Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Advantan 1 mg/g krém
metilprednizolon-aceponát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Advantan krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Advantan krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Advantan krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Advantan krém egy bőrön alkalmazandó gyógyszer, az ún. helyileg alkalmazott kortikoidok (vagy glükokortikoidok) közé tartozik.
Az Advantan krémet elsősorban ún. ekcémás bőrbetegségek kezelésére használják. (Az ekcéma a
bőr gyulladásos megbetegedése, amit legtöbbször a bőrrel érintkező különböző anyagok, például a fémsók, ételfestékek,
gyógyszerek, néha fogkrémek
allergiás mechanizmussal váltanak ki, de okozhatják kémiai és fizikai irritáló anyagok is.) Ezen belül ún. endogén ekcéma (atópiás bőrgyulladás, neurodermitisz), kontaktekcéma, degeneratív, diszhidrotikus, közönséges ekcéma és gyermekkori neurodermitisz esetében alkalmazzák.
Az Advantan krém, mint zsírszegény, magas víztartalmú készítmény, különösen alkalmas az ekcéma akut és nedvező stádiumainak, a nagyon zsíros bőrnek, valamint a fedetlen, vagy szőrtelen testrészeknek a kezelésére.
2. Tudnivalók az Advantan krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Advantan krémet
- a bőr szifiliszes vagy tuberkulotikus elváltozásai esetén;
- herpesz és egyéb vírusos fertőzések esetén;
- a bőr baktériumok és gombák okozta fertőzései esetén;
- rozácea (hajszálértágulat az orcákon) esetén;
- szájkörüli bőrgyulladás (periorális dermatitisz) esetén;
- akne (pattanás) esetén;
- atrófiás bőrelváltozások, vagy a bőr oltási reakciója esetén;
- vagy ha allergiás a metilprednizolon-aceponátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Advantan krém kizárólag a bőr külsőleges kezelésére szolgál. Az Advantan krémet csak a beteg bőrfelületre szabad felvinni.
A krém arcon történő alkalmazása esetén ügyeljen arra, hogy az Advantan krém ne kerüljön a szembe. A kortikoidok helyi alkalmazása során kialakulhat a zöld hályog (glaukóma) nevű szembetegség (pl. túladagolás, vagy hosszabb ideig nagy felületen történő alkalmazás esetén, fedőkötések alkalmazása után, illetve a szem körüli bőrön történő alkalmazás esetén).
Az Advantan krém nagy bőrfelületen, hosszú ideig történő használata növeli a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Fedetten, kötés alatt kizárólag orvosi utasításra használja. Fontos tudni, hogy a pelenka alatt, illetve az ujjak között alkalmazott kezelés hasonló lehet ahhoz, mintha fedőkötés alatt használná az Advantan krémet.
A készítményt csak az orvos által elrendelt adagolással és időtartamban alkalmazza.
Kérjük, ne alkalmazza ezt a készítményt más bőrbetegségek esetén.
Gombás fertőzés esetén az orvos kiegészítő terápiát rendelhet el.
Gyermekek
A glükokortikoidok, különösen a gyermekeknél, csak annyi ideig és csak olyan adagolással alkalmazhatóak, ahogyan az a kívánt terápiás hatás eléréséhez és fenntartásához feltétlenül szükséges.
4 hónapos kor alatt az elégtelen biztonságossági adatok miatt nem szabad alkalmazni. 4 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél kizárólag nagyon gondos haszon-kockázat értékelést követően alkalmazható.
Fedőkötés alatt az Advantan krém alkalmazása gyermekek esetén nem javasolt. Fontos tudni, hogy a pelenka alatti alkalmazás a fedett kezelésnek megfelelő viszonyokat teremthet.
Egyéb gyógyszerek és az Advantan krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az előírt adagolás betartása és rövid idejű alkalmazás esetén nem kell kölcsönhatásoktól tartani. Nagy felületen, vagy hosszú ideig tartó alkalmazás esetén a felszívódás következtében ugyanazok a kölcsönhatások léphetnek fel, mint a belsőleg történő alkalmazás során. Mindezidáig ilyenekről nem számoltak be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az Advantan krémet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre orvosa egyértelmű utasítást ad.
A terhesség első harmadában nem alkalmazható.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt az Advantan krém fokozott óvatossággal alkalmazható. Az Advantan krémet ne alkalmazza a mell területén. Szoptatás alatt kerülni kell a nagy bőrfelületen történő, vagy fedőkötés alatt alkalmazott kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Advantan krém ezeket a képességeket nem befolyásolja.
