1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név	Kiszerelés	Kiadhatóság	Bruttó fogyasztói ár	Térítési díj	Jogcímek	Eü Kiemelt	Eü Emelt
Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta	30x	V	1121 Ft	241 Ft	HM KGY ÜB	-	-

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H₁
H₂
H₃
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta
fozinopril-nátrium és hidroklorotiazid


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1.             Milyen típusú gyógyszer a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.             Tudnivalók a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVIFORM PLUSZ 20 MG/12,5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

• A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta két hatóanyagot tartalmaz: a fozinopril-nátriumot és a hidroklorotiazidot.
• A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta fozinopril-nátrium hatóanyaga a vérnyomáscsökkentők csoportjába tartozik, és úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACE-gátló).
• A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta hidroklorotiazid hatóanyaga a diuretikumok (vízhajtók) csoportjába tartozik és vérnyomáscsökkentő hatása is van.
• A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta a magas vérnyomás betegség kezelésére szolgál, ha a fozinoprillal önmagában végzett kezelés nem eléggé hatékony. Használható a különálló 20 mg-os fozinopril és 12,5 mg-os hidroklorotiazid tabletta helyettesítésére is.

2. TUDNIVALÓK A NOVIFORM PLUSZ 20 MG/12,5 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a fozinopril-nátriumra, a hidroklorotiazidra vagy a Noviform Plusz tabletta egyéb összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) az egyéb ACE-gátlókra (pl. ramipril) vagy a szulfonamid származékokra (pl. trimetoprim)
• ha korábban az ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim gátló) csoportjába tartozó gyógyszerrel, például ramiprillel történt kezelés során, vagy örökletes okból, vagy ismeretlen okból az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzadása jelentkezett
• ha súlyos vesebetegségben szenved
• ha súlyos májbetegsége, vagy a súlyos májbetegség eredményeképpen idegrendszeri betegsége van (hepatikus enkefalopátia)
• ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Noviform Plusz tablettát - lásd a „Terhesség” című részt).

A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• a kezelés elkezdésekor vagy az adag módosításkor. Túlzott mértékű vérnyomáscsökkenés jelentkezhet, különösen akkor, ha Ön szívelégteleségben, iszkémiás szívbetegségben (egy speciális szívbetegség) vagy az agyi erek rendellenességében (cerebrovaszkuláris betegségben) szenved
• ha cukorbetegségben szenved
• ha alacsony a vérnyomása, só-megszorításos étrenden van, vagy vízhajtó tablettát szed
• ha kóros a folyadék és ásványi anyagok szintje a szervezetében (folyadék/elektrolitháztartás egyensúlyzavara). Ennek jele lehet a szájszárazság, szomjúság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy -görcs, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, kevés vizelet, szapora szívverés, hányinger vagy hányás
• ha a közelmúltban hányt és/vagy hasmenése volt
• ha szívizom betegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia), aorta szűkülete (aorta sztenózis) van, vagy egyéb, úgynevezett kiáramlási akadállyal járó szívbetegsége van
• ha LDL aferezisen (a koleszterin géppel történő eltávolítása a szervezetből) kell átesnie
• ha bizonyos rovarmérgekkel szembeni érzéketlenítő (deszenzitizáló) kezelésen kell részt vennie
• mivel köszvény jelentkezhet, vagy a húgysav szintje a vérben túl magasra emelkedhet
• ha kötőszöveti betegségben (pl. lupusz eritematózusz, a bőr gyulladás-szerű megbetegedése) szenved, az immunrendszert elnyomó (immunszuppresszáns) gyógyszereket szed, vagy allopurinol (köszvény elleni) kezelést, vagy prokainamidot (szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) kap. Súlyos fertőzés jelentkezhet, különösen akkor, ha vesekárosodása is van
• ha altatás vagy nagyobb műtét előtt áll
• ha ödémája (vizenyő) van
• ha mellékpajzsmirigy funkció vizsgálat előtt áll
• máj- vagy vese problémája van vagy volt, művesekezelést kap, vagy a közelmúltban veseátültetése volt
• ha szisztémás (az egész testen lévő), a bőrt érintő betegsége (lupusz eritematózusz) van, amelyre kezelést kap, vagy ha allergiás vagy asztmája van
• mivel a hidroklorotiazid csökkentheti a kálium mennyiségét a vérben. Ez izomgörcsök, izomfáradtság vagy fáradtság formájában észlelhető. Ennek a veszélye nagyobb, ha sok a vizelete, speciális májbetegsége (cirrózis) van, ha só-megszorításos étrenden van vagy bizonyos gyógyszereket (kortikoszteroidok vagy ACTH) szed
• mivel a hidroklorotiazid csökkentheti a magnézium szintjét a vérben. Ez általános gyengeség, izomgörcsök és szapora szívverés formájában észlelhető.
• Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Noviform Plusz tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
• Mivel fényérzékenységi reakciókat jelentettek, a napfénynek vagy mesterséges UVA sugárzásnak kitett bőrfelületet védeni kell.

