájulás,
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- agyi katasztrófa (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz),
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.
Nem ismert:
- a vérlemezkék csökkent száma,
- migrén,
- az ízérzés zavara,
- májfunkciós rendellenességek,
- izom- és ízületi fájdalom,
- influenza‑szerű tünetek,
- hátfájás és húgyúti fertőzés,
- megnövekedett napfény-érzékenység (fotoszenzitivitás),
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis),
- impotencia,
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
- alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia),
- depresszió,
- általánosságban rossz közérzet,
- csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz).
A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Losartan 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A HDPE tartály tartalma felbontás után 25°C-on tárolva 6 hónapig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Losartan 1 A Pharma filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg, 50,0 mg illetve 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: „Opadry-white OY-L-28900” (makrogol 4000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Losartan 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Losartan 1 A Pharma 25 mg filmtabletta: fehér, ovális, domború felületű, mindkét oldalán egy-egy törővonallal, egyik oldalán mélynyomású „2” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Losartan 1 A Pharma 50 mg filmtabletta: fehér, ovális, domború felületű, mindkét oldalán egy-egy törővonallal, egyik oldalán mélynyomású „3” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Losartan 1 A Pharma 100 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán három-három törővonallal, egyik oldalán mélynyomású „5” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 A Pharma GmbH
D- 82041 Oberhaching
Keltenring 1+3.
Németország
Gyártók:
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Németország
Lek d.d.
Verovkova 57.
Ljubljana
Szlovénia
Telephely: Trimlini 2D,
9220 Lendava,
Szlovénia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5.
D-70839 Gerlingen
Németország
Lek SA.
uI. Podlipie 16.
95- 010 Stryków
Lengyelország
Telephely: Ul. Domaniewska
50 C, 02-672
Warsaw
Lengyelország
OGYI-T-20144/03-06, 09-10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
