Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta
doxazozin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Sandoz URO4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxazosin Sandoz URO4 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxazosin Sandoz URO4 mg retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta az alfa-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az alábbiak kezelésére alkalmas:
- magasvérnyomás betegség,
- megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) okozta tünetek férfiaknál.
Azon betegeknél, akik magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szedik ezt a gyógyszert, a gyógyszer ellazítja az ereket, ezért a vér könnyebben áramlik át rajtuk. Ez segíti csökkenteni a vérnyomást.
Prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegek a gyógyszert elégtelen és/vagy gyakori vizelés kezelésére szedik. Ez gyakori prosztata megnagyobbodásban (benignus prosztata hiperplázia/jóindulatú prosztata megnagyobbodás) szenvedő betegeknél. A gyógyszer ellazítja a hólyag kivezetése és a prosztata körüli izmokat, ezért a vizelet könnyebben távozik.
2. Tudnivalók a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, vagy a vele rokon kinazolinokra pl.: prazozin vagy terazozin, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha valaha, bármilyen formában Önnél bélelzáródás fordult elő;
- ha prosztata megnagyobbodásával egyidőben felső húgyúti pangása, krónikus húgyúti fertőzése vagy húgyhólyagköve van;
- ha az a panasza, hogy húgyhólyagjának ürítését nem tudja szabályozni (túlfolyásos húgyhólyag esetén), képtelen vizelésre vagy veseelégtelensége van;
- ha szoptat;
- ha prosztata megnagyobbodás miatt kezelik és alacsony a vérnyomása;
- ha felálláskor vérnyomása jelentősen csökken - vagy bármikor korábban csökkent - mely szédülést, szédülésszerű bizonytalanságot vagy ájulást okoz, vagy okozott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha májbetegsége van,
- ha szívbetegsége van,
- ha szürkehályog műtétet végeznek Önnél (szemlencsék elhomályosulása),
- ha Ön terhes, vagy terhességet tervez,
- ha egyéb gyógyszereket is szed.
Szédülés, gyengeség és ritka esetben ájulás előfordulhat, különösen, mikor először kezdi szedni a gyógyszert. Ezért a kezelés kezdetén legyen óvatos, kerülje az olyan helyzeteket, ahol ezen tünetek fellépésekor megsérülhet!
Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlítenie az alábbi gyógyszereket:
- erekciós nehézségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.: szildenafil, tadalafil vagy vardenafil) a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettával együtt alkalmazva csökkenthetik vérnyomását;
- magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (ún. vérnyomáscsökkentők).
Egyes - magas vérnyomás vagy a prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkoló szert szedő - betegeknél szédülés vagy szédülésszerű bizonytalanság jelentkezhet, melyet hirtelen felüléskor vagy felálláskor kialakuló vérnyomáscsökkenés okozhat. Vannak betegek, akiknél ezek a tüneteket akkor jelentkeznek, amikor az alfa-blokkolóval együtt a merevedési zavar (impotencia) kezelésére szednek gyógyszert. Annak érdekében, hogy kisebb legyen ezen tünetek előfordulásának valószínűsége, rendszeresen, naponta kell szednie az alfa-blokkolót, mielőtt a merevedési zavar kezelésére szolgáló szert szedni kezdené.
Terhesség és szoptatás
- Ha terhes, a kezelőorvossal való egyeztetés nélkül ne kezdje el szedni ezt a gyógyszert! A gyógyszer terhesség alatt való szedésének biztonságossága nem kellően megalapozott.
- Ha szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. pont).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel! Gyógyszere befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit, különösen ha először kezdi szedni a gyógyszert. Gyengeségérzést vagy szédülést okozhat. Amennyiben ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépet és haladéktalanul keresse fel orvosát!
3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta ajánlott adagja naponta egyszer 4 mg.
Orvosa felemelheti az adagot napi egyszeri 8 mg-ra. Ez a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta maximális adagja.
Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta egy módosított hatóanyagleadású tabletta. A gyógyszer egy fel nem szívódó burokban található, ez biztosítja lassú kiáramlását. Miután lenyelte, a doxazozin lassan szívódik fel a tablettából, amíg az kiürül.
Mivel az üres tabletta a bélmozgásokkal kiürül a szervezetből, időnként a székletükben a tablettára emlékeztető burkot vehetnek észre. Ez előfordulhat és emiatt nincs ok aggodalomra.
