BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Levenor 2 mg tabletta
Levenor 4 mg tabletta
Levenor 8 mg tabletta
perindopril terc‑butilamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levenor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levenor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levenor‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Levenor‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVENOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levenor tabletta az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
A Levenor tabletta alkalmazható:
- magasvérnyomás‑betegség (hipertónia) kezelésére,
- szívelégtelenség (olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért áramoltatni ahhoz, hogy kielégítse a szervezet igényeit) kezelésére,
- olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
2. TUDNIVALÓK AZ LEVENOR SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Levenor‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra, bármely más ACE‑gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Levenor tablettát /lásd “Terhesség, szoptatás” fejezet.).
- ha korábbi ACE‑gátló kezelés kapcsán voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál ugyanilyen tünetek jelentkeztek bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának)
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a gyógyszert. Ha bizonytalan a kérdésben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Levenor tabletta szedése előtt.
A Levenor hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták, ezért 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a Levenor tabletta szedése előtt beszéljen orvosával:
- ha Önnek szívbillentyű szűkülete (aorta vagy mitrális sztenózis) vagy a szívizom megnagyobbodása miatt kialakult betegsége (hipertrófiás kardiomiopátiája) vagy veseartéria szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér-szűkülete) van,
- ha Önnek egyéb szívproblémája van,
- ha Önnek májproblémája van,
- ha Önnek veseproblémája van vagy művesekezelésben részesül,
- ha Ön kollagén betegségben szenved (pl. szisztémás lupusz eritematózusz /különböző szerveket megtámadó és gyakran bőrjelenségeket okozó kötőszöveti betegség/ vagy szkleroderma /a bőr keményedésével járó, az egész szervezetet érintő kötőszöveti betegség/),
- ha Ön cukorbetegségben szenved, amennyiben az nem jól kontrollált,
- ha Ön·sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat szed,
- ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy sebészeti beavatkozás előtt áll,
- ha Ön LDL‑aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),
- ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,
- ha Önnek mostanában hasmenése volt, vagy hányt vagy kiszáradt,
Tájékoztassa arról is kezelőorvosát, ha a fentiek a múltban történtek meg Önnel.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Levenor szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Egyéb gyógyszerek és a Levenor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel az együtt szedett gyógyszerek egymás hatását jelentősen befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy jelezze orvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék vizelet termelését),
- kálium‑megtakarító vízhajtók (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid),
- a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, káliumpótló készítmények és káliumtartalmú sópótlók, valamint heparin (véralvadásgátló) amely szintén emelheti a vér káliumszintjét,
- lítium a mánia vagy a depresszió kezelésére,
- nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák), vagy fájdalomcsillapító hatást elérő adagban alkalmazott acetilszalicilsav,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin vagy tabletták),
- a pszichés betegségek (pl. depresszió, szorongás, skizofrénia stb.) vagy egyéb elmebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok),
- autoimmun betegségek kezelésére (ilyen a reumatoid artritisz) vagy szervátültetéses műtétek után alkalmazott gyógyszerek, ezeket immunszupresszánsoknak nevezzük,
- allopurinol (a köszvény kezelésére),
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére),
- értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, amelyek hatására a vérerek tágabbak lesznek),
- alacsony vérnyomás, sokk, illetve asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Levenor tabletta szedése előtt. Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszereket jelenleg nem, de korábban szedte.
A Levenor egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkoholos italok fogyasztása és Levenor tabletta egyidejű szedése esetén szédülés jelentkezhet. Orvosa dönt arról, fogyaszthat-e alkoholt a kezelés során.
A Levenor tablettát javasolt a reggeli étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Levenor helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Levonor-t nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Levenor alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levenor tabletta szedésekor szédülés és fáradtság jelentkezhet. Amennyiben ezeket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Beszéljen kezelőorvosával.
Fontos információk a Levenor egyes összetevőiről
A Levenor tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVENOR‑T?
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő kezdő adagot. Ezt a későbbiekben állapota és egyéb gyógyszerek alkalmazása függvényében emelheti. A Levenor‑t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtassa meg önmagától gyógyszerének adagját, kivéve ha orvosa mondja azt Önnek.
A Levenor tabletta alkalmazható önmagában vagy más vérnyomáscsökkentőkkel együtt.
A Levenor tablettát
- kizárólag szájon át alkalmazza
- lehetőleg reggel, étkezés előtt, szétrágás nélkül neyelje le, egy pohár vízzel
- lehetőleg mindig a nap azonos időszakában vegye be.
A Levenor tabletta ajánlott adagolása:
Magas vérnyomás kezelésére:
- 4 mg naponta
- egy hónap múlva - ha szükséges - ez az adag napi 8 mg‑ra emelhető.
- mg a legnagyobb ajánlott napi adag magas vérnyomás esetén.
Idős magasvérnyomásban szenvedő betegeknél az összadag általában:
- 2 mg naponta,
- egy hónap múlva ez az adag napi 4 mg‑ra emelhető.
- mg a legnagyobb ajánlott napi adag magasvérnyomás esetén.
Ha
vízhajtót (diuretikumot) is szed:
- orvosa leállíthatja a vízhajtók szedését a Levenor-kezelés elindítása előtt 2‑3 nappal. Ez a túlzott vérnyomáscsökkenés megelőzését szolgálja.
