Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
Mikofenolát-mofetil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula az
immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A mikofenolát-mofetilt tartalmazó kapszulákat az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére használják.
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát egyéb gyógyszerekkel, így ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt.
2. Tudnivalók a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát, ha:
- allergiás a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bármilyen fertőzésre utaló tünetet tapasztal (pl. láz, torokfájás), nemvárt zúzódás és/vagy vérzés
- jelenleg vagy korábban bármikor, bármilyen emésztőszervi problémája pl. gyomorfekélye volt
- terhességet tervez, vagy teherbe esik a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedése alatt.
- Önnek „Lesch-Nyhan szindróma” vagy „Kelley-Seegmiller szindróma” néven ismert enzim hiánya van.
- Korlátozza a bőrét érő napfény és UV sugárzás mennyiségét megfelelő védelmet nyújtó ruházat és magas fényvédő faktorszámú napkrém segítségével. Mivel a mikofenolát-mofetil gyengíti a szervezet védekező mechanizmusait, fokozott a bőrdaganat kialakulásának kockázata.
Egyéb gyógyszerek és a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tevezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozott óvatosság szükséges az alábbi gyógyszerek esetében:
- Azatioprin vagy takrolimusz vagy egyéb immunszuppresszív
anyagok (amelyeket esetenként a szervátültetést követően adnak a
betegeknek);
- Kolesztiramin (amelyet magas koleszterinszint kezelésére
adnak betegeknek);
- Rifampicin, ciprofloxacin vagy amoxicillin és klavulánsav
kombináció (antibiotikumok);
- Savlekötők, vagy „protonpumpa-gátlóknak” nevezett
gyógyszerek, mint omeprazol vagy pantoprazol (gyomorsavval kapcsolatos
betegségek kezelésére);
- Foszfátmegkötők (amelyeket krónikus veseelégtelenség
esetén használnak a foszfát felszívódásának csökkentésére);
- Aciklovir, gancilkovir (vírusfertőzés ellen);
- Az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását kerülni
kell. Orvosa tanácsokkal látja el Önt a javallott készítményekről.
Terhesség, szoptatás
A Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula terhesség során történő alkalmazása vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja.
Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával más, olyan gyógyszerek alkalmazásának a lehetőségét, melyek az átültetett szervének kilökődését a legjobban megelőzik. Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok.
Ha a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedése alatt terhes lesz, ne hagyja abba annak szedését, de a lehető legrövidebb időn belül közölje a terhességét a kezelőorvosával.
Ne szedje a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát, ha:
- szoptat,
- terhes (kivéve hogyha az orvosa kifejezetten mondja Önnek).
Azonnal
mondja meg orvosának, ha:
- úgy gondolja, hogy terhes,
- szoptat,
- a közeljövőben családalapítást tervez.
Önnek mindig
hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:
- mielőtt elkezdené szedni a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát,
- a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula kezelés teljes ideje alatt,
- a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula kezelés befejezése után még 6 hétig.
Meg kell beszélje kezelőorvosával, hogy az Ön egyéni helyzete alapján, melyik a legalkalmasabb fogamzásgátló módszer.
A fogamzóképes nők Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula kezelés
ELŐTTI terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.
Ön nem fogamzóképes, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:
- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
- A petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
- Nőgyógyász szakorvos által megállapított, korai petefészek működési zavara van.
- Önnél a következő, ritka állapotok valamelyikét diagnosztizálták, ami a betegek egy részénél veleszületett rendellenesség, és emiatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
- Ön gyermek/serdülő, akinek a havi ciklusa nem kezdődött el, és nem lehet terhes.
Ha Ön aktív nemi életet élő férfi, javasolt óvszert alkalmaznia a kezelés alatt, és összesen 13 hétig a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula utolsó adagját követően. Emellett az Ön női partnereinek nagyon hatékony fogamzásgátlást javasolt alkalmazniuk a kezelés alatt és összesen 13 hétig a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula utolsó adagját követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges a képességeket a mikofenolát-mofetil nem károsítja.
3. Hogyan kell szedni a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:
Veseátültetés
Felnőttek:
Az első adagot a szervátültetéses műtét után 72 órán belül kell bevenni. Az ajánlott napi adag 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 különálló részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Gyermekek és serdülők (2 - 18 év):
A dózis a gyermek nagyságától függ. Az orvos a testfelszín (testmagasság és testtömeg) alapján számítja ki a legmegfelelőbb adagot. Az ajánlott adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Szívátültetés
Felnőttek:
Az első adagot a szervátültetéses műtét után 5 napon belül kell bevenni. Az ajánlott napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 különálló részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek:
Szívátültetett gyermekek esetében a mikofenolát-mofetil ajánlott adagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Májátültetés
Felnőttek:
Az első mikofenolát-mofetil adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a szervátültetéses műtét után meg lehet próbálni, amikor a beteg már képes lenyelni a gyógyszert. Az ajánlott napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 különálló részletben bevéve. Ez azt jelenti, hogy 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Gyermekek:
Májátültetett gyermekek esetében a mikofenolát-mofetil ajánlott adagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Az alkalmazás módja
- A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
- A kapszulákat ne törje vagy nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát.
- Kerülje az érintkezést a sérült kapszulákból kiömlő porral.
- Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port a bőréről szappannal és vízzel.
- Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.