A fozinopril/hidroklorotiazid általában nem javasolt a következők fennállása esetén, ezért ezeket beszélje meg kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt vagy a gyógyszer szedésének folytatása előtt:

• ha lítiumot vagy szultopridet (lelki betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), káliummegtartó vízhajtót, kálium pótlót, vagy kálium tartalmú sópótlót szed
• ha szűkek a veseartériái (artéria renális sztenózis) vagy csak egy működő veséje van
• ha sárgaság jelentkezik a kezelés alatt. Abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulnia.
• ha magas a káliumszint a vérében.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön olyan sportoló, akinél dopping tesztet végeznek, mivel a Noviform Plusz olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a dopping vizsgálaton pozitív eredményt adhat.
Továbbá ez a gyógyszer száraz köhögést okozhat. Ez a kezelés leállítása után megszűnik.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét szedi, vagy a közelmúltban szedte:

• Lítium sók vagy szultoprid, amelyeket lelki problémák kezelésére használnak (lásd „A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
• Káliummegtartó vízhajtók, például spironolakton, triamteren, kálium-kanrenoát vagy amilorid
• Káliumsók
• A magas vérnyomás betegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint béta-blokkolók (pl. bizoprolol), kalcium-csatorna blokkolók (pl. verapamil), metildopa, nitrátok (pl. glicerin-trinitrát), értágítók (pl. minoxidil)
• Nem-káliummegtartó vízhajtók
• Szimpatomimetikumok, pl. szalbutamol, efedrin, és bizonyos megfázás, köhögés vagy influenza tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek
• Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amelyeket fájdalomcsillapításra és a gyulladás csökkentésére használnak, pl. aszpirin vagy ibuprofen
• A véralvadékok megelőzésére és feloldására használt heparinok
• Immunszuppresszáns szerek, mint a ciklosporin vagy takrolimusz, amelyeket szervátültetés után használnak
• Kortikoszteroidok, mint a beklometazon vagy prednizolon, amelyeket többek között az allergiás reakciók által okozott gyulladás elnyomására használnak
• Allopurinol, amely a köszvény kezelésére használható
• Daganat kezelésére szolgáló szerek, mint az amifosztin
• A cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin, a vércukorszint csökkentő szulfonamidok vagy a metformin
• Savlekötők, amelyek emésztési zavar enyhítésére szolgálnak. A fozinopril‑nátrium/hidroklorotiazid és az savlekötő bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie
• Kóros szívritmus kezelésére szolgáló digitálisz készítmények, mint a digoxin és digitoxin
• Kóros szívritmus kezelésére szolgáló szerek, mint kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, szotalol vagy prokainamid
• Pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazine, trifluperazin, amiszulprid, szulpirid, tiaprid, droperidol, haloperidol vagy pimozid
• Bepridil (angina kezelésére)
• Ciszaprid (emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére)
• Difemanil (peptikus fekély és gyomorproblémák kezelésére)
• Intravénás eritromicin, moxifloxacin, trimetoprim és sparfloxacin, ezek antibiotikumok
• Halofantrin, ami malária ellenes szer
• Mizolasztin, ami allergiák kezelésére használt antihisztamin
• Pentamidin (protozoon betegségek, mint a leishmaniazis és afrikai álomkór kezelésére szolgál)
• Vinkamin, ami az agyi vérátáramlás fokozására szolgáló növényi kivonat
• Metadon (köhögés, fájdalom és heroin függőség kezelésére használják)
• Amfotericin B (gombafertőzések kezelésére)
• Tetrakozaktid (kortikotropinként is ismert, fokozza az agyalapi mirigy egyes hormonjainak a termelését, és használható a mellékvese funkció vizsgálatára)
• Karbenoxolon (gasztro-özofageális reflux kezelésére)
• Stimuláns hashajtók, mint a szenna vagy a bizakodil
• Röntgen vizsgálathoz használt jódos kontrasztanyagok
• Karbamazepin (epilepszia vagy pszichózis kezelésére)
• Kalciumsók
• Kolesztiramin gyanta vagy kolesztipol (hiperlipoproteinémia kezelésére, amikor a vér túl sok zsírt tartalmaz)
• Izomlazítók, mint a baklofén vagy tubokurarin
• Antidepresszánsok, mint az imipramin
• Alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamszulozin vagy terazozin, amelyeket prosztata megnagyobbodás és magasvérnyomás kezelésére használnak
• Injekció formájában adható arany (mint a nátrium-aurotiomalát).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszer szedése alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást, mivel a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Noviform Plusz helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Noviform Plusz szedése nem javasolt terhességben, és tilos a Noviform Plusz tablettát a 3. terhességi hónap után szedni, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Noviform Plusz alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer időnként ájulás-érzést, alacsony vérnyomást vagy szédülést okozhat. Ha a fentiek jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz. Ha orvos azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszerkészítmény.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A NOVIFORM PLUSZ 20 MG/12,5 MG TABLETTÁT?

