Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bicusan 50 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. |
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicusan 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicusan 50 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicusan 50 mg‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicusan 50 mg‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicusan 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A bikalutamid egy antiandrogén. Ez azt jelenti, hogy gátolja férfi nemi hormonok (androgének) hatását a szervezetben. A bikalutamid csökkenti a férfi nemi hormonok termelődését is.
A Bicusan 50 mg‑ot olyan felnőtt férfiak prosztatadaganatának kezelésére alkalmazzák, akik úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógokat, pl. gonadorelint is szednek, illetve akiknél sebészeti úton eltávolították vagy el fogják távolítani a heréket (kasztráció).
2. Tudnivalók a Bicusan 50 mg szedése előtt
Ne szedje a Bicusan filmtablettát
- ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön nő
- A filmtabletta gyermekeknél nem alkalmazható.
- ha allergia ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve gyomorégés vagy savvisszaáramlás elleni ciszapridot szed
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bicusan 50 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májbetegsége van. Ebben az esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizheti a máj megfelelő működését a gyógyszer szedése alatt.
- ha cukorbetegsége (diabétesz) van. A bikalutamiddal és a luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analóggal végzett kombinált kezelés megváltoztathatja a vércukor értékeket. Emiatt szükségessé válhat az Ön inzulinadagjának és/vagy a szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszereinek módosítása.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre és erről még nem tájékoztatta kezelőorvosát, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Bicusan 50 mg
A bikalutamid befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Ugyanakkor a bikalutamidra is befolyást gyakorolhatnak egyes gyógyszerek. A bikalutamid a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba
:
- ciklosporin (a szervezet védekező rendszerének működését felfüggesztő gyógyszer, amellyel megakadályozható vagy kezelhető az átültetett szerv, illetve csontvelő kilökődése). Ez azért fontos, mert a bikalutamid megemelheti a vérben a kreatinin nevű vegyület szintjét, amit kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálattal ellenőrizhet.
- midazolam (sebészeti vagy egyéb beavatkozások előtti szorongást csökkentő szer, amit altatószerként is alkalmaznak sebészi eljárások előtt, illetve alatt). Műtéti beavatkozás előtt, vagy kórházban kialakult szorongás esetén mindenképpen el kell mondania az orvosnak vagy fogorvosnak, hogy bikalutamidot szed.
- terfenadin vagy asztemizol, amelyeket allergia ellen alkalmaznak vagy ciszaprid, ami egy gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló szer (lásd a „Ne szedje a Bicusan filmtablettát”c. pont).
- az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket olyan szívproblémák kezelésére alkalmazzák, mint a koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina) vagy a magas vérnyomás.
- vérhígítók, pl. warfarin
- cimetidin, sav-visszaáramlás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer, illetve a ketokonazol, ami egy gombaellenes gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni kívánt egyéb gyógyszereiről..
A Bicusan 50 mg bevétele étellel és itallal
A gyógyszert nem szükséges étkezés közben bevenni, a tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Terhesség, szoptatás
Nőknek tilos szedni ezt a gyógyszert.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány beteg azonban aluszékonyságot tapasztalhat a gyógyszer szedése alatt. Amennyiben Ön úgy véli, hogy a gyógyszer elálmosítja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Bicusan 50 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bicusan 50 mg‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer ajánlott adagja naponta egyszer egy filmtabletta. A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. Próbálja meg minden nap ugyan abban az időben bevenni a gyógyszert.
A bikalutamid‑kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analóg készítménnyel, pl. gonadorelinnel végzett terápia elkezdése előtt vagy a sebészeti kasztrációval egyidőben kell elkezdeni.
Ha az előírtnál több Bicusan 50 mg‑ot vett be
Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több filmtablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt filmtablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt addig, amíg a bikalutamid hatásai elmúlnak.
Ha elfelejtette bevenni a Bicusan 50 mg‑ot
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyott egy adag bikalutamidot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Kizárólag az előírt adagot vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Bicusan 50 mg szedését
Még ha jobban érzi is magát, kezelőorvosa javaslata nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ezek nagyon súlyos mellékhatások.
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütések, bőrleválás, hólyagképződés vagy a bőr kérgesedése.
- Az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- Légzési nehézség köhögéssel és lázzal vagy ezek nélkül.
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése.
A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek):
A vörösvérsejtek alacsony száma (anémia) • emlőfájdalom • az emlők megnagyobbodása férfiaknál • hőhullámok • szédülés • gyomor‑ vagy medencetáji fájdalom • székrekedés • hányinger • vér a vizeletben (hematúria) • gyengeségérzet • a kezek, a lábfejek a karok vagy a lábak duzzanata (vizenyő).
Gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)
:
Csökkent nemi vágy • depresszió • aluszékonyság • fokozott gyomorsav‑visszaáramlás • szelek • a májfunkció változásai beleértve a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság) • hajhullás • fokozott hajnövekedés • száraz bőr • bőrkiütés • viszketés
• merevedési zavarok • testtömeg‑gyarapodás • étvágycsökkenés • mellkasi fájdalom, szívroham (halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak) • szívproblémák, amelyek nehézlégzést vagy vizenyős bokaduzzanatot idézhetnek elő.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
:
Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók). A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrleválás, a bőr hólyagosodása vagy kérgesedése, az arc, vagy a nyak, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. A tüdőgyulladás egyik fajtája, amit intersticiális tüdőbetegségnek neveznek (halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak). Ennek tünete lehet többek között a köhögéssel és lázzal együtt jelentkező súlyos légszomj.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)
:
Májelégtelenség (halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Bicusan 50 mg‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb informaciók
Mit tartalmaz a Bicusan 50 mg
- A hatóanyag a bikalutamid. 50 mg bikalutamid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, povidon (K-29/32), nátrium‑lauril‑szulfát
Egyéb összetevők a filmbevonatban: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán‑dioxid (E 171).
Milyen a Bicusan 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mélynyomású „BCM 50” jelöléssel az egyik oldalán.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100, 140, 200 vagy 280 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78 ,
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat, Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen, Hollandia
Actavis Deutschland GmbH c Co.K
Elisabeth-Selbert-Str. 1.
40764 Langenfeld
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Bicalutamid Actavis 50mg
Belgium DOC Bicalutamide 50mg
Csehország Bicalutamid Actavis 50mg
Németország Bicalutamide-Actavis 50mg Filmtabletten
Dánia Bicalutamide Actavis 50mg
Észtország Bicalutamid Actavis 50mg
Spanyolország Bicalutamida Avansor 50mg
Finnország Bicavan 50mg
Írország Bicalutamide Avansor 50mg
Izland Bicalutamid actavis 50mg
Olaszország Bicalutamide Actavis 50mg compresse rivestite con film
Litvánia Bicalutamid Actavis 50mg
Luxemburg DOC Bicalutamide 50mg
Lettország Bicalutamid Actavis 50mg
Hollandia Bicalutamde Mylan 50mg, filmomhulde tabletten
Norvégia Bicalutamid Actavis 50mg
Lengyelország Calubloc 50mg
Portugália Bicalutamide Actavis 50mg
Svédország Bikalutamid Aktavis
Szlovénia Bicalutamide Avansor 50mg
Szlovákia Bicalutamid Actavis 50mg
Egyesült Királyság Bicalutamide 50mg
Görögország Bicalutamide /Actavis
OGYI-T-20401/01 - 28x
OGYI-T-20401/02 - 30x
OGYI-T-20401/03 - 90x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-07