A kezelés mindaddig tart, amíg immunszuppresszióra van szüksége az átültetett szerv kilökődésének meggátlására.
Ha az előírtnál több Mycopfenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát vett be
Ha több kapszulát vett be annál, mint amit az orvosa mondott, vagy ha valaki véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.
Ha elfelejtette bevenni a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát
Ne aggódjon, amint eszébe jut, vegye be.
Ha már csaknem eljött a következő adag bevételének ideje, várja meg azt és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula szedését
Ha abbahagyja a mikofenolát-mofetil kezelést, fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, beszéljen orvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba:
- Fertőzésre utaló bármely tünet (pl. láz, torokfájás),
- Szokatlan zúzódás vagy véres vérzés, köztük véres hányás vagy véres széklet
- Központi idegrendszeri görcsök (konvulziók)
- Bőr- és szemsárgaság, szokatlan fáradtság vagy láz, sötét színű vizelet (a májgyulladás jele)
- Túlérzékenységi reakciók (anafilaxia, angioödéma): a szemhéján, arcán, ajkain vagy a nyelvén duzzanatot észlel, viszketés, légzési, illetve nyelési nehézségek vagy nagyon súlyos szédülés jelentkezik.
Egyéb lehetséges mellékhatások a kezelés ideje alatt:
Az idős betegek általában véve fokozottabb mellékhatás kockázatának lehetnek kitéve.
Gyermekek esetében a felnőttekéhez képest gyakoribbak lehetnek a mellékhatások, mint pl: hasmenés, fertőzések, fehérvérsejt illetve a vörösvértest számának csökkenése.
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- Kevesebb fehérvérsejt és/vagy vörösvértest vagy vérlemezke a vérben. Orvosa rendszeres vérvizsgálatot végeztet annak érdekében, hogy a vérsejtszám, illetve vérben lévő anyagok (pl. vércukor, zsír, koleszterin) szintjének bármilyen megváltozását észlelhesse.
- Hasmenés, betegségérzés illetve megbetegedés, hasi fájdalom
- Ajakherpesz, övsömör
- Húgyúti fertőzések hirtelen vizelési inger
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (100-ból 1-10 beteget érint):
- Az agy, a bőr, a száj, a gyomor és a belek, valamint a tüdő fertőző betegségei: a mikofenolát-mofetil gyengíti a test saját védekező-mechanizmusait annak érdekében, hogy megakadályozza, hogy szervezete kilökje az átültetett vesét, szívet vagy májat. Következésképpen a szervezete a szokásosnál rosszabbul képes küzdeni a fertőzések ellen. Ha tehát Ön mikofenolát-mofetilt szed, a szokásosnál többször betegedhet meg fertőzésekben.
- Amint ez az ilyen típusú gyógyszereket szedők körében előfordul, a mikofenolát-mofetilt szedő betegek nagyon kis számában nyirokszöveti, illetve bőrdaganat alakult ki.
- Fertőzések, mint pl. influenzás tünetek, hüvelyi gombásodás.
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek, mint pl. testtömeg-csökkenés, étvágytalanság, köszvény, magas vércukor-, vérzsír-, illetve koleszterinszint.
- Vérképzőszervi, szív és érrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. vérzés, vérrög-képződés és zúzódások, emelkedett fehérvérsejtszám, vérnyomás-változás, rendellenes szívverés és értágulások.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek, pszichiátriai kórképek, mint pl. görcsök, remegés, szédülés, érzéketlenség, izomgörcsök, fejfájás, szorongás, depresszió, zavarodottság, izgatottság, álmosság, a gondolkodásbeli és hangulati változások, álmatlanság.
- Légzőrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek, pl. tüdőgyulladás, hörghurut, légszomj, köhögés, folyadékgyülem a tüdőben/mellüregben, arcüreg-problémák, orrfolyás vagy orrdugulás (rinitisz), garatgyulladás.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. székrekedés, emésztési zavarok, hasnyálmirigy-gyulladás, bélrendellenességek, köztük vérzés, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, gyomor-, illetve nyombélfekély, májproblémák, vastagbél-gyulladás, bélgázosság, fogíny duzzanat, szájüregi fekélyek és ízérzési zavarok.
- Bőrbetegségek, mint a pattanások, bőrkinövés, hajhullás, kiütések, viszketés.
- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek, mint pl. veseproblémák.
- Általános tünetek, mint a láz, a hidegrázás, rossz közérzet, gyengeség a fájdalom (pl. mellkasi, ízületi/izomfájdalom) és vizenyősödés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály első felbontása után, 2 hónapon belül használja fel az összes kemény kapszulát.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil. A hatóanyagtartalom kapszulánként 250 mg mikofenolát-mofetil.
- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-90F) és magnézium-sztearát.
- A kapszulahéj tartalmaz zselatint, vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171) és indigókármint (E132).
Milyen a Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kemény kapszula (1 méret) kék nem átlátszó felső és narancssárga, nem átlátszó alsó résszel.
PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás és doboz. 50, 100 és 300 kapszula.
HDPE tartályban és dobozban 250 kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
A gyártó:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg
Magyarország: Mycofenolat Mofetil Sandoz 250 mg kemény kapszula
Lengyelország: Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde
Portugália: Micofenolato Mofetil Sandoz 250 mg Cápsulas, duras
Szlovák Köztársaság: Mykofenolát Mofetil Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly
Egyesült Királyság: Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg capsules, hard
OGYI-T-20353/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
