Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény plazmafehérjét tartalmazó oldat és a plazmapótló szerek és plazmafehérje frakciók csoportjába tartozik. A plazma egy olyan folyadék, melyben a vér sejtes elemei vannak eloszlatva.
A készítményt a keringő vérmennyiség pótlására és fenntartására használják, amikor ennek mennyisége nem megfelelő.
2. Tudnivalók a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az infúziós kezelés alatt fejfájás, légzési nehézség vagy gyengeségérzés jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Lehetséges, hogy ezek egy allergiás reakció tünetei.
- ha Ön a következő betegségekben szenved:
- nem kompenzált szívelégtelenség
- magas vérnyomás
- vénatágulatok a nyelőcsőben (nyelőcső varix)
- tüdővizenyő (folyadék a tüdőben)
- hajlam a spontán vérzésre
- súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése)
- csökkent vizeletképződés
közölje kezelőorvosával, hogy megtehesse a szükséges óvintézkedéseket.
Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszerkészítményeket, bizonyos óvintézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzések átvitelét a betegekre. Többek között gondosan megválasztják a vér- vagy plazmadonorokat, hogy biztosan kizárják azokat, akik valamilyen fertőzést hordoznak, valamint gondosan ellenőriznek minden egyes vér- és plazmamintát, hogy nem tartalmaz-e vírusokat vagy egyéb fertőzést.
Ezen készítmények gyártói a vér- vagy plazmakészítmények előállítása során olyan lépéseket is beiktatnak, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra, vagy és más típusú fertőzésekre is igaz.
Bizonyított vírusfertőzést eddig nem jelentettek olyan albumin beadásával kapcsolatban, melyet az Európai Gyógyszerkönyv szabályai vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártottak.
Feltétlenül ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Önt Flexbumin 200 g/l készítménnyel kezelik, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát jegyezze fel, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Egyéb gyógyszerek és a Flexbumin 200 g/l
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Orvosa eldönti, hogy alkalmazhatja-e Önnél a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió egyes összetevőiről
A Flexbumin 130‑160 mmol/l nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót?
A Flexbumin 200 g/l kórházban alkalmazandó készítmény. Ennek megfelelően a kórházban képzett egészségügyi dolgozó fogja a kezelést végezni. Kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően határozza meg a beadandó mennyiséget, a kezelések gyakoriságát és a kezelés időtartamát.
Ha az előírtnál több Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót kapott
A túladagolás veszélye nagy valószínűséggel kizárható, mivel az injekciót képzett személyzet alkalmazza kórházi körülmények között.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
| Nagyon gyakori | 10-ből több, mint 1 beteget érint |
| Gyakori | 100-ből 1-10 beteget érint |
| Nem gyakori | 1000-ből 1-10 beteget érint |
| Ritka | 10 000-ből 1-10 beteget érint |
| Nagyon ritka | 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint |
| Nem ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg |
|
Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka
|
Nagyon ritka
|
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
|
súlyos allergiás reakció(anafilaxiás sokk) |
| Emésztőrend-szeri betegségek és tünetek |
|
|
|
hányinger (émelygés) |
|
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
|
|
|
kipirulás, bőrkiütés |
|
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
|
|
láz |
|
- A ritka mellékhatások gyorsan elmúlnak, ha az infúzió sebességét csökkentik vagy adását leállítják.
- Ha súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) alakul ki, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
- Ha a mellékhatások súlyosbodnak, vagy olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a leírásban, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb mellékhatások, amelyeket a humán albumin forgalomba kerülése óta észleltek: túlérzékenységi/allergiás reakciók, fejfájás, szapora szívverés, kórosan alacsony vérnyomás, légszomj vagy légzési nehezítettség, hányás, megváltozott ízérzékelés, csalánkiütés, viszketés, hidegrázás, szívroham, szabálytalan szívverés, folyadék felhalmozódása a tüdőben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a készítmény az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Ha a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió zavaros vagy apró részecskéket tartalmaz, nem használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió
- A készítmény hatóanyaga a humán albumin.