A Noviform Plusz tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Felnőttek
A szokásos adag egy Noviform Plusz tabletta naponta egyszer.

Károsodott májműködés esetén
A szokásos adag módosítása nem szükséges.

Károsodott veseműködés esetén
Ha Önnek enyhe vagy mérsékelt súlyosságú vesekárosodása van, elővigyázatosságra van szükség. Kezelőorvosa beállíthatja az adagot különálló fozinopril és hidroklorotiazid tartalmú tablettákkal, mielőtt a Noviform Plusz tablettát szedni kezdené.
A Noviform Plusz tabletta ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén.

Idősek
Eltérő adagolás nem szükséges.

18 év alatti betegek
A Noviform Plusz tabletta adása 18 év alatti gyermekeknek nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy a Noviform Plusz tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Alkalmazás módja
A Noviform Plusz tablettát naponta egyszer kell szedni. A tablettát folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

Ha az előírtnál több Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) több tablettát egyszerre vett be, vagy úgy gondolja, hogy gyermek vett be bármennyi tablettát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy forduljon kezelőorvosához. A túladagolás alacsony vérnyomást, rossz közérzetet, görcsöket, szédülést, szapora légzést, lassú vagy gyors szívverést, szívdobogásérzést, szorongást, álmosságot és zavartságot, fokozott vizelet képződést vagy vizelési képtelenséget okozhat. Kérjük, vigye magával ezt a tájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a tartályt a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, mi a bevett tabletta.

Ha elfelejtette bevenni a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta szedését
A magas vérnyomás betegség kezelése hosszú távú kezelést jelent, és a kezelés megszakítását meg kell beszélni a kezelőorvossal. A kezelés megszakítása vagy abbahagyása a vérnyomás emelkedését okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Noviform Plusz tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők jelentkezését észleli, hagyja abba a Noviform Plusz szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

• Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).

Ez súlyos és gyakori (100 betegből 1-nél többet, de 10 betegből 1-nél kevesebbet érintő) mellékhatás. Sürgős orvosi kezelésre vagy kórházi felvételre lehet szükség.

A Noviform Plusz nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) csökkentheti a fehérvérsejtszámot és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ha lázzal és súlyos általános állapotromlással járó fertőzést, vagy helyi tünetekkel, mint torok/garat/száj fájdalom vagy vizelési problémákkal járó lázat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához. Vérvizsgálatot kell végezni a fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzésére. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az Ön által szedett gyógyszerről.

A következő mellékhatásokat jelentették még:

Gyakori (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

• Fejfájás, szédülés
• Rendkívül gyors szívverés (tahikardia), alacsony vérnyomás, ami ájulásérzéssel és gyengeséggel járhat, különösen álló helyzetben
• Száraz köhögés, mellkasi fájdalom
• Hányinger, hányás, hasmenés
• Bőrkiütés, bőrgyulladás
• Gyengeség
• Kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

• A vérösszetétel változása (csökkent hemoglobin- vagy hematokrit szint)
• Depresszió, zavartság
• Bágyadtság, bizsergő érzés vagy zsibbadtság, remegés, álmosság, alvászavarok, megváltozott ízérzés
• Látászavarok
• Fülfájás, fülcsengés, szédülés
• Mellkasi fájdalom, szívroham, agyi történés („mini-sztrók”), sztrók, szívdobogásérzés (gyors vagy rendkívül erős vagy rendszertelen szívverés), szívmegállás, kóros szívverés vagy ritmus
• Magas vérnyomás, sokk (amellyel kapcsolatosan sápadtság, nyugtalanság, gyenge vagy gyors pulzus, nedves bőr és eszméletvesztés jelentkezhet), átmenetileg csökkent vérátáramlás (ami hidegséget, sápadtságot vagy zsibbadtságot okozhat), a végtagok duzzadása
• Orrfolyás, melléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, légzési nehézség
• Székrekedés, flatulencia (szelesség), szájszárazság
• Izzadás, viszketés, csalánkiütés
• Izomfájdalom
• Veseproblémák, fehérje a vizeletben
• Szexuális zavarok
• Köszvény
• Étvágytalanság, láz, testsúlynövekedés, hirtelen halál
• Magas káliumszint a vérben, ami kóros szívritmust okozhat
• Emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben.