Az alkalmazás módja:
- Ne rágja össze, törje ketté, vagy szét a tablettát!
- A tablettát egészben, vízzel nyelje le!
- A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető!
Gyermekek és serdülők:
18 éves kor alatt a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta nem ajánlott!
Ha az előírtnál több Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát vett be
Amennyiben egy alkalommal a szükségesnél több tablettát vesz be, rosszullét alakulhat ki. Néhány tabletta bevétele veszélyes lehet. Haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!
Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát
Ne aggódjon! Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot! Ezután folytassa a kezelést a megszokottak szerint!
Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta szedését
Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét! Ne változtassa meg az adagolást, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal való egyeztetés nélkül!
Ne várja meg, míg gyógyszere az orvos felkeresése előtt elfogy!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Ha az alábbiak közül bármelyik előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
- allergiás reakciók, mint nehézlégzés, légszomj, erős szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy vörös foltokkal vagy hólyagokkal járó súlyos bőrkiütés,
- mellkasi fájdalom, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívroham vagy szélütés,
- a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, amit májproblémák okoznak,
- szokatlan véraláfutások vagy vérzések, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő) vagy ritkák (1000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő):
- légúti vagy húgyúti fertőzés
- szédülés, fejfájás, álmosság
- erős szívdobogásérzés, gyors szívverés
- alacsony vérnyomás
- felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést, szédülésszerű bizonytalanságot vagy ájulást okozhat
- forgó érzés
- viszketés
- légszomj, orrdugulás vagy orrfolyás (nátha)
- hörghurut, köhögés
- hasfájás, emésztési zavar, szájszárazság, émelygés/hányás
- hátfájás, izomgörcsök
- fájdalmas és gyakori vizelési inger, a beteg nem képes vizeletét visszatartani (vizelet inkontinencia)
- gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, duzzadt kezek, bokák vagy lábak
Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- étvágytalanság, fokozott étvágy
- köszvény
- szorongás, depresszió, alvászavar
- a bőr érzékenysége csökken,
- ájulás, remegés
- fülcsengés vagy fülzúgás
- orrvérzés
- székrekedés, hasmenés, bélgázosság, hányás, hasmenés
- kóros májfunkciós értékek
- bőrkiütések
- ízületi fájdalom
- véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés, kóros vizelési gyakoriság
- erekciós zavar
- fájdalom
- hízás
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
- alacsony fehérvérsejtszám
- izgatottság, idegesség
- a kezek és a lábak bizsergése vagy megváltozott érzékenysége
- homályos látás
- lassú szívverés
- kipirulás
- légzési nehézség vagy sípoló légzés
- hajhullás, lilás foltok a bőrön, viszkető bőrkiütés
- izomgörcsök, izomgyengeség
- vizelési zavar, gyakori vizelési inger, fokozott vizeletképződés, éjszakai vizelés
- emlő megnagyobbodás férfiaknál, a hímvessző fájdalmas, tartós erekciója
- fáradtság, általános rossz közérzet, a bőr megduzzadása
Nem ismert gyakoriság:
- ízérzési zavar
- visszafelé, (a húgycső helyett) a hólyagba történő ejakuláció (retrográd ejakuláció)
- szürkehályog műtét során előforduló szövődmény (ún. intraoperatív „floppy iris” szindróma),
lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Különleges tárolást nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta?
- Hatóanyaga a doxazozin. Minden retard tabletta 4 mg doxazozint tartalmaz (mezilát formájában).
- Segédanyagok:
Mag:
makrogol 200
makrogol 900
butil-hidroxitoluol (E321)
mikrokristályos cellulóz
povidon K 30
α-tokoferol (E307)
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Bevonat:
metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió
víztartalmú kolloid szilícium-dioxid
makrogol (1300-1600)
titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, „DL” jelöléssel.
A Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta buborékcsomagolásba van csomagolva.
A buborékcsomagolás 14, 28, 30, 56 vagy 98 db, illetve (csak kórházi felhasználásra) 500 db tablettát tartalmazó faltkarton dobozba van csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ország | A gyógyszer neve |
| Nagy-Britannia | Doxand XL 4 mg Prolonged-release Tablets |
| Spanyolország | Doxazosina Neo Bexal 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
| Magyarország | Doxazosin Sandoz URO 4 mg retard tabletta |
|
|
OGYI-T-20423/01 (30x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