- ha szükséges, a vízhajtó szedése folytatható a Levenor-kezelés elindítása után.
- amennyiben nem lehet leállítani a vízhajtó szedését, a kezelést a 2 mg‑os Levenor tablettával javasolt elkezdeni.
Orvosa vagy gyógyszerésze pontosan tájékoztatja majd a teendőkről.
Orvosa Levenor 2 mg tabletta kezdő adagot javasolhat Önnek, ha:
- nagyon magas a vérnyomása.
- nincs elég víz a szervezetében - (kiszáradt).
- kevés a só mennyisége a vérében.
- szívproblémái vannak, ami azt jelenti, hogy a szív csak nehézségek árán tudja keringetni a vért a testben (kardiális dekompenzáció).
- a magas vérnyomás a vese ereinek szűkülete miatt alakult ki.
Szívelégtelenség:
- szokásos kezdő adag: naponta egyszer 2 mg.
- két hét múlva ez az adag napi 4 mg‑ra emelhető, amely a legnagyobb ajánlott napi adag szívelégtelenség esetén.
Stabil koszorúér-betegség:
- szokásos kezdő adag: naponta egyszer 4 mg.
- két hét múlva ez az adag naponta egyszer 8 mg‑ra emelhető
Idős betegnél fennálló stabil koszorúér-betegség esetén:
- szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg.
- egy hét múlva ez az adag naponta egyszer 4 mg‑ra emelhető
- szükség esetén újabb 1 hét múlva naponta egyszer 8 mg‑ra emelhető.
Adagolás vesekárosodás esetén:
Az Ön számára megfelelő adagot a vesefunkciós vizsgálati eredmények alapján az orvos határozza meg.
Ha az előírtnál több Levenor tablettát vett be
Ha az előírt mennyiségnél több tablettát vett be azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A következő tünetek jelentkezhetnek: alacsony vérnyomás, sokk, veseproblémák, szapora légzés, heves szívverés, szabálytalan szívverés (palpitációk), lassú szívverés, szédülés vagy szorongás és köhögés.
Ha elfelejtette bevenni a Levenor tablettát
Fontos, hogy a tablettát minden nap előírás szerint szedje. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, a következő adagot vegye be, amint eszébe jut. A következő nap a szokott mennyiségű adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levenor szedését
Ne hagyja abba a Levenor szedését csak akkor, ha erről orvosával egyeztetett. A magasvérnyomás és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszereket általában egész életen keresztül kell szedni. Ha abbahagyja a Levenor szedését, állapota rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Levenor szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát:
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy a torok duzzadása,
- légzési nehézség,
- szédülés vagy ájulás,
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ez egy nagyon ritka, de súlyos reakció, amit angioödémának neveznek, és a többi, ebbe a csoportba tartozó (ACE-gátlók) készítmény alkalmazásakor is kialakulhat. Ilyen esetben azonnali kezelés szükséges, általában kórházban.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- köhögés, nehézlégzés,
- ájulás-érzés, alacsony vérnyomás miatt (különösen a Levenor-kezelés kezdetén alakulhat ki, amikor az adagot emelik, vagy amikor Ön vízhajtó tablettákat is szed)
- fejfájás, szédülés vagy fáradtság érzése, forgó jellegű szédülés (vertigó), bizsergés vagy tűszúrás érzés, izomgörcsök, látászavar, szem fájdalom, zaj érzékelése a fülben (tinnitusz),
- émelygés, hányás, gyomorfájdalom, ízérzés-zavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés,
- bőrkiütés, viszketés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
- hangulatingadozás, alvászavar,
- mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj (hörgőgörcs),
- szájszárazság,
- veseproblémák
- merevedési zavar
- verejtékezés
- zihálás, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés, bőrkiütések, ájulás vagy szédülés (angioödéma)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb mint 1 beteget érint)
- zavarodottság érzése
- szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom ami szívbetegség (angina) miatt alakul ki, szívroham vagy szélütés, (ACE-gátlók hatására ezek az állapotok alakulhatnak ki az alacsony vérnyomás miatt)
- mellkasi fertőzés (eozinofil pneumónia), orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májgyulladás (hepatitisz)
- allergiához hasonló bőrrekció (eritéma multiforme)
- vérkép‑elváltozások (orvosa ezek ellenőrzése céljából vérvizsgálatokat végeztethet)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A LEVENOR‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Levenor‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Levenor tabletta?
Levenor 2 mg tabletta: 2 mg perindopril terc‑butilamin tablettánként.
Levenor 4 mg tabletta: 4 mg perindopril terc‑butilamin tablettánként.
Levenor 8 mg tabletta: 8 mg perindopril terc‑butilamin tablettánként.
Egyéb összetevők: Vízmentes laktóz, magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Levenor 2 mg tabletta: fehér, kerek, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „APO”, másik oldalán „PE2” bevéséssel.
Levenor 4 mg tabletta: fehér, hosszúkás, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „APO”, másik oldalán a felezővonal két oldalán „PE” és „4”bevéséssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Levenor 8 mg tabletta: fehér, hosszúkás, domború felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „APO”, másik oldalán a felezővonal két oldalán „PE” és „8”bevéséssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20, 2333CR Leiden, Hollandia
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Levenor 2 mg tabletta: OGYI-T-20393/01
Levenor 4 mg tabletta: OGYI-T-20393/02
Levenor 8 mg tabletta: OGYI-T-20393/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február