Ritka (10 000 betegből több mint 1-nél és 1000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

• A vörösvérsejtszám csökkenése, ami sápadttá teheti a bőrt, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia, vérszegénység), a fehérvérsejtszám csökkenése, ami hajlamosít fertőzésekre, a vérlemezkeszám csökkenése, ami véralvadási problémákat okozhat
• A vörösvérsejtszám növekedése, amivel kapcsolatban izom-, ín- vagy bőrproblémák jelentkezhetnek (eozinofília)
• Károsodott beszéd a mondatok megfelelő rendezésének képtelenségével, memória zavarok, zavartság
• Hőhullámok, vérzés, érbetegségek
• Légzészavarok, mint zihálás, orrvérzés, torokfájás, rekedtség, tüdőgyulladás, pangás a tüdőben
• Szájnyálkahártya károsodások, duzzadt nyelv, nyelési nehézség
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami súlyos hasi és háti fájdalmat okoz, hasfeszülés
• Májgyulladás, ami sárgaságot okozhat (a bőr és a szemfehérje sárgává válik)
• Véraláfutások. A bőrproblémákat néha láz, súlyos gyulladás, érgyulladás, izomfájdalom és/vagy ízületi fájdalom, vérösszetétel változások és emelkedett süllyedés (a gyulladás kimutatására végzett vérvizsgálat) kíséri
• Ízületi gyulladások (artritisz)
• Prosztata problémák
• Végtaggyengeség
• Alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket vagy kómát okozhat, valamint dehidrációhoz (kiszáradáshoz) és alacsony vérnyomáshoz vezethet, ami szédülést okoz felálláskor; emelkedett vér hemoglobin szintek
• A nyirokcsomók betegsége.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

• Duzzadás a bélben, bélelzáródás
• Máj- vagy veseelégtelenség.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

• A nyálmirigyek gyulladása
• Csökkent csontvelő termelés
• Emelkedett vércukor, zsír- vagy húgysavszint, cukor a vizeletben
• Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, rángatózást vagy kóros szívritmust okozhat
• Nyugtalanság
• Látászavarok
• Nekrotizáló vaszkulitisz (az erek gyulladása)
• Gyomor irritáció
• A bőr fényérzékenysége, vörös hámló foltok az orron és az orcákon (lupusz eritematózusz) - ez az állapot romolhat azoknál a betegnél, akik már ilyen betegségben szenvednek, súlyos allergiás reakciók, Lyell szindróma (a bőr olyan, mintha megégett volna és hámlik)
• Izomgörcs
• Vesegyulladás (intersticiális nefritisz)
• Étvágytalanság.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A NOVIFORM PLUSZ 20 MG/12,5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Noviform Plusz tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta

• A készítmény hatóanyagai a fozinopril-nátrium és a hidroklorotiazid.

Egy tabletta 20 mg fozinopril-nátriumot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, kroszpovidon (A típusú), povidon (PVP K-30), mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Márványos barackszínű, kapszula alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán törővonallal; a törővonal egyik oldalán „9”, a másikon „3” bevésett jelölés, a tabletta másik oldalán pedig „7344” bevésett jelölés van.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Noviform Plusz tabletta 14, 20, 28, 30, 90, 100 és 200 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 50 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Eastbourne, East Sussex, BN 22 9AG, Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország

Teva Operations Poland Sp. z o.o., 80 Mogilska str., 31-546 Krakow, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Fosinopril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg Tabletten
Németország: Fosino-TEVA comp. 20 mg/12,5 mg Tabletten
Spanyolország: Fosinopril/Hidroclorotiazida Teva 20/12,5 mg comprimidos EFG
Franciaország: Fosinopril Hydrochlorothiazide Teva 20 mg /12,5 mg comprimé sécable
Magyarország: Noviform Plusz 20 mg/12,5 mg tabletta
Olaszország: Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12.5 mg Compresse
Litvánia: Fosinopril/HCTZ-Teva 20 mg/12,5 mg tabletės
Hollandia: Fosinoprilnatrium/Hydrochloorthiazide 20/12,5 TEVA, tabletten 20/12,5 mg
Portugália: Fosinopril+hidroclorotiazida Teva 20 mg+12.5 mg Comprimido
Szlovák Köztársaság: Tevafos 20 mg/12,5 mg

OGYI-T-20376/01 (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január