Az Advantan krém cetilsztearil-alkoholt és a butilhidroxitoluolt tartalmaz
Az Advantan krémben lévő segédanyagok, a cetilsztearil-alkohol és a butilhidroxitoluol bőrreakciókat válthatnak ki (pl. ún. kontakt dermatitisz), ezen kívül a butilhidroxitoluol a szem és a nyálkahártya irritációját is kiválthatja.
3. Hogyan kell alkalmazni az Advantan krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen gyakran alkalmazza az Advantan krémet?
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, az Advantan krémet naponta 1-szer kell alkalmazni.
Hogyan és mennyi ideig alkalmazza az Advantan krémet?
Az Advantan krémet a beteg bőrfelületre vékonyan kell felvinni és finoman bemasszírozni.
Az alkalmazás időtartama felnőtteknél lehetőleg a 12 hetet ne haladja meg.
Ha a hatóanyag a bőrön át felszívódva nagyobb mennyiségben kerülne be a vérkeringésbe, elvileg csökkenthetné a mellékvesekéreg működését. Erre nagyobb bőrfelüleltek (a bőr felületének 40‑60 %‑a) kezelésekor, vagy fóliás kötések alkalmazása esetén lehetne számítani, de az erre vonatkozó vizsgálatokban Advantan krémmel történő kezelés esetén sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem állapították meg a mellékvesekéreg működésének korlátozását. Ennek ellenére az ilyen nagyobb felületek kezelése esetén az alkalmazás időtartama lehetőleg rövid (legfeljebb 7 nap) legyen.
Kérjük, konzultáljon orvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy az Advantan krém hatása túl erős, vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Advantan krémet alkalmazott
A metilprednizolon-aceponáttal, az Advantan krém aktív hatóanyagával végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a krém egyszeri túladagolása bőrön át (azaz nagy felületen történő alkalmazás a bőrbe történő felszívódás kedvező feltételei mellett), vagy tévedésből szájon át történő bevétele nem jár együtt az akut mérgezés kockázatával.
Ha elfelejtette alkalmazni az Advantan krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az orvossal megbeszéltek szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Advantan krém alkalmazását
Az Advantan krémmel történő kezelés idő előtti abbahagyása a kórkép romlásához vezethet. Ezért konzultáljon orvosával, mielőtt a kezelést önhatalmúlag szüneteltetné, vagy befejezné.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori (≥1/100 - <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (≥1/10000 - <1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10000): 100 000 betegből 10-nél kevesebbnél fordul elő.
Nem ismert A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Ritka:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka:
- a bőr berepedezése
- pattanás
- gennyes bőrgyulladás
- a bőr kisebb ereinek tágulatai
- a bőr elvékonyodása
Nem ismert:
- csíkok megjelenése a bőrön (striák)
- szájkörüli gyulladás
- a bőr elszíneződése
- allergás bőrreakció
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori:
- égő érzés az alkalmazás helyén
- viszketés az alkalmazás helyén
Nem gyakori:
- hólyagok kialakulása az alkalmazás helyén
- bőrszárazság az alkalmazás helyén
- kiütések az alkalmazás helyén
- szőrtüszőgyulladás az alkalmazás helyén
- bőrpír az alkalmazás helyén
- érzészavar az alkalmazás helyén
Ritka:
- cellulitisz az alkalmazás helyén
- szöveti duzzanat (ödéma) az alkalmazás helyén
- irritáció az alkalmazás helyén
Nem ismert:
A krém alkalmazása a bőr kiszáradásához vezethet.
Amennyiben az Advantan krém alkalmazása során ezen tünetek valamelyike jelentkezne, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válna, ill. ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlelne, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ilyenkor előfordulhat, hogy a kezelést fel kell függeszteni.
5. Hogyan kell az Advantan krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Advantan 1 mg/g krém
- A készítmény hatóanyaga: metilprednizolon-aceponát. 1 g krém 1 mg (0,1 %) metilprednizolon‑aceponátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: decil-oleát, glicerin-monosztearát 40-55, cetil-sztearil-alkohol, szilárd zsír, Softisan 378, makrogol-sztearát, 85 %-os glicerin (E 422), dinátrium-edetát, benzil-alkohol, butilhidroxitoluol (E 321) és tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy sárgás átlátszatlan krém.
15 vagy 30 g krém epoxi réteggel bevont alumínium/polietilén-tubus, amely alumínium-membránnal és fehér, lyukasztóval ellátott HDPE csavaros kupakkal van lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 170-178
13342 Berlin
Németország
Gyártó
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milánó)
Olaszország
OGYI-T-20448/03 1x15 g
OGYI-T-20448/04 1x30 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. február