- liter oldat 200 g összfehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kaprilát, N-acetiltriptofán, injekcióhoz való víz.
Teljes nátriumion‑tartalom: 130-160 mmol/l.
Milyen a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió műanyag (polietilén) infúziós csatlakozóval ellátott műanyag (polietilén) zsákba van csomagolva.
Csomagolási egységek:
24×50 ml: 24 db zsák összesen 2 db belső dobozba csomagolva (12 db zsák/doboz)
24×50 ml: 24 db zsák összesen 24 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)
1×50 ml: 1 db zsák 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)
12×100 ml: 12 db zsák összesen 2 db belső dobozba csomagolva (6 db zsák/doboz)
12×100 ml: 12 db zsák összesen 12 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)
1×100 ml: 1 db zsák 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)
Az oldat tiszta, enyhén viszkózus folyadék, csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxter Hungary Kft.
1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Gyártó:
Baxter AG Industriestraße 67., A-1221 Vienna, Ausztria
vagy
Baxter SA Bd.R. Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Baxter Hungary Kft.
1138 Budapest, Népfürdő u. 22.
Tel: 06-1-202-1980
OGYI-T-20391/01 24 db 50 ml‑es zsák 2 db belső dobozba csomagolva (12 db zsák/doboz)
OGYI-T-20391/02 12 db 100 ml‑es zsák 2 db belső dobozba csomagolva (6 db zsák/doboz)
OGYI-T-20391/03 24 db 50 ml‑es zsák 24 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)
OGYI-T-20391/04 12 db 100 ml‑es 12 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)
OGYI-T-20391/05 1 db 50 ml‑es 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)
OGYI-T-20391/06 1 db 100 ml‑es 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június
A következő információ kizárólag az orvos vagy egészségügyi személyzet tájékoztatására szolgál:
A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt és alkalmazása során
- Az albumin oldatokat tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel ez a készítményt kapó betegben hemolízist idézhet elő.
- Ha nagy mennyiség kerül beadásra, a készítményt alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre vagy testhőmérsékletűre kell felmelegíteni.
- Biztonsági szempontból a beadott Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió nevét és gyártási számát fel kell jegyezni.
- Az adagot és az infúzió sebességét a beteg keringési állapotának megfelelően kell meghatározni, ellenkező esetben hipervolémia fordulhat elő. A keringés‑túlterhelés első klinikai jeleinek (fejfájás, nehézlégzés, jugularis vénák teltsége) fellépése, vagy magas vérnyomás, a centrális vénás nyomás növekedése és tüdőödéma jelentkezése esetén, az infúziót azonnal le kell állítani.
Elkészítés
A Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót intravénásan kell beadni, a zsák tartalma közvetlenül vagy izotóniás oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid) hígítva adható be.
Alkalmazás
- A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni, mert ez azt jelentheti, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat szennyezett.
- Az infúziót intravénásan kell beadni eldobható steril és pirogén-mentes infúziós szerelék alkalmazásával. Mielőtt az infúziós szereléket a kupakhoz csatlakoztatnák, megfelelő antiszeptikummal fertőtleníteni kell. Ha az infúziós szereléket a zsákhoz csatlakoztatták, a zsák tartalmát azonnal be kell adni.
- Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell beállítani.
Plazmacsere esetén az infúziós sebességet az eltávolításnak megfelelően kell beállítani.
Felhasználhatósági időtartam
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitások
A humán albumint tilos egyéb gyógyszerrel, teljes vérrel vagy vörösvértest‑koncentrátummal elegyíteni (kivéve az izotóniás oldatokat, mint az 5%-os glükóz vagy a 0,9%-os nátrium-klorid). Továbbá a humán albumint nem szabad fehérje hidrolizátummal (pl. parenterális táplálás) vagy alkohol tartalmú oldatokkal keverni, mivel ezek a kombinációk a fehérjék kicsapódását okozhatják.
Kizárólag akkor szabad felhasználni, ha a forrasztás sértetlen. Szivárgás esetén meg kell semmisíteni.
